Рандомизированное исследование обицетрапиба в качестве дополнения к терапии статинами (ROSE)
1 июля 2024 г. обновлено: NewAmsterdam Pharma
Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 по подбору дозы для оценки эффекта обицетрапиба в качестве дополнения к высокоинтенсивной терапии статинами
Это исследование будет плацебо-контролируемым, двойным слепым, рандомизированным исследованием фазы 2 по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости обицетрапиба в качестве дополнения к высокоинтенсивной терапии статинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет плацебо-контролируемым, двойным слепым, рандомизированным исследованием фазы 2 по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости обицетрапиба в качестве дополнения к высокоинтенсивной терапии статинами.
Период скрининга для этого исследования займет до 2 недель.
После этого пациенты будут рандомизированы для получения плацебо, 5 мг обицетрапиба или 10 мг обицетрапиба в течение 8-недельного периода лечения.
После периода лечения пациенты продолжат 4-недельное наблюдение за безопасностью и 15-недельное фармакокинетическое наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Cardiovascular Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Munroe Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44262
- Summit Research Group, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research, LL
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ХС-ЛПНП > 70 мг/дл и ТГ < 400 мг/дл,
- Лечение статинами высокой интенсивности
Критерий исключения:
- ИМТ > 40 кг/м
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- HbA1c > 10%
- Неконтролируемая гипертония
- Активное мышечное заболевание
- СКФ < 60 мл/мин
- Печеночная дисфункция
- анемия
- История злокачественности
- Злоупотребление алкоголем
- Лечение исследуемым продуктом
- Лечение с помощью PCSK9
- Клинически значимое состояние
- Известная аллергия на ингибитор CETP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо один раз в день
|
таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: обицетрапиб 5 мг
обицетрапиб один раз в день
|
таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: обицетрапиб 10 мг
обицетрапиб один раз в день
|
таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) с 1-го по 56-й день для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо. Уровень ЛПНП рассчитывали с использованием уравнения Фридевальда, за исключением случаев, когда уровень ТГ ≥400 мг/дл или уровень холестерина ЛПНП ≤50 мг/дл; если ТГ ≥400 мг/дл или ЛПНП ≤50 мг/дл, то уровень ЛПНП измеряли непосредственно с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC), |
8 недель
|
|
Медианное процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) [Фридевальд]
Временное ограничение: 8-недель
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с 1-го по 56-й день для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо.
[Фридевальд] Уровень холестерина ЛПНП рассчитывали с использованием уравнения Фридевальда, за исключением случаев, когда уровень ТГ ≥400 мг/дл или уровень холестерина ЛПНП ≤50 мг/дл; если ТГ ≥400 мг/дл или ЛПНП ≤50 мг/дл, то уровень ЛПНП измеряли непосредственно с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC),
|
8-недель
|
|
LS Среднее процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) [Фридевальд]
Временное ограничение: 8-недель
|
LS означает процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с дня 1 по день 56 для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо.
[Фридевальд] Уровень холестерина ЛПНП рассчитывали с использованием уравнения Фридевальда, за исключением случаев, когда уровень ТГ ≥400 мг/дл или уровень холестерина ЛПНП ≤50 мг/дл; если ТГ ≥400 мг/дл или ЛПНП ≤50 мг/дл, то уровень ЛПНП измеряли непосредственно с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC),
|
8-недель
|
|
Среднее процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) [PUC]
Временное ограничение: 8-недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с 1-го по 56-й день для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо.
Уровень ЛПНП измеряли препаративным ультрацентрифугированием (PUC).
|
8-недель
|
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) [PUC]
Временное ограничение: 8-недель
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с 1-го по 56-й день для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо.
Уровень ЛПНП измеряли препаративным ультрацентрифугированием (PUC).
|
8-недель
|
|
LS Среднее процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) [PUC]
Временное ограничение: 8-недель
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с дня 1 по день 56 для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо.
Уровень ЛПНП измеряли непосредственно препаративным ультрацентрифугированием (PUC).
|
8-недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение аполипопротеина B (ApoB)
Временное ограничение: 8-недель
|
Среднее процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем к 56-му дню для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо.
|
8-недель
|
|
Среднее процентное изменение аполипопротеина B (ApoB)
Временное ограничение: 8-неделя
|
Среднее процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем к 56-му дню для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо.
|
8-неделя
|
|
LS Среднее процентное изменение аполипопротеина B (ApoB)
Временное ограничение: 8-недель
|
Среднее процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем к 56-му дню для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо.
|
8-недель
|
|
Среднее процентное изменение холестерина не-липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП-Х)
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня к 56-му дню уровня холестерина, не являющегося липопротеинами высокой плотности (не-ЛПВП-Х) (мг/дл) для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо
|
8 недель
|
|
Медианное процентное изменение холестерина не-липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП-Х)
Временное ограничение: 8-недель
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 56-му дню уровня холестерина, не являющегося липопротеинами высокой плотности (не-ЛПВП-Х) (мг/дл) для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо
|
8-недель
|
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина, не относящегося к липопротеинам высокой плотности (не-ЛПВП-Х)
Временное ограничение: 8-недель
|
LS Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 56-му дню уровня холестерина не-липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП-Х) (мг/дл) для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо.
|
8-недель
|
|
Среднее процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня к 56-му дню холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х) (мг/дл) для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо.
|
8 недель
|
|
Медианное процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 8-недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем к 56-му дню для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо.
|
8-недель
|
|
LS Среднее процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 8-недель
|
LS означает процентное изменение от исходного уровня к 56-му дню холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х) (мг/дл) для каждой группы обицетрапиба по сравнению с группой плацебо.
|
8-недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-8995-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .