Patch para alívio da dor nCap vs. Placebo
16 de abril de 2021 atualizado por: nCap Medical
Patch Nano Capacitivo para Alívio da Dor nCap Medical vs Placebo, um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é determinar se o uso do adesivo de alívio da dor nCap Medical Nano-Capacitivo reduz a dor do indivíduo conforme medido pelos escores de dor do sujeito, escores WOMAC (dor, rigidez e função física), escores de avaliação global e mudança de medicação para dor como em comparação com participantes designados aleatoriamente para o grupo de patch falso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tatjana Warren, PhD CRNA
- Número de telefone: 8584051003
- E-mail: tsbevans@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Knee Arthritis Clinical Trial Officew
-
Contato:
- Tatjana Warren, PhD
- Número de telefone: 801-970-2577
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça os critérios clínicos de Altman para osteoartrite do joelho
- Adultos masculinos e femininos de 40 a 79 anos
- Escore VAS de dor > 4 no início do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz de andar sem ajuda. Os participantes devem ser capazes de ficar de pé/caminhar por 30 minutos
- Incapacidade de ler e entender inglês. Deve ser capaz de preencher a escala e os questionários WOMAC
- Doença sistêmica grave limitando a capacidade de deambular por 30 minutos
- Uso de uma unidade TENS por uma semana antes do estudo ou durante o estudo
- História de substituição total do joelho no joelho afetado
- Cirurgia de joelho no joelho afetado nos últimos 12 meses
- Injeção no joelho nos últimos 6 meses
- Dor no joelho < 411
- Incapacidade de compreender cognitivamente o formulário de consentimento ou estudo de pesquisa, ou incapacidade de dar consentimento
- Diagnóstico de fibromialgia, artrite reumatóide, gota, displasia, artrite séptica, dor no joelho de outras doenças.
- Malignidade
- Lesão no joelho em 6 meses
- Uso concomitante de opioides, AINEs ou outros analgésicos por 1 semana antes do estudo (ou 5 meias-vidas, o que for maior)9 ou durante o estudo, com exceção do acetaminofeno.
- Grávida ou lactante
- Saúde geral ruim (classificação ASA de IV+)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patch de dor real
|
Cada participante será designado aleatoriamente para um patch simulado ou real.
Os adesivos serão usados por 3 semanas.
A dor e a qualidade de vida serão avaliadas e comparadas entre os grupos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Patch falso
|
O adesivo simulado será usado por 3 semanas exatamente como o adesivo real para dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da dor usando a escala VAS
Prazo: Após 30 minutos de uso
|
Escala de dor de 0 a 10
|
Após 30 minutos de uso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação WOMAC
Prazo: 3 semanas
|
pontuação de avaliação de artrite
|
3 semanas
|
|
Resposta de dor sustentada
Prazo: 3 semanas
|
0-10 pontuação VAS de dor
|
3 semanas
|
|
Pergunta de avaliação global
Prazo: 3 semanas
|
Como o paciente sente que está fazendo
|
3 semanas
|
|
Monitoramento de medicação para dor
Prazo: 3 semanas
|
Uso de Tylenol
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00127554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .