Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cerotto antidolorifico nCap contro placebo

16 aprile 2021 aggiornato da: nCap Medical

Cerotto antidolorifico nano-capacitivo medico nCap contro placebo, uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del cerotto antidolorifico nano-capacitivo nCap Medical riduce il dolore del soggetto misurato dai punteggi del dolore del soggetto, dai punteggi WOMAC (dolore, rigidità e funzione fisica), dai punteggi di valutazione globale e dal cambiamento dei farmaci antidolorifici come rispetto ai partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo cerotto fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Knee Arthritis Clinical Trial Officew
        • Contatto:
          • Tatjana Warren, PhD
          • Numero di telefono: 801-970-2577

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri clinici di Altman per l'artrosi del ginocchio
  • Adulti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 79 anni
  • Punteggio del dolore VAS > 4 all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto incapace di camminare senza assistenza. I partecipanti devono essere in grado di stare in piedi/camminare per 30 minuti
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese. Deve essere in grado di completare la scala e i questionari WOMAC
  • Grave malattia sistemica che limita la capacità di deambulare per 30 minuti
  • Uso di un'unità TENS per una settimana prima dello studio o durante lo studio
  • Storia di sostituzione totale del ginocchio sul ginocchio interessato
  • Operazione al ginocchio sul ginocchio interessato negli ultimi 12 mesi
  • Iniezione nel ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Dolore al ginocchio < 411
  • Incapacità di comprendere cognitivamente il modulo di consenso o lo studio di ricerca, o incapacità di dare il consenso
  • Diagnosi di fibromialgia, artrite reumatoide, gotta, displasia, artrite settica, dolore al ginocchio da altre malattie.
  • Malignità
  • Infortunio al ginocchio entro 6 mesi
  • Uso concomitante di oppioidi, FANS o altri analgesici per 1 settimana prima della sperimentazione (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore)9 o durante la sperimentazione ad eccezione del paracetamolo.
  • Incinta o in allattamento
  • Cattiva salute generale (classificazione ASA di IV+)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vero e proprio cerotto antidolorifico
Dispositivo: Cerotto antidolorifico nCap
Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale alla patch fittizia o vera e propria. Le toppe saranno indossate per 3 settimane. Il dolore e la qualità della vita saranno valutati e confrontati tra i gruppi
PLACEBO_COMPARATORE: Falsa toppa
Dispositivo: Falsa toppa
Il cerotto fittizio verrà indossato per 3 settimane esattamente come il vero cerotto antidolorifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di utilizzo
Scala del dolore da 0 a 10
Dopo 30 minuti di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 3 settimane
punteggio di valutazione dell'artrite
3 settimane
Risposta al dolore sostenuta
Lasso di tempo: 3 settimane
Punteggio del dolore VAS 0-10
3 settimane
Domanda di valutazione globale
Lasso di tempo: 3 settimane
Come si sente il paziente
3 settimane
Monitoraggio dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 3 settimane
Uso di Tylenol
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

nCap Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00127554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto antidolorifico nCap

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi