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Randomisierte Studie zu Obicetrapib als Zusatz zur Statintherapie (ROSE)

1. Juli 2024 aktualisiert von: NewAmsterdam Pharma

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirkung von Obicetrapib als Ergänzung zu einer hochintensiven Statintherapie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib als Ergänzung zu einer hochintensiven Statintherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib als Ergänzung zu einer hochintensiven Statintherapie. Die Screening-Periode für diese Studie wird bis zu 2 Wochen dauern. Anschließend werden die Patienten für eine 8-wöchige Behandlungsphase randomisiert entweder Placebo, 5 mg Obicetrapib oder 10 mg Obicetrapib zugeteilt. Nach dem Behandlungszeitraum werden die Patienten für eine 4-wöchige Sicherheits-Follow-up und eine 15-wöchige PK-Follow-up weitergeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research, LL
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-C > 70 mg/dL und TG < 400 mg/dL,
  • Behandelt mit einer hochintensiven Statintherapie

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • HbA1c > 10 %
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Muskelerkrankung
  • GFR < 60 ml/min
  • Leberfunktionsstörung
  • Anämie
  • Geschichte der Malignität
  • Alkoholmissbrauch
  • Behandlung mit Prüfpräparat
  • Behandlung mit PCSK9
  • Klinisch signifikanter Zustand
  • Bekannte Allergie gegen CETP-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
einmal täglich Placebo
Arzneimittel: Obicetrapib
Tablets
Andere Namen:
  • CETP-Inhibitor
Experimental: Obicetrapib 5 mg
einmal täglich Obicetrapib
Arzneimittel: Obicetrapib
Tablets
Andere Namen:
  • CETP-Inhibitor
Experimental: Obicetrapib 10 mg
einmal täglich Obicetrapib
Arzneimittel: Obicetrapib
Tablets
Andere Namen:
  • CETP-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen

Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 56 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. LDL-C wurde unter Verwendung der Friedewald-Gleichung berechnet, es sei denn, TG

≥400 mg/dl oder LDL-C ≤50 mg/dl; wenn TG ≥400 mg/dl oder LDL-C ≤50 mg/dl, dann wurde der LDL-C-Spiegel direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen,
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 56 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. [Friedewald] LDL-C wurde unter Verwendung der Friedewald-Gleichung berechnet, es sei denn, TG ≥ 400 mg/dL oder LDL-C ≤ 50 mg/dL; wenn TG ≥400 mg/dl oder LDL-C ≤50 mg/dl, dann wurde der LDL-C-Spiegel direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen,
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
LS mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 56 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. [Friedewald] LDL-C wurde unter Verwendung der Friedewald-Gleichung berechnet, es sei denn, TG ≥ 400 mg/dL oder LDL-C ≤ 50 mg/dL; wenn TG ≥400 mg/dl oder LDL-C ≤50 mg/dl, dann wurde der LDL-C-Spiegel direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen,
8 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 56 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 56 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 56 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum Tag 56 für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Änderung des Cholesterins von nicht-hochdichtem Lipoprotein (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum Tag 56 für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
8 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
LS mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum Tag 56 für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-8995-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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