Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie obicetrapibu jako dodatku do terapii statyną (ROSE)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: NewAmsterdam Pharma

Kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu oceny wpływu obicetrapibu jako dodatku do intensywnej terapii statyną

To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 2 mającym na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji obicetrapibu jako dodatku do intensywnej terapii statynami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 2 mającym na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji obicetrapibu jako dodatku do intensywnej terapii statynami. Okres przesiewowy do tego badania potrwa do 2 tygodni. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 5 mg obicetrapibu lub 10 mg obicetrapibu na 8-tygodniowy okres leczenia. Po okresie leczenia pacjenci będą kontynuowani przez 4-tygodniową obserwację dotyczącą bezpieczeństwa i 15-tygodniową obserwację farmakokinetyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research, LL
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL-C > 70 mg/dl i TG < 400 mg/dl,
  • Leczony intensywną terapią statynami

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40 kg/m
  • Poważna choroba układu krążenia
  • HbA1c > 10%
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Aktywna choroba mięśni
  • GFR < 60 ml/min
  • Dysfunkcja wątroby
  • Niedokrwistość
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Nadużywanie alkoholu
  • Leczenie produktem badanym
  • Leczenie PCSK9
  • Klinicznie istotny stan
  • Znana alergia na inhibitor CETP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo raz dziennie
Lek: Obicetrapib
tabletki
Inne nazwy:
  • Inhibitor CETP
Eksperymentalny: obicetrapib 5 mg
raz dziennie obicetrapib
Lek: Obicetrapib
tabletki
Inne nazwy:
  • Inhibitor CETP
Eksperymentalny: obicetrapib 10 mg
raz dziennie obicetrapib
Lek: Obicetrapib
tabletki
Inne nazwy:
  • Inhibitor CETP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni

Średnia procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 56 w stężeniu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo. Poziom LDL-C obliczono za pomocą równania Friedewalda, chyba że TG

≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl; jeśli TG ≥400 mg/dL lub LDL-C ≤50 mg/dL, to poziom LDL-C mierzono bezpośrednio metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC),
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana Procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 56 w stężeniu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo. [Friedewald] LDL-C obliczono przy użyciu równania Friedewalda, chyba że TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl; jeśli TG ≥400 mg/dL lub LDL-C ≤50 mg/dL, to poziom LDL-C mierzono bezpośrednio metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC),
8 tygodni
LS Średnia zmiana procentowa cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS od dnia 1 do dnia 56 w zakresie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo. [Friedewald] LDL-C obliczono przy użyciu równania Friedewalda, chyba że TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl; jeśli TG ≥400 mg/dL lub LDL-C ≤50 mg/dL, to poziom LDL-C mierzono bezpośrednio metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC),
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 56 w zakresie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo. Poziom LDL-C mierzono metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana Procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 56 w stężeniu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo. Poziom LDL-C mierzono metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia LS Procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 56 w zakresie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo. Poziom LDL-C mierzono bezpośrednio metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 56. dnia w apolipoproteinie B (ApoB) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: 8-tydzień
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej do 56. dnia w apolipoproteinie B (ApoB) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
8-tydzień
LS Średnia procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej do 56. dnia w apolipoproteinie B (ApoB) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 56. dnia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C (nie-HDL-C) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej do 56. dnia w zakresie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (nie-HDL-C) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo
8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 56. dnia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C (nie-HDL-C) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 56. dnia w zakresie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej do 56. dnia w zakresie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS od wartości początkowej do 56. dnia w zakresie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-8995-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obicetrapib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj