Randomiserad studie av Obicetrapib som ett komplement till statinterapi (ROSE)
1 juli 2024 uppdaterad av: NewAmsterdam Pharma
En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, fas 2-dossökningsstudie för att utvärdera effekten av obicetrapib som ett komplement till högintensiv statinterapi
Denna studie kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, fas 2-dosfinnande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av obicetrapib som ett komplement till högintensiv statinbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, fas 2-dosfinnande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av obicetrapib som ett komplement till högintensiv statinbehandling.
Screeningsperioden för denna studie kommer att ta upp till 2 veckor.
Efteråt kommer patienter att randomiseras till placebo, 5 mg obicetrapib eller 10 mg obicetrapib under en 8-veckors behandlingsperiod.
Efter behandlingsperioden kommer patienterna att fortsätta för en 4-veckors säkerhetsuppföljning och en 15-veckors PK-uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Ocala Cardiovascular Research
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Munroe Falls, Ohio, Förenta staterna, 44262
- Summit Research Group, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Juno Research, LL
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LDL-C > 70 mg/dL och TG < 400 mg/dL,
- Behandlas med en högintensiv statinbehandling
Exklusions kriterier:
- BMI > 40 kg/m
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- HbA1c > 10 %
- Okontrollerad hypertoni
- Aktiv muskelsjukdom
- GFR < 60 ml/min
- Leverdysfunktion
- Anemi
- Historia om malignitet
- Alkoholmissbruk
- Behandling med prövningsprodukt
- Behandling med PCSK9
- Kliniskt signifikant tillstånd
- Känd CETP-hämmare allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo en gång dagligen
|
tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: obicetrapib 5 mg
obicetrapib en gång om dagen
|
tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: obicetrapib 10 mg
obicetrapib en gång om dagen
|
tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring från dag 1 till dag 56 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) för varje obicetrapib-grupp jämfört med placebogruppen. LDL-C beräknades med hjälp av Friedewald-ekvationen om inte TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; om TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, så mättes LDL-C-nivån direkt genom preparativ ultracentrifugering (PUC), |
8 veckor
|
|
Median procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [Friedewald]
Tidsram: 8-veckor
|
Median procentuell förändring från dag 1 till dag 56 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för varje obicetrapibgrupp jämfört med placebogruppen.
[Friedewald] LDL-C beräknades med hjälp av Friedewald-ekvationen om inte TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; om TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, så mättes LDL-C-nivån direkt genom preparativ ultracentrifugering (PUC),
|
8-veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [Friedewald]
Tidsram: 8-veckor
|
LS genomsnittlig procentuell förändring från dag 1 till dag 56 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) för varje obicetrapib-grupp jämfört med placebogruppen.
[Friedewald] LDL-C beräknades med hjälp av Friedewald-ekvationen om inte TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; om TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, så mättes LDL-C-nivån direkt genom preparativ ultracentrifugering (PUC),
|
8-veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [PUC]
Tidsram: 8-veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring från dag 1 till dag 56 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) för varje obicetrapibgrupp jämfört med placebogruppen.
LDL-C-nivån mättes genom preparativ ultracentrifugering (PUC).
|
8-veckor
|
|
Median procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [PUC]
Tidsram: 8-veckor
|
Median procentuell förändring från dag 1 till dag 56 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för varje obicetrapibgrupp jämfört med placebogruppen.
LDL-C-nivån mättes genom preparativ ultracentrifugering (PUC).
|
8-veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [PUC]
Tidsram: 8-veckor
|
LS genomsnittlig procentuell förändring från dag 1 till dag 56 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) för varje obicetrapib-grupp jämfört med placebogruppen.
LDL-C-nivån mättes direkt genom preparativ ultracentrifugering (PUC).
|
8-veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: 8-veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till dag 56 i apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) för varje obicetrapibgrupp jämfört med placebogruppen.
|
8-veckor
|
|
Median procentuell förändring av apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: 8-vecka
|
Median procentuell förändring från baslinjen till dag 56 i apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) för varje obicetrapibgrupp jämfört med placebogruppen.
|
8-vecka
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: 8-veckor
|
Median procentuell förändring från baslinjen till dag 56 i apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) för varje obicetrapibgrupp jämfört med placebogruppen.
|
8-veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till dag 56 i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) (mg/dL) för varje obicetrapibgrupp jämfört med placebogruppen
|
8 veckor
|
|
Median procentuell förändring i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: 8-veckor
|
Median procentuell förändring från baslinje till dag 56 i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) (mg/dL) för varje obicetrapibgrupp jämfört med placebogruppen
|
8-veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: 8-veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till dag 56 i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) (mg/dL) för varje obicetrapibgrupp jämfört med placebogruppen
|
8-veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till dag 56 i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) för varje obicetrapibgrupp jämfört med placebogruppen.
|
8 veckor
|
|
Median procentuell förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 8-veckor
|
Median procentuell förändring från baslinjen till dag 56 i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) för varje obicetrapibgrupp jämfört med placebogruppen.
|
8-veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 8-veckor
|
LS genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till dag 56 i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) för varje obicetrapibgrupp jämfört med placebogruppen.
|
8-veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-8995-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .