Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster przeciwbólowy nCap vs. placebo

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: nCap Medical

nCap Medical nano-pojemnościowy plaster przeciwbólowy vs placebo, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie nanopojemnościowego plastra przeciwbólowego nCap Medical zmniejsza ból pacjenta mierzony na podstawie wyników oceny bólu pacjenta, wyników WOMAC (ból, sztywność i sprawność fizyczna), ogólnych wyników oceny i zmiany leków przeciwbólowych w miarę w porównaniu z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy pozorowanej plastra.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Knee Arthritis Clinical Trial Officew
        • Kontakt:
          • Tatjana Warren, PhD
          • Numer telefonu: 801-970-2577

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria kliniczne Altmana dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
  • Mężczyźni i kobiety Dorośli w wieku 40-79 lat
  • Skala bólu w skali VAS > 4 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może chodzić bez pomocy. Uczestnicy muszą być w stanie stać/chodzić przez 30 minut
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego. Musi być w stanie wypełnić skalę WOMAC i kwestionariusze
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa ograniczająca zdolność poruszania się przez 30 minut
  • Używanie urządzenia TENS przez tydzień przed nauką lub w jej trakcie
  • Historia całkowitej wymiany stawu kolanowego na dotkniętym kolanie
  • Operacja kolana dotkniętego chorobą kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wstrzyknięcie w kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ból kolana < 411
  • Niemożność poznawczego zrozumienia formularza zgody lub badania naukowego lub niemożność wyrażenia zgody
  • Diagnostyka fibromialgii, reumatoidalnego zapalenia stawów, dny moczanowej, dysplazji, septycznego zapalenia stawów, bólu kolana w przebiegu innych chorób.
  • Złośliwość
  • Uraz kolana w ciągu 6 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie opioidów, NLPZ lub innych leków przeciwbólowych przez 1 tydzień przed badaniem (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)9 lub podczas badania, z wyjątkiem acetaminofenu.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zły ogólny stan zdrowia (klasyfikacja ASA IV+)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwy plaster na ból
Urządzenie: Plaster przeciwbólowy nCap
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do fałszywej lub rzeczywistej łaty. Plastry będą noszone przez 3 tygodnie. Ból i jakość życia zostaną ocenione i porównane między grupami
PLACEBO_COMPARATOR: Fałszywa łatka
Urządzenie: Fałszywy Patch
Pozorowany plaster będzie noszony przez 3 tygodnie dokładnie tak, jak prawdziwy plaster przeciwbólowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Po 30 minutach użytkowania
Skala bólu 0-10
Po 30 minutach użytkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 3 tygodnie
punktacja oceny zapalenia stawów
3 tygodnie
Trwała reakcja na ból
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skala bólu 0-10 VAS
3 tygodnie
Globalne pytanie oceniające
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Jak pacjent czuje, że robi
3 tygodnie
Monitorowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Stosowanie Tylenolu
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

nCap Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00127554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Plaster przeciwbólowy nCap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj