Estudo randomizado de obicetrapibe como adjuvante à terapia com estatina (ROSE)
1 de julho de 2024 atualizado por: NewAmsterdam Pharma
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de determinação de dose de fase 2 para avaliar o efeito do obicetrapibe como adjuvante da terapia com estatina de alta intensidade
Este estudo será um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de determinação de dose de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do obicetrapib como adjuvante à terapia com estatina de alta intensidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de determinação de dose de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do obicetrapib como adjuvante à terapia com estatina de alta intensidade.
O período de triagem para este estudo levará até 2 semanas.
Posteriormente, os pacientes serão randomizados para placebo, 5 mg de obicetrapib ou 10 mg de obicetrapib por um período de tratamento de 8 semanas.
Após o período de tratamento, os pacientes continuarão para um acompanhamento de segurança de 4 semanas e um acompanhamento farmacocinético de 15 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Cardiovascular Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
- Summit Research Group, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research, LL
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-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LDL-C > 70 mg/dL e TG < 400 mg/dL,
- Tratado com uma terapia de estatina de alta intensidade
Critério de exclusão:
- IMC > 40 kg/m
- Doença cardiovascular significativa
- HbA1c > 10%
- hipertensão descontrolada
- doença muscular ativa
- TFG < 60 ml/min
- disfunção hepática
- Anemia
- História de malignidade
- Abuso de álcool
- Tratamento com produto experimental
- Tratamento com PCSK9
- Condição clinicamente significativa
- Alergia conhecida ao inibidor de CETP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo uma vez ao dia
|
comprimidos
Outros nomes:
|
|
Experimental: obicetrapibe 5 mg
obicetrapibe uma vez ao dia
|
comprimidos
Outros nomes:
|
|
Experimental: obicetrapibe 10 mg
obicetrapibe uma vez ao dia
|
comprimidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média do dia 1 ao dia 56 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo. O LDL-C foi calculado usando a equação de Friedewald, a menos que TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, então o nível de LDL-C foi medido diretamente por ultracentrifugação preparativa (PUC), |
8 semanas
|
|
Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana do dia 1 ao dia 56 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
[Friedewald] O LDL-C foi calculado usando a equação de Friedewald, a menos que TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, então o nível de LDL-C foi medido diretamente por ultracentrifugação preparativa (PUC),
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
LS alteração percentual média do Dia 1 ao Dia 56 no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
[Friedewald] O LDL-C foi calculado usando a equação de Friedewald, a menos que TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, então o nível de LDL-C foi medido diretamente por ultracentrifugação preparativa (PUC),
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) [PUC]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média do dia 1 ao dia 56 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
O nível de LDL-C foi medido por ultracentrifugação preparativa (PUC).
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) [PUC]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana do dia 1 ao dia 56 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
O nível de LDL-C foi medido por ultracentrifugação preparativa (PUC).
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) [PUC]
Prazo: 8 semanas
|
LS Alteração percentual média do dia 1 ao dia 56 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
O nível de LDL-C foi medido diretamente por ultracentrifugação preparativa (PUC).
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual média na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 8 semanas
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Alteração percentual média desde o início até o Dia 56 na apolipoproteína B (ApoB) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
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8 semanas
|
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Alteração percentual mediana na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana desde o início até o Dia 56 na apolipoproteína B (ApoB) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média de LS na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana desde o início até o Dia 56 na apolipoproteína B (ApoB) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
|
8 semanas
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Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C)
Prazo: 8 semanas
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Alteração percentual média desde o início até o Dia 56 no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapibe em comparação com o grupo de placebo
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C)
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana desde o início até o Dia 56 no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapibe em comparação com o grupo de placebo
|
8 semanas
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Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C)
Prazo: 8 semanas
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LS Alteração percentual média desde o início até o Dia 56 no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapibe em comparação com o grupo de placebo
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8 semanas
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Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 8 semanas
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Alteração percentual média desde o início até o Dia 56 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
|
8 semanas
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|
Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana desde o início até o dia 56 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
|
8 semanas
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|
Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 8 semanas
|
LS média da alteração percentual desde o início até o Dia 56 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo de placebo.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-8995-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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