nCap 止痛贴片与安慰剂对比
2021年4月16日 更新者：nCap Medical
nCap 医用纳米电容止痛贴片对比安慰剂，一项前瞻性随机对照试验
本研究的目的是确定使用 nCap 医疗纳米电容止痛贴片是否可以减轻受试者疼痛，如通过受试者疼痛评分、WOMAC 评分（疼痛、僵硬和身体功能）、总体评估评分和止痛药变化所衡量的那样与随机分配到假贴片组的参与者相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tatjana Warren, PhD CRNA
- 电话号码：8584051003
- 邮箱：tsbevans@yahoo.com
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Knee Arthritis Clinical Trial Officew
-
接触：
- Tatjana Warren, PhD
- 电话号码：801-970-2577
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合奥特曼膝关节骨性关节炎的临床标准
- 40-79 岁的男性和女性成年人
- 研究开始时 VAS 疼痛评分 > 4
排除标准：
- 对象无法独立行走。 参与者必须能够站立/行走 30 分钟
- 无法阅读和理解英语。 必须能够完成 WOMAC 量表和问卷
- 严重的全身性疾病限制了 30 分钟的行走能力
- 在学习前或学习期间使用 TENS 装置一周
- 受影响膝关节的全膝关节置换史
- 在过去 12 个月内对受影响的膝关节进行过膝关节手术
- 在过去 6 个月内进行过膝关节注射
- 膝盖疼痛 < 411
- 无法认知理解同意书或研究，或无法给予同意
- 纤维肌痛、类风湿性关节炎、痛风、发育不良、化脓性关节炎、其他疾病引起的膝痛的诊断。
- 恶性肿瘤
- 6个月内膝盖受伤
- 在试验前 1 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）9 或试验期间同时使用阿片类药物、NSAIDS 或其他镇痛药，对乙酰氨基酚除外。
- 怀孕或哺乳期
- 总体健康状况不佳（ASA 分级为 IV+）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实际疼痛补丁
|
每个参与者将被随机分配到假的或实际的补丁。
贴片将佩戴 3 周。
疼痛和生活质量将在各组之间进行评估和比较
|
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PLACEBO_COMPARATOR：假补丁
|
假贴片将与真正的疼痛贴片一样佩戴 3 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 VAS 量表的疼痛评分
大体时间：使用30分钟后
|
0-10 疼痛等级
|
使用30分钟后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WOMAC评分
大体时间：3周
|
关节炎评估评分
|
3周
|
|
持续的疼痛反应
大体时间：3周
|
0-10 VAS 疼痛评分
|
3周
|
|
全局评估问题
大体时间：3周
|
患者感觉如何
|
3周
|
|
止痛药监测
大体时间：3周
|
泰诺使用
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月16日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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