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스타틴 요법의 보조제로서 Obicetrapib의 무작위 연구 (ROSE)

2024년 7월 1일 업데이트: NewAmsterdam Pharma

고강도 스타틴 요법의 보조제로서 Obicetrapib의 효과를 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 2상 용량 탐색 연구

이 연구는 고강도 스타틴 요법의 보조제로서 obicetrapib의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 2상 용량 탐색 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 고강도 스타틴 요법의 보조제로서 obicetrapib의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 2상 용량 탐색 연구입니다. 이 연구의 스크리닝 기간은 최대 2주가 소요됩니다. 그 후 환자는 8주간의 치료 기간 동안 위약, 5mg 오세트라피브 또는 10mg 오세트라피브로 무작위 배정됩니다. 치료 기간 후, 환자는 4주간의 안전성 추적 및 15주간의 PK 추적을 지속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Munroe Falls, Ohio, 미국, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77040
        • Juno Research, LL
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • LDL-C > 70mg/dL 및 TG < 400mg/dL,
  • 고강도 스타틴 요법으로 치료

제외 기준:

  • BMI > 40kg/m
  • 중대한 심혈관 질환
  • HbA1c > 10%
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 활성 근육 질환
  • 사구체여과율 < 60ml/분
  • 간 기능 장애
  • 빈혈증
  • 악성의 역사
  • 알코올 남용
  • 연구 제품으로 치료
  • PCSK9로 치료
  • 임상적으로 중요한 상태
  • 알려진 CETP 억제제 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1일 1회 위약
의약품: 오비세트라피브
태블릿
다른 이름들:
  • CETP 억제제
실험적: 오비세트라피브 5mg
1일 1회 오비세트라피브
의약품: 오비세트라피브
태블릿
다른 이름들:
  • CETP 억제제
실험적: 오비세트라피브 10mg
1일 1회 오비세트라피브
의약품: 오비세트라피브
태블릿
다른 이름들:
  • CETP 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 백분율 변화 [Friedewald]
기간: 8주

위약군과 비교한 각 오비세트라핍군에 대한 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 1일부터 56일까지의 평균 변화율입니다. LDL-C는 TG가 아닌 경우 Friedewald 방정식을 사용하여 계산되었습니다.

≥400mg/dL 또는 LDL-C ≤50mg/dL; TG ≥400 mg/dL 또는 LDL-C ≤50 mg/dL인 경우, LDL-C 수치는 분취 초원심분리(PUC)로 직접 측정했습니다.
8주
저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 중앙값 변화 [Friedewald]
기간: 8주
위약군과 비교하여 각 오비세트라핍군에서 1일부터 56일까지 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 중앙값 변화(%). [Friedewald] LDL-C는 TG가 400mg/dL 이상이거나 LDL-C가 50mg/dL 이하인 경우를 제외하고 Friedewald 방정식을 사용하여 계산되었습니다. TG ≥400 mg/dL 또는 LDL-C ≤50 mg/dL인 경우, LDL-C 수치는 분취 초원심분리(PUC)로 직접 측정했습니다.
8주
저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 LS 평균 백분율 변화 [Friedewald]
기간: 8주
LS는 위약군과 비교하여 각 오비세트라핍군에 대한 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 1일부터 56일까지의 백분율 변화를 의미합니다. [Friedewald] LDL-C는 TG가 400mg/dL 이상이거나 LDL-C가 50mg/dL 이하인 경우를 제외하고 Friedewald 방정식을 사용하여 계산되었습니다. TG ≥400 mg/dL 또는 LDL-C ≤50 mg/dL인 경우, LDL-C 수치는 분취 초원심분리(PUC)로 직접 측정했습니다.
8주
저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 백분율 변화[PUC]
기간: 8주
위약군과 비교하여 각 오비세트라핍군에 대한 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 1일부터 56일까지의 평균 변화율(%)입니다. LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)로 측정했습니다.
8주
저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 중앙값 변화[PUC]
기간: 8주
위약군과 비교하여 각 오비세트라핍군에서 1일부터 56일까지 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 중앙값 변화(%). LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)로 측정했습니다.
8주
LS 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 변화율[PUC]
기간: 8주
LS 위약군과 비교하여 각 오비세트라핍군에 대한 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 1일부터 56일까지의 평균 백분율 변화입니다. LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)를 통해 직접 측정되었습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아포지단백질 B(ApoB)의 평균 백분율 변화
기간: 8주
위약군과 비교하여 각 오비세트라핍군에 대한 아포지단백질 B(ApoB)(mg/dL)의 기준선부터 56일차까지의 평균 변화율(mg/dL)입니다.
8주
아포지단백질 B(ApoB)의 중앙값 변화율
기간: 8주
위약군과 비교하여 각 오비세트라핍군의 기준선부터 56일차까지의 아포지단백질 B(ApoB)(mg/dL) 변화율 중앙값입니다.
8주
LS 아포지단백질 B(ApoB)의 평균 백분율 변화
기간: 8주
위약군과 비교하여 각 오비세트라핍군의 기준선부터 56일차까지의 아포지단백질 B(ApoB)(mg/dL) 변화율 중앙값입니다.
8주
비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비-HDL-C)의 평균 백분율 변화
기간: 8주
위약군과 비교하여 각 오비세트라핍군에 대한 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비HDL-C)(mg/dL)의 기준선에서 56일차까지의 평균 변화율(mg/dL)
8주
비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비HDL-C)의 중앙값 변화율
기간: 8주
위약군과 비교하여 각 오비세트라핍군에 대한 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비HDL-C)(mg/dL)의 기준선에서 56일차까지의 중앙값 변화율(mg/dL)
8주
LS 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비-HDL-C)의 평균 백분율 변화
기간: 8주
LS 위약군과 비교하여 각 오비세트라핍군에 대한 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비HDL-C)의 기준선에서 56일차까지의 평균 백분율 변화(mg/dL)
8주
고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 평균 백분율 변화
기간: 8주
위약군과 비교하여 각 오비세트라핍군에 대한 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)(mg/dL)의 기준선부터 56일차까지의 평균 변화율(mg/dL)입니다.
8주
고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 중앙값 변화
기간: 8주
위약군과 비교하여 각 오비세트라핍군에 대한 기준선부터 56일차까지의 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)(mg/dL) 변화율 중앙값입니다.
8주
LS 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 평균 백분율 변화
기간: 8주
LS는 위약군과 비교하여 각 오비세트라핍군에 대한 기준선에서 56일차까지의 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)(mg/dL) 변화율을 의미합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NewAmsterdam Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TA-8995-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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