Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af Obicetrapib som et supplement til statinterapi (ROSE)

1. juli 2024 opdateret af: NewAmsterdam Pharma

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 2-dosisfindende studie for at evaluere effekten af ​​obicetrapib som et supplement til højintensiv statinterapi

Dette studie vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 2-dosisfindende studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obicetrapib som et supplement til højintensiv statinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 2-dosisfindende studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obicetrapib som et supplement til højintensiv statinbehandling. Screeningsperioden for denne undersøgelse vil tage op til 2 uger. Efterfølgende vil patienter blive randomiseret til placebo, 5 mg obicetrapib eller 10 mg obicetrapib i en 8-ugers behandlingsperiode. Efter behandlingsperioden vil patienterne fortsætte med en 4-ugers sikkerhedsopfølgning og en 15-ugers PK-opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research, LL
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-C > 70 mg/dL og TG < 400 mg/dL,
  • Behandlet med en højintensiv statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kg/m
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • HbA1c > 10 %
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv muskelsygdom
  • GFR < 60 ml/min
  • Leverdysfunktion
  • Anæmi
  • Historie om malignitet
  • Alkohol misbrug
  • Behandling med forsøgsprodukt
  • Behandling med PCSK9
  • Klinisk signifikant tilstand
  • Kendt CETP-hæmmerallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo én gang dagligt
Medicin: Obicetrapib
tabletter
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Eksperimentel: obicetrapib 5 mg
obicetrapib én gang dagligt
Medicin: Obicetrapib
tabletter
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Eksperimentel: obicetrapib 10 mg
obicetrapib én gang dagligt
Medicin: Obicetrapib
tabletter
Andre navne:
  • CETP-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger

Gennemsnitlig procentvis ændring fra dag 1 til dag 56 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C blev beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen, medmindre TG

≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, blev LDL-C-niveauet målt direkte ved præparativ ultracentrifugering (PUC),
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [Friedewald]
Tidsramme: 8-uger
Medianprocentændring fra dag 1 til dag 56 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. [Friedewald] LDL-C blev beregnet under anvendelse af Friedewald-ligningen, medmindre TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, blev LDL-C-niveauet målt direkte ved præparativ ultracentrifugering (PUC),
8-uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [Friedewald]
Tidsramme: 8-uger
LS gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 56 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. [Friedewald] LDL-C blev beregnet under anvendelse af Friedewald-ligningen, medmindre TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, blev LDL-C-niveauet målt direkte ved præparativ ultracentrifugering (PUC),
8-uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [PUC]
Tidsramme: 8-uger
Gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 56 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
8-uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [PUC]
Tidsramme: 8-uger
Medianprocentændring fra dag 1 til dag 56 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
8-uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [PUC]
Tidsramme: 8-uger
LS gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 56 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-niveau blev målt direkte ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
8-uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 8-uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til dag 56 i apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8-uger
Median procent ændring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 8-uge
Medianprocentændring fra baseline til dag 56 i apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8-uge
LS gennemsnitlige procentvise ændring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 8-uger
Medianprocentændring fra baseline til dag 56 i apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8-uger
Gennemsnitlig procentændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til dag 56 i non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen
8 uger
Median procent ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 8-uger
Median procent ændring fra baseline til dag 56 i non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib gruppe sammenlignet med placebogruppen
8-uger
LS gennemsnitlige procentvise ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 8-uger
LS Gennemsnitlig procentændring fra baseline til dag 56 i non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib gruppe sammenlignet med placebogruppen
8-uger
Gennemsnitlig procentændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til dag 56 i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8 uger
Median procent ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8-uger
Medianprocentændring fra baseline til dag 56 i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8-uger
LS gennemsnitlig procentændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8-uger
LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til dag 56 i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-8995-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obicetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner