Obicetrapib 作为他汀类药物治疗辅助手段的随机研究 (ROSE)
2021年9月3日 更新者：NewAmsterdam Pharma
一项安慰剂对照、双盲、随机、2 期剂量探索研究，以评估 Obicetrapib 作为高强度他汀类药物治疗辅助手段的效果
该研究将是一项安慰剂对照、双盲、随机、2 期剂量探索研究，以评估 obicetrapib 作为高强度他汀类药物治疗的辅助手段的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究将是一项安慰剂对照、双盲、随机、2 期剂量探索研究，以评估 obicetrapib 作为高强度他汀类药物治疗的辅助手段的疗效、安全性和耐受性。
这项研究的筛选期最多需要 2 周。
之后，患者将随机接受安慰剂、5 mg obicetrapib 或 10 mg obicetrapib，为期 8 周。
治疗期结束后，患者将继续进行 4 周的安全性随访和 15 周的 PK 随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Huntington Park、California、美国、90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Sacramento、California、美国、95821
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Cardiovascular Research
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Munroe Falls、Ohio、美国、44262
- Summit Research Group, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77040
- Juno Research, LL
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LDL-C > 70 mg/dL 和 TG < 400 mg/dL，
- 接受高强度他汀类药物治疗
排除标准：
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 重大心血管疾病
- 糖化血红蛋白 > 10%
- 不受控制的高血压
- 活动性肌肉病
- GFR < 60 毫升/分钟
- 肝功能障碍
- 贫血
- 恶性肿瘤史
- 滥用酒精
- 用研究产品治疗
- PCSK9治疗
- 有临床意义的情况
- 已知的 CETP 抑制剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
每日一次安慰剂
|
药片
其他名称：
|
|
实验性的：奥比曲匹 5 毫克
每日一次obicetrapib
|
药片
其他名称：
|
|
实验性的：奥比曲匹 10 毫克
每日一次obicetrapib
|
药片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
|
LDL-C 的百分比变化
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
载脂蛋白B
大体时间：8周
|
ApoB 的百分比变化
|
8周
|
|
非HDL-C
大体时间：8周
|
非 HDL-C 的百分比变化
|
8周
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
|
HDL-C 的百分比变化
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (实际的)
2021年5月24日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.