Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av Obicetrapib som et tillegg til statinterapi (ROSE)

1. juli 2024 oppdatert av: NewAmsterdam Pharma

En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, fase 2-dosefinnende studie for å evaluere effekten av obicetrapib som et tillegg til høyintensiv statinterapi

Denne studien vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, fase 2-dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til obicetrapib som et tillegg til høyintensiv statinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, fase 2-dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til obicetrapib som et tillegg til høyintensiv statinbehandling. Screeningsperioden for denne studien vil ta opptil 2 uker. Etterpå vil pasienter randomiseres til placebo, 5 mg obicetrapib eller 10 mg obicetrapib i en 8-ukers behandlingsperiode. Etter behandlingsperioden vil pasientene fortsette for en 4-ukers sikkerhetsoppfølging og en 15-ukers PK-oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Munroe Falls, Ohio, Forente stater, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research, LL
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-C > 70 mg/dL og TG < 400 mg/dL,
  • Behandlet med en høyintensiv statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kg/m
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • HbA1c > 10 %
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv muskelsykdom
  • GFR < 60 ml/min
  • Leverdysfunksjon
  • Anemi
  • Historie om malignitet
  • Alkoholmisbruk
  • Behandling med undersøkelsesprodukt
  • Behandling med PCSK9
  • Klinisk signifikant tilstand
  • Kjent CETP-hemmerallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo én gang daglig
Legemiddel: Obicetrapib
tabletter
Andre navn:
  • CETP-hemmer
Eksperimentell: obicetrapib 5 mg
obicetrapib én gang daglig
Legemiddel: Obicetrapib
tabletter
Andre navn:
  • CETP-hemmer
Eksperimentell: obicetrapib 10 mg
obicetrapib én gang daglig
Legemiddel: Obicetrapib
tabletter
Andre navn:
  • CETP-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker

Gjennomsnittlig prosentvis endring fra dag 1 til dag 56 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen med mindre TG

≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, ble LDL-C-nivået målt direkte ved preparativ ultrasentrifugering (PUC),
8 uker
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [Friedewald]
Tidsramme: 8-uker
Median prosentvis endring fra dag 1 til dag 56 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. [Friedewald] LDL-C ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen med mindre TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, ble LDL-C-nivået målt direkte ved preparativ ultrasentrifugering (PUC),
8-uker
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [Friedewald]
Tidsramme: 8-uker
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra dag 1 til dag 56 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. [Friedewald] LDL-C ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen med mindre TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, ble LDL-C-nivået målt direkte ved preparativ ultrasentrifugering (PUC),
8-uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [PUC]
Tidsramme: 8-uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra dag 1 til dag 56 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-nivået ble målt ved preparativ ultrasentrifugering (PUC).
8-uker
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [PUC]
Tidsramme: 8-uker
Median prosentvis endring fra dag 1 til dag 56 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-nivået ble målt ved preparativ ultrasentrifugering (PUC).
8-uker
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [PUC]
Tidsramme: 8-uker
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra dag 1 til dag 56 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-nivået ble målt direkte ved preparativ ultrasentrifugering (PUC).
8-uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 8-uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til dag 56 i apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8-uker
Median prosentvis endring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 8-uke
Median prosentvis endring fra baseline til dag 56 i apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8-uke
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 8-uker
Median prosentvis endring fra baseline til dag 56 i apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8-uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til dag 56 i ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen
8 uker
Median prosentvis endring i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 8-uker
Median prosentvis endring fra baseline til dag 56 i ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen
8-uker
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 8-uker
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til dag 56 i ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen
8-uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til dag 56 i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8 uker
Median prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8-uker
Median prosentvis endring fra baseline til dag 56 i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8-uker
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8-uker
LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til dag 56 i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8-uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-8995-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere