Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

nCap Pain Relief Patch vs. Placebo

16. april 2021 oppdatert av: nCap Medical

nCap Medical Nano-Capacitive Pain Relief Patch vs Placebo, en potensiell randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av nCap Medical Nano-Capacitive smertelindringsplaster reduserer pasientens smerte målt ved pasientens smerteskåre, WOMAC-skårer (smerte, stivhet og fysisk funksjon), globale vurderingsskårer og endring av smertestillende medisiner. sammenlignet med deltakere som er tilfeldig tildelt sham patch-gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Knee Arthritis Clinical Trial Officew
        • Ta kontakt med:
          • Tatjana Warren, PhD
          • Telefonnummer: 801-970-2577

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt Altmans kliniske kriterier for kneartrose
  • Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 40-79
  • VAS smertescore på > 4 ved begynnelsen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personen kan ikke gå uten hjelp. Deltakerne skal kunne stå/gå i 30 minutter
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk. Må kunne fylle ut WOMAC-skala og spørreskjemaer
  • Alvorlig systemisk sykdom som begrenser evnen til å bevege seg i 30 minutter
  • Bruk av en TENS-enhet i en uke før studiet eller under studiet
  • Historie om total kneprotese på det berørte kneet
  • Kneoperasjon på det berørte kneet de siste 12 månedene
  • Injeksjon i kneet de siste 6 månedene
  • Knesmerter < 411
  • Manglende evne til kognitivt å forstå samtykkeskjema eller forskningsstudie, eller manglende evne til å gi samtykke
  • Diagnose av fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt, dysplasi, septisk artritt, knesmerter fra andre sykdommer.
  • Malignitet
  • Kneskade innen 6 måneder
  • Samtidig bruk av opioider, NSAIDs eller andre smertestillende midler i 1 uke før forsøk (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst)9, eller under forsøk med unntak av paracetamol.
  • Gravid eller ammende
  • Dårlig generell helse (ASA-klassifisering av IV+)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Faktisk smerteplaster
Enhet: nCap smertelindrende plaster
Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt sham eller faktisk patch. Lapper vil bli brukt i 3 uker. Smerte og livskvalitet vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper
PLACEBO_COMPARATOR: Skumplaster
Enhet: Sham Patch
Sham-plaster vil bli brukt i 3 uker akkurat som det faktiske smerteplasteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved hjelp av VAS-skala
Tidsramme: Etter 30 minutters bruk
0-10 smerteskala
Etter 30 minutters bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 3 uker
resultat for leddgiktvurdering
3 uker
Vedvarende smerterespons
Tidsramme: 3 uker
0-10 VAS smertescore
3 uker
Global vurdering spørsmål
Tidsramme: 3 uker
Hvordan pasienten føler at de har det
3 uker
Smertestillende overvåking
Tidsramme: 3 uker
Tylenol bruk
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

nCap Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00127554

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere