Étude randomisée sur l'obicetrapib en complément d'un traitement par statine (ROSE)
1 juillet 2024 mis à jour par: NewAmsterdam Pharma
Une étude de recherche de dose de phase 2, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée pour évaluer l'effet de l'obicetrapib en complément d'un traitement par statines de haute intensité
Cette étude sera une étude de recherche de dose de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'obicetrapib en complément d'un traitement par statines de haute intensité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude de recherche de dose de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'obicetrapib en complément d'un traitement par statines de haute intensité.
La période de sélection pour cette étude prendra jusqu'à 2 semaines.
Ensuite, les patients seront randomisés pour recevoir un placebo, 5 mg d'obicetrapib ou 10 mg d'obicetrapib pendant une période de traitement de 8 semaines.
Après la période de traitement, les patients continueront pour un suivi de sécurité de 4 semaines et un suivi pharmacocinétique de 15 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Trials Research
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Cardiovascular Research
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health
-
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Oakland Medical Research Center
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Munroe Falls, Ohio, États-Unis, 44262
- Summit Research Group, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research, LL
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Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- LDL-C > 70 mg/dL et TG < 400 mg/dL,
- Traité avec une statine de haute intensité
Critère d'exclusion:
- IMC > 40 kg/m
- Maladie cardiovasculaire importante
- HbA1c > 10%
- Hypertension non contrôlée
- Maladie musculaire active
- GFR < 60 ml/min
- Dysfonctionnement hépatique
- Anémie
- Antécédents de malignité
- L'abus d'alcool
- Traitement avec produit expérimental
- Traitement avec PCSK9
- État cliniquement significatif
- Allergie connue aux inhibiteurs de la CETP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
placebo une fois par jour
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comprimés
Autres noms:
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Expérimental: obicetrapib 5 mg
obicetrapib une fois par jour
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comprimés
Autres noms:
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Expérimental: obicetrapib 10 mg
obicetrapib une fois par jour
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comprimés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation moyenne du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) [Friedewald]
Délai: 8 semaines
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Changement moyen en pourcentage du jour 1 au jour 56 du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo. Le LDL-C a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald, sauf si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL ; si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, alors le taux de LDL-C a été mesuré directement par ultracentrifugation préparative (PUC), |
8 semaines
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Pourcentage médian de variation du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) [Friedewald]
Délai: 8 semaines
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Pourcentage médian de variation du jour 1 au jour 56 du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo.
[Friedewald] Le LDL-C a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald, sauf si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL ; si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, alors le taux de LDL-C a été mesuré directement par ultracentrifugation préparative (PUC),
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8 semaines
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Pourcentage de changement moyen LS du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) [Friedewald]
Délai: 8 semaines
|
Pourcentage de variation moyenne LS du jour 1 au jour 56 du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo.
[Friedewald] Le LDL-C a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald, sauf si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL ; si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, alors le taux de LDL-C a été mesuré directement par ultracentrifugation préparative (PUC),
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8 semaines
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Pourcentage de variation moyenne du cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL-C) [PUC]
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de variation moyenne du jour 1 au jour 56 du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo.
Le niveau de LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation préparative (PUC).
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8 semaines
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Pourcentage médian de variation du cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL-C) [PUC]
Délai: 8 semaines
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Pourcentage médian de variation du jour 1 au jour 56 du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo.
Le niveau de LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation préparative (PUC).
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8 semaines
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Pourcentage de variation moyenne LS du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) [PUC]
Délai: 8 semaines
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Modification moyenne LS en pourcentage du jour 1 au jour 56 du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo.
Le niveau de LDL-C a été mesuré directement par ultracentrifugation préparative (PUC).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement moyen de l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de variation moyenne entre le départ et le jour 56 de l'apolipoprotéine B (ApoB) (mg/dL) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo.
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8 semaines
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Pourcentage médian de variation de l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: 8 semaines
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Pourcentage médian de variation entre le départ et le jour 56 de l'apolipoprotéine B (ApoB) (mg/dL) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo.
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8 semaines
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Pourcentage de variation moyenne LS de l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: 8 semaines
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Pourcentage médian de variation entre le départ et le jour 56 de l'apolipoprotéine B (ApoB) (mg/dL) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo.
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8 semaines
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Pourcentage de variation moyenne du cholestérol lié aux lipoprotéines de non haute densité (non HDL-C)
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de variation moyenne entre l'inclusion et le jour 56 du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) (mg/dL) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo
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8 semaines
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Pourcentage médian de variation du cholestérol lié aux lipoprotéines de non haute densité (non HDL-C)
Délai: 8 semaines
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Pourcentage médian de variation entre l'inclusion et le jour 56 du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) (mg/dL) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo
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8 semaines
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Pourcentage de variation moyenne LS du cholestérol lié aux lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C)
Délai: 8 semaines
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LS Pourcentage moyen de variation entre l'inclusion et le jour 56 du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) (mg/dL) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo
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8 semaines
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Pourcentage moyen de variation du cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL-C)
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de variation moyenne entre le départ et le jour 56 du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) (mg/dL) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo.
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8 semaines
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Pourcentage médian de variation du cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 8 semaines
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Pourcentage médian de variation entre le départ et le jour 56 du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) (mg/dL) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo.
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8 semaines
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Pourcentage de variation moyenne LS du cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL-C)
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de variation moyenne LS entre le départ et le jour 56 du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) (mg/dL) pour chaque groupe obicetrapib par rapport au groupe placebo.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-8995-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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