此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 CC-93538 在患有嗜酸性粒细胞性食管炎的成人和青少年参与者中的疗效和安全性的研究

2025年2月24日 更新者：Celgene

一项多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照诱导和长期对照研究，以评估 CC-93538 在患有活动性嗜酸性粒细胞性食管炎的成人和青少年受试者中的疗效和安全性。

研究 CC-93538-EE-001 是一项 3 期、多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照的诱导和维持研究，旨在评估 CC-93538 在患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的成年和青少年参与者中的疗效和安全性). 该研究将包括一个为期 24 周的诱导阶段，然后是一个为期 24 周的维护阶段。

参与者将在研究开始时随机分为 3 个治疗组：

  • 诱导和维持安慰剂
  • CC-93538 360 mg 皮下 (SC) 每周一次用于诱导，然后每隔一周一次 360 mg SC 用于维持
  • CC-93538 360 mg SC 每周一次用于诱导和维持

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

430

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon、以色列、5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin、以色列、70300
        • Local Institution - 279
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • 奥地利
      • Burgenland、奥地利、7000
        • Local Institution - 437
      • Graz、奥地利、8036
        • Local Institution - 434
      • Linz、奥地利、4010
        • Local Institution - 436
  • 德国
      • Bayern、德国、82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel、德国、14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main、德国、60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg、德国、20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig、德国、04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig、德国、04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen、德国、81675
        • Local Institution - 337
      • München、德国、80639
        • Local Institution - 340
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution - 257
      • Milano、意大利、20122
        • Local Institution - 254
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa、意大利、56100
        • Local Institution - 252
      • Rome、意大利、00161
        • Local Institution - 253
  • 日本
      • Akita-shi、日本、010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe、日本、650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi、日本、371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya、日本、457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi、日本、951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi、日本、700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa、日本、377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku、日本、162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo、日本、108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • Local Institution - 599
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen、比利时、8310
        • Local Institution - 512
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa、波兰、42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk、波兰、80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice、波兰、40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz、波兰、90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw、波兰、04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa、波兰、00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw、波兰、51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław、波兰、50-381
        • Local Institution - 391
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia、澳大利亚、6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Local Institution - 549
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Local Institution - 357
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix、Arizona、美国、85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland、California、美国、94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego、California、美国、92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Local Institution - 067
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton、Colorado、美国、80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Local Institution - 042
      • Miami、Florida、美国、33032
        • Local Institution - 161
      • Miami、Florida、美国、33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando、Florida、美国、32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation、Florida、美国、33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater、Florida、美国、33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Local Institution - 054
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee、Illinois、美国、60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、美国、41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 097
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham、Massachusetts、美国、01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Local Institution - 028
      • New York、New York、美国、10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York、New York、美国、10029
        • Local Institution - 011
      • New York、New York、美国、10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse、New York、美国、13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Local Institution - 045
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston、North Carolina、美国、28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus、Ohio、美国、43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas、Texas、美国、75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston、Texas、美国、77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell、Texas、美国、75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden、Utah、美国、84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke、Virginia、美国、24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、10456
        • Local Institution - 121
  • 英国
      • Belfast Northern Ireland、英国、BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham、英国、B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff、英国、CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley、英国、PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam、英国、NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester、英国、M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Local Institution - 308
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba、西班牙、14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid、西班牙、28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella、西班牙、29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution - 412
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata、阿根廷、B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes、阿根廷、B1878DVB
        • Local Institution - 696

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须满足以下条件才能参加研究：

  1. 年龄≥12岁且≤75岁，体重>40kg的男性或女性患者。
  2. 嗜酸性粒细胞性食管炎的组织学证据，定义为食管 2 个水平的峰值计数≥ 15 个嗜酸性粒细胞/高倍视野。

3 参与者报告在筛选结束前的连续 2 周内有 4 天或更多吞咽困难的病史。

4. 对质子泵抑制剂的充分试验（8 周）缺乏完全反应。 服用质子泵抑制剂的参与者必须在首次筛选访视前服用稳定剂量至少 4 周，并同意在整个研究期间继续服用相同剂量。

5. 目前正在接受吸入皮质类固醇、白三烯受体拮抗剂或肥大细胞稳定剂治疗 EoE 以外的适应症，或接受中效局部皮质类固醇治疗皮肤病的参与者，必须在第一次筛选访问前至少 4 周和整个期间保持稳定剂量的研究。

6. 参与者必须同意保持稳定的饮食（包括用于治疗食物过敏或嗜酸性粒细胞性食管炎的任何食物消除饮食）并且从第一次筛选访问到研究结束期间不对他们的饮食进行任何改变。

7. 有生育能力的女性在开始研究治疗之前必须进行 2 次经研究者证实的阴性妊娠试验，并同意在最后一次给药后 5 个月内采用高效避孕方法。

排除标准：

存在以下任何一项将使参与者无法注册：

  1. 可能影响本研究的组织学、内窥镜和临床症状评估的其他疾病的临床或内窥镜证据。
  2. 其他胃肠道疾病，如活动性幽门螺杆菌感染、食管静脉曲张、胃炎、结肠炎、乳糜泻、与嗜酸性粒细胞性食管炎相关的孟德尔疾病、肝功能损害或已知的遗传性果糖不耐受。
  3. 食道严重内窥镜结构异常的证据。
  4. 在首次筛选访问前 8 周内或筛选期间进行食管扩张以缓解症状，或者如果预计在研究期间给药后 48 周内进行食管扩张。
  5. 免疫抑制的证据，或在第一次筛选访问之前的 5 个药物半衰期内接受过全身免疫抑制或免疫调节药物的证据。
  6. 在第一次筛选访问后的 8 周内使用高效局部皮质类固醇进行皮肤科治疗或全身性皮质类固醇治疗。
  7. 在第一次筛选访问后的 4 周内，使用吞咽的局部皮质类固醇、白三烯受体拮抗剂或肥大细胞稳定剂治疗 EoE。
  8. 在第一次筛选访问后的 6 个月内接受口服或舌下免疫治疗（研究期间禁止使用任何药物）。 如果在第一次筛选访问之前和研究期间至少 3 个月内使用稳定剂量，则可以允许进行皮下免疫治疗。
  9. 积极成功的饮食调整依从性（例如 食物消除饮食），导致对 EoE 的完全反应。
  10. 在 1 期或 2 期临床研究期间使用 CC-93538 进行的先前治疗。
  11. 在第一次筛选访问后的 4 周内收到减毒活疫苗。
  12. 任何会影响研究方案的执行或研究结果的解释，或会使患者因参与研究而处于危险之中的疾病（例如， 严重的不受控制的哮喘、导致嗜酸性粒细胞增多的感染、嗜酸性粒细胞增多综合征或心血管疾病，或损害参与者准确记录嗜酸性粒细胞性食管炎症状能力的神经系统疾病或精神疾病）。
  13. 活动性或持续性感染，包括寄生虫/蠕虫、肝炎、肺结核或人类免疫缺陷病毒。
  14. 首次筛查访视后 4 周内感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。
  15. 怀孕或哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-93538 的管理
CC-93538 360 mg 皮下 (SC) 每周一次，持续 24 周，随后 CC-93538 360 mg SC 每周一次，持续 24 周
药品：CC-93538
皮下
其他名称：
  • RPC4046
实验性的：CC-93538 和安慰剂的给药

CC-93538 360 mg SC 每周一次，持续 24 周，随后 CC-93538 360 mg SC 每隔一周一次，持续 24 周。

在维持阶段，匹配的安慰剂将每隔一周每隔一周给药一次以保持盲态。
药品：CC-93538
皮下
其他名称：
  • RPC4046
其他：安慰剂
皮下
安慰剂比较：安慰剂给药
每周一次匹配安慰剂 SC，持续 24 周，然后每周一次匹配安慰剂 SC，持续 24 周
其他：安慰剂
皮下

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第24周的平均吞咽困难日（DD）中的基线变化
大体时间：基线（第1天）和第24周
使用改良的每日症状日记（MDSD）评估吞咽困难天（DD）。 使用MDSD在前14天期间对DD进行了评估，其中包括6个主要问题。 这些问题评估了当天的固体食物消耗（Q1），吞咽困难（Q2）的经验，食物缓慢下降（Q3），食物被卡在喉咙或胸部（Q4）（Q4），参与者采取的措施获得救济（Q5）以及与吞咽相关的任何疼痛（Q6）。 通过计算访问前14天的Q2，Q3和Q4的日记天数，以“是”的数量计算DD的数量，除以14天期间的可测量日记天数，然后乘以时长度（14）。 DD的可测量日记日被定义为日记日，该日子回答了问题2至4。 在14天期间，平均DD范围从0到14。
基线（第1天）和第24周
峰值食管嗜酸性粒细胞计数的参与者百分比<= 6/高功率场（HPF），第24周
大体时间：第24周
收集血液样本以评估食管嗜酸性粒细胞计数。
第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰值食管嗜酸性粒细胞计数的参与者百分比<= 6/高功率场（HPF）在第48周
大体时间：第48周
收集血液样本以评估食管嗜酸性粒细胞计数。
第48周
峰值食管嗜酸性粒细胞计数<15/高功率领域（HPF）的参与者百分比在第24周
大体时间：第24周
收集血液样本以评估食管嗜酸性粒细胞计数。
第24周
在第48周，食管嗜酸性峰值<15/高功率领域（HPF）的参与者百分比
大体时间：第48周
收集血液样本以评估食管嗜酸性粒细胞计数。
第48周
在第48周的平均吞咽困难日（DD）中的基线变化
大体时间：基线（第1天）和第48周
使用改良的每日症状日记（MDSD）评估吞咽困难天（DD）。 使用MDSD在前14天期间对DD进行了评估，其中包括6个主要问题。 这些问题评估了当天的固体食物消耗（Q1），吞咽困难（Q2）的经验，食物缓慢下降（Q3），食物被卡在喉咙或胸部（Q4）（Q4），参与者采取的措施获得救济（Q5）以及与吞咽相关的任何疼痛（Q6）。 通过计算访问前14天的Q2，Q3和Q4的日记天数，以“是”的数量计算DD的数量，除以14天期间的可测量日记天数，然后乘以时长度（14）。 DD的可测量日记日被定义为日记日，该日子回答了问题2至4。 在14天期间，平均DD范围从0到14。
基线（第1天）和第48周
在第24周，嗜酸性食管炎（EOE）内窥镜参考评分（EREFS）的基线变化
大体时间：基线（第1天），第24周
Erefs，测量EOE的特征，包括食道水肿，固定环，渗出液，犁沟和狭窄。 仪器等级水肿为无（0）或现在（1）或严重；沟如不存在（0），存在（1）;环为无（0），轻度（1），中度（2）和重度（3）；渗出为无（0），轻度（1）或重度（2）；和不存在（0）或现在（1）的狭窄。 将通过在3个食道水平（近端，中端和远端）中添加各个特征的等级来计算两个子分量分数。 炎症综合评分（范围为0到12）包括水肿，犁沟和渗出液，而重塑综合评分（0至12）由狭窄和固定环组成。 EREFS总分是炎症和重塑综合评分的总和。 EREFS总分从0到24。高分表示严重的状况。
基线（第1天），第24周
在第48周的嗜酸性食管炎（EOE）内窥镜参考评分（EREFS）的基线变化
大体时间：基线（第1天），第48周
Erefs，测量EOE的特征，包括食道水肿，固定环，渗出液，犁沟和狭窄。 仪器等级水肿为无（0）或现在（1）或严重；沟如不存在（0），存在（1）;环为无（0），轻度（1），中度（2）和重度（3）；渗出为无（0），轻度（1）或重度（2）；和不存在（0）或现在（1）的狭窄。 将通过在3个食道水平（近端，中端和远端）中添加各个特征的等级来计算两个子分量分数。 炎症综合评分（范围为0到12）包括水肿，犁沟和渗出液，而重塑综合评分（0至12）由狭窄和固定环组成。 EREFS总分是炎症和重塑综合评分的总和。 EREFS总分从0到24。高分表示严重的状况。
基线（第1天），第48周
在平均调整的嗜酸性食管炎组织学评分系统（EOEHSS）等级分数24中的基线变化
大体时间：基线（第1天），第24周
EOEHSS评估食管活检中多种病理特征的等级（严重程度）。 它具有8种特征，嗜酸性粒细胞炎症，基础区域增生，嗜酸性脓肿，嗜酸性粒细胞表面分层，扩张的细胞间空间，表面上皮变化，发育不良的上皮细胞和层固有性纤维化。 在3个单独的食道水平（近端，中和远端）中，每个特征都使用4点李克特量表（0 [缺乏]至3 [rentive]）独立评分。 平均调整级得分是通过平均3级（近端，中和远端）的调整得分来计算的。 平均调整分数范围为0到100。 高分表示严重的状况。
基线（第1天），第24周
在平均调整的嗜酸性食管炎组织学评分系统（EOEHSS）等级分数48
大体时间：基线（第1天），第48周
EOEHSS评估食管活检中多种病理特征的等级（严重程度）。 它具有8种特征，嗜酸性粒细胞炎症，基础区域增生，嗜酸性脓肿，嗜酸性粒细胞表面分层，扩张的细胞间空间，表面上皮变化，发育不良的上皮细胞和层固有性纤维化。 在3个单独的食道水平（近端，中和远端）中，每个特征都使用4点李克特量表（0 [缺乏]至3 [rentive]）独立评分。 平均调整级得分是通过平均3级（近端，中和远端）的调整得分来计算的。 平均调整分数范围为0到100。 高分表示严重的状况。
基线（第1天），第48周
在平均调整的嗜酸性食管炎组织学评分系统（EOEHSS）阶段分数24中的基线变化
大体时间：基线（第1天），第24周
EOEHSS评估食管活检中多种病理特征的阶段（程度）。 它具有8种特征嗜酸性粒细胞炎症（由峰值EOS计数（PEC）确定）以及基础区域增生，嗜酸性粒细胞脓肿，嗜酸性粒细胞表面层次，扩张的细胞间空间，表面上皮变化，表面上皮变化，患者在上皮中的纤维化纤维化。 在3个独立的食道水平（近端，中和远端）中，每个特征都使用4点李克特量表独立进行舞台评分（0 [缺乏]，1 [pec≥15/hpf in <33％的HPFS或（任何等级> 0级> 0）<33％的上皮<33％的其他特征，2 [PEC≥15/hpf in 33 in 33/hpf in 33 in 33 in 33 in 33/hpf in 33 in 33 hpf/hpf。 > 0）在上皮的33-66％至3 [pec≥15/hpf中，> 66％的HPF或（任何等级> 0）在上皮的> 66％中）。 平均调整后的阶段得分是通过平均3级别（近端，中和远端）的调整得分来计算的。 平均调整分数范围为0到100。 高分表示严重的状况。
基线（第1天），第24周
在平均调整的嗜酸性食管炎组织学评分系统（EOEHSS）阶段得分48
大体时间：基线（第1天），第48周
EOEHSS评估食管活检中多种病理特征的阶段（程度）。 它具有8种特征嗜酸性粒细胞炎症（由峰值EOS计数（PEC）确定）以及基础区域增生，嗜酸性粒细胞脓肿，嗜酸性粒细胞表面层次，扩张的细胞间空间，表面上皮变化，表面上皮变化，患者在上皮中的纤维化纤维化。 在3个独立的食道水平（近端，中和远端）中，每个特征都使用4点李克特量表独立进行舞台评分（0 [缺乏]，1 [pec≥15/hpf in <33％的HPFS或（任何等级> 0级> 0）<33％的上皮<33％的其他特征，2 [PEC≥15/hpf in 33 in 33/hpf in 33 in 33 in 33 in 33/hpf in 33 in 33 hpf/hpf。 > 0）在上皮的33-66％至3 [pec≥15/hpf中，> 66％的HPF或（任何等级> 0）在上皮的> 66％中）。 平均调整后的阶段得分是通过平均3级别（近端，中和远端）的调整得分来计算的。 平均调整分数范围为0到100。 高分表示严重的状况。
基线（第1天），第48周
在第24周修改的每日症状日记（MDSD）综合评分中的基线变化
大体时间：基线（第1天前11天）和第24周
使用MDSD在前14天期间评估MDSD复合评分，其中包括6个主要问题。 这些问题评估了当天的固体食物消耗（Q1），吞咽困难（Q2）的经验，食物缓慢下降（Q3），食物被卡在喉咙或胸部（Q4）（Q4），参与者采取的措施获得救济（Q5）以及与吞咽相关的任何疼痛（Q6）。 每日症状评分（MDSD）是通过求和对Q2，Q3和Q4的响应来计算得出的（其中任何/所有项目的“是”，所有项目等于1，对所有项目等于0），在访问前的14天中添加了Q5，除以14天的可测量日期，在14天的时间内按时间，然后按时间繁殖（然后乘以14）（14）。 每日症状评分范围从0到5，在14天期间，MDSD综合评分范围从0到70。 较高的复合日记评分表明更频繁和/或严重的吞咽困难症状。
基线（第1天前11天）和第24周
在第48周修改的每日症状日记（MDSD）综合评分中的基线变化
大体时间：基线（第1天），第48周
使用MDSD在前14天期间评估MDSD复合评分，其中包括6个主要问题。 这些问题评估了当天的固体食物消耗（Q1），吞咽困难（Q2）的经验，食物缓慢下降（Q3），食物被卡在喉咙或胸部（Q4）（Q4），参与者采取的措施获得救济（Q5）以及与吞咽相关的任何疼痛（Q6）。 每日症状评分（MDSD）是通过求和对Q2，Q3和Q4的响应来计算得出的（其中任何/所有项目的“是”，所有项目等于1，对所有项目等于0），在访问前的14天中添加了Q5，除以14天的可测量日期，在14天的时间内按时间，然后按时间繁殖（然后乘以14）（14）。 每日症状评分范围从0到5，在14天期间，MDSD综合评分范围从0到70。 较高的复合日记评分表明更频繁和/或严重的吞咽困难症状。
基线（第1天），第48周
吞咽困难天（DD）的参与者比例比第24周的基线降低了50％（DD）
大体时间：基线（第1天前11天）和第24周
使用改良的每日症状日记（MDSD）评估吞咽困难天（DD）。 使用MDSD在前14天期间对DD进行了评估，其中包括6个主要问题。 这些问题评估了当天的固体食物消耗（Q1），吞咽困难（Q2）的经验，食物缓慢下降（Q3），食物被卡在喉咙或胸部（Q4）（Q4），参与者采取的措施获得救济（Q5）以及与吞咽相关的任何疼痛（Q6）。 通过计算访问前14天的Q2，Q3和Q4的日记天数，以“是”的数量计算DD的数量，除以14天期间的可测量日记天数，然后乘以时长度（14）。 DD的可测量日记日被定义为日记日，该日子回答了问题2至4。 在14天期间，DD范围从0到14。
基线（第1天前11天）和第24周
吞咽困难天（DD）的参与者百分比比第48周的基线降低（DD）
大体时间：基线（第1天前11天）和第48周
使用改良的每日症状日记（MDSD）评估吞咽困难天（DD）。 使用MDSD在前14天期间对DD进行了评估，其中包括6个主要问题。 这些问题评估了当天的固体食物消耗（Q1），吞咽困难（Q2）的经验，食物缓慢下降（Q3），食物被卡在喉咙或胸部（Q4）（Q4），参与者采取的措施获得救济（Q5）以及与吞咽相关的任何疼痛（Q6）。 通过计算访问前14天的Q2，Q3和Q4的日记天数，以“是”的数量计算DD的数量，除以14天期间的可测量日记天数，然后乘以时长度（14）。 DD的可测量日记日被定义为日记日，该日子回答了问题2至4。 在14天期间，DD范围从0到14。
基线（第1天前11天）和第48周
从平均吞咽困难天（DD）到第24周的基线变化
大体时间：基线（第1天），第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周
使用改良的每日症状日记（MDSD）评估吞咽困难天（DD）。 使用MDSD在前14天期间对DD进行了评估，其中包括6个主要问题。 这些问题评估了当天的固体食物消耗（Q1），吞咽困难（Q2）的经验，食物缓慢下降（Q3），食物被卡在喉咙或胸部（Q4）（Q4），参与者采取的措施获得救济（Q5）以及与吞咽相关的任何疼痛（Q6）。 通过计算访问前14天的Q2，Q3和Q4的日记天数，以“是”的数量计算DD的数量，除以14天期间的可测量日记天数，然后乘以时长度（14）。 DD的可测量日记日被定义为日记日，该日子回答了问题2至4。 在14天期间，平均DD范围从0到14。
基线（第1天），第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周
通过改良的每日症状日记（MDSD）复合评分在第24周中从基线变化
大体时间：基线（第1天前11天）和第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第20周，第24周
使用MDSD在前14天期间评估MDSD复合评分，其中包括6个主要问题。 这些问题评估了当天的固体食物消耗（Q1），吞咽困难（Q2）的经验，食物缓慢下降（Q3），食物被卡在喉咙或胸部（Q4）（Q4），参与者采取的措施获得救济（Q5）以及与吞咽相关的任何疼痛（Q6）。 每日症状评分（MDSD）是通过求和对Q2，Q3和Q4的响应来计算得出的（其中任何/所有项目的“是”，所有项目等于1，对所有项目等于0），在访问前的14天中添加了Q5，除以14天的可测量日期，在14天的时间内按时间，然后按时间繁殖（然后乘以14）（14）。 每日症状评分范围从0到5，在14天期间，MDSD综合评分范围从0到70。 较高的复合日记评分表明更频繁和/或严重的吞咽困难症状。
基线（第1天前11天）和第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第20周，第24周
嗜酸性食管炎（EOE）耀斑的第一次事件
大体时间：从第一剂量（第1天）到第48周
分析中考虑了任何参与者的相应EOE耀斑事件的首次发病率。 中位数和95％CI来自Kaplan-Meier估计。 没有发生EOE耀斑事件或停止在维护阶段结束时停止研究的参与者进行审查，如果是辍学的，则在研究中停止的日期进行审查，否则在上次剂量日期或上次访问中进行审查，以更长的时间进行审查。
从第一剂量（第1天）到第48周
是时候首次使用救援药物了
大体时间：从第一剂量（第1天）到第48周
首次使用救援疗法，包括EOE护理药物标准，饮食改良（例如，消除食物饮食）和/或扩张程序。 在分析中被考虑。 中位数和95％CI来自Kaplan-Meier估计。 没有事件的参与者或在维护阶段结束时停止研究的参与者进行审查，如果是辍学的，则在研究期间进行审查，否则在上次剂量日期或上次访问中进行审查，以更长的为准。
从第一剂量（第1天）到第48周
使用救援药物的任何使用事件的参与者百分比
大体时间：从第一剂量（第1天）到第48周
分析中考虑了救援疗法的使用，包括EOE护理药物治疗，饮食改性（例如，消除食物饮食）和/或扩张程序。
从第一剂量（第1天）到第48周
嗜酸性食管炎（EOE）耀斑的参与者百分比
大体时间：从第一剂量（第1天）到第48周
分析中考虑了任何参与者的相应EOE耀斑事件的首次发病率。
从第一剂量（第1天）到第48周
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：从第一个剂量（第1天）到第48周
不良事件（AE）定义为在临床研究参与者进行研究治疗的任何新的不良医学发生或恶化的医疗状况，并且不一定与这种治疗的因果关系。 严重的不良事件（SAE）被定义为任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的任何剂量中都在威胁生命，需要住院住院或导致现有住院的延长。
从第一个剂量（第1天）到第48周
最大基线后临床实验室范围偏移的参与者数量
大体时间：从第一个剂量（第1天）到第48周
收集血液样本以评估临床实验室参数。 该行标题包含参数，类别标题包含Shift。 “正常到高”类别表示该参数的读数在基线时为“正常”，并且更改为“高”基线后。
从第一个剂量（第1天）到第48周
碱后生命体征异常的参与者人数
大体时间：从第一个剂量（第1天）到第48周
测量了生命体征，例如恐惧率（每分钟节拍）和收缩压（MMHG）和舒张压（MMHG），以评估异常。
从第一个剂量（第1天）到第48周
从基线中的物理参数变化 - 高度在第24周
大体时间：基线（第1天）和第24周
在指定的时间点上测量高度，以评估基线的变化。
基线（第1天）和第24周
从基线中的物理参数变化 - 第48周的高度
大体时间：基线（第1天）和第48周
在指定的时间点上测量高度，以评估基线的变化。
基线（第1天）和第48周
从基线变化物理参数 - 重量在第24周
大体时间：基线（第1天）和第24周
在指定的时间点测量重量，以评估基线的变化。
基线（第1天）和第24周
从基线中的物理参数变化 - 重量在第48周
大体时间：基线（第1天）和第48周
在指定的时间点测量重量，以评估基线的变化。
基线（第1天）和第48周
从物理参数中的基线变化 - 第24周的体重指数
大体时间：基线（第1天）和第24周
收集数据以评估体重指数。
基线（第1天）和第24周
从基线中的物理参数变化 - 第48周的体重指数
大体时间：基线（第1天）和第48周
收集数据以评估体重指数。
基线（第1天）和第48周
抗药物抗体的参与者数量（ADA）
大体时间：剂量前第24周和剂量前第48周
ADA状态被归类为基线ADA阳性：预先存在的免疫反应性（基线阳性和1）基线后阴性或2）滴度<4倍基线滴度）。 NAB+/基线ADA+：至少一个ADA阳性样本，具有预先存在免疫反应性的参与者的阳性NAB。 ADA阳性状态：1）至少一个阳性反应后首次剂量给定负或基线缺失；或2）至少有一个大于或等于基线的基线滴度大于或等于4倍的基线后基线。 NAB+/ADA+：在ADA阳性参与者中至少有一个ADA阳性样本。
剂量前第24周和剂量前第48周
CC-93538在第24周和第48周的CC-93538的血清槽浓度
大体时间：剂量前第24周和剂量前第48周
收集血液样本以评估CC-93538的谷浓度。 可评估的PK人群定义为PK人群中至少具有一个可评估的槽浓度的所有参与者。
剂量前第24周和剂量前第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (实际的)

2024年1月11日

研究完成 (实际的)

2024年8月29日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月24日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (注册表标识符：WHO)
  • 2020-004336-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅