Az obicetrapib véletlenszerű vizsgálata a sztatinterápia kiegészítőjeként (ROSE)
2024. július 1. frissítette: NewAmsterdam Pharma
Placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, 2. fázisú dóziskereső vizsgálat az Obicetrapib, mint a nagy intenzitású sztatinterápia kiegészítőjeként való hatásának értékelésére
Ez a vizsgálat egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, 2. fázisú dóziskereső vizsgálat lesz az obicetrapib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a nagy intenzitású sztatinterápia kiegészítőjeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, 2. fázisú dóziskereső vizsgálat lesz az obicetrapib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a nagy intenzitású sztatinterápia kiegészítőjeként.
A vizsgálat szűrési időszaka legfeljebb 2 hetet vesz igénybe.
Ezt követően a betegeket placebóra, 5 mg obicetrapib vagy 10 mg obicetrapib csoportra osztják 8 hetes kezelési időszakra.
A kezelési időszak után a betegek 4 hetes biztonsági és 15 hetes farmakokinetikai követést folytatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Ocala Cardiovascular Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Munroe Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44262
- Summit Research Group, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- Juno Research, LL
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LDL-C > 70 mg/dl és TG < 400 mg/dl,
- Nagy intenzitású statin terápiával kezelték
Kizárási kritériumok:
- BMI > 40 kg/m
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- HbA1c > 10%
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Aktív izombetegség
- GFR < 60 ml/perc
- Májműködési zavar
- Anémia
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Alkohollal való visszaélés
- Kezelés vizsgálati készítménnyel
- PCSK9 kezelés
- Klinikailag jelentős állapot
- Ismert CETP-gátló allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
napi egyszeri placebo
|
tabletek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Obicetrapib 5 mg
napi egyszeri obicetrapib
|
tabletek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: obicetrapib 10 mg
napi egyszeri obicetrapib
|
tabletek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos százalékos változása [Friedewald]
Időkeret: 8 hetes
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos százalékos változása az 1. napról az 56. napra minden obicetrapib-csoportban a placebo-csoporthoz képest. Az LDL-C-t a Friedewald-egyenlet alapján számítottuk ki, hacsak nem TG ≥400 mg/dl vagy LDL-C ≤50 mg/dl; ha a TG ≥400 mg/dl vagy az LDL-C ≤50 mg/dl, akkor az LDL-C szintet közvetlenül preparatív ultracentrifugálással (PUC) mértük, |
8 hetes
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) medián százalékos változása [Friedewald]
Időkeret: 8 hét
|
A kis sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos százalékos változása az 1. napról az 56. napra minden obicetrapib-csoportban a placebo-csoporthoz képest.
[Friedewald] Az LDL-C-t a Friedewald-egyenlet alapján számítottuk ki, kivéve, ha TG ≥400 mg/dl vagy LDL-C ≤50 mg/dl; ha a TG ≥400 mg/dl vagy az LDL-C ≤50 mg/dl, akkor az LDL-C szintet közvetlenül preparatív ultracentrifugálással (PUC) mértük,
|
8 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) LS átlagos százalékos változása [Friedewald]
Időkeret: 8 hét
|
Az LS az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változását jelenti az 1. napról az 56. napra minden obicetrapib-csoportban a placebo-csoporthoz képest.
[Friedewald] Az LDL-C-t a Friedewald-egyenlet alapján számítottuk ki, kivéve, ha TG ≥400 mg/dl vagy LDL-C ≤50 mg/dl; ha a TG ≥400 mg/dl vagy az LDL-C ≤50 mg/dl, akkor az LDL-C szintet közvetlenül preparatív ultracentrifugálással (PUC) mértük,
|
8 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos százalékos változása [PUC]
Időkeret: 8 hét
|
Átlagos százalékos változás az 1. napról az 56. napra az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben (LDL-C) minden obicetrapib-csoportban a placebo-csoporthoz képest.
Az LDL-C szintet preparatív ultracentrifugálással (PUC) mértük.
|
8 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos százalékos változása [PUC]
Időkeret: 8 hét
|
A kis sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos százalékos változása az 1. napról az 56. napra minden obicetrapib-csoportban a placebo-csoporthoz képest.
Az LDL-C szintet preparatív ultracentrifugálással (PUC) mértük.
|
8 hét
|
|
LS átlagos százalékos változás az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben (LDL-C) [PUC]
Időkeret: 8 hét
|
LS átlagos százalékos változás az 1. napról az 56. napra az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben (LDL-C) minden obicetrapib-csoportban a placebo-csoporthoz képest.
Az LDL-C szintet közvetlenül preparatív ultracentrifugálással (PUC) mértük.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apolipoprotein B (ApoB) átlagos százalékos változása
Időkeret: 8 hét
|
Az apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől az 56. napig minden obicetrapib-csoportban a placebo-csoporthoz képest.
|
8 hét
|
|
Medián százalékos változás az apolipoprotein B-ben (ApoB)
Időkeret: 8 hét
|
Az apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) medián százalékos változása a kiindulási értékről az 56. napra minden obicetrapib-csoportban a placebo-csoporthoz képest.
|
8 hét
|
|
LS átlagos százalékos változás az apolipoprotein B-ben (ApoB)
Időkeret: 8 hét
|
Az apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) medián százalékos változása a kiindulási értékről az 56. napra minden obicetrapib-csoportban a placebo-csoporthoz képest.
|
8 hét
|
|
Átlagos százalékos változás a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C)
Időkeret: 8 hetes
|
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) (mg/dL) átlagos százalékos változása a kiindulási értékről az 56. napra minden obicetrapib-csoportban a placebo-csoporthoz képest
|
8 hetes
|
|
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) százalékos változásának mediánja
Időkeret: 8 hét
|
A nem-high density lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) (mg/dL) medián százalékos változása a kiindulási értéktől az 56. napig minden obicetrapib csoportban a placebo csoporthoz képest
|
8 hét
|
|
LS átlagos százalékos változás a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C)
Időkeret: 8 hét
|
LS A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől az 56. napig (mg/dL) minden obicetrapib-csoportban a placebo-csoporthoz képest
|
8 hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) átlagos százalékos változása
Időkeret: 8 hetes
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) (mg/dL) átlagos százalékos változása a kiindulási értékről az 56. napra minden obicetrapib-csoportban a placebo-csoporthoz képest.
|
8 hetes
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) medián százalékos változása
Időkeret: 8 hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) (mg/dL) medián százalékos változása a kiindulási értéktől az 56. napig minden obicetrapib-csoportban a placebo-csoporthoz képest.
|
8 hét
|
|
LS átlagos százalékos változás a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (HDL-C)
Időkeret: 8 hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) (mg/dL) átlagos LS százalékos változása a kiindulási értéktől az 56. napig a placebo-csoporthoz képest.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-8995-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .