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好酸球性食道炎の成人および思春期の参加者におけるCC-93538の有効性と安全性を評価する研究

2024年1月29日 更新者：Celgene

活動性好酸球性食道炎の成人および青年被験者におけるCC-93538の有効性と安全性を評価するための、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照導入および長期対照研究。

CC-93538-EE-001 試験は、好酸球性食道炎 (EoE ）。 この試験には、24 週間の導入期とそれに続く 24 週間の維持期が組み込まれます。

参加者は、研究の開始時に3つの治療群に無作為に割り付けられます。

  • 導入および維持のためのプラセボ
  • CC-93538 360 mg 皮下 (SC) を週 1 回導入用に、続いて 360 mg SC を隔週 1 回、維持用に投与
  • CC-93538 360 mg SC 週 1 回導入および維持

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego、California、アメリカ、92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Local Institution - 067
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Local Institution - 042
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Local Institution - 161
      • Miami、Florida、アメリカ、33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution - 054
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、アメリカ、41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Local Institution - 053
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 097
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Local Institution - 028
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 051
      • New York、New York、アメリカ、10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 011
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Local Institution - 045
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440-3237
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston、Texas、アメリカ、77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell、Texas、アメリカ、75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Local Institution - 137
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、10456
        • Local Institution - 121
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • イギリス
      • Belfast Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam、イギリス、NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Local Institution - 279
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 257
      • Milano、イタリア、20122
        • Local Institution - 254
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa、イタリア、56100
        • Local Institution - 252
      • Rome、イタリア、00161
        • Local Institution - 253
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia、オーストラリア、6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • オーストリア
      • Burgenland、オーストリア、7000
        • Local Institution - 437
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 434
      • Linz、オーストリア、4010
        • Local Institution - 436
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution - 357
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba、スペイン、14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella、スペイン、29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 412
  • ドイツ
      • Bayern、ドイツ、82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel、ドイツ、14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen、ドイツ、81675
        • Local Institution - 337
      • München、ドイツ、80639
        • Local Institution - 340
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen、ベルギー、8310
        • Local Institution - 512
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Local Institution - 308
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa、ポーランド、42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz、ポーランド、90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw、ポーランド、00-728
        • Local Institution - 383
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa、ポーランド、00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław、ポーランド、50-381
        • Local Institution - 391
  • 日本
      • Akita-shi、日本、010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe、日本、650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi、日本、371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya、日本、457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi、日本、951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi、日本、700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa、日本、377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku、日本、162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo、日本、108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • Local Institution - 599

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、研究に登録するには、次の基準を満たす必要があります。

  1. -年齢が12歳以上75歳以下で、体重が40kgを超える男性または女性の患者。
  2. 好酸球性食道炎の組織学的証拠。食道の 2 レベルでのピーク数が 15 個以上/高倍率視野として定義されます。

3 参加者が報告した、スクリーニング終了前の連続した 2 週間以内に 4 日以上の嚥下障害の病歴。

4.プロトンポンプ阻害剤の適切な試験（8週間）に対する完全な反応の欠如。 プロトンポンプ阻害剤を服用している参加者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも4週間前から安定した用量を使用している必要があり、研究を通じて同じ用量を継続することに同意します。

5. 現在、吸入コルチコステロイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬、またはEoE以外の適応症のためのマスト細胞安定剤、または中程度の効能の局所コルチコステロイドを皮膚科の状態で受けている参加者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも4週間前から期間中ずっと安定した用量を維持する必要があります研究の。

6.参加者は、安定した食事を維持することに同意する必要があります（食物アレルギーまたは好酸球性食道炎の治療のための食物除去食を含む）。最初のスクリーニング訪問から研究の終わりまで、食事を変更しないでください。

7.出産の可能性のある女性は、試験治療を開始する前に治験責任医師によって検証された2つの妊娠検査で陰性であり、最後の投与から5か月後まで非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

  1. -この研究の組織学的、内視鏡的、および臨床的症状の評価に影響を与える可能性のある他の疾患の臨床的または内視鏡的証拠。
  2. 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染、食道静脈瘤、胃炎、大腸炎、セリアック病、好酸球性食道炎に関連するメンデル性疾患、肝機能障害、または既知の遺伝性フルクトース不耐症などの他の胃腸障害。
  3. 食道における深刻な内視鏡的構造異常の証拠。
  4. -最初のスクリーニング訪問の8週間前またはスクリーニング期間中の症状緩和のための食道拡張、または研究中の投与から48週間以内に食道拡張が予想される場合。
  5. -免疫抑制の証拠、または最初のスクリーニング訪問前の5薬物半減期以内に全身免疫抑制薬または免疫調節薬を投与された証拠。
  6. -皮膚科用の強力な局所コルチコステロイドによる治療、または最初のスクリーニング来院から8週間以内の全身コルチコステロイド。
  7. -飲み込んだ局所コルチコステロイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬、またはEoEのマスト細胞安定剤による治療、最初のスクリーニング来院から4週間以内。
  8. -最初のスクリーニング訪問から6か月以内の経口または舌下免疫療法による治療（研究中の使用は禁止されます）。 皮下免疫療法は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも3か月前および研究中の安定した用量であれば許可される場合があります。
  9. 積極的に成功した食事療法の順守 (例: 食物除去食）、EoEに完全に反応します。
  10. -フェーズ1または2の臨床試験中のCC-93538による以前の治療。
  11. -最初のスクリーニング来院から4週間以内に弱毒生ワクチンを受け取った。
  12. プロトコルの実施または研究結果の解釈に影響を与える疾患、または研究に参加することで患者を危険にさらす疾患（例： 制御不能な重度の喘息、好酸球増多症、好酸球増多症候群、または心血管疾患を引き起こす感染症、または好酸球性食道炎の症状を正確に記録する参加者の能力を損なう神経障害または精神疾患)。
  13. -寄生虫/蠕虫、肝炎、結核、またはヒト免疫不全ウイルスを含む活動中または進行中の感染。
  14. -最初のスクリーニング来院から4週間以内の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-93538の投与
CC-93538 360 mg を週 1 回 24 週間皮下投与 (SC)、続いて CC-93538 360 mg を週 1 回 24 週間皮下投与
薬：CC-93538
皮下
他の名前：
  • RPC4046
実験的：CC-93538とプラセボの投与

CC-93538 360 mg SC を週 1 回 24 週間、続いて CC-93538 360 mg SC を隔週 1 回 24 週間。

維持段階では、ブラインドを維持するために、隔週で隔週に 1 回、対応するプラセボを投与します。
薬：CC-93538
皮下
他の名前：
  • RPC4046
他の：プラセボ
皮下
プラセボコンパレーター：プラセボの投与
週1回のプラセボSCを24週間、続いて週1回のプラセボSCを24週間
他の：プラセボ
皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DD臨床反応の変化
時間枠：24週目
ベースラインから 24 週目までの修正日次症状日誌 (mDSD) を使用して、過去 14 日間にわたって評価された嚥下障害日数 (DD) の平均変化
24週目
好酸球の組織学的反応 (≤ 6/hpf)
時間枠：24週目
好酸球性組織学的反応を示した参加者の割合は、24 週目の最大食道好酸球数 ≤ 6/高倍率視野 (hpf) として定義されます。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好酸球の組織学的反応 (< 15/hpf)
時間枠：24週目
好酸球性組織学的反応を示した参加者の割合は、24 週目の最大食道好酸球数が 15/hpf 未満であると定義されました
24週目
EoE 内視鏡参照スコア (EREFS)
時間枠：24週目
ベースラインから 24 週までの EoE 内視鏡参照スコア (EREFS) によって測定される、好酸球性食道炎 (EoE) の内視鏡的特徴の平均変化
24週目
EoEHSSグレードスコア
時間枠：24週目
ベースラインから 24 週までの EoE 組織学スコアリング システム (EoEHSS) によって測定された平均調整組織学グレード スコアの平均変化
24週目
EoEHSS ステージ スコア
時間枠：24週目
ベースラインから 24 週までの EoE 組織学スコアリング システム (EoEHSS) によって測定された平均調整組織学ステージ スコアの平均変化
24週目
mDSD総合スコア
時間枠：24週目
ベースラインから 24 週までの修正日次症状日誌 (mDSD) 複合スコアの平均変化
24週目
DD クリニカル レスポンダーの定義
時間枠：24週目
24週目のベースラインから嚥下障害日数（DD）が50％以上減少した参加者の割合
24週目
臨床反応の動態と開始_DD
時間枠：24週目まで
ベースラインから 24 週までの経時的な嚥下障害日数 (DD) の平均変化
24週目まで
臨床反応の動態と開始_mDSD
時間枠：24週目まで
ベースラインから 24 週までの時間の経過に伴う修正日次症状日誌 (mDSD) 複合スコアの平均変化
24週目まで
イベントまでの時間 _EoE フレア
時間枠：24週目まで
導入期における好酸球性食道炎（EoE）の再発までの時間
24週目まで
イベントまでの時間_レスキューセラピー
時間枠：24週目まで
導入段階でレスキュー療法を使用するまでの時間
24週目まで
イベント EoE フレアの参加者の割合
時間枠：24週目まで
導入段階で EoE フレアを起こした参加者の割合
24週目まで
Event_Rescue Therapy の参加者の割合
時間枠：24週目まで
導入段階でレスキュー療法を使用した参加者の割合
24週目まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：48週目まで
有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または実験室検査値を含む参加者の健康の付随する障害である可能性があります。 EoE フレア評価を必要とする EoE フレアに関連する症状を除いて、悪化 (すなわち、既存の状態の頻度または強度の臨床的に重大な有害な変化) は AE と見なす必要があります。
48週目まで
CC-93538に対する抗薬物抗体の血清濃度測定による免疫原性の評価
時間枠：48週目まで
CC-93538に対する抗薬物抗体の存在により評価
48週目まで
薬物動態 - Ctrough
時間枠：24週目まで
血清トラフ濃度 導入期の EoE 参加者における CC-93538 のトラフ濃度の測定
24週目まで
DD臨床反応の変化
時間枠：48週目
ベースラインから 48 週までの修正日次症状日誌 (mDSD) を使用して、過去 14 日間にわたって評価された嚥下障害日数 (DD) の平均変化
48週目
好酸球の組織学的反応 (≤ 6/hpf)
時間枠：48週目
好酸球性組織学的反応を示した参加者の割合は、48 週目の最大食道好酸球数 ≤ 6/高倍率視野 (hpf) として定義されます。
48週目
好酸球の組織学的反応 (< 15/hpf)
時間枠：48週目
好酸球性組織学的反応を示した参加者の割合は、48 週目の食道好酸球数のピーク値が 15/hpf 未満であると定義されました
48週目
EREFSの平均変化
時間枠：48週目
ベースラインから 48 週までの EoE 内視鏡参照スコア (EREFS) によって測定される、好酸球性食道炎 (EoE) の内視鏡的特徴の平均変化
48週目
EoEHSSグレードスコア
時間枠：48週目
ベースラインから 48 週までの EoE 組織学スコアリング システム (EoEHSS) によって測定された平均調整組織学グレード スコアの平均変化
48週目
EoEHSS ステージ スコア
時間枠：48週目
ベースラインから 48 週までの EoE 組織学スコアリング システム (EoEHSS) によって測定された平均調整組織学ステージ スコアの平均変化
48週目
mDSD総合スコア
時間枠：48週目
ベースラインから 48 週までの修正日次症状日誌 (mDSD) 複合スコアの平均変化
48週目
イベントまでの時間_EoE フレア (誘導および維持フェーズ)
時間枠：48週目まで
研究中の EoE フレアのイベントまでの時間
48週目まで
Event_rescue 治療までの時間 (導入および維持段階)
時間枠：48週目まで
研究中のレスキュー療法の使用のイベントまでの時間
48週目まで
Event_EoE フレア (導入および維持フェーズ) の参加者の割合
時間枠：48週目まで
調査中に EoE フレアを起こした参加者の割合
48週目まで
イベントレスキュー療法を受けた参加者の割合（導入期と維持期）
時間枠：48週目まで
研究中にレスキュー療法を使用した参加者の割合
48週目まで
薬物動態-Ctrough
時間枠：48週目まで
メンテナンスフェーズ中のEoEの参加者におけるCC-93538のトラフ濃度の測定
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月22日

一次修了 (実際)

2024年1月11日

研究の完了 (推定)

2024年10月2日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2020-004336-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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