Gerandomiseerde studie van Obicetrapib als aanvulling op statinetherapie (ROSE)
1 juli 2024 bijgewerkt door: NewAmsterdam Pharma
Een placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase 2-dosisbepalingsstudie om het effect van Obicetrapib als aanvulling op hoge-intensiteitstherapie met statines te evalueren
Deze studie zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase 2-dosisbepalende studie zijn om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van obicetrapib als aanvulling op hoge-intensiteit statinetherapie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase 2-dosisbepalende studie zijn om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van obicetrapib als aanvulling op hoge-intensiteit statinetherapie te evalueren.
De screeningperiode voor dit onderzoek duurt maximaal 2 weken.
Daarna zullen patiënten gerandomiseerd worden naar placebo, 5 mg obicetrapib of 10 mg obicetrapib gedurende een behandelperiode van 8 weken.
Na de behandelingsperiode gaan de patiënten door voor een veiligheidsfollow-up van 4 weken en een farmacokinetische follow-up van 15 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Ocala Cardiovascular Research
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Munroe Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44262
- Summit Research Group, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Juno Research, LL
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LDL-C > 70 mg/dL en TG < 400 mg/dL,
- Behandeld met een hoge intensiteit statine therapie
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40 kg/m²
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- HbA1c > 10%
- Ongecontroleerde hypertensie
- Actieve spierziekte
- GFR < 60 ml/min
- Leverfunctiestoornis
- Bloedarmoede
- Geschiedenis van maligniteit
- Alcohol misbruik
- Behandeling met onderzoeksproduct
- Behandeling met PCSK9
- Klinisch significante aandoening
- Bekende allergie voor CETP-remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
eenmaal daags placebo
|
tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: obicetrapib 5 mg
eenmaal daags obicetrapib
|
tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: obicetrapib 10 mg
eenmaal daags obicetrapib
|
tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) [Friedewald]
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde procentuele verandering van dag 1 tot dag 56 in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep. LDL-C werd berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking, tenzij TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl; als TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl, dan werd het LDL-C-niveau direct gemeten door middel van preparatieve ultracentrifugatie (PUC), |
8 weken
|
|
Mediane procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) [Friedewald]
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mediane procentuele verandering van dag 1 tot dag 56 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep.
[Friedewald] LDL-C werd berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking tenzij TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl; als TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl, dan werd het LDL-C-niveau direct gemeten door middel van preparatieve ultracentrifugatie (PUC),
|
8 weken
|
|
LS gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) [Friedewald]
Tijdsspanne: 8 weken
|
LS-gemiddelde procentuele verandering van dag 1 tot dag 56 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep.
[Friedewald] LDL-C werd berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking tenzij TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl; als TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl, dan werd het LDL-C-niveau direct gemeten door middel van preparatieve ultracentrifugatie (PUC),
|
8 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) [PUC]
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde procentuele verandering van dag 1 tot dag 56 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep.
Het LDL-C-niveau werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
|
8 weken
|
|
Mediane procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) [PUC]
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mediane procentuele verandering van dag 1 tot dag 56 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep.
Het LDL-C-niveau werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
|
8 weken
|
|
LS gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) [PUC]
Tijdsspanne: 8 weken
|
LS-gemiddelde procentuele verandering van dag 1 tot dag 56 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep.
Het LDL-C-niveau werd rechtstreeks gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot dag 56 in apolipoproteïne B (ApoB) (mg/dl) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep.
|
8 weken
|
|
Mediane procentuele verandering in apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mediane procentuele verandering vanaf baseline tot dag 56 in apolipoproteïne B (ApoB) (mg/dl) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep.
|
8 weken
|
|
LS gemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mediane procentuele verandering vanaf baseline tot dag 56 in apolipoproteïne B (ApoB) (mg/dl) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep.
|
8 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde tot dag 56 in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (non-HDL-C) (mg/dl) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep
|
8 weken
|
|
Mediane procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mediane procentuele verandering vanaf baseline tot dag 56 in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (non-HDL-C) (mg/dl) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep
|
8 weken
|
|
LS gemiddelde procentuele verandering in niet-hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: 8 weken
|
LS gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot dag 56 in niet-hoge-dichtheid lipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C) (mg/dl) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep
|
8 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot dag 56 in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (mg/dl) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep.
|
8 weken
|
|
Mediane procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mediane procentuele verandering vanaf baseline tot dag 56 in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (mg/dl) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep.
|
8 weken
|
|
LS gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 8 weken
|
LS-gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot dag 56 in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (mg/dl) voor elke obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-8995-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .