Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu obicetrapib-tutkimus statiinihoidon lisänä (ROSE)

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: NewAmsterdam Pharma

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 2 annoksenhakututkimus obicetrapibin vaikutuksen arvioimiseksi korkean intensiteetin statiinihoidon lisänä

Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 2 annoksenmääritystutkimus, jossa arvioidaan obicetrapibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä korkean intensiteetin statiinihoidon lisänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 2 annoksenmääritystutkimus, jossa arvioidaan obicetrapibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä korkean intensiteetin statiinihoidon lisänä. Tämän tutkimuksen seulontajakso kestää jopa 2 viikkoa. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 5 mg obicetrapibia tai 10 mg obicetrapibia 8 viikon hoitojakson ajaksi. Hoitojakson jälkeen potilaat jatkavat 4 viikon turvallisuusseurantaa ja 15 viikon PK-seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Munroe Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Juno Research, LL
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LDL-C > 70 mg/dl ja TG < 400 mg/dl,
  • Hoidettu korkean intensiteetin statiinihoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 40 kg/m
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • HbA1c > 10 %
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aktiivinen lihassairaus
  • GFR < 60 ml/min
  • Maksan toimintahäiriö
  • Anemia
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Hoito tutkimustuotteella
  • Hoito PCSK9:llä
  • Kliinisesti merkittävä tila
  • Tunnettu CETP-estäjän allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
kerran päivässä annettava plasebo
Lääke: Obicetrapib
tabletteja
Muut nimet:
  • CETP:n estäjä
Kokeellinen: obicetrapibi 5 mg
kerran päivässä otettava obietrapibi
Lääke: Obicetrapib
tabletteja
Muut nimet:
  • CETP:n estäjä
Kokeellinen: obicetrapibi 10 mg
kerran päivässä otettava obietrapibi
Lääke: Obicetrapib
tabletteja
Muut nimet:
  • CETP:n estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) [Friedewald]
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 56 kussakin obicetrapibiryhmässä verrattuna lumeryhmään. LDL-kolesteroli laskettiin Friedewaldin yhtälöllä, ellei TG

> 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl; jos TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl, niin LDL-kolesterolitaso mitattiin suoraan preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC),
8 viikkoa
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani [Friedewald]
Aikaikkuna: 8-viikkoa
Mediaani prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 56 matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) kussakin obiketrapibiryhmässä verrattuna plaseboryhmään. [Friedewald] LDL-C laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä, ellei TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl; jos TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl, niin LDL-kolesterolitaso mitattiin suoraan preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC),
8-viikkoa
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) [Friedewald]
Aikaikkuna: 8-viikkoa
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 56 matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) kussakin obicetrapibiryhmässä verrattuna lumeryhmään. [Friedewald] LDL-C laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä, ellei TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl; jos TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl, niin LDL-kolesterolitaso mitattiin suoraan preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC),
8-viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) [PUC]
Aikaikkuna: 8-viikkoa
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 56 kunkin obicetrapibiryhmän plaseboryhmään verrattuna. LDL-C-taso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
8-viikkoa
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani [PUC]
Aikaikkuna: 8-viikkoa
Mediaani prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 56 matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) kussakin obiketrapibiryhmässä verrattuna plaseboryhmään. LDL-C-taso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
8-viikkoa
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) [PUC]
Aikaikkuna: 8-viikkoa
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 56 matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) kussakin obicetrapibiryhmässä verrattuna lumeryhmään. LDL-C-taso mitattiin suoraan preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
8-viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apolipoproteiini B:n (ApoB) keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 8-viikkoa
Apolipoproteiini B:n (ApoB) (mg/dl) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 56 kunkin obicetrapibiryhmän plaseboryhmään verrattuna.
8-viikkoa
Apolipoproteiini B:n (ApoB) prosentuaalisen muutoksen mediaani
Aikaikkuna: 8-viikko
Apolipoproteiini B:n (ApoB) (mg/dl) prosentuaalisen muutoksen mediaani perustasosta päivään 56 verrattuna plaseboryhmään.
8-viikko
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos apolipoproteiini B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: 8-viikkoa
Apolipoproteiini B:n (ApoB) (mg/dl) prosentuaalisen muutoksen mediaani perustasosta päivään 56 verrattuna plaseboryhmään.
8-viikkoa
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ei-korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) (mg/dl) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 56 verrattuna plaseboryhmään
8 viikkoa
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani
Aikaikkuna: 8-viikkoa
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) (mg/dl) prosentuaalisen muutoksen mediaani lähtötasosta päivään 56 verrattuna plaseboryhmään
8-viikkoa
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos ei-korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: 8-viikkoa
LS Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 56 ei-high-density-lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) (mg/dl) kussakin obicetrapibiryhmässä verrattuna lumeryhmään
8-viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 56 korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) (mg/dl) kussakin obiketrapibiryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
8 viikkoa
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani
Aikaikkuna: 8-viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 56 korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) (mg/dl) kussakin obiketrapibiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
8-viikkoa
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: 8-viikkoa
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 56 korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) (mg/dl) kussakin obiketrapibiryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
8-viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NewAmsterdam Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-8995-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa