Estudio aleatorizado de obicetrapib como complemento de la terapia con estatinas (ROSE)
1 de julio de 2024 actualizado por: NewAmsterdam Pharma
Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de obicetrapib como complemento de la terapia con estatinas de alta intensidad
Este estudio será un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib como complemento de la terapia con estatinas de alta intensidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib como complemento de la terapia con estatinas de alta intensidad.
El período de selección para este estudio tomará hasta 2 semanas.
Posteriormente, los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo, 5 mg de obicetrapib o 10 mg de obicetrapib durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Después del período de tratamiento, los pacientes continuarán con un seguimiento de seguridad de 4 semanas y un seguimiento farmacocinético de 15 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Cardiovascular Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research Center
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
- Summit Research Group, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research, LL
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LDL-C > 70 mg/dL y TG < 400 mg/dL,
- Tratado con una terapia de estatinas de alta intensidad.
Criterio de exclusión:
- IMC > 40 kg/m
- Enfermedad cardiovascular importante
- HbA1c > 10 %
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad muscular activa
- FG < 60 ml/min
- Disfunción hepática
- Anemia
- Historia de malignidad
- Abuso de alcohol
- Tratamiento con producto en investigación
- Tratamiento con PCSK9
- Condición clínicamente significativa
- Alergia conocida al inhibidor de la CETP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo una vez al día
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tabletas
Otros nombres:
|
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Experimental: obicetrapib 5 mg
obicetrapib una vez al día
|
tabletas
Otros nombres:
|
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Experimental: obicetrapib 10 mg
obicetrapib una vez al día
|
tabletas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) [Friedewald]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el día 1 al día 56 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo. El LDL-C se calculó utilizando la ecuación de Friedewald, a menos que TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL; si TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, entonces el nivel de LDL-C se midió directamente mediante ultracentrifugación preparativa (PUC), |
8 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) [Friedewald]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio del día 1 al día 56 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
[Friedewald] El C-LDL se calculó utilizando la ecuación de Friedewald a menos que TG ≥400 mg/dL o C-LDL ≤50 mg/dL; si TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, entonces el nivel de LDL-C se midió directamente mediante ultracentrifugación preparativa (PUC),
|
8 semanas
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Cambio porcentual medio de LS en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) [Friedewald]
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio porcentual medio de LS del día 1 al día 56 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
[Friedewald] El C-LDL se calculó utilizando la ecuación de Friedewald a menos que TG ≥400 mg/dL o C-LDL ≤50 mg/dL; si TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, entonces el nivel de LDL-C se midió directamente mediante ultracentrifugación preparativa (PUC),
|
8 semanas
|
|
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) [PUC]
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio porcentual medio desde el día 1 al día 56 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
El nivel de LDL-C se midió mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
|
8 semanas
|
|
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) [PUC]
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio porcentual medio del día 1 al día 56 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
El nivel de LDL-C se midió mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
|
8 semanas
|
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Cambio porcentual medio LS en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) [PUC]
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio porcentual medio de LS desde el día 1 al día 56 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
El nivel de LDL-C se midió directamente mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en la apolipoproteína B (ApoB) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
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8 semanas
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|
Cambio porcentual medio en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en la apolipoproteína B (ApoB) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
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8 semanas
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Cambio porcentual medio LS en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en la apolipoproteína B (ApoB) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
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8 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en el colesterol sin lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo
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8 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en el colesterol sin lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo
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8 semanas
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Cambio porcentual medio de LS en el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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LS Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en el colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo
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8 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
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8 semanas
|
|
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
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8 semanas
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Cambio porcentual medio LS en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio porcentual medio de LS desde el inicio hasta el día 56 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-8995-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .