Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CC-93538 hos vuxna och ungdomar med eosinofil esofagit

24 februari 2025 uppdaterad av: Celgene

En multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad induktions- och långtidskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CC-93538 hos vuxna och ungdomar med aktiv eosinofil esofagit.

Studie CC-93538-EE-001 är en fas 3, multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad induktions- och underhållsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CC-93538 hos vuxna och ungdomar med eosinofil esofagit (EoE) ). Studien kommer att inkludera en 24-veckors induktionsfas följt av en 24-veckors underhållsfas.

Deltagarna kommer att randomiseras i början av studien i tre behandlingsarmar:

  • Placebo för induktion och underhåll
  • CC-93538 360 mg subkutant (SC) en gång i veckan för induktion följt av 360 mg SC en gång varannan vecka för underhåll
  • CC-93538 360 mg SC en gång i veckan för induktion och underhåll

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australien, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • Local Institution - 512
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Förenta staterna, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 10456
        • Local Institution - 121
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italien, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japan
      • Akita-shi, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Japan, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Japan, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Japan, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polen, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 357
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 412
  • Storbritannien
      • Belfast Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Storbritannien, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • Tyskland
      • Bayern, Tyskland, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Tyskland, 80639
        • Local Institution - 340
  • Österrike
      • Burgenland, Österrike, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Österrike, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Österrike, 4010
        • Local Institution - 436

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 12 och ≤ 75 år, med en kroppsvikt på > 40 kg.
  2. Histologiska bevis för eosinofil esofagit, definierad som ett toppantal på ≥ 15 eosinofiler/högeffektfält vid 2 nivåer av matstrupen.

3 Deltagarrapporterade anamnes på 4 eller fler dysfagidagar inom 2 veckor i följd före screeningens slut.

4. Brist på fullständigt svar på en adekvat prövning av protonpumpshämmare (8 veckor). Deltagare på en protonpumpshämmare måste ha haft en stabil dos i minst 4 veckor före det första screeningbesöket och samtycker till att fortsätta med samma dos under hela studien.

5. Deltagare som för närvarande får inhalerade kortikosteroider, leukotrienreceptorantagonister eller mastcellsstabilisatorer för andra indikationer än EoE, eller topikala kortikosteroider med medelhög styrka för dermatologiska tillstånd, måste bibehålla stabila doser i minst 4 veckor före det första screeningbesöket och under hela tiden av studien.

6. Deltagarna måste gå med på att upprätthålla en stabil diet (inklusive eventuell matelimineringsdiet för behandling av födoämnesallergi eller eosinofil esofagit) och inte införa några förändringar i sin kost från det första screeningbesöket till slutet av studien.

7. Kvinnor i fertil ålder måste ha 2 negativa graviditetstester som verifierats av utredaren innan studieterapi påbörjas och samtycka till att tillämpa en mycket effektiv preventivmetod fram till 5 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en deltagare från registrering:

  1. Kliniska eller endoskopiska bevis på andra sjukdomar som kan påverka den histologiska, endoskopiska och kliniska symtomutvärderingen för denna studie.
  2. Andra gastrointestinala störningar såsom aktiv Helicobacter pylori-infektion, esofagusvaricer, gastrit, kolit, celiaki, mendelisk sjukdom associerad med eosinofil esofagit, nedsatt leverfunktion eller en känd ärftlig fruktosintolerans.
  3. Bevis på en allvarlig endoskopisk strukturell abnormitet i matstrupen.
  4. Esofagusvidgning för symtomlindring inom 8 veckor före första screeningbesöket eller under screeningperioden, eller om matstrupsdilatation förväntas inom 48 veckor efter dosering under studien.
  5. Bevis på immunsuppression eller att ha fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel inom 5 läkemedelshalveringstider före det första screeningbesöket.
  6. Behandling med en högpotens topikal kortikosteroid för dermatologisk användning, eller en systemisk kortikosteroid inom 8 veckor efter det första screeningbesöket.
  7. Behandling med en nedsvald topikal kortikosteroid, leukotrienreceptorantagonist eller mastcellsstabilisator för EoE, inom 4 veckor efter det första screeningbesöket.
  8. Behandling med oral eller sublingual immunterapi inom 6 månader efter det första screeningbesöket (all användning kommer att vara förbjuden under studien). Subkutan immunterapi kan tillåtas vid stabila doser i minst 3 månader före det första screeningbesöket och under studien.
  9. Aktivt framgångsrik efterlevnad av kostmodifiering (t.ex. matelimineringsdiet), vilket resulterar i ett fullständigt svar på EoE.
  10. Tidigare behandling med CC-93538 under en fas 1 eller 2 klinisk studie.
  11. Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor efter det första screeningbesöket.
  12. Varje sjukdom som skulle påverka genomförandet av protokollet eller tolkningen av studieresultaten, eller som skulle utsätta en patient för risk genom att delta i studien (t. svår okontrollerad astma, infektion som orsakar eosinofili, hypereosinofilt syndrom eller kardiovaskulärt tillstånd, eller neurologisk störning eller psykiatrisk sjukdom som äventyrar deltagarens förmåga att noggrant dokumentera symtom på eosinofil esofagit).
  13. Aktiva eller pågående infektioner inklusive parasitiska/helmintiska, hepatit, tuberkulos eller humant immunbristvirus.
  14. Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inom 4 veckor efter det första screeningbesöket.
  15. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administration av CC-93538
CC-93538 360 mg subkutant (SC) en gång i veckan i 24 veckor följt av CC-93538 360 mg SC en gång i veckan i 24 veckor
Läkemedel: CC-93538
Subkutan
Andra namn:
  • RPC4046
Experimentell: Administration av CC-93538 och placebo

CC-93538 360 mg SC en gång i veckan i 24 veckor följt av CC-93538 360 mg SC en gång varannan vecka i 24 veckor.

Under underhållsfasen kommer matchande placebo att ges en gång varannan vecka varannan vecka för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: CC-93538
Subkutan
Andra namn:
  • RPC4046
Övrig: Placebo
Subkutan
Placebo-jämförare: Administration av placebo
Matchande placebo SC en gång i veckan i 24 veckor följt av matchande placebo SC en gång i veckan i 24 veckor
Övrig: Placebo
Subkutan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i genomsnittliga dysfagi dagar (DD) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
Dysfagi dagar (DD) bedömdes med användning av en modifierad daglig symptomdagbok (MDSD). DD utvärderades under den föregående 14-dagarsperioden med MDSD, som innehåller 6 primära frågor. Dessa frågor bedömer fast matförbrukning den dagen (Q1), erfarenhet av problem att svälja (Q2), mat som går långsamt ner (Q3), mat fastnar i halsen eller bröstet (Q4), åtgärder som vidtagits av deltagarna för att få lättnad (Q5) och eventuell smärta i samband med sväljning (Q6). Antalet DD normaliserades genom att beräkna antalet dagbokdagar med ett "ja" till någon eller hela Q2, Q3 och Q4 under 14-dagarsperioden före ett besök, delas med antalet mätbara dagbokdagar under 14-dagarsperioden och sedan multiplicera med längden på perioden (14). En mätbar dagbokdag för DD definieras som en dagbokdag för vilken frågor 2 till 4 besvaras. Medel DD sträcker sig från 0 till 14 för 14-dagarsperioden.
Baslinje (dag 1) och vecka 24
Procentandel av deltagare med topp esophageal eosinofil räkning <= 6/högeffektfält (HPF) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Blodprover uppsamlades för att bedöma esophageal eosinofilantal.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med topp esophageal eosinofil räkning <= 6/högeffektfält (HPF) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Blodprover uppsamlades för att bedöma esophageal eosinofilantal.
Vecka 48
Procentandel av deltagare med topp esophageal eosinofil räkning <15/högeffektfält (HPF) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Blodprover uppsamlades för att bedöma esophageal eosinofilantal.
Vecka 24
Procentandel av deltagare med topp esophageal eosinofil count <15/högeffektfält (HPF) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Blodprover uppsamlades för att bedöma esophageal eosinofilantal.
Vecka 48
Ändra från baslinjen i genomsnittliga dysfagi dagar (DD) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Dysfagi dagar (DD) bedömdes med användning av en modifierad daglig symptomdagbok (MDSD). DD utvärderades under den föregående 14-dagarsperioden med MDSD, som innehåller 6 primära frågor. Dessa frågor bedömer fast matförbrukning den dagen (Q1), erfarenhet av problem att svälja (Q2), mat som går långsamt ner (Q3), mat fastnar i halsen eller bröstet (Q4), åtgärder som vidtagits av deltagarna för att få lättnad (Q5) och eventuell smärta i samband med sväljning (Q6). Antalet DD normaliserades genom att beräkna antalet dagbokdagar med ett "ja" till någon eller hela Q2, Q3 och Q4 under 14-dagarsperioden före ett besök, delas med antalet mätbara dagbokdagar under 14-dagarsperioden och sedan multiplicera med längden på perioden (14). En mätbar dagbokdag för DD definieras som en dagbokdag för vilken frågor 2 till 4 besvaras. Medel DD sträcker sig från 0 till 14 för 14-dagarsperioden.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Förändring från baslinjen i eosinofil esophagitis (EOE) endoskopisk referenspoäng (EREF) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 24
Erefs, mäter funktioner hos EOE inklusive esophageal ödem, fasta ringar, utsöndringar, furer och strikturer. Instrumentet betygsätter ödem som ingen (0) eller nuvarande (1) eller allvarlig; furrows som frånvarande (0), närvarande (1); ringar som ingen (0), mild (1), måttlig (2) och svår (3); utsöndrar som ingen (0), mild (1) eller svår (2); och strikturer som frånvarande (0) eller nuvarande (1). Två underkomponentpoäng kommer att beräknas genom att lägga till betyget från respektive funktioner över de tre matstrupen (proximala, mitten och distala). Inflammationskompositpoäng (mellan 0 till 12) inkluderar ödem, furer och utsöndringar medan ombyggnad av kompositpoäng (0 till 12) består av striktur och fasta ringar. EREFS totala poäng är summan av inflammation och ombyggnad av sammansatta poäng. EREF: s totala poäng sträcker sig från 0 till 24. Hög poäng betyder allvarligt tillstånd.
Baslinje (dag 1), vecka 24
Förändring från baslinjen i eosinofil esophagitis (EOE) endoskopisk referenspoäng (EREF) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48
Erefs, mäter funktioner hos EOE inklusive esophageal ödem, fasta ringar, utsöndringar, furer och strikturer. Instrumentet betygsätter ödem som ingen (0) eller nuvarande (1) eller allvarlig; furrows som frånvarande (0), närvarande (1); ringar som ingen (0), mild (1), måttlig (2) och svår (3); utsöndrar som ingen (0), mild (1) eller svår (2); och strikturer som frånvarande (0) eller nuvarande (1). Två underkomponentpoäng kommer att beräknas genom att lägga till betyget från respektive funktioner över de tre matstrupen (proximala, mitten och distala). Inflammationskompositpoäng (mellan 0 till 12) inkluderar ödem, furer och utsöndringar medan ombyggnad av kompositpoäng (0 till 12) består av striktur och fasta ringar. EREFS totala poäng är summan av inflammation och ombyggnad av sammansatta poäng. EREF: s totala poäng sträcker sig från 0 till 24. Hög poäng betyder allvarligt tillstånd.
Baslinje (dag 1), vecka 48
Förändring från baslinjen i genomsnittlig justerad eosinofil esophagitis histology poängsystem (EOEHSS) betyg på vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 24
EOEHS utvärderar betyg (svårighetsgrad) av flera patologiska egenskaper i esophageala biopsier. Den har 8 funktioner eosinofilinflammation, basalzonhyperplasi, eosinofil abscess, eosinofil ytskiktning, utvidgade intercellulära utrymmen, ytepitelförändring, dyskeratotiska epitelceller och lamina propriabros. I 3 separata esophagus-nivåer (proximala, mitten och distala) görs varje funktion oberoende för betyg med en 4-punkts Likert-skala (0 [frånvarande] till 3 [svår]). Den genomsnittliga justerade betygsresultatet beräknas genom att medelvärda de justerade poängen för de tre nivåerna (proximal, mitten och distalt). De genomsnittliga justerade poängen sträcker sig från 0 till 100. Hög poäng betyder allvarligt tillstånd.
Baslinje (dag 1), vecka 24
Förändring från baslinjen i genomsnittlig justerad eosinofil esophagitis histology poängsystem (EOEHSS) betyg på vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48
EOEHS utvärderar betyg (svårighetsgrad) av flera patologiska egenskaper i esophageala biopsier. Den har 8 funktioner eosinofilinflammation, basalzonhyperplasi, eosinofil abscess, eosinofil ytskiktning, utvidgade intercellulära utrymmen, ytepitelförändring, dyskeratotiska epitelceller och lamina propriabros. I 3 separata esophagus-nivåer (proximala, mitten och distala) görs varje funktion oberoende för betyg med en 4-punkts Likert-skala (0 [frånvarande] till 3 [svår]). Den genomsnittliga justerade betygsresultatet beräknas genom att medelvärda de justerade poängen för de tre nivåerna (proximal, mitten och distalt). De genomsnittliga justerade poängen sträcker sig från 0 till 100. Hög poäng betyder allvarligt tillstånd.
Baslinje (dag 1), vecka 48
Förändring från baslinjen i genomsnittlig justerad eosinofil esophagitis histology poängsystem (EOEHSS) scenpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 24
EOEHS utvärderar scenen (omfattning) av flera patologiska egenskaper i esophageala biopsier. Den har 8 funktioner eosinofilinflammation (bestämd av topp -EOS -räkning (PEC)) och närvaro av basalzonhyperplasi, eosinofila abscess, eosinofil ytskiktning, utvidgade intercellulära utrymmen, ytepitelförändring, dykskeratotiska epitelceller och lamina propria -fibros i epitelium. In 3 separate esophagus levels (proximal, mid, and distal), each feature is scored independently for stage using a 4-point Likert scale (0 [absent], 1[PEC ≥15/hpf in <33% of hpfs or (any grade >0) <33% of epithelium for other features], 2 [PEC ≥15/hpf in 33-66% of hpfs or (any grade >0) in 33-66% av epitel till 3 [PEC ≥15/HPF i> 66% av HPF eller (valfritt betyg> 0) i> 66% av epitel]). Den genomsnittliga justerade scenpoängen beräknas genom att i genomsnitt de justerade poängen för de tre nivåerna (proximala, mitten och distala). De genomsnittliga justerade poängen sträcker sig från 0 till 100. Hög poäng betyder allvarligt tillstånd.
Baslinje (dag 1), vecka 24
Förändring från baslinjen i genomsnittlig justerad eosinofil esophagitis histology poängsystem (EOEHSS) scenpoäng vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48
EOEHS utvärderar scenen (omfattning) av flera patologiska egenskaper i esophageala biopsier. Den har 8 funktioner eosinofilinflammation (bestämd av topp -EOS -räkning (PEC)) och närvaro av basalzonhyperplasi, eosinofila abscess, eosinofil ytskiktning, utvidgade intercellulära utrymmen, ytepitelförändring, dykskeratotiska epitelceller och lamina propria -fibros i epitelium. In 3 separate esophagus levels (proximal, mid, and distal), each feature is scored independently for stage using a 4-point Likert scale (0 [absent], 1[PEC ≥15/hpf in <33% of hpfs or (any grade >0) <33% of epithelium for other features], 2 [PEC ≥15/hpf in 33-66% of hpfs or (any grade >0) in 33-66% av epitel till 3 [PEC ≥15/HPF i> 66% av HPF eller (valfritt betyg> 0) i> 66% av epitel]). Den genomsnittliga justerade scenpoängen beräknas genom att i genomsnitt de justerade poängen för de tre nivåerna (proximala, mitten och distala). De genomsnittliga justerade poängen sträcker sig från 0 till 100. Hög poäng betyder allvarligt tillstånd.
Baslinje (dag 1), vecka 48
Ändra från baslinjen i modifierad daglig symptomdagbok (MDSD) sammansatt poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (11 dagar före dag 1) och vecka 24
MDSD-kompositpoängen utvärderas under den föregående 14-dagarsperioden med MDSD, som innehåller 6 primära frågor. Dessa frågor bedömer fast matförbrukning den dagen (Q1), erfarenhet av problem att svälja (Q2), mat som går långsamt ner (Q3), mat fastnar i halsen eller bröstet (Q4), åtgärder som vidtagits av deltagarna för att få lättnad (Q5) och eventuell smärta i samband med sväljning (Q6). Den dagliga symptompoängen (MDSD) beräknas genom att summera svaren på Q2, Q3 och Q4 (där "ja" till alla/alla artiklar är lika med 1, och "nej" till alla artiklar är lika med 0), tillägg av Q5 under 14-dagarsperioden före ett besök, delning med antalet mätbara dagbok dagar under 14-dagarsperioden och sedan multiplicera med längden på perioden (14). Den dagliga symptompoängen sträcker sig från 0 till 5, och MDSD-kompositpoängen sträcker sig från 0 till 70 under 14-dagarsperioden. En högre kompositdagbokspoäng indikerar mer frekventa och/eller allvarliga dysfagi -symtom.
Baslinje (11 dagar före dag 1) och vecka 24
Ändra från baslinjen i modifierad daglig symptomdagbok (MDSD) sammansatt poäng vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48
MDSD-kompositpoängen utvärderas under den föregående 14-dagarsperioden med MDSD, som innehåller 6 primära frågor. Dessa frågor bedömer fast matförbrukning den dagen (Q1), erfarenhet av problem att svälja (Q2), mat som går långsamt ner (Q3), mat fastnar i halsen eller bröstet (Q4), åtgärder som vidtagits av deltagarna för att få lättnad (Q5) och eventuell smärta i samband med sväljning (Q6). Den dagliga symptompoängen (MDSD) beräknas genom att summera svaren på Q2, Q3 och Q4 (där "ja" till alla/alla artiklar är lika med 1, och "nej" till alla artiklar är lika med 0), tillägg av Q5 under 14-dagarsperioden före ett besök, delning med antalet mätbara dagbok dagar under 14-dagarsperioden och sedan multiplicera med längden på perioden (14). Den dagliga symptompoängen sträcker sig från 0 till 5, och MDSD-kompositpoängen sträcker sig från 0 till 70 under 14-dagarsperioden. En högre kompositdagbokspoäng indikerar mer frekventa och/eller allvarliga dysfagi -symtom.
Baslinje (dag 1), vecka 48
Procentandel av deltagare med en ≥ 50% minskning av dysfagi dagar (DD) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (11 dagar före dag 1) och vecka 24
Dysfagi dagar (DD) bedömdes med användning av en modifierad daglig symptomdagbok (MDSD). DD utvärderades under den föregående 14-dagarsperioden med MDSD, som innehåller 6 primära frågor. Dessa frågor bedömer fast matförbrukning den dagen (Q1), erfarenhet av problem att svälja (Q2), mat som går långsamt ner (Q3), mat fastnar i halsen eller bröstet (Q4), åtgärder som vidtagits av deltagarna för att få lättnad (Q5) och eventuell smärta i samband med sväljning (Q6). Antalet DD normaliserades genom att beräkna antalet dagbokdagar med ett "ja" till någon eller hela Q2, Q3 och Q4 under 14-dagarsperioden före ett besök, delas med antalet mätbara dagbokdagar under 14-dagarsperioden och sedan multiplicera med längden på perioden (14). En mätbar dagbokdag för DD definieras som en dagbokdag för vilken frågor 2 till 4 besvaras. DD sträcker sig från 0 till 14 för 14-dagarsperioden.
Baslinje (11 dagar före dag 1) och vecka 24
Procentandel av deltagare med en ≥ 50% minskning av dysfagi dagar (DD) från baslinjen vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (11 dagar före dag 1) och vecka 48
Dysfagi dagar (DD) bedömdes med användning av en modifierad daglig symptomdagbok (MDSD). DD utvärderades under den föregående 14-dagarsperioden med MDSD, som innehåller 6 primära frågor. Dessa frågor bedömer fast matförbrukning den dagen (Q1), erfarenhet av problem att svälja (Q2), mat som går långsamt ner (Q3), mat fastnar i halsen eller bröstet (Q4), åtgärder som vidtagits av deltagarna för att få lättnad (Q5) och eventuell smärta i samband med sväljning (Q6). Antalet DD normaliserades genom att beräkna antalet dagbokdagar med ett "ja" till någon eller hela Q2, Q3 och Q4 under 14-dagarsperioden före ett besök, delas med antalet mätbara dagbokdagar under 14-dagarsperioden och sedan multiplicera med längden på perioden (14). En mätbar dagbokdag för DD definieras som en dagbokdag för vilken frågor 2 till 4 besvaras. DD sträcker sig från 0 till 14 för 14-dagarsperioden.
Baslinje (11 dagar före dag 1) och vecka 48
Ändra från baslinjen i genomsnittliga dysfagi dagar (DD) till vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
Dysfagi dagar (DD) bedömdes med användning av en modifierad daglig symptomdagbok (MDSD). DD utvärderades under den föregående 14-dagarsperioden med MDSD, som innehåller 6 primära frågor. Dessa frågor bedömer fast matförbrukning den dagen (Q1), erfarenhet av problem att svälja (Q2), mat som går långsamt ner (Q3), mat fastnar i halsen eller bröstet (Q4), åtgärder som vidtagits av deltagarna för att få lättnad (Q5) och eventuell smärta i samband med sväljning (Q6). Antalet DD normaliserades genom att beräkna antalet dagbokdagar med ett "ja" till någon eller hela Q2, Q3 och Q4 under 14-dagarsperioden före ett besök, delas med antalet mätbara dagbokdagar under 14-dagarsperioden och sedan multiplicera med längden på perioden (14). En mätbar dagbokdag för DD definieras som en dagbokdag för vilken frågor 2 till 4 besvaras. Medel DD sträcker sig från 0 till 14 för 14-dagarsperioden.
Baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
Ändra från baslinjen i modifierad daglig symptomdagbok (MDSD) sammansatt poäng till vecka 24
Tidsram: Baslinje (11 dagar före dag 1) och vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
MDSD-kompositpoängen utvärderas under den föregående 14-dagarsperioden med MDSD, som innehåller 6 primära frågor. Dessa frågor bedömer fast matförbrukning den dagen (Q1), erfarenhet av problem att svälja (Q2), mat som går långsamt ner (Q3), mat fastnar i halsen eller bröstet (Q4), åtgärder som vidtagits av deltagarna för att få lättnad (Q5) och eventuell smärta i samband med sväljning (Q6). Den dagliga symptompoängen (MDSD) beräknas genom att summera svaren på Q2, Q3 och Q4 (där "ja" till alla/alla artiklar är lika med 1, och "nej" till alla artiklar är lika med 0), tillägg av Q5 under 14-dagarsperioden före ett besök, delning med antalet mätbara dagbok dagar under 14-dagarsperioden och sedan multiplicera med längden på perioden (14). Den dagliga symptompoängen sträcker sig från 0 till 5, och MDSD-kompositpoängen sträcker sig från 0 till 70 under 14-dagarsperioden. En högre kompositdagbokspoäng indikerar mer frekventa och/eller allvarliga dysfagi -symtom.
Baslinje (11 dagar före dag 1) och vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
Tid till första händelse av eosinofil esophagitis (EOE) bloss
Tidsram: Från första dosen (dag 1) och upp till vecka 48
Första förekomsten av motsvarande EOE -flare -händelse för alla deltagare beaktades i analysen. Median och 95% CI kommer från Kaplan-Meier uppskattningar. Deltagare utan en händelse av EOE -flare eller avbröt studien i slutet av underhållsfasen censurerades, om de är ett bortfall, censureras de vid studieavbrott, annars censureras de vid antingen sista dosdatum eller sista besök, beroende på vad som var längre.
Från första dosen (dag 1) och upp till vecka 48
Tid att först använda räddningsmedicin
Tidsram: Från första dosen (dag 1) och upp till vecka 48
Första användningen av räddningsterapi inklusive EOE -standard för vård av vård, dietmodifiering (t.ex. matelimineringsdiet) och/eller dilatationsförfarande. ansågs i analysen. Median och 95% CI kommer från Kaplan-Meier uppskattningar. Deltagare utan händelse eller avbröt studien i slutet av underhållsfasen censurerades, om de är ett bortfall, censureras de vid studieavbrottsdatum, annars censureras de vid antingen sista dosdatum eller sista besök, beroende på vad som var längre.
Från första dosen (dag 1) och upp till vecka 48
Procentandel av deltagarna med eventuella händelser av användning av räddningsmedicin
Tidsram: Från första dosen (dag 1) och upp till vecka 48
Användning av räddningsterapi inklusive EOE -standard för vård av farmakoterapi, dietmodifiering (t.ex. matelimineringsdiet) och/eller dilatationsprocedur beaktades i analysen.
Från första dosen (dag 1) och upp till vecka 48
Procentandel av deltagare med eosinofil esophagitis (EOE) bloss
Tidsram: Från första dosen (dag 1) och upp till vecka 48
Första förekomsten av motsvarande EOE -flare -händelse för alla deltagare beaktades i analysen.
Från första dosen (dag 1) och upp till vecka 48
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till upp till vecka 48
En biverkning (AE) definieras som varje ny otrevlig medicinsk förekomst eller försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd i en klinisk undersökning som administreras studiebehandling och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid alla doser resulterar i döden är livshotande, kräver inpatient sjukhusvistelse eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
Från första dosen (dag 1) till upp till vecka 48
Antal deltagare med maximal klinisk laboratorieområde efter baslinjen
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till upp till vecka 48
Blodprover samlades in för att bedöma kliniska laboratorieparametrar. Radtiteln innehåller parameter och kategorititel innehåller skift. Kategorin "normal till hög" betyder avläsningarna för parametern var "normala" vid baslinjen och den ändrades till "hög" efter baslinjen.
Från första dosen (dag 1) till upp till vecka 48
Antal deltagare med avvikelser efter baslinjen
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till upp till vecka 48
Vitala tecken som Feart -hastighet (slag per minut) och systoliskt blodtryck (MMHG) och diastoliskt blodtryck (MMHG) mättes för att bedöma avvikelserna.
Från första dosen (dag 1) till upp till vecka 48
Ändra från baslinjen i fysiska parametrar - höjd vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
Höjden mättes vid specifika tidpunkter för att bedöma förändringen från baslinjen.
Baslinje (dag 1) och vecka 24
Ändra från baslinjen i fysiska parametrar - höjd vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Höjden mättes vid specifika tidpunkter för att bedöma förändringen från baslinjen.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Ändra från baslinjen i fysiska parametrar - vikt vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
Vikt mättes vid specifika tidpunkter för att bedöma förändringen från baslinjen.
Baslinje (dag 1) och vecka 24
Ändra från baslinjen i fysiska parametrar - Vikt vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Vikt mättes vid specifika tidpunkter för att bedöma förändringen från baslinjen.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Ändra från baslinjen i fysiska parametrar - kroppsmassaindex vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
Data samlades in för höjd och vikt för att bedöma kroppsmassaindex.
Baslinje (dag 1) och vecka 24
Ändra från baslinjen i fysiska parametrar - kroppsmassaindex vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Data samlades in för höjd och vikt för att bedöma kroppsmassaindex.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Fördosvecka 24 och före dosveckan 48
ADA-status kategoriserades som baslinje ADA-positiv: befintlig immunreaktivitet (baslinjepositiv och 1) efter baslinjen negativ eller 2) titer <4-faldig baslinjetiter). NAB+/Baseline ADA+: Minst ett ADA-positivt prov med positivt NAB hos deltagare med befintlig immunreaktivitet. ADA -positiv status: 1) Åtminstone ett positivt svar Post först dos som ges negativ eller saknad baslinje; eller 2) minst en post-baseline med titer större än eller lika med 4-faldig av baslinjetiter med tanke på en positiv baslinje. NAB+/ADA+: Minst ett ADA -positivt prov med positivt NAB i ADA -positiv deltagare.
Fördosvecka 24 och före dosveckan 48
Serumtrågkoncentration av CC-93538 vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Fördosvecka 24 och före dosveckan 48
Blodprover uppsamlades för att bedöma trågkoncentrationen av CC-93538. Den utvärderbara PK -befolkningen definieras som alla deltagare i PK -befolkningen som har minst en utvärderbar trågkoncentration.
Fördosvecka 24 och före dosveckan 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Registeridentifierare: WHO)
  • 2020-004336-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera