Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CC-93538 hos voksne og unge deltagere med eosinofil øsofagitis

24. februar 2025 opdateret af: Celgene

Et multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret induktions- og langsigtet kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CC-93538 hos voksne og unge med aktiv eosinofil øsofagitis.

Undersøgelse CC-93538-EE-001 er et fase 3, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret induktions- og vedligeholdelsesstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CC-93538 hos voksne og unge deltagere med eosinofil øsofagitis (EoE) ). Studiet vil omfatte en 24-ugers induktionsfase efterfulgt af en 24-ugers vedligeholdelsesfase.

Deltagerne vil i begyndelsen af ​​undersøgelsen blive randomiseret i 3 behandlingsarme:

  • Placebo til induktion og vedligeholdelse
  • CC-93538 360 mg subkutan (SC) én gang ugentligt til induktion efterfulgt af 360 mg subkutan én gang hver anden uge til vedligeholdelse
  • CC-93538 360 mg SC én gang om ugen til induktion og vedligeholdelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australien, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Forenede Stater, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 10456
        • Local Institution - 121
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italien, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japan
      • Akita-shi, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Japan, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Japan, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Japan, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polen, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 357
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 412
  • Tyskland
      • Bayern, Tyskland, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Tyskland, 80639
        • Local Institution - 340
  • Østrig
      • Burgenland, Østrig, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Østrig, 4010
        • Local Institution - 436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 12 og ≤ 75 år, med en kropsvægt på > 40 kg.
  2. Histologiske beviser for eosinofil esophagitis, defineret som et toptal på ≥ 15 eosinofiler/højeffektfelt ved 2 niveauer af spiserøret.

3 Deltagerrapporteret historie med 4 eller flere dysfagidage inden for 2 på hinanden følgende uger før afslutningen af ​​screeningen.

4. Manglende fuldstændig respons på et tilstrækkeligt forsøg med protonpumpehæmmer (8 uger). Deltagere på en protonpumpehæmmer skal have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før første screeningsbesøg og acceptere at fortsætte den samme dosis gennem hele undersøgelsen.

5. Deltagere, der i øjeblikket modtager inhalerede kortikosteroider, leukotrienreceptorantagonister eller mastcellestabilisatorer til andre indikationer end EoE, eller topiske kortikosteroider med middel styrke til dermatologiske tilstande, skal opretholde stabile doser i mindst 4 uger før det første screeningsbesøg og under hele varigheden af undersøgelsen.

6. Deltagerne skal indvillige i at opretholde en stabil diæt (herunder enhver diæt til fjernelse af fødevarer til behandling af fødevareallergi eller eosinofil øsofagitis) og ikke indføre ændringer i deres kost fra det første screeningsbesøg til afslutningen af ​​undersøgelsen.

7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have 2 negative graviditetstests som verificeret af investigator før start af studieterapi og acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode indtil 5 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:

  1. Klinisk eller endoskopisk bevis for andre sygdomme, der kan påvirke den histologiske, endoskopiske og kliniske symptomevaluering for denne undersøgelse.
  2. Andre gastrointestinale lidelser såsom aktiv Helicobacter pylori-infektion, esophageal varicer, gastritis, colitis, cøliaki, Mendelian lidelse forbundet med eosinofil esophagitis, nedsat leverfunktion eller en kendt arvelig fructoseintolerans.
  3. Bevis på en alvorlig endoskopisk strukturel abnormitet i spiserøret.
  4. Spiserørsudvidelse til symptomlindring inden for 8 uger før første screeningsbesøg eller under screeningsperioden, eller hvis spiserørsudvidelse forventes inden for 48 uger efter dosering under undersøgelsen.
  5. Bevis på immunsuppression eller for at have modtaget systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler inden for 5 lægemiddelhalveringstider før det første screeningsbesøg.
  6. Behandling med et topisk kortikosteroid med høj styrke til dermatologisk brug eller et systemisk kortikosteroid inden for 8 uger efter det første screeningsbesøg.
  7. Behandling med et indtaget topisk kortikosteroid, leukotrienreceptorantagonist eller mastcellestabilisator for EoE inden for 4 uger efter det første screeningsbesøg.
  8. Behandling med oral eller sublingual immunterapi inden for 6 måneder efter det første screeningsbesøg (enhver brug vil være forbudt under undersøgelsen). Subkutan immunterapi kan tillades ved stabile doser i mindst 3 måneder før det første screeningsbesøg og under undersøgelsen.
  9. Aktivt vellykket overholdelse af kostændringer (f.eks. fødevareelimineringsdiæt), hvilket resulterer i en fuldstændig reaktion på EoE.
  10. Forudgående behandling med CC-93538 under et fase 1 eller 2 klinisk studie.
  11. Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 4 uger efter det første screeningsbesøg.
  12. Enhver sygdom, der ville påvirke udførelsen af ​​protokollen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller ville sætte en patient i fare ved at deltage i undersøgelsen (f. svær ukontrolleret astma, infektion, der forårsager eosinofili, hypereosinofilt syndrom eller kardiovaskulær tilstand, eller neurologisk lidelse eller psykiatrisk sygdom, der kompromitterer deltagerens evne til nøjagtigt at dokumentere symptomer på eosinofil øsofagitis).
  13. Aktive eller vedvarende infektioner, herunder parasit-/helminthic, hepatitis, tuberkulose eller human immundefektvirus.
  14. Svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for 4 uger efter det første screeningsbesøg.
  15. Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af CC-93538
CC-93538 360 mg subkutant (SC) én gang ugentligt i 24 uger efterfulgt af CC-93538 360 mg subkutant én gang om ugen i 24 uger
Medicin: CC-93538
Subkutan
Andre navne:
  • RPC4046
Eksperimentel: Administration af CC-93538 og placebo

CC-93538 360 mg SC én gang ugentligt i 24 uger efterfulgt af CC-93538 360 mg SC én gang hver anden uge i 24 uger.

Under vedligeholdelsesfasen vil matchende placebo blive administreret én gang hver anden uge på skiftende uger for at vedligeholde blinden.
Medicin: CC-93538
Subkutan
Andre navne:
  • RPC4046
Andet: Placebo
Subkutan
Placebo komparator: Administration af placebo
Matchende placebo SC én gang ugentligt i 24 uger efterfulgt af matchende placebo SC én gang om ugen i 24 uger
Andet: Placebo
Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i gennemsnitlige dysfagi -dage (DD) i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Dysfagia -dage (DD) blev vurderet ved hjælp af en modificeret daglig symptomdagbog (MDSD). DD blev evalueret i den foregående 14-dages periode ved hjælp af MDSD, der inkluderer 6 primære spørgsmål. Disse spørgsmål vurderer fast fødevareforbrug den dag (Q1), erfaring med problemer med at sluge (Q2), mad, der går langsomt ned (Q3), mad sidder fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger, der er truffet af deltagerne for at opnå lettelse (Q5), og enhver smerte forbundet med slukning (Q6). Antallet af DD blev normaliseret ved at beregne antallet af dagbogsdage med en "ja" til en eller hele 2. kvartal, Q3 og Q4 i 14-dages periode før et besøg, der divider med antallet af målbare dagbøger i 14-dages periode og derefter multiplicerer med længden af ​​perioden (14). En målbar dagbogsdag for DD er defineret som en dagbogsdag, hvor spørgsmål 2 til 4 besvares. Gennemsnitlig DD varierer fra 0 til 14 for den 14-dages periode.
Baseline (dag 1) og uge 24
Procentdel af deltagere med peak esophageal eosinophil tælling <= 6/højeffekt felt (HPF) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere esophageal eosinophil -antal.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med peak esophageal eosinophil tælling <= 6/højeffekt felt (HPF) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere esophageal eosinophil -antal.
Uge 48
Procentdel af deltagere med peak esophageal eosinophil tælling <15/højeffekt felt (HPF) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere esophageal eosinophil -antal.
Uge 24
Procentdel af deltagere med peak esophageal eosinophil tælling <15/højeffekt felt (HPF) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere esophageal eosinophil -antal.
Uge 48
Skift fra baseline i gennemsnitlige dysfagi -dage (DD) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Dysfagia -dage (DD) blev vurderet ved hjælp af en modificeret daglig symptomdagbog (MDSD). DD blev evalueret i den foregående 14-dages periode ved hjælp af MDSD, der inkluderer 6 primære spørgsmål. Disse spørgsmål vurderer fast fødevareforbrug den dag (Q1), erfaring med problemer med at sluge (Q2), mad, der går langsomt ned (Q3), mad sidder fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger, der er truffet af deltagerne for at opnå lettelse (Q5), og enhver smerte forbundet med slukning (Q6). Antallet af DD blev normaliseret ved at beregne antallet af dagbogsdage med en "ja" til en eller hele 2. kvartal, Q3 og Q4 i 14-dages periode før et besøg, der divider med antallet af målbare dagbøger i 14-dages periode og derefter multiplicerer med længden af ​​perioden (14). En målbar dagbogsdag for DD er defineret som en dagbogsdag, hvor spørgsmål 2 til 4 besvares. Gennemsnitlig DD varierer fra 0 til 14 for den 14-dages periode.
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i eosinofil esophagitis (EOE) endoskopisk referencescore (EREFS) i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24
EREFS, måler EOE -funktioner, herunder esophagealt ødemer, faste ringe, ekssudater, furer og strenge. Instrumentets ødem som ingen (0) eller nutid (1) eller alvorligt; fure som fraværende (0), til stede (1); ringe som ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3); ekssudater som ingen (0), mild (1) eller svær (2); og strenge som fraværende (0) eller nutid (1). To underkomponentresultater beregnes ved at tilføje karakteren fra respektive træk på tværs af de 3 spiserørniveauer (proximal, midt og distalt). Betændelseskomposit score (i området 0 til 12) inkluderer ødemer, furer og ekssudater, mens ombygning af komposit score (0 til 12) består af strenge og faste ringe. EREFS -samlede score er summen af ​​betændelse og ombygning af sammensatte scoringer. EREFS -samlede score varierer fra 0 til 24. Høj score betyder alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), uge ​​24
Ændring fra baseline i eosinofil esophagitis (EOE) endoskopisk referencescore (EREFS) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48
EREFS, måler EOE -funktioner, herunder esophagealt ødemer, faste ringe, ekssudater, furer og strenge. Instrumentets ødem som ingen (0) eller nutid (1) eller alvorligt; fure som fraværende (0), til stede (1); ringe som ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3); ekssudater som ingen (0), mild (1) eller svær (2); og strenge som fraværende (0) eller nutid (1). To underkomponentresultater beregnes ved at tilføje karakteren fra respektive træk på tværs af de 3 spiserørniveauer (proximal, midt og distalt). Betændelseskomposit score (i området 0 til 12) inkluderer ødemer, furer og ekssudater, mens ombygning af komposit score (0 til 12) består af strenge og faste ringe. EREFS -samlede score er summen af ​​betændelse og ombygning af sammensatte scoringer. EREFS -samlede score varierer fra 0 til 24. Høj score betyder alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), uge ​​48
Ændring fra baseline i gennemsnitlig justeret eosinofil esophagitis histology scoringssystem (EOEHSS) karakter score i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24
EOEHSS evaluerer karakteren (sværhedsgraden) af flere patologiske træk i esophageal biopsier. Det har 8 egenskaber eosinophil -betændelse, basalzone hyperplasi, eosinophil abscess, eosinophil overfladelagning, udvidede intercellulære rum, overfladepitelændring, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose. I 3 separate spiserørsniveauer (proximal, midt og distalt) scores hver funktion uafhængigt af karakter ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 [fraværende] til 3 [svær]). Den gennemsnitlige justerede karakterresultat beregnes ved gennemsnit af de justerede scoringer for de 3 niveauer (proximal, midt og distalt). De gennemsnitlige justerede scoringer spænder fra 0 til 100. Høj score betyder alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), uge ​​24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig justeret eosinofil esophagitis histology scoringssystem (EOEHSS) karakter score i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48
EOEHSS evaluerer karakteren (sværhedsgraden) af flere patologiske træk i esophageal biopsier. Det har 8 egenskaber eosinophil -betændelse, basalzone hyperplasi, eosinophil abscess, eosinophil overfladelagning, udvidede intercellulære rum, overfladepitelændring, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose. I 3 separate spiserørsniveauer (proximal, midt og distalt) scores hver funktion uafhængigt af karakter ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 [fraværende] til 3 [svær]). Den gennemsnitlige justerede karakterresultat beregnes ved gennemsnit af de justerede scoringer for de 3 niveauer (proximal, midt og distalt). De gennemsnitlige justerede scoringer spænder fra 0 til 100. Høj score betyder alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), uge ​​48
Ændring fra baseline i gennemsnitlig justeret eosinofil esophagitis histology scoringssystem (EOEHSS) scene i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24
EOEHSS evaluerer scenen (omfanget) af flere patologiske træk i esophageal biopsier. Det har 8 egenskaber eosinophil -betændelse (bestemt ved top EOS -tælling (PEC)) og tilstedeværelse af basalzone hyperplasi, eosinophil abscess, eosinophil overfladelagning, udvidet intercellulært rum, overfladeepitel -ændring, dyseratotiske epitheliale celler og lamina propri -fibrose i epitelium. I 3 separate spiserørsniveauer (proximal, midt og distalt) scores hver funktion uafhængigt af scenen ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 [fraværende], 1 [pec ≥15/HPF i <33% af HPF'er eller (enhver grad> 0) <33% af epitel for andre funktioner], 2 [pec ≥15/HPF i 33-6% af HPFS eller en hvilken som helst kvalitet > 0) i 33-66% af epitel til 3 [PEC ≥15/HPF i> 66% af HPF'er eller (enhver grad> 0) i> 66% af epitelet]). Den gennemsnitlige justerede scene score beregnes ved gennemsnit af de justerede scoringer for de 3 niveauer (proximal, midt og distalt). De gennemsnitlige justerede scoringer spænder fra 0 til 100. Høj score betyder alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), uge ​​24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig justeret eosinofil esophagitis histology scoringssystem (EOEHSS) scene i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48
EOEHSS evaluerer scenen (omfanget) af flere patologiske træk i esophageal biopsier. Det har 8 egenskaber eosinophil -betændelse (bestemt ved top EOS -tælling (PEC)) og tilstedeværelse af basalzone hyperplasi, eosinophil abscess, eosinophil overfladelagning, udvidet intercellulært rum, overfladeepitel -ændring, dyseratotiske epitheliale celler og lamina propri -fibrose i epitelium. I 3 separate spiserørsniveauer (proximal, midt og distalt) scores hver funktion uafhængigt af scenen ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 [fraværende], 1 [pec ≥15/HPF i <33% af HPF'er eller (enhver grad> 0) <33% af epitel for andre funktioner], 2 [pec ≥15/HPF i 33-6% af HPFS eller en hvilken som helst kvalitet > 0) i 33-66% af epitel til 3 [PEC ≥15/HPF i> 66% af HPF'er eller (enhver grad> 0) i> 66% af epitelet]). Den gennemsnitlige justerede scene score beregnes ved gennemsnit af de justerede scoringer for de 3 niveauer (proximal, midt og distalt). De gennemsnitlige justerede scoringer spænder fra 0 til 100. Høj score betyder alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), uge ​​48
Skift fra baseline i modificeret daglig symptomdagbog (MDSD) sammensat score i uge 24
Tidsramme: Baseline (11 dage før dag 1) og uge 24
MDSD Composite-score evalueres over den foregående 14-dages periode ved hjælp af MDSD, som inkluderer 6 primære spørgsmål. Disse spørgsmål vurderer fast fødevareforbrug den dag (Q1), erfaring med problemer med at sluge (Q2), mad, der går langsomt ned (Q3), mad sidder fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger, der er truffet af deltagerne for at opnå lettelse (Q5), og enhver smerte forbundet med slukning (Q6). Den daglige symptomresultat (MDSD) beregnes ved at opsummere svarene på Q2, Q3 og Q4 (hvor "ja" til ethvert/alle genstande er lig med 1, og "nej" til alle genstande svarer til 0), tilføjer Q5 over 14-dages periode før et besøg, der er divideret med antallet af målelige dagbogsdage i den 14-dages periode, og derefter multiple med længden af ​​perioden (14). Den daglige symptomresultat varierer fra 0 til 5, og MDSD-sammensatte score varierer fra 0 til 70 for den 14-dages periode. En højere sammensat dagbokscore indikerer hyppigere og/eller alvorlige dysfagi -symptomer.
Baseline (11 dage før dag 1) og uge 24
Skift fra baseline i modificeret daglig symptomdagbog (MDSD) sammensat score i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48
MDSD Composite-score evalueres over den foregående 14-dages periode ved hjælp af MDSD, som inkluderer 6 primære spørgsmål. Disse spørgsmål vurderer fast fødevareforbrug den dag (Q1), erfaring med problemer med at sluge (Q2), mad, der går langsomt ned (Q3), mad sidder fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger, der er truffet af deltagerne for at opnå lettelse (Q5), og enhver smerte forbundet med slukning (Q6). Den daglige symptomresultat (MDSD) beregnes ved at opsummere svarene på Q2, Q3 og Q4 (hvor "ja" til ethvert/alle genstande er lig med 1, og "nej" til alle genstande svarer til 0), tilføjer Q5 over 14-dages periode før et besøg, der er divideret med antallet af målelige dagbogsdage i den 14-dages periode, og derefter multiple med længden af ​​perioden (14). Den daglige symptomresultat varierer fra 0 til 5, og MDSD-sammensatte score varierer fra 0 til 70 for den 14-dages periode. En højere sammensat dagbokscore indikerer hyppigere og/eller alvorlige dysfagi -symptomer.
Baseline (dag 1), uge ​​48
Procentdel af deltagere med et ≥ 50% fald i dysfagi -dage (DD) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline (11 dage før dag 1) og uge 24
Dysfagia -dage (DD) blev vurderet ved hjælp af en modificeret daglig symptomdagbog (MDSD). DD blev evalueret i den foregående 14-dages periode ved hjælp af MDSD, der inkluderer 6 primære spørgsmål. Disse spørgsmål vurderer fast fødevareforbrug den dag (Q1), erfaring med problemer med at sluge (Q2), mad, der går langsomt ned (Q3), mad sidder fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger, der er truffet af deltagerne for at opnå lettelse (Q5), og enhver smerte forbundet med slukning (Q6). Antallet af DD blev normaliseret ved at beregne antallet af dagbogsdage med en "ja" til en eller hele 2. kvartal, Q3 og Q4 i 14-dages periode før et besøg, der divider med antallet af målbare dagbøger i 14-dages periode og derefter multiplicerer med længden af ​​perioden (14). En målbar dagbogsdag for DD er defineret som en dagbogsdag, hvor spørgsmål 2 til 4 besvares. DD varierer fra 0 til 14 for den 14-dages periode.
Baseline (11 dage før dag 1) og uge 24
Procentdel af deltagere med et ≥ 50% fald i dysfagi -dage (DD) fra baseline i uge 48
Tidsramme: Baseline (11 dage før dag 1) og uge 48
Dysfagia -dage (DD) blev vurderet ved hjælp af en modificeret daglig symptomdagbog (MDSD). DD blev evalueret i den foregående 14-dages periode ved hjælp af MDSD, der inkluderer 6 primære spørgsmål. Disse spørgsmål vurderer fast fødevareforbrug den dag (Q1), erfaring med problemer med at sluge (Q2), mad, der går langsomt ned (Q3), mad sidder fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger, der er truffet af deltagerne for at opnå lettelse (Q5), og enhver smerte forbundet med slukning (Q6). Antallet af DD blev normaliseret ved at beregne antallet af dagbogsdage med en "ja" til en eller hele 2. kvartal, Q3 og Q4 i 14-dages periode før et besøg, der divider med antallet af målbare dagbøger i 14-dages periode og derefter multiplicerer med længden af ​​perioden (14). En målbar dagbogsdag for DD er defineret som en dagbogsdag, hvor spørgsmål 2 til 4 besvares. DD varierer fra 0 til 14 for den 14-dages periode.
Baseline (11 dage før dag 1) og uge 48
Skift fra baseline i gennemsnitlige dysfagi -dage (DD) til uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Dysfagia -dage (DD) blev vurderet ved hjælp af en modificeret daglig symptomdagbog (MDSD). DD blev evalueret i den foregående 14-dages periode ved hjælp af MDSD, der inkluderer 6 primære spørgsmål. Disse spørgsmål vurderer fast fødevareforbrug den dag (Q1), erfaring med problemer med at sluge (Q2), mad, der går langsomt ned (Q3), mad sidder fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger, der er truffet af deltagerne for at opnå lettelse (Q5), og enhver smerte forbundet med slukning (Q6). Antallet af DD blev normaliseret ved at beregne antallet af dagbogsdage med en "ja" til en eller hele 2. kvartal, Q3 og Q4 i 14-dages periode før et besøg, der divider med antallet af målbare dagbøger i 14-dages periode og derefter multiplicerer med længden af ​​perioden (14). En målbar dagbogsdag for DD er defineret som en dagbogsdag, hvor spørgsmål 2 til 4 besvares. Gennemsnitlig DD varierer fra 0 til 14 for den 14-dages periode.
Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Skift fra baseline i modificeret daglig symptomdagbog (MDSD) sammensat score gennem uge 24
Tidsramme: Baseline (11 dage før dag 1) og uge 2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
MDSD Composite-score evalueres over den foregående 14-dages periode ved hjælp af MDSD, som inkluderer 6 primære spørgsmål. Disse spørgsmål vurderer fast fødevareforbrug den dag (Q1), erfaring med problemer med at sluge (Q2), mad, der går langsomt ned (Q3), mad sidder fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger, der er truffet af deltagerne for at opnå lettelse (Q5), og enhver smerte forbundet med slukning (Q6). Den daglige symptomresultat (MDSD) beregnes ved at opsummere svarene på Q2, Q3 og Q4 (hvor "ja" til ethvert/alle genstande er lig med 1, og "nej" til alle genstande svarer til 0), tilføjer Q5 over 14-dages periode før et besøg, der er divideret med antallet af målelige dagbogsdage i den 14-dages periode, og derefter multiple med længden af ​​perioden (14). Den daglige symptomresultat varierer fra 0 til 5, og MDSD-sammensatte score varierer fra 0 til 70 for den 14-dages periode. En højere sammensat dagbokscore indikerer hyppigere og/eller alvorlige dysfagi -symptomer.
Baseline (11 dage før dag 1) og uge 2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Tid til første begivenhed med eosinofil esophagitis (EoE) bluss
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og op til uge 48
Første forekomst af tilsvarende EoE -flare -begivenhed for enhver deltager blev overvejet i analysen. Median og 95% CI er fra Kaplan-Meier-estimater. Deltagere uden en begivenhed med EoE -bluss eller ophørte undersøgelsen ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen blev censureret, hvis de er et frafald, censureres de på undersøgelsesdatoen for undersøgelsen, ellers censureres de til enten sidste dosisdato eller sidste besøg, alt efter hvad der var længere.
Fra første dosis (dag 1) og op til uge 48
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og op til uge 48
Første brug af redningsterapi inklusive EOE -standard for plejepræget farmakoterapi, diætmodifikation (f.eks. Fødevareeliminationsdiæt) og/eller dilationsprocedure. blev overvejet i analysen. Median og 95% CI er fra Kaplan-Meier-estimater. Deltagerne uden en begivenhed eller ophørt med undersøgelsen ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen blev censureret, hvis de er et frafald, censureres de på undersøgelsesdatoen for undersøgelsen, ellers censureres de enten på sidste dosisdato eller sidste besøg, alt efter hvad der var længere.
Fra første dosis (dag 1) og op til uge 48
Procentdel af deltagere med eventuelle begivenheder ved brug af redningsmedicin
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og op til uge 48
Anvendelse af redningsterapi inklusive EOE -standard for plejefarmakoterapi, diætmodifikation (f.eks. Fødevareeliminationsdiæt) og/eller dilationsprocedure blev overvejet i analysen.
Fra første dosis (dag 1) og op til uge 48
Procentdel af deltagere med eosinofil esophagitis (EOE) bluss
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og op til uge 48
Første forekomst af tilsvarende EoE -flare -begivenhed for enhver deltager blev overvejet i analysen.
Fra første dosis (dag 1) og op til uge 48
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) indtil op til uge 48
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Fra første dosis (dag 1) indtil op til uge 48
Antal deltagere med maksimal klinisk laboratorieområde efter baseline laboratorieområdet
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) indtil op til uge 48
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere kliniske laboratorieparametre. Rækketitel indeholder parameter- og kategorititel indeholder skift. Kategorien 'normal til høj' betegner aflæsningerne for parameteren var 'normale' ved baseline, og det ændrede sig til 'høj' efter baseline.
Fra første dosis (dag 1) indtil op til uge 48
Antal deltagere med vital tegn på baseline-tegn
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) indtil op til uge 48
Vitalskilte som FEART -hastighed (beats pr. Minut) og systolisk blodtryk (MMHG) og diastolisk blodtryk (MMHG) blev målt for at vurdere abnormiteterne.
Fra første dosis (dag 1) indtil op til uge 48
Skift fra baseline i fysiske parametre - højde i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Højden blev målt ved specificerede tidspunkter for at vurdere ændringen fra baseline.
Baseline (dag 1) og uge 24
Skift fra baseline i fysiske parametre - højde i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Højden blev målt ved specificerede tidspunkter for at vurdere ændringen fra baseline.
Baseline (dag 1) og uge 48
Skift fra baseline i fysiske parametre - vægt i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Vægt blev målt ved specificerede tidspunkter for at vurdere ændringen fra baseline.
Baseline (dag 1) og uge 24
Skift fra baseline i fysiske parametre - Vægt i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Vægt blev målt ved specificerede tidspunkter for at vurdere ændringen fra baseline.
Baseline (dag 1) og uge 48
Skift fra baseline i fysiske parametre - kropsmasseindeks i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Data blev indsamlet for højde og vægt for at vurdere kropsmasseindeks.
Baseline (dag 1) og uge 24
Skift fra baseline i fysiske parametre - kropsmasseindeks i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Data blev indsamlet for højde og vægt for at vurdere kropsmasseindeks.
Baseline (dag 1) og uge 48
Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA)
Tidsramme: Pre-dosis uge 24 og før-dosis uge 48
ADA-status blev kategoriseret som baseline ADA-positiv: allerede eksisterende immunreaktivitet (baseline-positiv og 1) efter baseline-negativ eller 2) titer <4-fold baseline-titer). NAB+/baseline ADA+: Mindst en ADA-positiv prøve med positiv NAB hos deltager med allerede eksisterende immunreaktivitet. ADA -positiv status: 1) Mindst et positivt responspost første dosis givet negativ eller manglende baseline; eller 2) mindst en post-baseline med titer større end eller lig med 4 gange baseline-titer givet positiv baseline. NAB+/ADA+: Mindst en ADA -positiv prøve med positiv NAB i ADA -positiv deltager.
Pre-dosis uge 24 og før-dosis uge 48
Serumtrugkoncentration af CC-93538 i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Pre-dosis uge 24 og før-dosis uge 48
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere trugkoncentration af CC-93538. Den vurderbare PK -befolkning er defineret som alle deltagere i PK -befolkningen, der har mindst en evaluerende trugkoncentration.
Pre-dosis uge 24 og før-dosis uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Registry Identifier: WHO)
  • 2020-004336-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med CC-93538

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner