Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CC-93538 nei partecipanti adulti e adolescenti con esofagite eosinofila

24 febbraio 2025 aggiornato da: Celgene

Uno studio di induzione multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e controllato a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza di CC-93538 in soggetti adulti e adolescenti con esofagite eosinofila attiva.

Lo studio CC-93538-EE-001 è uno studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, di induzione e mantenimento controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CC-93538 in partecipanti adulti e adolescenti con esofagite eosinofila (EoE ). Lo studio incorporerà una fase di induzione di 24 settimane seguita da una fase di mantenimento di 24 settimane.

I partecipanti saranno randomizzati all'inizio dello studio in 3 bracci di trattamento:

  • Placebo per induzione e mantenimento
  • CC-93538 360 mg SC una volta alla settimana per l'induzione seguiti da 360 mg SC una volta a settimane alterne per il mantenimento
  • CC-93538 360 mg SC una volta alla settimana per l'induzione e il mantenimento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australia, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 549
  • Austria
      • Burgenland, Austria, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 436
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgio, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Germania
      • Bayern, Germania, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Germania, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Germania, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Germania, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Germania, 80639
        • Local Institution - 340
  • Giappone
      • Akita-shi, Giappone, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Giappone, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Giappone, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Giappone, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Giappone, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Giappone, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Giappone, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Giappone, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israele, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Local Institution - 279
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 253
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polonia, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Polonia, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Regno Unito
      • Belfast Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, Spagna, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 412
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Stati Uniti, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 10456
        • Local Institution - 121
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 357

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 12 e ≤ 75 anni, con peso corporeo > 40 kg.
  2. Evidenza istologica di esofagite eosinofila, definita come un numero di picco di ≥ 15 eosinofili/campo ad alta potenza a 2 livelli dell'esofago.

3 Storia riportata dal partecipante di 4 o più giorni di disfagia entro 2 settimane consecutive prima della fine dello screening.

4. Mancanza di risposta completa a una prova adeguata dell'inibitore della pompa protonica (8 settimane). I partecipanti a un inibitore della pompa protonica devono aver assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima visita di screening e accettare di continuare la stessa dose durante lo studio.

5. I partecipanti che attualmente ricevono corticosteroidi per via inalatoria, antagonisti del recettore dei leucotrieni o stabilizzatori dei mastociti per indicazioni diverse da EoE o corticosteroidi topici di media potenza per condizioni dermatologiche, devono mantenere dosi stabili per almeno 4 settimane prima della prima visita di screening e per tutta la durata dello studio.

6. I partecipanti devono accettare di mantenere una dieta stabile (inclusa qualsiasi dieta di eliminazione del cibo per il trattamento dell'allergia alimentare o dell'esofagite eosinofila) e non introdurre alcun cambiamento nella loro dieta dalla prima visita di screening alla fine dello studio.

7. Le donne in eta' fertile devono avere 2 test di gravidanza negativi come verificato dallo Sperimentatore prima di iniziare la terapia in studio e accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 5 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

  1. Evidenza clinica o endoscopica di altre malattie che possono influenzare la valutazione dei sintomi istologici, endoscopici e clinici per questo studio.
  2. Altri disturbi gastrointestinali come infezione attiva da Helicobacter pylori, varici esofagee, gastrite, colite, malattia celiaca, disturbo mendeliano associato a esofagite eosinofila, compromissione della funzionalità epatica o una nota intolleranza ereditaria al fruttosio.
  3. Evidenza di una grave anomalia strutturale endoscopica nell'esofago.
  4. Dilatazione esofagea per alleviare i sintomi entro 8 settimane prima della prima visita di screening o durante il periodo di screening, o se la dilatazione esofagea è prevista entro 48 settimane dalla somministrazione durante lo studio.
  5. Evidenza di immunosoppressione o di aver ricevuto farmaci immunosoppressivi o immunomodulanti sistemici entro 5 emivite del farmaco prima della prima visita di screening.
  6. Trattamento con un corticosteroide topico ad alta potenza per uso dermatologico o un corticosteroide sistemico entro 8 settimane dalla prima visita di screening.
  7. Trattamento con un corticosteroide topico ingerito, un antagonista del recettore dei leucotrieni o uno stabilizzatore dei mastociti per EoE, entro 4 settimane dalla prima visita di screening.
  8. Trattamento con immunoterapia orale o sublinguale entro 6 mesi dalla prima visita di screening (qualsiasi uso sarà vietato durante lo studio). L'immunoterapia sottocutanea può essere consentita se a dosi stabili per almeno 3 mesi prima della prima visita di screening e durante lo studio.
  9. Aderenza attiva alle modifiche dietetiche (ad es. dieta di eliminazione degli alimenti), con conseguente risposta completa all'EoE.
  10. Precedente trattamento con CC-93538 durante uno studio clinico di Fase 1 o 2.
  11. Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dalla prima visita di screening.
  12. Qualsiasi malattia che possa influenzare la conduzione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che metterebbe a rischio un paziente partecipando allo studio (ad es. asma grave non controllato, infezione che causa eosinofilia, sindrome ipereosinofila o condizione cardiovascolare, o disturbo neurologico o malattia psichiatrica che compromette la capacità del Partecipante di documentare accuratamente i sintomi dell'esofagite eosinofila).
  13. Infezioni attive o in corso tra cui parassiti/elminti, epatite, tubercolosi o virus dell'immunodeficienza umana.
  14. Infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entro 4 settimane dalla prima visita di screening.
  15. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di CC-93538
CC-93538 360 mg SC una volta alla settimana per 24 settimane seguito da CC-93538 360 mg SC una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: CC-93538
Sottocutaneo
Altri nomi:
  • RPC4046
Sperimentale: Somministrazione di CC-93538 e Placebo

CC-93538 360 mg SC una volta alla settimana per 24 settimane seguito da CC-93538 360 mg SC una volta a settimane alterne per 24 settimane.

Durante la fase di mantenimento, il placebo corrispondente verrà somministrato una volta ogni due settimane a settimane alterne per mantenere il cieco.
Droga: CC-93538
Sottocutaneo
Altri nomi:
  • RPC4046
Altro: Placebo
Sottocutaneo
Comparatore placebo: Somministrazione del placebo
Corrispondente placebo SC una volta alla settimana per 24 settimane seguito da corrispondente placebo SC una volta alla settimana per 24 settimane
Altro: Placebo
Sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nei giorni medi della disfagia (DD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
I giorni di disfagia (DD) sono stati valutati utilizzando un diario di sintomo giornaliero modificato (MDSD). Il DD è stato valutato nel precedente periodo di 14 giorni utilizzando l'MDSD, che include 6 domande primarie. Queste domande valutano il consumo solido alimentare quel giorno (Q1), esperienza con problemi di deglutizione (Q2), cibo che scende lentamente (Q3), cibo rimasto bloccato nella gola o torace (Q4), azioni intraprese dai partecipanti per ottenere sollievo (Q5) e qualsiasi dolore associato alla deglutizione (Q6). Il numero di DD è stato normalizzato calcolando il numero di giorni di diario con un "sì" a uno o tutto il Q2, il Q3 e il Q4 nel periodo di 14 giorni prima di una visita, dividendo per il numero di giorni di diario misurabile nel periodo di 14 giorni e quindi moltiplicando per la durata del periodo (14). Un giorno di diario misurabile per DD è definito come un giorno del diario per il quale viene data risposta alle domande da 2 a 4. La DD media varia da 0 a 14 per il periodo di 14 giorni.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Percentuale di partecipanti con picco di eosinofili esofagei <= 6/campo ad alta potenza (HPF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la conta eosinofila esofagea.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con picco di eosinofili esofagei <= 6/campo ad alta potenza (HPF) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la conta eosinofila esofagea.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con picco di eosinofili esofagei <15/campo ad alta potenza (HPF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la conta eosinofila esofagea.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con picco di eosinofili esofagei <15/campo ad alta potenza (HPF) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la conta eosinofila esofagea.
Settimana 48
Modifica dal basale nei giorni medi di disfagia (DD) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
I giorni di disfagia (DD) sono stati valutati utilizzando un diario di sintomo giornaliero modificato (MDSD). Il DD è stato valutato nel precedente periodo di 14 giorni utilizzando l'MDSD, che include 6 domande primarie. Queste domande valutano il consumo solido alimentare quel giorno (Q1), esperienza con problemi di deglutizione (Q2), cibo che scende lentamente (Q3), cibo rimasto bloccato nella gola o torace (Q4), azioni intraprese dai partecipanti per ottenere sollievo (Q5) e qualsiasi dolore associato alla deglutizione (Q6). Il numero di DD è stato normalizzato calcolando il numero di giorni di diario con un "sì" a uno o tutto il Q2, il Q3 e il Q4 nel periodo di 14 giorni prima di una visita, dividendo per il numero di giorni di diario misurabile nel periodo di 14 giorni e quindi moltiplicando per la durata del periodo (14). Un giorno di diario misurabile per DD è definito come un giorno del diario per il quale viene data risposta alle domande da 2 a 4. La DD media varia da 0 a 14 per il periodo di 14 giorni.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Cambiamento dal basale nel punteggio di riferimento endoscopico dell'esofagite eosinofila (EOE) (EREF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24
EREFS, Misura le caratteristiche di EOE tra cui edema esofageo, anelli fissi, essudati, solchi e stenosi. I gradi dello strumento edema come nessuno (0) o presente (1) o grave; solchi come assenti (0), presente (1); Anelli come nessuno (0), lieve (1), moderato (2) e grave (3); essudati come nessuno (0), lieve (1) o grave (2); e restrizioni come assenti (0) o presente (1). Verranno calcolati due punteggi del sottocomponente aggiungendo il grado dalle rispettive caratteristiche tra i 3 livelli di esofago (prossimale, medio e distale). Il punteggio composito di infiammazione (che va da 0 a 12) include edema, solchi ed essudati durante il rimodellamento del punteggio composito (da 0 a 12) consiste in stenosi e anelli fissi. Il punteggio totale EREFS è la somma dell'infiammazione e del rimodellamento dei punteggi compositi. Il punteggio totale EREFS varia da 0 a 24. Il punteggio alto indica una condizione grave.
Basale (giorno 1), settimana 24
Cambiamento dal basale nel punteggio di riferimento endoscopico dell'esofagite eosinofila (EOE) (EREF) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48
EREFS, Misura le caratteristiche di EOE tra cui edema esofageo, anelli fissi, essudati, solchi e stenosi. I gradi dello strumento edema come nessuno (0) o presente (1) o grave; solchi come assenti (0), presente (1); Anelli come nessuno (0), lieve (1), moderato (2) e grave (3); essudati come nessuno (0), lieve (1) o grave (2); e restrizioni come assenti (0) o presente (1). Verranno calcolati due punteggi del sottocomponente aggiungendo il grado dalle rispettive caratteristiche tra i 3 livelli di esofago (prossimale, medio e distale). Il punteggio composito di infiammazione (che va da 0 a 12) include edema, solchi ed essudati durante il rimodellamento del punteggio composito (da 0 a 12) consiste in stenosi e anelli fissi. Il punteggio totale EREFS è la somma dell'infiammazione e del rimodellamento dei punteggi compositi. Il punteggio totale EREFS varia da 0 a 24. Il punteggio alto indica una condizione grave.
Basale (giorno 1), settimana 48
Cambiamento dal basale nell'esofagite eosinofila regolata media del sistema di punteggio di punteggio (EOEHSS) del sistema di punteggio alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24
L'EOEHSS valuta il grado (gravità) di molteplici caratteristiche patologiche nelle biopsie esofagee. Ha 8 caratteristiche di infiammazione di eosinofili, iperplasia della zona basale, ascesso eosinofilo, stratificazione superficiale eosinofila, spazi intercellulari dilatati, alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali diskiratotiche e fibrosi della lamina propria. In 3 livelli separati di esofago (prossimale, medio e distale), ogni funzione viene valutata indipendentemente per il grado usando una scala Likert a 4 punti (0 [assente] a 3 [grave]). Il punteggio di grado adeguato medio viene calcolato con una media dei punteggi adeguati per i 3 livelli (prossimale, medio e distale). I punteggi mediati medi vanno da 0 a 100. Il punteggio elevato indica una condizione grave.
Basale (giorno 1), settimana 24
Cambiamento dal basale nell'esofagite eosinofila regolata media del sistema di punteggio di punteggio (EOEHSS) del sistema di voto alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48
L'EOEHSS valuta il grado (gravità) di molteplici caratteristiche patologiche nelle biopsie esofagee. Ha 8 caratteristiche di infiammazione di eosinofili, iperplasia della zona basale, ascesso eosinofilo, stratificazione superficiale eosinofila, spazi intercellulari dilatati, alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali diskiratotiche e fibrosi della lamina propria. In 3 livelli separati di esofago (prossimale, medio e distale), ogni funzione viene valutata indipendentemente per il grado usando una scala Likert a 4 punti (0 [assente] a 3 [grave]). Il punteggio di grado adeguato medio viene calcolato con una media dei punteggi adeguati per i 3 livelli (prossimale, medio e distale). I punteggi mediati medi vanno da 0 a 100. Il punteggio elevato indica una condizione grave.
Basale (giorno 1), settimana 48
Cambiamento dal basale nell'esofagite eosinofila regolata media del sistema di punteggio di punteggio (EOEHSS) Sistema di punteggio (EOEHSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24
EOEHSS valuta lo stadio (estensione) di molteplici caratteristiche patologiche nelle biopsie esofagee. Ha 8 caratteristiche di infiammazione di eosinofili (determinata dalla conta del picco EOS (PEC)) e presenza di iperplasia della zona basale, ascesso eosinofilo, stratificazione superficiale eosinofila, spazi intercellulari dilatati, alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali diskiratotiche e fibrosi in lamina propria in epitelium. In 3 livelli di esofago separati (prossimale, medio e distale), ogni caratteristica viene valutata in modo indipendente per lo stadio usando una scala Likert a 4 punti (0 [assente], 1 [PEC ≥15/hpf in <33% di HPFS o qualsiasi grado> 0) <33% di epitelio per altre caratteristiche], 2 [PEC ≥15/HPF in 33% di HPF o (ogni grado> 0) <33% di epitelio per altre caratteristiche], 2 [PEC ≥15/HPF in 33% di HPFS o ogni grado> 0) <33% di epitelio per altre caratteristiche], 2 [PEC ≥15/HPF in 33% di HPF o ogni grado> 0) 33-66% di epitelio a 3 [PEC ≥15/hpf in> 66% di HPFS o (qualsiasi grado> 0) in> 66% di epitelio]). Il punteggio stadio adeguato medio viene calcolato con una media dei punteggi adeguati per i 3 livelli (prossimale, medio e distale). I punteggi mediati medi vanno da 0 a 100. Il punteggio elevato indica una condizione grave.
Basale (giorno 1), settimana 24
Cambiamento dal basale nell'esofagite eosinofila regolata media del sistema di punteggio di punteggio (EOEHSS) del sistema di punteggio (EOEHSS) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48
EOEHSS valuta lo stadio (estensione) di molteplici caratteristiche patologiche nelle biopsie esofagee. Ha 8 caratteristiche di infiammazione di eosinofili (determinata dalla conta del picco EOS (PEC)) e presenza di iperplasia della zona basale, ascesso eosinofilo, stratificazione superficiale eosinofila, spazi intercellulari dilatati, alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali diskiratotiche e fibrosi in lamina propria in epitelium. In 3 livelli di esofago separati (prossimale, medio e distale), ogni caratteristica viene valutata in modo indipendente per lo stadio usando una scala Likert a 4 punti (0 [assente], 1 [PEC ≥15/hpf in <33% di HPFS o qualsiasi grado> 0) <33% di epitelio per altre caratteristiche], 2 [PEC ≥15/HPF in 33% di HPF o (ogni grado> 0) <33% di epitelio per altre caratteristiche], 2 [PEC ≥15/HPF in 33% di HPFS o ogni grado> 0) <33% di epitelio per altre caratteristiche], 2 [PEC ≥15/HPF in 33% di HPF o ogni grado> 0) 33-66% di epitelio a 3 [PEC ≥15/hpf in> 66% di HPFS o (qualsiasi grado> 0) in> 66% di epitelio]). Il punteggio stadio adeguato medio viene calcolato con una media dei punteggi adeguati per i 3 livelli (prossimale, medio e distale). I punteggi mediati medi vanno da 0 a 100. Il punteggio elevato indica una condizione grave.
Basale (giorno 1), settimana 48
Modifica dal punteggio composito del Diario di sintomi giornalieri modificati (MDSD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (11 giorni prima del giorno 1) e settimana 24
Il punteggio composito MDSD viene valutato nel precedente periodo di 14 giorni utilizzando l'MDSD, che include 6 domande primarie. Queste domande valutano il consumo solido alimentare quel giorno (Q1), esperienza con problemi di deglutizione (Q2), cibo che scende lentamente (Q3), cibo rimasto bloccato nella gola o torace (Q4), azioni intraprese dai partecipanti per ottenere sollievo (Q5) e qualsiasi dolore associato alla deglutizione (Q6). Il punteggio del sintomo quotidiano (MDSD) viene calcolato sommando le risposte a Q2, Q3 e Q4 (dove "sì" a qualsiasi/tutti gli elementi equivalgono a 1 e "no" a tutti gli articoli equivalgono a 0), aggiungendo Q5 nel periodo di 14 giorni prima di una visita, dividendo per il numero di giorni di diario misurabile nel periodo di 14 giorni, quindi multiplici per la lunghezza del periodo (). Il punteggio del sintomo giornaliero varia da 0 a 5 e il punteggio composito MDSD varia da 0 a 70 per il periodo di 14 giorni. Un punteggio del diario composito più elevato indica sintomi di disfagia più frequenti e/gravi.
Basale (11 giorni prima del giorno 1) e settimana 24
Modifica dal basale nel punteggio composito del diario dei sintomi giornalieri modificati (MDSD) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48
Il punteggio composito MDSD viene valutato nel precedente periodo di 14 giorni utilizzando l'MDSD, che include 6 domande primarie. Queste domande valutano il consumo solido alimentare quel giorno (Q1), esperienza con problemi di deglutizione (Q2), cibo che scende lentamente (Q3), cibo rimasto bloccato nella gola o torace (Q4), azioni intraprese dai partecipanti per ottenere sollievo (Q5) e qualsiasi dolore associato alla deglutizione (Q6). Il punteggio del sintomo quotidiano (MDSD) viene calcolato sommando le risposte a Q2, Q3 e Q4 (dove "sì" a qualsiasi/tutti gli elementi equivalgono a 1 e "no" a tutti gli articoli equivalgono a 0), aggiungendo Q5 nel periodo di 14 giorni prima di una visita, dividendo per il numero di giorni di diario misurabile nel periodo di 14 giorni, quindi multiplici per la lunghezza del periodo (). Il punteggio del sintomo giornaliero varia da 0 a 5 e il punteggio composito MDSD varia da 0 a 70 per il periodo di 14 giorni. Un punteggio del diario composito più elevato indica sintomi di disfagia più frequenti e/gravi.
Basale (giorno 1), settimana 48
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 50% dei giorni di disfagia (DD) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (11 giorni prima del giorno 1) e settimana 24
I giorni di disfagia (DD) sono stati valutati utilizzando un diario di sintomo giornaliero modificato (MDSD). Il DD è stato valutato nel precedente periodo di 14 giorni utilizzando l'MDSD, che include 6 domande primarie. Queste domande valutano il consumo solido alimentare quel giorno (Q1), esperienza con problemi di deglutizione (Q2), cibo che scende lentamente (Q3), cibo rimasto bloccato nella gola o torace (Q4), azioni intraprese dai partecipanti per ottenere sollievo (Q5) e qualsiasi dolore associato alla deglutizione (Q6). Il numero di DD è stato normalizzato calcolando il numero di giorni di diario con un "sì" a uno o tutto il Q2, il Q3 e il Q4 nel periodo di 14 giorni prima di una visita, dividendo per il numero di giorni di diario misurabile nel periodo di 14 giorni e quindi moltiplicando per la durata del periodo (14). Un giorno di diario misurabile per DD è definito come un giorno del diario per il quale viene data risposta alle domande da 2 a 4. DD varia da 0 a 14 per il periodo di 14 giorni.
Basale (11 giorni prima del giorno 1) e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 50% dei giorni di disfagia (DD) dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (11 giorni prima del giorno 1) e settimana 48
I giorni di disfagia (DD) sono stati valutati utilizzando un diario di sintomo giornaliero modificato (MDSD). Il DD è stato valutato nel precedente periodo di 14 giorni utilizzando l'MDSD, che include 6 domande primarie. Queste domande valutano il consumo solido alimentare quel giorno (Q1), esperienza con problemi di deglutizione (Q2), cibo che scende lentamente (Q3), cibo rimasto bloccato nella gola o torace (Q4), azioni intraprese dai partecipanti per ottenere sollievo (Q5) e qualsiasi dolore associato alla deglutizione (Q6). Il numero di DD è stato normalizzato calcolando il numero di giorni di diario con un "sì" a uno o tutto il Q2, il Q3 e il Q4 nel periodo di 14 giorni prima di una visita, dividendo per il numero di giorni di diario misurabile nel periodo di 14 giorni e quindi moltiplicando per la durata del periodo (14). Un giorno di diario misurabile per DD è definito come un giorno del diario per il quale viene data risposta alle domande da 2 a 4. DD varia da 0 a 14 per il periodo di 14 giorni.
Basale (11 giorni prima del giorno 1) e settimana 48
Modifica dal basale nei giorni medi di disfagia (DD) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
I giorni di disfagia (DD) sono stati valutati utilizzando un diario di sintomo giornaliero modificato (MDSD). Il DD è stato valutato nel precedente periodo di 14 giorni utilizzando l'MDSD, che include 6 domande primarie. Queste domande valutano il consumo solido alimentare quel giorno (Q1), esperienza con problemi di deglutizione (Q2), cibo che scende lentamente (Q3), cibo rimasto bloccato nella gola o torace (Q4), azioni intraprese dai partecipanti per ottenere sollievo (Q5) e qualsiasi dolore associato alla deglutizione (Q6). Il numero di DD è stato normalizzato calcolando il numero di giorni di diario con un "sì" a uno o tutto il Q2, il Q3 e il Q4 nel periodo di 14 giorni prima di una visita, dividendo per il numero di giorni di diario misurabile nel periodo di 14 giorni e quindi moltiplicando per la durata del periodo (14). Un giorno di diario misurabile per DD è definito come un giorno del diario per il quale viene data risposta alle domande da 2 a 4. La DD media varia da 0 a 14 per il periodo di 14 giorni.
Baseline (Giorno 1), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Modifica dal punteggio composito del Diario dei sintomi giornalieri modificati (MDSD) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (11 giorni prima del giorno 1) e settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Il punteggio composito MDSD viene valutato nel precedente periodo di 14 giorni utilizzando l'MDSD, che include 6 domande primarie. Queste domande valutano il consumo solido alimentare quel giorno (Q1), esperienza con problemi di deglutizione (Q2), cibo che scende lentamente (Q3), cibo rimasto bloccato nella gola o torace (Q4), azioni intraprese dai partecipanti per ottenere sollievo (Q5) e qualsiasi dolore associato alla deglutizione (Q6). Il punteggio del sintomo quotidiano (MDSD) viene calcolato sommando le risposte a Q2, Q3 e Q4 (dove "sì" a qualsiasi/tutti gli elementi equivalgono a 1 e "no" a tutti gli articoli equivalgono a 0), aggiungendo Q5 nel periodo di 14 giorni prima di una visita, dividendo per il numero di giorni di diario misurabile nel periodo di 14 giorni, quindi multiplici per la lunghezza del periodo (). Il punteggio del sintomo giornaliero varia da 0 a 5 e il punteggio composito MDSD varia da 0 a 70 per il periodo di 14 giorni. Un punteggio del diario composito più elevato indica sintomi di disfagia più frequenti e/gravi.
Baseline (11 giorni prima del giorno 1) e settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Time to First Event of Eosinofilic Esofagite (EOE) Flare
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) e fino alla settimana 48
Nell'analisi è stata presa in considerazione la prima incidenza dell'evento di flare EOE corrispondente per qualsiasi partecipante. L'IC mediano e il 95% provengono da stime di Kaplan-Meier. I partecipanti senza un evento di svasatura EOE o hanno interrotto lo studio entro la fine della fase di manutenzione sono stati censurati, se sono un abbandono, sono censurati alla data di interruzione dello studio, altrimenti sono censurati all'ultima data di dose o all'ultima visita, a seconda di quale fosse più a lungo.
Dalla prima dose (giorno 1) e fino alla settimana 48
Tempo per l'uso del primo utilizzo dei farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) e fino alla settimana 48
Primo utilizzo della terapia di salvataggio tra cui la farmacoterapia EOE standard di cura, la modifica dietetica (ad es. Dieta di eliminazione degli alimenti) e/o procedura di dilatazione. è stato considerato nell'analisi. L'IC mediano e il 95% provengono da stime di Kaplan-Meier. I partecipanti senza un evento o hanno interrotto lo studio alla fine della fase di manutenzione sono stati censurati, se sono un abbandono, sono censurati alla data di interruzione dello studio, altrimenti sono censurati all'ultima data di dose o all'ultima visita, a seconda di quale fosse più lungo.
Dalla prima dose (giorno 1) e fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento di utilizzo dei farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) e fino alla settimana 48
L'uso della terapia di salvataggio, compresa la farmacoterapia EOE standard di cura, la modifica dietetica (ad es. Dieta di eliminazione degli alimenti) e/o la procedura di dilatazione è stata considerata nell'analisi.
Dalla prima dose (giorno 1) e fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con flare esofagite eosinofila (EOE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) e fino alla settimana 48
Nell'analisi è stata presa in considerazione la prima incidenza dell'evento di flare EOE corrispondente per qualsiasi partecipante.
Dalla prima dose (giorno 1) e fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino alla settimana 48
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica partecipante al trattamento dello studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose risulta nella morte, è pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in ospedale esistente.
Dalla prima dose (giorno 1) fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con spostamento massimo di laboratorio clinico post-base
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino alla settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio clinico. Il titolo di riga contiene il parametro e il titolo di categoria contiene Shift. La categoria "da normale a alta" significa che le letture per il parametro erano "normali" al basale ed è cambiata in un basale post "alto".
Dalla prima dose (giorno 1) fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anomalie del segno vitale post-baseline
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino alla settimana 48
Segni vitali come Feart Tasso (battiti al minuto) e pressione arteriosa sistolica (MMHG) e la pressione diastolica (MMHG) sono stati misurati per valutare le anomalie.
Dalla prima dose (giorno 1) fino alla settimana 48
Cambia dal basale nei parametri fisici - altezza alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
L'altezza è stata misurata in punti di tempo specificati per valutare la variazione dal basale.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Modifica dal basale nei parametri fisici - altezza alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
L'altezza è stata misurata in punti di tempo specificati per valutare la variazione dal basale.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Cambia dal basale nei parametri fisici - peso alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Il peso è stato misurato in punti di tempo specificati per valutare la variazione dal basale.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Cambia dal basale nei parametri fisici - peso alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
Il peso è stato misurato in punti di tempo specificati per valutare la variazione dal basale.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Modifica dal basale nei parametri fisici - Indice di massa corporea alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
I dati sono stati raccolti per altezza e peso per valutare l'indice di massa corporea.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Modifica dal basale nei parametri fisici - Indice di massa corporea alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
I dati sono stati raccolti per altezza e peso per valutare l'indice di massa corporea.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Settimana pre-dose 24 e settimana pre-dose 48
Lo stato di ADA è stato classificato come ADA basale positivo: immunoreattività preesistente (basale positiva e 1) post basale o 2) titoli <4 volte basale). NAB+/Baseline ADA+: almeno un campione positivo ADA con NAB positivo nel partecipante con immunoreattività preesistente. Stato positivo ADA: 1) almeno una dose di risposta positiva post -dose somministrato basale negativa o mancante; oppure 2) almeno un post-baseline con titolo maggiore o uguale a 4 volte del titolo basale data la linea di base positiva. NAB+/ADA+: almeno un campione positivo ADA con NAB positivo nel partecipante positivo ADA.
Settimana pre-dose 24 e settimana pre-dose 48
Concentrazione sierica di trogolo di CC-93538 alla settimana 24 e settimana 48
Lasso di tempo: Settimana pre-dose 24 e settimana pre-dose 48
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare la concentrazione della depressione di CC-93538. La popolazione di PK valutabile è definita come tutti i partecipanti alla popolazione di PK che hanno almeno una concentrazione di depressione valutabile.
Settimana pre-dose 24 e settimana pre-dose 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2020-004336-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CC-93538

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi