nCap fájdalomcsillapító tapasz a placebóval szemben
2021. április 16. frissítette: nCap Medical
nCap Medical nano-kapacitív fájdalomcsillapító tapasz vs placebo, egy leendő véletlenszerű, kontrollált próba
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az nCap Medical nano-kapacitív fájdalomcsillapító tapasz használata csökkenti-e az alany fájdalmát, amelyet a vizsgálati alanyok fájdalompontszámai, WOMAC-pontszámai (fájdalom, merevség és fizikai funkció), globális értékelési pontszámok és a fájdalomcsillapító hatás alapján mértek. a hamis tapasz csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőkkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tatjana Warren, PhD CRNA
- Telefonszám: 8584051003
- E-mail: tsbevans@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- Knee Arthritis Clinical Trial Officew
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatjana Warren, PhD
- Telefonszám: 801-970-2577
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az Altman által a térdízületi gyulladásra vonatkozó klinikai kritériumokat
- 40-79 éves férfiak és nők
- VAS fájdalompontszám > 4 a vizsgálat elején
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud segítség nélkül járni. A résztvevőknek képesnek kell lenniük 30 percig állni/járni
- Képtelenség angolul olvasni és megérteni. Tudnia kell kitölteni a WOMAC skálát és a kérdőíveket
- Súlyos szisztémás betegség, amely 30 percig korlátozza a mozgást
- TENS-egység használata egy hétig a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt
- Az érintett térd teljes térdprotézisének története
- Térdműtét az érintett térden az elmúlt 12 hónapban
- Térdbe adott injekció az elmúlt 6 hónapban
- Térdfájdalom < 411
- Képtelenség kognitív módon megérteni a beleegyezési űrlapot vagy kutatási tanulmányt, vagy képtelen a beleegyezés megadására
- Fibromialgia, reumás ízületi gyulladás, köszvény, diszplázia, szeptikus ízületi gyulladás, más betegségekből eredő térdfájdalom diagnosztizálása.
- Rosszindulatú daganat
- Térd sérülése 6 hónapon belül
- Opioidok, NSAID-ok vagy más fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása a vizsgálat előtt 1 hétig (vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a nagyobb)9, vagy a vizsgálat során, kivéve az acetaminofent.
- Terhes vagy szoptató
- Rossz általános egészségi állapot (ASA IV+ besorolás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Valós fájdalomfolt
|
Minden résztvevő véletlenszerűen lesz besorolva a színlelt vagy tényleges patch-be.
A tapaszokat 3 hétig kell viselni.
Felmérik a fájdalmat és az életminőséget, és összehasonlítják a csoportok között
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hamis tapasz
|
A színlelt tapaszt 3 hétig pontosan úgy kell viselni, mint a tényleges fájdalomtapaszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám VAS skála segítségével
Időkeret: 30 perc használat után
|
0-10 fájdalom skála
|
30 perc használat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC pontszám
Időkeret: 3 hét
|
ízületi gyulladás értékelési pontszáma
|
3 hét
|
|
Tartós fájdalomreakció
Időkeret: 3 hét
|
0-10 VAS fájdalom pontszám
|
3 hét
|
|
Globális értékelési kérdés
Időkeret: 3 hét
|
Hogyan érzi magát a beteg
|
3 hét
|
|
Fájdalomcsillapító monitorozás
Időkeret: 3 hét
|
Tylenol használata
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 16.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00127554
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .