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Studio randomizzato di Obicetrapib in aggiunta alla terapia con statine (ROSE)

1 luglio 2024 aggiornato da: NewAmsterdam Pharma

Uno studio di ricerca della dose di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'effetto di obicetrapib in aggiunta alla terapia con statine ad alta intensità

Questo studio sarà uno studio di determinazione della dose di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di obicetrapib in aggiunta alla terapia con statine ad alta intensità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di determinazione della dose di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di obicetrapib in aggiunta alla terapia con statine ad alta intensità. Il periodo di screening per questo studio richiederà fino a 2 settimane. Successivamente i pazienti saranno randomizzati a placebo, 5 mg di obicetrapib o 10 mg di obicetrapib per un periodo di trattamento di 8 settimane. Dopo il periodo di trattamento, i pazienti continueranno per un follow-up sulla sicurezza di 4 settimane e un follow-up farmacocinetico di 15 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research, LL
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-LDL > 70 mg/dL e TG < 400 mg/dL,
  • Trattata con una terapia con statine ad alta intensità

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40 kg/m
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • HbA1c > 10%
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia muscolare attiva
  • VFG < 60 ml/min
  • Disfunzione epatica
  • Anemia
  • Storia di malignità
  • Abuso di alcool
  • Trattamento con prodotto sperimentale
  • Trattamento con PCSK9
  • Condizione clinicamente significativa
  • Allergia nota agli inibitori della CETP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo una volta al giorno
Droga: Obicetrapib
compresse
Altri nomi:
  • Inibitore della CETP
Sperimentale: obicetrapib 5 mg
obicetrapib una volta al giorno
Droga: Obicetrapib
compresse
Altri nomi:
  • Inibitore della CETP
Sperimentale: Obicetrapib 10 mg
obicetrapib una volta al giorno
Droga: Obicetrapib
compresse
Altri nomi:
  • Inibitore della CETP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane

Variazione percentuale media dal giorno 1 al giorno 56 del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo. LDL-C è stato calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald a meno che non siano stati TG

≥400 mg/dl o colesterolo LDL ≤50 mg/dl; se TG ≥ 400 mg/dl o LDL-C ≤ 50 mg/dl, il livello di LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC),
8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana dal giorno 1 al giorno 56 del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo. [Friedewald] LDL-C è stato calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald a meno che TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL; se TG ≥ 400 mg/dl o LDL-C ≤ 50 mg/dl, il livello di LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC),
8 settimane
Variazione percentuale media dei LS nel colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media LS dal giorno 1 al giorno 56 del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo. [Friedewald] LDL-C è stato calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald a meno che TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL; se TG ≥ 400 mg/dl o LDL-C ≤ 50 mg/dl, il livello di LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC),
8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media dal giorno 1 al giorno 56 del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo. Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana dal giorno 1 al giorno 56 del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo. Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
8 settimane
Variazione percentuale media LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
Media LS Variazione percentuale dal giorno 1 al giorno 56 del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo. Il livello di LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media dal basale al giorno 56 dell'apolipoproteina B (ApoB) (mg/dl) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
8 settimane
Variazione percentuale mediana dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana dal basale al giorno 56 dell'apolipoproteina B (ApoB) (mg/dL) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
8 settimane
Variazione percentuale media LS dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana dal basale al giorno 56 dell'apolipoproteina B (ApoB) (mg/dL) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​​​non ad alta densità (C non HDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media dal basale al giorno 56 del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) (mg/dl) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo
8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​non ad alta densità (C non HDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana dal basale al Giorno 56 del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non-HDL) (mg/dL) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo
8 settimane
Variazione percentuale media LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​non ad alta densità (C non HDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media LS dal basale al giorno 56 del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) (mg/dl) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo
8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media dal basale al giorno 56 del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mg/dL) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
8 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale mediana dal basale al giorno 56 del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mg/dL) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
8 settimane
Variazione percentuale media LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale media LS dal basale al giorno 56 del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mg/dL) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-8995-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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