一项评估 CC-93538 在患有嗜酸性粒细胞性食管炎的成人和青少年参与者中的疗效和安全性的研究
2024年1月29日 更新者：Celgene
一项多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照诱导和长期对照研究，以评估 CC-93538 在患有活动性嗜酸性粒细胞性食管炎的成人和青少年受试者中的疗效和安全性。
研究 CC-93538-EE-001 是一项 3 期、多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照的诱导和维持研究，旨在评估 CC-93538 在患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的成年和青少年参与者中的疗效和安全性). 该研究将包括一个为期 24 周的诱导阶段，然后是一个为期 24 周的维护阶段。
参与者将在研究开始时随机分为 3 个治疗组：
- 诱导和维持安慰剂
- CC-93538 360 mg 皮下 (SC) 每周一次用于诱导，然后每隔一周一次 360 mg SC 用于维持
- CC-93538 360 mg SC 每周一次用于诱导和维持
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
430
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Local Institution - 281
-
Holon、以色列、5822012
- Local Institution - 283
-
Jerusalem、以色列、91031
- Local Institution - 280
-
Jerusalem、以色列、91120
- Local Institution - 282
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Local Institution - 278
-
Zerifin、以色列、70300
- Local Institution - 279
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Local Institution - 201
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
- Local Institution - 208
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6K 4B2
- Local Institution - 205
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- Local Institution - 203
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8V3M9
- Local Institution - 206
-
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1E4
- Local Institution - 207
-
Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
- Local Institution - 200
-
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-
-
Burgenland、奥地利、7000
- Local Institution - 437
-
Graz、奥地利、8036
- Local Institution - 434
-
Linz、奥地利、4010
- Local Institution - 436
-
-
-
-
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Bayern、德国、82418
- Local Institution - 330
-
Brandenburg an der Havel、德国、14770
- Local Institution - 332
-
Frankfurt am Main、德国、60313
- Local Institution - 339
-
Hamburg、德国、20249
- Local Institution - 336
-
Leipzig、德国、04103
- Local Institution - 333
-
Leipzig、德国、04129
- Local Institution - 338
-
Munchen、德国、81675
- Local Institution - 337
-
München、德国、80639
- Local Institution - 340
-
-
-
-
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Genova、意大利、16132
- Local Institution - 257
-
Milano、意大利、20122
- Local Institution - 254
-
Padova、意大利、35128
- Local Institution - 255
-
Pisa、意大利、56100
- Local Institution - 252
-
Rome、意大利、00161
- Local Institution - 253
-
-
-
-
-
Akita-shi、日本、010-8543
- Local Institution - 593
-
Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
- Local Institution - 606
-
Kobe、日本、650-0017
- Local Institution - 597
-
Maebashi、日本、371-8511
- Local Institution - 598
-
Nagoya、日本、457-8511
- Local Institution - 604
-
Nagoya、日本、467-8602
- Local Institution - 607
-
Niigata-shi、日本、951-8510
- Local Institution - 592
-
Okayama-Shi、日本、700-8505
- Local Institution - 603
-
Osaka、日本、545-8586
- Local Institution - 591
-
Shibukawa、日本、377-8577
- Local Institution - 601
-
Shinjuku-Ku、日本、162-8655
- Local Institution - 602
-
Tokyo、日本、108-8329
- Local Institution - 605
-
Toyoake、日本、470-1192
- Local Institution - 596
-
Yamagata、日本、990-9585
- Local Institution - 590
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Local Institution - 600
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Local Institution - 595
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- Local Institution - 599
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1090
- Local Institution - 515
-
Kortrijk、比利时、8500
- Local Institution - 516
-
Leuven、比利时、3000
- Local Institution - 514
-
West-Vlaanderen、比利时、8310
- Local Institution - 512
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-079
- Local Institution - 385
-
Częstochowa、波兰、42-202
- Local Institution - 389
-
Gdansk、波兰、80-382
- Local Institution - 390
-
Katowice、波兰、40-040
- Local Institution - 388
-
Lódz、波兰、90-127
- Local Institution - 392
-
Warsaw、波兰、00-728
- Local Institution - 383
-
Warszawa、波兰、01-192
- Local Institution - 393
-
Warszawa、波兰、00-189
- Local Institution - 387
-
Wroclaw、波兰、50-556
- Local Institution - 386
-
Wroclaw、波兰、51-162
- Local Institution - 384
-
Wrocław、波兰、50-381
- Local Institution - 391
-
-
-
-
-
Fitzroy、澳大利亚、3065
- Local Institution - 538
-
Western Australia、澳大利亚、6056
- Local Institution - 547
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Local Institution - 548
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Local Institution - 554
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Local Institution - 540
-
-
Queensland
-
Maroorchydore、Queensland、澳大利亚、4558
- Local Institution - 546
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Local Institution - 550
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Local Institution - 542
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Local Institution - 552
-
Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、05112
- Local Institution - 545
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Local Institution - 553
-
Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Local Institution - 543
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Local Institution - 539
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne、瑞士、1011
- Local Institution - 357
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35211-1320
- Local Institution - 144
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
- Local Institution - 158
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Local Institution - 082
-
Phoenix、Arizona、美国、85020-4348
- Local Institution - 147
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Local Institution - 041
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Local Institution - 029
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Local Institution - 165
-
-
California
-
Lancaster、California、美国、93534
- Local Institution - 075
-
Los Angeles、California、美国、90067
- Local Institution - 047
-
Oakland、California、美国、94609
- Local Institution - 084
-
San Diego、California、美国、92103-5639
- Local Institution - 160
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Local Institution - 068
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Local Institution - 067
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Local Institution - 092
-
Littleton、Colorado、美国、80120-5641
- Local Institution - 170
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Local Institution - 128
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、美国、06010
- Local Institution - 101
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- Local Institution - 076
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Local Institution - 156
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756-3839
- Local Institution - 099
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Local Institution - 036
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Local Institution - 042
-
Miami、Florida、美国、33032
- Local Institution - 161
-
Miami、Florida、美国、33144-2035
- Local Institution - 138
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Local Institution - 110
-
Orlando、Florida、美国、32806-1041
- Local Institution - 146
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Local Institution - 088
-
Orlando、Florida、美国、32825
- Local Institution - 133
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781-3228
- Local Institution - 169
-
Plantation、Florida、美国、33324-3345
- Local Institution - 168
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Local Institution - 037
-
Sweetwater、Florida、美国、33172-2741
- Local Institution - 140
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Local Institution - 043
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Local Institution - 171
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Local Institution - 054
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Local Institution - 117
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Local Institution - 024
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Local Institution - 039
-
Gurnee、Illinois、美国、60031-5711
- Local Institution - 167
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Local Institution - 118
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Local Institution - 127
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Local Institution - 094
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- Local Institution - 035
-
-
Kentucky
-
Florence、Kentucky、美国、41042
- Local Institution - 046
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Local Institution - 019
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Local Institution - 003
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Local Institution - 020
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Local Institution - 044
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Local Institution - 109
-
Catonsville、Maryland、美国、21228
- Local Institution - 065
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- Local Institution - 164
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Local Institution - 070
-
Hagerstown、Maryland、美国、21742
- Local Institution - 012
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02110
- Local Institution - 053
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Local Institution - 097
-
Framingham、Massachusetts、美国、01702
- Local Institution - 017
-
South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Local Institution - 083
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Local Institution - 081
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- Local Institution - 009
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Local Institution - 098
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Local Institution - 014
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Local Institution - 115
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Local Institution - 049
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Local Institution - 034
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Local Institution - 007
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110-1010
- Local Institution - 032
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-6805
- Local Institution - 038
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Local Institution - 015
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106-4725
- Local Institution - 139
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11023
- Local Institution - 028
-
New York、New York、美国、10016
- Local Institution - 051
-
New York、New York、美国、10017-2009
- Local Institution - 154
-
New York、New York、美国、10029
- Local Institution - 011
-
Syracuse、New York、美国、13210-2306
- Local Institution - 116
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Local Institution - 142
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Local Institution - 016
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Local Institution - 045
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Local Institution - 106
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405-6950
- Local Institution - 131
-
Kinston、North Carolina、美国、28501-3851
- Local Institution - 126
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、美国、45440-3237
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Local Institution - 006
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Local Institution - 001
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Local Institution - 052
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Local Institution - 072
-
Columbus、Ohio、美国、43212-3119
- Local Institution - 145
-
Columbus、Ohio、美国、43235
- Local Institution - 059
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-5550
- Local Institution - 166
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Local Institution - 120
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Local Institution - 025
-
Pottsville、Pennsylvania、美国、17901-3636
- Local Institution - 155
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Local Institution - 066
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621-2062
- Local Institution - 143
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Local Institution - 057
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Local Institution - 114
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Local Institution - 095
-
-
Texas
-
Cedar Park、Texas、美国、78613
- Local Institution - 105
-
Dallas、Texas、美国、75234-7858
- Local Institution - 148
-
Houston、Texas、美国、77079-2211
- Local Institution - 112
-
Rockwell、Texas、美国、75032
- Local Institution - 079
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Local Institution - 008
-
Southlake、Texas、美国、76092
- Local Institution - 077
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Local Institution - 104
-
-
Utah
-
Draper、Utah、美国、84020-5645
- Local Institution - 157
-
Ogden、Utah、美国、84403-3323
- Local Institution - 125
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Local Institution - 074
-
-
Virginia
-
Leesburg、Virginia、美国、20176
- Local Institution - 027
-
Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Local Institution - 013
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Local Institution - 064
-
Roanoke、Virginia、美国、24013
- Local Institution - 134
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Local Institution - 137
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- Local Institution - 023
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Local Institution - 085
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Local Institution - 060
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、美国、10456
- Local Institution - 121
-
-
-
-
-
Belfast Northern Ireland、英国、BT9 7AB
- Local Institution - 228
-
Birmingham、英国、B15 2SQ
- Local Institution - 231
-
Cardiff、英国、CF15 9SS
- Local Institution - 234
-
Chorley、英国、PR7 7NA
- Local Institution - 235
-
Hexam、英国、NE46 1QJ
- Local Institution - 233
-
Liverpool、英国、L22 0LG
- Local Institution - 236
-
Manchester、英国、M15 6SX
- Local Institution - 237
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Local Institution - 226
-
-
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1169-045
- Local Institution - 307
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Local Institution - 305
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Local Institution - 306
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- Local Institution - 308
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Local Institution - 408
-
Cordoba、西班牙、14001
- Local Institution - 410
-
Madrid、西班牙、28006
- Local Institution - 409
-
Madrid、西班牙、28046
- Local Institution - 413
-
Marbella、西班牙、29603
- Local Institution - 411
-
Sevilla、西班牙、41013
- Local Institution - 412
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- Local Institution - 697
-
Mar Del Plata、阿根廷、B7600DHK
- Local Institution - 695
-
Quilmes、阿根廷、B1878DVB
- Local Institution - 696
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下条件才能参加研究：
- 年龄≥12岁且≤75岁，体重>40kg的男性或女性患者。
- 嗜酸性粒细胞性食管炎的组织学证据，定义为食管 2 个水平的峰值计数≥ 15 个嗜酸性粒细胞/高倍视野。
3 参与者报告在筛选结束前的连续 2 周内有 4 天或更多吞咽困难的病史。
4. 对质子泵抑制剂的充分试验（8 周）缺乏完全反应。 服用质子泵抑制剂的参与者必须在首次筛选访视前服用稳定剂量至少 4 周，并同意在整个研究期间继续服用相同剂量。
5. 目前正在接受吸入皮质类固醇、白三烯受体拮抗剂或肥大细胞稳定剂治疗 EoE 以外的适应症，或接受中效局部皮质类固醇治疗皮肤病的参与者，必须在第一次筛选访问前至少 4 周和整个期间保持稳定剂量的研究。
6. 参与者必须同意保持稳定的饮食（包括用于治疗食物过敏或嗜酸性粒细胞性食管炎的任何食物消除饮食）并且从第一次筛选访问到研究结束期间不对他们的饮食进行任何改变。
7. 有生育能力的女性在开始研究治疗之前必须进行 2 次经研究者证实的阴性妊娠试验，并同意在最后一次给药后 5 个月内采用高效避孕方法。
排除标准：
存在以下任何一项将使参与者无法注册：
- 可能影响本研究的组织学、内窥镜和临床症状评估的其他疾病的临床或内窥镜证据。
- 其他胃肠道疾病，如活动性幽门螺杆菌感染、食管静脉曲张、胃炎、结肠炎、乳糜泻、与嗜酸性粒细胞性食管炎相关的孟德尔疾病、肝功能损害或已知的遗传性果糖不耐受。
- 食道严重内窥镜结构异常的证据。
- 在首次筛选访问前 8 周内或筛选期间进行食管扩张以缓解症状，或者如果预计在研究期间给药后 48 周内进行食管扩张。
- 免疫抑制的证据，或在第一次筛选访问之前的 5 个药物半衰期内接受过全身免疫抑制或免疫调节药物的证据。
- 在第一次筛选访问后的 8 周内使用高效局部皮质类固醇进行皮肤科治疗或全身性皮质类固醇治疗。
- 在第一次筛选访问后的 4 周内，使用吞咽的局部皮质类固醇、白三烯受体拮抗剂或肥大细胞稳定剂治疗 EoE。
- 在第一次筛选访问后的 6 个月内接受口服或舌下免疫治疗（研究期间禁止使用任何药物）。 如果在第一次筛选访问之前和研究期间至少 3 个月内使用稳定剂量，则可以允许进行皮下免疫治疗。
- 积极成功的饮食调整依从性（例如 食物消除饮食），导致对 EoE 的完全反应。
- 在 1 期或 2 期临床研究期间使用 CC-93538 进行的先前治疗。
- 在第一次筛选访问后的 4 周内收到减毒活疫苗。
- 任何会影响研究方案的执行或研究结果的解释，或会使患者因参与研究而处于危险之中的疾病（例如， 严重的不受控制的哮喘、导致嗜酸性粒细胞增多的感染、嗜酸性粒细胞增多综合征或心血管疾病，或损害参与者准确记录嗜酸性粒细胞性食管炎症状能力的神经系统疾病或精神疾病）。
- 活动性或持续性感染，包括寄生虫/蠕虫、肝炎、肺结核或人类免疫缺陷病毒。
- 首次筛查访视后 4 周内感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CC-93538 的管理
CC-93538 360 mg 皮下 (SC) 每周一次，持续 24 周，随后 CC-93538 360 mg SC 每周一次，持续 24 周
|
皮下
其他名称：
|
|
实验性的：CC-93538 和安慰剂的给药
CC-93538 360 mg SC 每周一次，持续 24 周，随后 CC-93538 360 mg SC 每隔一周一次，持续 24 周。 在维持阶段，匹配的安慰剂将每隔一周每隔一周给药一次以保持盲态。 |
皮下
其他名称：
皮下
|
|
安慰剂比较：安慰剂给药
每周一次匹配安慰剂 SC，持续 24 周，然后每周一次匹配安慰剂 SC，持续 24 周
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皮下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DD 临床反应的变化
大体时间：在第 24 周
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从基线到第 24 周，吞咽困难天数 (DD) 的平均变化，使用改良的每日症状日记 (mDSD) 在前 14 天期间评估
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在第 24 周
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嗜酸性粒细胞组织学反应（≤ 6/hpf）
大体时间：在第 24 周
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第 24 周时具有嗜酸性粒细胞组织学反应的参与者比例定义为食管嗜酸性粒细胞计数峰值≤ 6/高倍视野 (hpf)
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在第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嗜酸性粒细胞组织学反应 (< 15/hpf)
大体时间：在第 24 周
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嗜酸性粒细胞组织学反应定义为第 24 周食管嗜酸性粒细胞计数峰值 < 15/hpf 的参与者比例
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在第 24 周
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EoE 内窥镜参考评分 (EREFS)
大体时间：在第 24 周
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从基线到第 24 周，通过 EoE 内窥镜参考评分 (EREFS) 测量的嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 内窥镜特征的平均变化
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在第 24 周
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EoEHSS 成绩
大体时间：在第 24 周
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从基线到第 24 周，通过 EoE 组织学评分系统 (EoEHSS) 测量的平均调整组织学等级评分的平均变化
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在第 24 周
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EoEHSS 阶段分数
大体时间：在第 24 周
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从基线到第 24 周，通过 EoE 组织学评分系统 (EoEHSS) 测量的平均调整组织学分期评分的平均变化
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在第 24 周
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mDSD 综合评分
大体时间：在第 24 周
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修改后的每日症状日记 (mDSD) 综合评分从基线到第 24 周的平均变化
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在第 24 周
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DD 临床反应者定义
大体时间：在第 24 周
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第 24 周吞咽困难天数 (DD) 较基线减少 ≥ 50% 的参与者比例
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在第 24 周
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动力学和临床反应的开始_DD
大体时间：通过第 24 周
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从基线到第 24 周吞咽困难天数 (DD) 随时间的平均变化
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通过第 24 周
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动力学和临床反应的开始_mDSD
大体时间：通过第 24 周
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从基线到第 24 周，修改后的每日症状日记 (mDSD) 综合评分随时间的平均变化
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通过第 24 周
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事件发生时间_EoE 耀斑
大体时间：通过第 24 周
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诱导期嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 发作的时间
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通过第 24 周
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事件发生时间_救援疗法
大体时间：通过第 24 周
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在诱导阶段使用挽救治疗事件的时间
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通过第 24 周
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具有事件 EoE 耀斑的参与者比例
大体时间：通过第 24 周
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在诱导阶段出现 EoE 耀斑的参与者比例
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通过第 24 周
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接受事件_救援治疗的参与者比例
大体时间：通过第 24 周
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在诱导阶段使用抢救治疗的参与者比例
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通过第 24 周
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：通过第 48 周
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AE 是在研究过程中可能在参与者身上出现或恶化的任何有害、意外或不良的医学事件。
它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、伤害或任何伴随的参与者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。
任何恶化（即，先前存在的条件的频率或强度的任何临床显着不利变化）都应被视为 AE，但与需要 EoE 爆发评估的 EoE 爆发相关的症状除外
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通过第 48 周
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通过测量 CC-93538 抗药抗体的血清浓度来评估免疫原性
大体时间：通过第 48 周
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通过是否存在针对 CC-93538 的抗药抗体进行评估
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通过第 48 周
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药代动力学-谷
大体时间：通过第 24 周
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血清谷浓度在诱导阶段 EoE 参与者中 CC-93538 谷浓度的测量
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通过第 24 周
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DD 临床反应的变化
大体时间：在第 48 周
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从基线到第 48 周，吞咽困难天数 (DD) 的平均变化，使用改良的每日症状日记 (mDSD) 在前 14 天期间评估
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在第 48 周
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嗜酸性粒细胞组织学反应（≤ 6/hpf）
大体时间：在第 48 周
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第 48 周食管嗜酸性粒细胞计数峰值≤ 6/高倍视野 (hpf) 的嗜酸性粒细胞组织学反应参与者的比例
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在第 48 周
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嗜酸性粒细胞组织学反应 (< 15/hpf)
大体时间：在第 48 周
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嗜酸性粒细胞组织学反应定义为第 48 周时食管嗜酸性粒细胞计数峰值 < 15/hpf 的参与者比例
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在第 48 周
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EREFS 的平均变化
大体时间：在第 48 周
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从基线到第 48 周，根据 EoE 内窥镜参考评分 (EREFS) 测量的嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 内窥镜特征的平均变化
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在第 48 周
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EoEHSS 成绩
大体时间：在第 48 周
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从基线到第 48 周，通过 EoE 组织学评分系统 (EoEHSS) 测量的平均调整组织学等级评分的平均变化
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在第 48 周
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EoEHSS 阶段分数
大体时间：在第 48 周
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从基线到第 48 周，通过 EoE 组织学评分系统 (EoEHSS) 测量的平均调整组织学分期评分的平均变化
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在第 48 周
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mDSD 综合评分
大体时间：在第 48 周
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修改后的每日症状日记 (mDSD) 综合评分从基线到第 48 周的平均变化
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在第 48 周
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事件发生时间_EoE 耀斑（诱导和维护阶段）
大体时间：通过第 48 周
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研究期间发生 EoE 耀斑的时间
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通过第 48 周
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事件_挽救治疗的时间（诱导和维持阶段）
大体时间：通过第 48 周
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研究期间使用挽救治疗事件的时间
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通过第 48 周
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Event_EoE 耀斑的参与者比例（诱导和维护阶段）
大体时间：通过第 48 周
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研究期间出现 EoE 耀斑的参与者比例
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通过第 48 周
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接受事件救援治疗（诱导和维持阶段）的参与者比例
大体时间：通过第 48 周
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研究期间使用挽救疗法的参与者比例
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通过第 48 周
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药代动力学-谷
大体时间：通过第 48 周
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在维护阶段测量 EoE 参与者的 CC-93538 谷浓度
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通过第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2024年1月11日
研究完成 (估计的)
2024年10月2日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CC-93538-EE-001
- U1111-1263-4351 (注册表标识符：WHO)
- 2020-004336-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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CC-93538的临床试验
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