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好酸球性食道炎の成人および思春期の参加者におけるCC-93538の有効性と安全性を評価する研究

2025年2月24日 更新者：Celgene

活動性好酸球性食道炎の成人および青年被験者におけるCC-93538の有効性と安全性を評価するための、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照導入および長期対照研究。

CC-93538-EE-001 試験は、好酸球性食道炎 (EoE ）。 この試験には、24 週間の導入期とそれに続く 24 週間の維持期が組み込まれます。

参加者は、研究の開始時に3つの治療群に無作為に割り付けられます。

  • 導入および維持のためのプラセボ
  • CC-93538 360 mg 皮下 (SC) を週 1 回導入用に、続いて 360 mg SC を隔週 1 回、維持用に投与
  • CC-93538 360 mg SC 週 1 回導入および維持

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego、California、アメリカ、92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Local Institution - 067
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Local Institution - 042
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Local Institution - 161
      • Miami、Florida、アメリカ、33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution - 054
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、アメリカ、41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 097
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Local Institution - 028
      • New York、New York、アメリカ、10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 011
      • New York、New York、アメリカ、10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Local Institution - 045
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston、Texas、アメリカ、77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell、Texas、アメリカ、75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、10456
        • Local Institution - 121
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • イギリス
      • Belfast Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam、イギリス、NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Local Institution - 279
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 257
      • Milano、イタリア、20122
        • Local Institution - 254
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa、イタリア、56100
        • Local Institution - 252
      • Rome、イタリア、00161
        • Local Institution - 253
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia、オーストラリア、6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 549
  • オーストリア
      • Burgenland、オーストリア、7000
        • Local Institution - 437
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 434
      • Linz、オーストリア、4010
        • Local Institution - 436
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution - 357
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba、スペイン、14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella、スペイン、29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 412
  • ドイツ
      • Bayern、ドイツ、82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel、ドイツ、14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen、ドイツ、81675
        • Local Institution - 337
      • München、ドイツ、80639
        • Local Institution - 340
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen、ベルギー、8310
        • Local Institution - 512
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Local Institution - 308
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa、ポーランド、42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz、ポーランド、90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa、ポーランド、00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław、ポーランド、50-381
        • Local Institution - 391
  • 日本
      • Akita-shi、日本、010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe、日本、650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi、日本、371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya、日本、457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi、日本、951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi、日本、700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa、日本、377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku、日本、162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo、日本、108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • Local Institution - 599

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、研究に登録するには、次の基準を満たす必要があります。

  1. -年齢が12歳以上75歳以下で、体重が40kgを超える男性または女性の患者。
  2. 好酸球性食道炎の組織学的証拠。食道の 2 レベルでのピーク数が 15 個以上/高倍率視野として定義されます。

3 参加者が報告した、スクリーニング終了前の連続した 2 週間以内に 4 日以上の嚥下障害の病歴。

4.プロトンポンプ阻害剤の適切な試験（8週間）に対する完全な反応の欠如。 プロトンポンプ阻害剤を服用している参加者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも4週間前から安定した用量を使用している必要があり、研究を通じて同じ用量を継続することに同意します。

5. 現在、吸入コルチコステロイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬、またはEoE以外の適応症のためのマスト細胞安定剤、または中程度の効能の局所コルチコステロイドを皮膚科の状態で受けている参加者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも4週間前から期間中ずっと安定した用量を維持する必要があります研究の。

6.参加者は、安定した食事を維持することに同意する必要があります（食物アレルギーまたは好酸球性食道炎の治療のための食物除去食を含む）。最初のスクリーニング訪問から研究の終わりまで、食事を変更しないでください。

7.出産の可能性のある女性は、試験治療を開始する前に治験責任医師によって検証された2つの妊娠検査で陰性であり、最後の投与から5か月後まで非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

  1. -この研究の組織学的、内視鏡的、および臨床的症状の評価に影響を与える可能性のある他の疾患の臨床的または内視鏡的証拠。
  2. 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染、食道静脈瘤、胃炎、大腸炎、セリアック病、好酸球性食道炎に関連するメンデル性疾患、肝機能障害、または既知の遺伝性フルクトース不耐症などの他の胃腸障害。
  3. 食道における深刻な内視鏡的構造異常の証拠。
  4. -最初のスクリーニング訪問の8週間前またはスクリーニング期間中の症状緩和のための食道拡張、または研究中の投与から48週間以内に食道拡張が予想される場合。
  5. -免疫抑制の証拠、または最初のスクリーニング訪問前の5薬物半減期以内に全身免疫抑制薬または免疫調節薬を投与された証拠。
  6. -皮膚科用の強力な局所コルチコステロイドによる治療、または最初のスクリーニング来院から8週間以内の全身コルチコステロイド。
  7. -飲み込んだ局所コルチコステロイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬、またはEoEのマスト細胞安定剤による治療、最初のスクリーニング来院から4週間以内。
  8. -最初のスクリーニング訪問から6か月以内の経口または舌下免疫療法による治療（研究中の使用は禁止されます）。 皮下免疫療法は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも3か月前および研究中の安定した用量であれば許可される場合があります。
  9. 積極的に成功した食事療法の順守 (例: 食物除去食）、EoEに完全に反応します。
  10. -フェーズ1または2の臨床試験中のCC-93538による以前の治療。
  11. -最初のスクリーニング来院から4週間以内に弱毒生ワクチンを受け取った。
  12. プロトコルの実施または研究結果の解釈に影響を与える疾患、または研究に参加することで患者を危険にさらす疾患（例： 制御不能な重度の喘息、好酸球増多症、好酸球増多症候群、または心血管疾患を引き起こす感染症、または好酸球性食道炎の症状を正確に記録する参加者の能力を損なう神経障害または精神疾患)。
  13. -寄生虫/蠕虫、肝炎、結核、またはヒト免疫不全ウイルスを含む活動中または進行中の感染。
  14. -最初のスクリーニング来院から4週間以内の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-93538の投与
CC-93538 360 mg を週 1 回 24 週間皮下投与 (SC)、続いて CC-93538 360 mg を週 1 回 24 週間皮下投与
薬：CC-93538
皮下
他の名前：
  • RPC4046
実験的：CC-93538とプラセボの投与

CC-93538 360 mg SC を週 1 回 24 週間、続いて CC-93538 360 mg SC を隔週 1 回 24 週間。

維持段階では、ブラインドを維持するために、隔週で隔週に 1 回、対応するプラセボを投与します。
薬：CC-93538
皮下
他の名前：
  • RPC4046
他の：プラセボ
皮下
プラセボコンパレーター：プラセボの投与
週1回のプラセボSCを24週間、続いて週1回のプラセボSCを24週間
他の：プラセボ
皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の平均嚥下障害時代（DD）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）と24週目
嚥下障害の日（DD）は、修正された毎日の症状日記（MDSD）を使用して評価されました。 DDは、6つの主要な質問を含むMDSDを使用して、前の14日間にわたって評価されました。 これらの質問は、その日（Q1）、嚥下困難の経験（Q2）の経験、ゆっくりと減少する食物（Q3）、喉や胸に詰まっている食物（Q4）、参加者が救済を得るために取った行動（Q5）、および飲み込みに関連する痛み（Q6）を評価します。 DDの数は、訪問前の14日間のQ2、Q3、およびQ4の「はい」との日記日数を計算し、14日間の測定可能な日記日数で割って、その後期間（14）を掛けることで正規化されました（14）。 DDの測定可能な日記の日は、質問2から4に回答される日記の日として定義されます。 平均DDは、14日間の0から14の範囲です。
ベースライン（1日目）と24週目
24週目の食道好酸球数がピークになっている参加者の割合<= 6/高出力フィールド（HPF）
時間枠：24週目
食道好酸球数を評価するために、血液サンプルを収集しました。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のピーク食道好酸球数がある参加者の割合<= 6/高出力フィールド（HPF）
時間枠：48週
食道好酸球数を評価するために、血液サンプルを収集しました。
48週
24週目のピーク食道好酸球数<15/高出力フィールド（HPF）を持つ参加者の割合
時間枠：24週目
食道好酸球数を評価するために、血液サンプルを収集しました。
24週目
48週目のピーク食道好酸球数<15/高出力フィールド（HPF）の参加者の割合
時間枠：48週
食道好酸球数を評価するために、血液サンプルを収集しました。
48週
48週目の平均嚥下障害時代（DD）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）と48週
嚥下障害の日（DD）は、修正された毎日の症状日記（MDSD）を使用して評価されました。 DDは、6つの主要な質問を含むMDSDを使用して、前の14日間にわたって評価されました。 これらの質問は、その日（Q1）、嚥下困難の経験（Q2）の経験、ゆっくりと減少する食物（Q3）、喉や胸に詰まっている食物（Q4）、参加者が救済を得るために取った行動（Q5）、および飲み込みに関連する痛み（Q6）を評価します。 DDの数は、訪問前の14日間のQ2、Q3、およびQ4の「はい」との日記日数を計算し、14日間の測定可能な日記日数で割って、その後期間（14）を掛けることで正規化されました（14）。 DDの測定可能な日記の日は、質問2から4に回答される日記の日として定義されます。 平均DDは、14日間の0から14の範囲です。
ベースライン（1日目）と48週
24週目の好酸球性食道炎（EOE）内視鏡参照スコア（EREFS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、24週目
EREFSは、食道浮腫、固定リング、滲出液、溝、狭窄を含むEOEの特徴を測定します。 機器のグレード浮腫は、なし（0）または存在（1）または重度であると考えています。欠席（0）、存在（1）としての溝。 NONING（0）、軽度（1）、中程度（2）、重度（3）としてのリング。なし（0）、軽度（1）または重度（2）としての滲出液;および存在しない（0）または存在（1）としての狭窄。 2つのサブコンポーネントスコアは、3つの食道レベル（近位、中、および遠位）にわたってそれぞれの機能からグレードを合計することにより計算されます。 炎症複合スコア（0〜12の範囲）には、浮腫、溝、滲出液が含まれ、複合スコア（0〜12）のリモデリングが狭窄と固定リングで構成されています。 EREFS合計スコアは、炎症とリモデリング複合スコアの合計です。 EREFS合計スコアは0〜24の範囲です。ハイスコアは重度の状態を意味します。
ベースライン（1日目）、24週目
48週目の好酸球性食道炎（EOE）内視鏡参照スコア（EREFS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、48週
EREFSは、食道浮腫、固定リング、滲出液、溝、狭窄を含むEOEの特徴を測定します。 機器のグレード浮腫は、なし（0）または存在（1）または重度であると考えています。欠席（0）、存在（1）としての溝。 NONING（0）、軽度（1）、中程度（2）、重度（3）としてのリング。なし（0）、軽度（1）または重度（2）としての滲出液;および存在しない（0）または存在（1）としての狭窄。 2つのサブコンポーネントスコアは、3つの食道レベル（近位、中、および遠位）にわたってそれぞれの機能からグレードを合計することにより計算されます。 炎症複合スコア（0〜12の範囲）には、浮腫、溝、滲出液が含まれ、複合スコア（0〜12）のリモデリングが狭窄と固定リングで構成されています。 EREFS合計スコアは、炎症とリモデリング複合スコアの合計です。 EREFS合計スコアは0〜24の範囲です。ハイスコアは重度の状態を意味します。
ベースライン（1日目）、48週
平均調整された好酸球性食道炎組織スコアリングシステム（EOEHSS）グレードスコアの24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、24週目
Eoehssは、食道生検の複数の病理学的特徴のグレード（重症度）を評価します。 好酸球炎症、基底ゾーン過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層、拡張された細胞間空間、表面上皮変化、異常誘発性上皮細胞、および固有層線維症が8つの特徴を備えています。 3つの別々の食道レベル（近位、中、および遠位）では、各機能は、4ポイントのリッカートスケール（0 [存在]から3 [重度]）を使用して、グレードに対して独立してスコアリングされます。 平均調整済みグレードスコアは、3レベル（近位、中、および遠位）の調整されたスコアを平均することによって計算されます。 平均調整スコアの範囲は0〜100です。 ハイスコ​​アは深刻な状態を意味します。
ベースライン（1日目）、24週目
48週目の平均調整された好酸球性食道炎組織学スコアリングシステム（EOEHSS）グレードスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、48週
Eoehssは、食道生検の複数の病理学的特徴のグレード（重症度）を評価します。 好酸球炎症、基底ゾーン過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層、拡張された細胞間空間、表面上皮変化、異常誘発性上皮細胞、および固有層線維症が8つの特徴を備えています。 3つの別々の食道レベル（近位、中、および遠位）では、各機能は、4ポイントのリッカートスケール（0 [存在]から3 [重度]）を使用して、グレードに対して独立してスコアリングされます。 平均調整済みグレードスコアは、3レベル（近位、中、および遠位）の調整されたスコアを平均することによって計算されます。 平均調整スコアの範囲は0〜100です。 ハイスコ​​アは深刻な状態を意味します。
ベースライン（1日目）、48週
平均調整された好酸球性食道炎組織スコアリングシステム（EOEHSS）ステージスコアの24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、24週目
Eoehssは、食道生検の複数の病理学的特徴の段階（範囲）を評価します。 好酸球性炎症（ピークEOSカウント（PEC）によって決定）および基底ゾーン過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層、拡張拡張、表皮上皮変化、異常触覚上皮細胞、および上皮の椎弓細胞固有症の特徴があります。 3つの別々の食道レベル（近位、中、遠位）では、各機能は4ポイントのリッカートスケール（0 [absent]、1 [pec≥15/hpf in <33％in <33％in hpfsまたは（任意のグレード> 0）<他の機能の場合（任意のグレード> 0）<33％を使用してステージで独立してスコア付けされます]上皮の33-66％で3 [HPFの66％を超えるPec≥15/hpf、または上皮の66％以上で（任意のグレード> 0））。 平均調整されたステージスコアは、3レベル（近位、中、および遠位）の調整されたスコアを平均することによって計算されます。 平均調整スコアの範囲は0〜100です。 ハイスコ​​アは深刻な状態を意味します。
ベースライン（1日目）、24週目
48週目の平均調整された好酸球性食道炎組織スコアリングシステム（EOEHSS）ステージスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、48週
Eoehssは、食道生検の複数の病理学的特徴の段階（範囲）を評価します。 好酸球性炎症（ピークEOSカウント（PEC）によって決定）および基底ゾーン過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層、拡張拡張、表皮上皮変化、異常触覚上皮細胞、および上皮の椎弓細胞固有症の特徴があります。 3つの別々の食道レベル（近位、中、遠位）では、各機能は4ポイントのリッカートスケール（0 [absent]、1 [pec≥15/hpf in <33％in <33％in hpfsまたは（任意のグレード> 0）<他の機能の場合（任意のグレード> 0）<33％を使用してステージで独立してスコア付けされます]上皮の33-66％で3 [HPFの66％を超えるPec≥15/hpf、または上皮の66％以上で（任意のグレード> 0））。 平均調整されたステージスコアは、3レベル（近位、中、および遠位）の調整されたスコアを平均することによって計算されます。 平均調整スコアの範囲は0〜100です。 ハイスコ​​アは深刻な状態を意味します。
ベースライン（1日目）、48週
24週目の修正された毎日の症状日記（MDSD）コンポジットスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日前の11日）および24週目
MDSDコンポジットスコアは、MDSDを使用して前の14日間にわたって評価されます。これには、6つの主要な質問が含まれます。 これらの質問は、その日（Q1）、嚥下困難の経験（Q2）の経験、ゆっくりと減少する食物（Q3）、喉や胸に詰まっている食物（Q4）、参加者が救済を得るために取った行動（Q5）、および飲み込みに関連する痛み（Q6）を評価します。 毎日の症状スコア（MDSD）は、Q2、Q3、およびQ4への応答を合計することで計算されます（すべてのアイテムが1に等しい/すべてのアイテムに「はい」、すべてのアイテムに「いいえ」に等しい」5日前にQ5を追加し、14日間で測定可能な日記日数で除算し、その後14日間（14）の間で測定します。 毎日の症状スコアは0から5の範囲であり、MDSD複合スコアは14日間の0から70の範囲です。 複合日記のスコアが高いと、より頻繁なおよび/または重度の嚥下障害症状が示されます。
ベースライン（1日前の11日）および24週目
48週目の修正された毎日の症状日記（MDSD）コンポジットスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）、48週
MDSDコンポジットスコアは、MDSDを使用して前の14日間にわたって評価されます。これには、6つの主要な質問が含まれます。 これらの質問は、その日（Q1）、嚥下困難の経験（Q2）の経験、ゆっくりと減少する食物（Q3）、喉や胸に詰まっている食物（Q4）、参加者が救済を得るために取った行動（Q5）、および飲み込みに関連する痛み（Q6）を評価します。 毎日の症状スコア（MDSD）は、Q2、Q3、およびQ4への応答を合計することで計算されます（すべてのアイテムが1に等しい/すべてのアイテムに「はい」、すべてのアイテムに「いいえ」に等しい」5日前にQ5を追加し、14日間で測定可能な日記日数で除算し、その後14日間（14）の間で測定します。 毎日の症状スコアは0から5の範囲であり、MDSD複合スコアは14日間の0から70の範囲です。 複合日記のスコアが高いと、より頻繁なおよび/または重度の嚥下障害症状が示されます。
ベースライン（1日目）、48週
24週目のベースラインから嚥下障害日数（DD）が50％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日前の11日）および24週目
嚥下障害の日（DD）は、修正された毎日の症状日記（MDSD）を使用して評価されました。 DDは、6つの主要な質問を含むMDSDを使用して、前の14日間にわたって評価されました。 これらの質問は、その日（Q1）、嚥下困難の経験（Q2）の経験、ゆっくりと減少する食物（Q3）、喉や胸に詰まっている食物（Q4）、参加者が救済を得るために取った行動（Q5）、および飲み込みに関連する痛み（Q6）を評価します。 DDの数は、訪問前の14日間のQ2、Q3、およびQ4の「はい」との日記日数を計算し、14日間の測定可能な日記日数で割って、その後期間（14）を掛けることで正規化されました（14）。 DDの測定可能な日記の日は、質問2から4に回答される日記の日として定義されます。 DDは14日間の0から14の範囲です。
ベースライン（1日前の11日）および24週目
48週目のベースラインから嚥下障害時代（DD）が50％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日前の11日）および48週目
嚥下障害の日（DD）は、修正された毎日の症状日記（MDSD）を使用して評価されました。 DDは、6つの主要な質問を含むMDSDを使用して、前の14日間にわたって評価されました。 これらの質問は、その日（Q1）、嚥下困難の経験（Q2）の経験、ゆっくりと減少する食物（Q3）、喉や胸に詰まっている食物（Q4）、参加者が救済を得るために取った行動（Q5）、および飲み込みに関連する痛み（Q6）を評価します。 DDの数は、訪問前の14日間のQ2、Q3、およびQ4の「はい」との日記日数を計算し、14日間の測定可能な日記日数で割って、その後期間（14）を掛けることで正規化されました（14）。 DDの測定可能な日記の日は、質問2から4に回答される日記の日として定義されます。 DDは14日間の0から14の範囲です。
ベースライン（1日前の11日）および48週目
平均嚥下障害時代（DD）から24週目までのベースラインから変更
時間枠：ベースライン（1日目）、2週目、第4週、第8週、第12週、第16週、20週目、24週目
嚥下障害の日（DD）は、修正された毎日の症状日記（MDSD）を使用して評価されました。 DDは、6つの主要な質問を含むMDSDを使用して、前の14日間にわたって評価されました。 これらの質問は、その日（Q1）、嚥下困難の経験（Q2）の経験、ゆっくりと減少する食物（Q3）、喉や胸に詰まっている食物（Q4）、参加者が救済を得るために取った行動（Q5）、および飲み込みに関連する痛み（Q6）を評価します。 DDの数は、訪問前の14日間のQ2、Q3、およびQ4の「はい」との日記日数を計算し、14日間の測定可能な日記日数で割って、その後期間（14）を掛けることで正規化されました（14）。 DDの測定可能な日記の日は、質問2から4に回答される日記の日として定義されます。 平均DDは、14日間の0から14の範囲です。
ベースライン（1日目）、2週目、第4週、第8週、第12週、第16週、20週目、24週目
24週目までの修正された毎日の症状日記（MDSD）コンポジットスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日前の11日）と2週目、4週目、第8週、第12週、第16週、20週目、24週目
MDSDコンポジットスコアは、MDSDを使用して前の14日間にわたって評価されます。これには、6つの主要な質問が含まれます。 これらの質問は、その日（Q1）、嚥下困難の経験（Q2）の経験、ゆっくりと減少する食物（Q3）、喉や胸に詰まっている食物（Q4）、参加者が救済を得るために取った行動（Q5）、および飲み込みに関連する痛み（Q6）を評価します。 毎日の症状スコア（MDSD）は、Q2、Q3、およびQ4への応答を合計することで計算されます（すべてのアイテムが1に等しい/すべてのアイテムに「はい」、すべてのアイテムに「いいえ」に等しい」5日前にQ5を追加し、14日間で測定可能な日記日数で除算し、その後14日間（14）の間で測定します。 毎日の症状スコアは0から5の範囲であり、MDSD複合スコアは14日間の0から70の範囲です。 複合日記のスコアが高いと、より頻繁なおよび/または重度の嚥下障害症状が示されます。
ベースライン（1日前の11日）と2週目、4週目、第8週、第12週、第16週、20週目、24週目
好酸球性食道炎（EOE）フレアの最初のイベントまでの時間
時間枠：最初の用量（1日目）から48週目まで
参加者の対応するEOEフレアイベントの最初の発生率が分析で考慮されました。 中央値と95％CIは、Kaplan-Meierの推定からのものです。 EoEフレアのイベントや維持段階の終了までに研究を中止した参加者は検閲されました。ドロップアウトの場合、研究中止日に検閲されます。
最初の用量（1日目）から48週目まで
救助薬の最初の使用時間
時間枠：最初の用量（1日目）から48週目まで
EOE標準ケア薬物療法、食事療法（食物排出食）、および/または拡張手順を含む救助療法の最初の使用。 分析で考慮されました。 中央値と95％CIは、Kaplan-Meierの推定からのものです。 イベントのない参加者または停止された参加者は、メンテナンスフェーズの終了までに調査を検閲されました。ドロップアウトの場合、研究中止日に検閲されます。
最初の用量（1日目）から48週目まで
救助薬の使用イベントを持つ参加者の割合
時間枠：最初の用量（1日目）から48週目まで
EOE標準ケア薬物療法、食事療法の修正（食物除去食）、および/または拡張手順を含む救助療法の使用が分析で考慮されました。
最初の用量（1日目）から48週目まで
好酸球性食道炎（EOE）フレアの参加者の割合
時間枠：最初の用量（1日目）から48週目まで
参加者の対応するEOEフレアイベントの最初の発生率が分析で考慮されました。
最初の用量（1日目）から48週目まで
治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：最初の用量（1日目）から48週目まで
有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が研究治療を実施した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死に至るまで、生命を脅かすものであり、入院患者の入院が必要であるか、既存の入院の延長を引き起こす厄介な医学的発生として定義されています。
最初の用量（1日目）から48週目まで
ベースライン後の最大臨床検査室の範囲シフトを持つ参加者の数
時間枠：最初の用量（1日目）から48週目まで
臨床検査室のパラメーターを評価するために、血液サンプルを収集しました。 行のタイトルにはパラメーターとカテゴリタイトルが含まれています。 カテゴリ「通常から高」は、パラメーターの測定値がベースラインで「通常」であり、ベースラインの「高」に変更されたことを意味します。
最初の用量（1日目）から48週目まで
ベースライン後のバイタルサイン異常を持つ参加者の数
時間枠：最初の用量（1日目）から48週目まで
異常を評価するために、FEART率（1分あたりの拍動）や収縮期血圧（MMHG）および拡張期血圧（MMHG）などのバイタルサインが測定されました。
最初の用量（1日目）から48週目まで
物理パラメーターのベースラインからの変更 - 24週目の高さ
時間枠：ベースライン（1日目）と24週目
高さは、ベースラインからの変化を評価するために、指定された時点で測定されました。
ベースライン（1日目）と24週目
物理パラメーターのベースラインからの変更 - 48週目の高さ
時間枠：ベースライン（1日目）と48週
高さは、ベースラインからの変化を評価するために、指定された時点で測定されました。
ベースライン（1日目）と48週
物理的パラメーターのベースラインからの変更 - 24週目の重量
時間枠：ベースライン（1日目）と24週目
重量は、ベースラインからの変化を評価するために、指定されたタイムポイントで測定されました。
ベースライン（1日目）と24週目
物理的パラメーターのベースラインからの変更 - 48週目の重量
時間枠：ベースライン（1日目）と48週
重量は、ベースラインからの変化を評価するために、指定されたタイムポイントで測定されました。
ベースライン（1日目）と48週
物理パラメーターのベースラインからの変更 - 24週目のボディマス指数
時間枠：ベースライン（1日目）と24週目
ボディマス指数を評価するために、高さと体重についてデータを収集しました。
ベースライン（1日目）と24週目
物理的パラメーターのベースラインからの変更 - 48週目のボディマス指数
時間枠：ベースライン（1日目）と48週
ボディマス指数を評価するために、高さと体重についてデータを収集しました。
ベースライン（1日目）と48週
抗薬物抗体を持つ参加者の数（ADA）
時間枠：事前投与24週目と48週目
ADAステータスは、ベースラインADA陽性として分類されました：既存の免疫反応性（ベースライン陽性および1）ベースラインネガティブまたは2） NAB+/ベースラインADA+：既存の免疫反応性を持つ参加者に陽性NABを含む少なくとも1つのADA陽性サンプル。 ADA陽性状態：1）少なくとも1つの陽性応答後、ベースラインがないか失われた最初の用量が与えられます。または2）ベースラインが正のベースラインを与えられたベースラインの力価を4倍以下のベースラインの少なくとも1つのベースライン。 NAB+/ADA+：ADA陽性の参加者に陽性NABを含む少なくとも1つのADA陽性サンプル。
事前投与24週目と48週目
24週目と48週目のCC-93538の血清トラフ濃度
時間枠：事前投与24週目と48週目
血液サンプルを収集して、CC-93538のトラフ濃度を評価しました。 評価可能なPK集団は、少なくとも1つの評価可能なトラフ濃度を持つPK集団のすべての参加者として定義されます。
事前投与24週目と48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月22日

一次修了 (実際)

2024年1月11日

研究の完了 (実際)

2024年8月29日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2020-004336-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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