Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

nCap Pain Relief Patch vs. Placebo

16. april 2021 opdateret af: nCap Medical

nCap Medical Nano-Capacitive Pain Relief Patch vs Placebo, et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​nCap Medical Nano-Capacitive smertelindringsplaster reducerer patientens smerter målt ved patientens smertescore, WOMAC-scores (smerte, stivhed og fysisk funktion), globale vurderingsscore og smertestillende ændring som sammenlignet med deltagere, der er tilfældigt tildelt til sham patch-gruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Knee Arthritis Clinical Trial Officew
        • Kontakt:
          • Tatjana Warren, PhD
          • Telefonnummer: 801-970-2577

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Altmans kliniske kriterier for knæartrose
  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 40-79
  • VAS smertescore på > 4 ved begyndelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen kan ikke gå uden hjælp. Deltagerne skal kunne stå/gå i 30 minutter
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk. Skal kunne udfylde WOMAC-skala og spørgeskemaer
  • Svær systemisk sygdom begrænser evnen til at bevæge sig i 30 minutter
  • Brug af en TENS-enhed i en uge før undersøgelse eller under undersøgelse
  • Historie om total knæudskiftning på det berørte knæ
  • Knæoperation af det berørte knæ inden for de sidste 12 måneder
  • Injektion i knæet inden for de sidste 6 måneder
  • Knæsmerter < 411
  • Manglende evne til kognitivt at forstå samtykkeformular eller forskningsundersøgelse, eller manglende evne til at give samtykke
  • Diagnose af fibromyalgi, reumatoid arthritis, gigt, dysplasi, septisk arthritis, knæsmerter fra andre sygdomme.
  • Malignitet
  • Knæskade inden for 6 måneder
  • Samtidig brug af opioider, NSAID'er eller andre analgetika i 1 uge før forsøg (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst)9 eller under forsøget med undtagelse af acetaminophen.
  • Gravid eller ammende
  • Dårligt generelt helbred (ASA-klassificering af IV+)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Faktisk smerteplaster
Enhed: nCap smertelindrende plaster
Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt til sham eller egentlig patch. Patches vil blive brugt i 3 uger. Smerter og livskvalitet vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupper
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-plaster
Enhed: Sham Patch
Sham-plaster vil blive brugt i 3 uger nøjagtigt som det faktiske smerteplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved hjælp af VAS-skala
Tidsramme: Efter 30 minutters brug
0-10 smerteskala
Efter 30 minutters brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 3 uger
score for gigtvurdering
3 uger
Vedvarende smerterespons
Tidsramme: 3 uger
0-10 VAS smertescore
3 uger
Global vurdering spørgsmål
Tidsramme: 3 uger
Hvordan patienten føler, at de har det
3 uger
Overvågning af smertestillende medicin
Tidsramme: 3 uger
Tylenol brug
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

nCap Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00127554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med nCap smertelindrende plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner