スタチン療法の補助としての Obicetrapib のランダム化研究 (ROSE)
2024年7月1日 更新者：NewAmsterdam Pharma
高強度スタチン療法の補助としてのオビセトラピブの効果を評価するためのプラセボ対照、二重盲検、無作為化、第 2 相用量設定研究
この研究は、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、第 2 相用量設定研究であり、高強度スタチン療法の補助薬としての obicetrapib の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、第 2 相用量設定研究であり、高強度スタチン療法の補助薬としての obicetrapib の有効性、安全性、忍容性を評価します。
この研究のスクリーニング期間は最大2週間かかります。
その後、患者は8週間の治療期間中、プラセボ、5mgのオビセトラピブ、または10mgのオビトラピブに無作為に割り付けられます。
治療期間後、患者は 4 週間の安全性追跡調査と 15 週間の PK 追跡調査を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Wilshire
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Clinical Trials Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Cardiovascular Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Oakland Medical Research Center
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Munroe Falls、Ohio、アメリカ、44262
- Summit Research Group, LLC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Clinical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research, LL
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LDL-C > 70 mg/dL かつ TG < 400 mg/dL、
- 高強度スタチン療法で治療
除外基準:
- BMI > 40kg/m
- 重大な心血管疾患
- HbA1c > 10%
- コントロールされていない高血圧
- 活動性筋疾患
- GFR < 60ml/分
- 肝機能障害
- 貧血
- 悪性腫瘍の病歴
- アルコールの乱用
- 治験薬による治療
- PCSK9による治療
- 臨床的に重要な状態
- -既知のCETP阻害剤アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回プラセボ
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錠剤
他の名前：
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実験的：オビセトラピブ 5mg
1日1回のオビトラピブ
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錠剤
他の名前：
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実験的：オビセトラピブ 10mg
1日1回のオビトラピブ
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錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化率 [フリーデヴァルト]
時間枠：8週間
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プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の 1 日目から 56 日目までの平均変化率。TG を使用しない限り、LDL-C はフリーデワルド式を使用して計算されました。 ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL。 TG ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL の場合、LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって直接測定されました。 |
8週間
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率中央値 [フリーデヴァルト]
時間枠：8週間
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プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の 1 日目から 56 日目までの変化率中央値。
[Friedewald] LDL-C は、TG ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL でない限り、Friedewald の式を使用して計算されました。 TG ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL の場合、LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって直接測定されました。
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8週間
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の LS 平均変化率 [フリーデヴァルト]
時間枠：8週間
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LS は、プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の 1 日目から 56 日目までの変化率の平均です。
[Friedewald] LDL-C は、TG ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL でない限り、Friedewald の式を使用して計算されました。 TG ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL の場合、LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって直接測定されました。
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8週間
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) [PUC] の平均変化率
時間枠：8週間
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プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の 1 日目から 56 日目までの平均変化率。
LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって測定されました。
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8週間
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) [PUC] の変化率中央値
時間枠：8週間
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プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の 1 日目から 56 日目までの変化率中央値。
LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって測定されました。
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8週間
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の LS 平均変化率 [PUC]
時間枠：8週間
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プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の 1 日目から 56 日目までの LS 平均パーセント変化。
LDL-C レベルは、分取超遠心分離 (PUC) によって直接測定されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アポリポタンパク質 B (ApoB) の平均変化率
時間枠：8週間
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プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群のアポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインから 56 日目までの平均変化率 (mg/dL)。
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8週間
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アポリポタンパク質 B (ApoB) の変化率中央値
時間枠：8週間
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プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群のアポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインから 56 日目までの変化率中央値 (mg/dL)。
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8週間
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アポリポタンパク質 B (ApoB) の LS 平均パーセント変化
時間枠：8週間
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プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群のアポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインから 56 日目までの変化率中央値 (mg/dL)。
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8週間
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非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の平均変化率
時間枠：8週間
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プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）（mg/dL）のベースラインから56日目までの平均変化率
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8週間
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非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の変化率中央値
時間枠：8週間
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プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）（mg/dL）のベースラインから56日目までの変化率中央値
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8週間
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非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の LS 平均変化率
時間枠：8週間
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LS プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群の非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) (mg/dL) のベースラインから 56 日目までの平均変化率
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8週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の平均変化率
時間枠：8週間
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プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群の高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) (mg/dL) のベースラインから 56 日目までの平均変化率。
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8週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率中央値
時間枠：8週間
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プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群の高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) (mg/dL) のベースラインから 56 日目までの変化の中央値。
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8週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の LS 平均変化率
時間枠：8週間
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LS は、プラセボ群と比較した各オビセトラピブ群の高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) (mg/dL) のベースラインから 56 日目までの変化率を平均します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (実際)
2021年5月24日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TA-8995-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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