nCap 통증 완화 패치 대 위약
2021년 4월 16일 업데이트: nCap Medical
nCap 의료용 나노 용량성 통증 완화 패치 대 위약, 전향적 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 nCap Medical Nano-Capacitive 통증 완화 패치의 사용이 피험자 통증 점수, WOMAC 점수(통증, 경직 및 신체 기능), 종합 평가 점수 및 진통제 변경으로 측정된 피험자의 통증을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 가짜 패치 그룹에 무작위로 할당된 참가자와 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tatjana Warren, PhD CRNA
- 전화번호: 8584051003
- 이메일: tsbevans@yahoo.com
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Knee Arthritis Clinical Trial Officew
-
연락하다:
- Tatjana Warren, PhD
- 전화번호: 801-970-2577
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염에 대한 Altman의 임상 기준 충족
- 40-79세의 남녀 성인
- 연구 시작 시 VAS 통증 점수 > 4
제외 기준:
- 피험자는 도움 없이 걸을 수 없습니다. 참가자는 30분 동안 서 있거나 걸을 수 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 이해하지 못함. WOMAC 척도 및 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 30분 동안 걸을 수 있는 능력을 제한하는 심각한 전신 질환
- 공부 전 또는 공부 중 일주일 동안 TENS 장치 사용
- 영향을 받은 무릎에 대한 무릎 전치환술 이력
- 지난 12개월 동안 영향을 받은 무릎에 대한 무릎 수술
- 지난 6개월 동안 무릎에 주사
- 무릎 통증 < 411
- 동의서 또는 연구 연구를 인지적으로 이해할 수 없거나 동의를 제공할 수 없음
- 섬유 근육통, 류마티스 관절염, 통풍, 이형성증, 패 혈성 관절염, 기타 질병으로 인한 무릎 통증의 진단.
- 강한 악의
- 6개월 이내 무릎 부상
- 시험 전 1주 동안(또는 5 반감기, 둘 중 더 큰 것)9 또는 시험 기간 동안 아세트아미노펜을 제외하고 아편유사제, NSAIDS 또는 기타 진통제의 동시 사용.
- 임신 또는 수유
- 열악한 일반 건강(ASA 분류 IV+)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실제 통증 패치
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각 참가자는 가짜 또는 실제 패치에 무작위로 할당됩니다.
패치는 3주간 착용하게 됩니다.
통증과 삶의 질을 평가하고 그룹 간에 비교합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 패치
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가짜 패치는 실제 통증 패치와 동일하게 3주 동안 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 척도를 사용한 통증 점수
기간: 30분 사용 후
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0-10 통증 척도
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30분 사용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC 점수
기간: 3 주
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관절염 평가 점수
|
3 주
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지속적인 통증 반응
기간: 3 주
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0-10 VAS 통증 점수
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3 주
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글로벌 평가 질문
기간: 3 주
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환자가 어떻게 느끼고 있는지
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3 주
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진통제 모니터링
기간: 3 주
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타이레놀 사용
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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