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호산구성 식도염을 앓고 있는 성인 및 청소년 참여자에서 CC-93538의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 2월 24일 업데이트: Celgene

활동성 호산구성 식도염이 있는 성인 및 청소년 피험자에서 CC-93538의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 유도 및 장기 대조 연구.

연구 CC-93538-EE-001은 호산구성 식도염(EoE ). 이 연구는 24주 유도 단계와 24주 유지 단계를 통합할 것입니다.

참가자는 연구 시작 시 3가지 치료군으로 무작위 배정됩니다.

  • 유도 및 유지를 위한 위약
  • CC-93538 유도를 위해 매주 1회 360mg 피하(SC) 이후 유지를 위해 격주로 1회 360mg SC
  • CC-93538 유도 및 유지를 위해 매주 1회 360 mg SC

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

430

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bayern, 독일, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, 독일, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, 독일, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, 독일, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, 독일, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, 독일, 80639
        • Local Institution - 340
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, 미국, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, 미국, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, 미국, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, 미국, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, 미국, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, 미국, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, 미국, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, 미국, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, 미국, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, 미국, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, 미국, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, 미국, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 10456
        • Local Institution - 121
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, 벨기에, 8310
        • Local Institution - 512
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Local Institution - 357
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, 스페인, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, 스페인, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 412
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • 영국
      • Belfast Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, 영국, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, 영국, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, 영국, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, 영국, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, 영국, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, 영국, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • 오스트리아
      • Burgenland, 오스트리아, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Local Institution - 436
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Local Institution - 279
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Local Institution - 253
  • 일본
      • Akita-shi, 일본, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, 일본, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, 일본, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, 일본, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, 일본, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, 일본, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, 일본, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, 일본, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, 일본, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, 일본, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, 폴란드, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, 폴란드, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, 폴란드, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, 폴란드, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, 폴란드, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, 폴란드, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, 폴란드, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, 폴란드, 50-381
        • Local Institution - 391
  • 호주
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, 호주, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, 호주, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 549

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 체중 > 40kg의 12세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자.
  2. 식도의 2개 수준에서 15개 이상의 호산구/고배율 필드의 피크 수로 정의되는 호산구성 식도염의 조직학적 증거.

3 스크리닝 종료 전 연속 2주 이내에 4일 이상의 삼킴곤란 일수를 참가자가 보고했습니다.

4. 양성자 펌프 억제제의 적절한 시험에 대한 완전한 반응의 부족(8주). 양성자 펌프 억제제에 참여하는 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 내내 동일한 용량을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

5. 현재 흡입형 코르티코스테로이드, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 EoE 이외의 적응증에 대한 비만 세포 안정제 또는 피부 상태에 대한 중간 효능 국소 코르티코스테로이드를 받고 있는 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 및 전체 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 연구의.

6. 참가자는 안정적인 식단(음식 알레르기 또는 호산구성 식도염 치료를 위한 음식 제거 식단 포함)을 유지하고 첫 번째 선별 방문부터 연구가 끝날 때까지 식단에 어떠한 변화도 도입하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

7. 가임 여성은 연구 요법을 시작하기 전에 연구자가 확인한 대로 2번의 음성 임신 검사를 받아야 하며 마지막 투여 후 5개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 이 연구를 위한 조직학적, 내시경적 및 임상적 증상 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병의 임상적 또는 내시경적 증거.
  2. 활동성 헬리코박터 파일로리 감염, 식도 정맥류, 위염, 대장염, 체강 질병, 호산구성 식도염과 관련된 멘델 장애, 간 기능 장애 또는 알려진 유전성 과당 불내증과 같은 기타 위장 장애.
  3. 식도에서 심각한 내시경적 구조 이상의 증거.
  4. 첫 번째 스크리닝 방문 전 8주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 증상 완화를 위한 식도 확장, 또는 연구 기간 동안 투약 후 48주 이내에 식도 확장이 예상되는 경우.
  5. 면역 억제의 증거, 또는 첫 번째 스크리닝 방문 이전에 5 약물 반감기 이내에 전신 면역 억제 또는 면역 조절 약물을 받은 증거.
  6. 피부과용 고효능 국소 코르티코스테로이드 또는 첫 번째 스크리닝 방문 8주 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료.
  7. 첫 번째 스크리닝 방문 4주 이내에 삼킨 국소 코르티코스테로이드, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 EoE용 비만 세포 안정제를 사용한 치료.
  8. 첫 번째 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 경구 또는 설하 면역요법으로 치료(연구 기간 동안 모든 사용이 금지됨). 피하 면역요법은 첫 번째 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 그리고 연구 기간 동안 안정적인 용량인 경우 허용될 수 있습니다.
  9. 적극적으로 성공적인 식이 수정 준수(예: 음식 제거 다이어트), EoE에 대한 완전한 반응을 초래합니다.
  10. 1상 또는 2상 임상 연구 동안 CC-93538로 사전 치료.
  11. 첫 번째 스크리닝 방문 4주 이내에 약독화 생백신 수령.
  12. 프로토콜의 수행 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 연구에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병(예: 조절되지 않는 중증 천식, 호산구 증가증을 유발하는 감염, 과호산구 증가 증후군 또는 심혈관 질환, 또는 참가자가 호산구성 식도염의 증상을 정확하게 기록할 수 있는 능력을 손상시키는 신경학적 장애 또는 정신 질환).
  13. 기생충/연충, 간염, 결핵 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활성 또는 진행 중인 감염.
  14. 첫 번째 스크리닝 방문 후 4주 이내에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.
  15. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-93538 관리
CC-93538 360mg 피하(SC) 24주 동안 주 1회, CC-93538 360mg SC 24주 동안 주 1회
의약품: CC-93538
피하
다른 이름들:
  • RPC4046
실험적: CC-93538 및 위약 투여

CC-93538 360mg SC를 24주 동안 주 1회 투여한 다음 CC-93538 360mg SC를 24주 동안 격주로 투여합니다.

유지 단계 동안 맹인을 유지하기 위해 격주로 격주로 한 번씩 일치하는 위약을 투여합니다.
의약품: CC-93538
피하
다른 이름들:
  • RPC4046
다른: 위약
피하
위약 비교기: 위약 투여
24주 동안 주 1회 매칭 위약 SC에 이어 24주 동안 주 1회 매칭 위약 SC
다른: 위약
피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주차 평균 연하 르 시어 (DD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 24 주차
수정 된 일일 증상 일기 (MDSD)를 사용하여 감염증 일 (DD)을 평가 하였다. DD는 MDSD를 사용하여 이전 14 일 동안 평가되었으며 여기에는 6 가지 주요 질문이 포함됩니다. 이 질문들은 그 날 (Q1), 문제 삼키기 경험 (Q2), 천천히 내려가는 음식 (Q3), 목구멍이나 가슴에 갇히는 음식 (Q4), 참가자가 구호를 얻기 위해 취한 행동 (Q5) (Q6) (Q6)을 평가합니다 (Q6). DD의 수는 방문 전 14 일의 Q2, Q3 및 Q4로 "예"로 일기 일의 수를 계산하여 14 일 기간의 측정 가능한 일기 일의 수로 나눈 다음 기간의 길이 (14)를 곱하여 정규화되었습니다. DD의 측정 가능한 일기의 날은 질문 2에서 4에 대한 질문에 대한 일기 일로 정의됩니다. 평균 DD는 14 일 동안 0에서 14 사이입니다.
기준선 (1 일) 및 24 주차
피크 식도 호산구 수를 가진 참가자의 백분율 <= 6/고출력 필드 (HPF) 24 주
기간: 24 주차
식도 호산구 수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
24 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48 주에 피크 식도 호산구 수를 가진 참가자의 백분율 <= 6/고전력 필드 (HPF)
기간: 48 주
식도 호산구 수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
48 주
24 주차에 피크 식도 호산구 수 <15/고전력 필드 (HPF)를 가진 참가자의 비율
기간: 24 주차
식도 호산구 수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
24 주차
48 주차에 피크 식도 호산구 수 <15/고전력 필드 (HPF)를 가진 참가자의 비율
기간: 48 주
식도 호산구 수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
48 주
48 주차 평균 연하 르 시어 (DD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 48 주
수정 된 일일 증상 일기 (MDSD)를 사용하여 감염증 일 (DD)을 평가 하였다. DD는 MDSD를 사용하여 이전 14 일 동안 평가되었으며 여기에는 6 가지 주요 질문이 포함됩니다. 이 질문들은 그 날 (Q1), 문제 삼키기 경험 (Q2), 천천히 내려가는 음식 (Q3), 목구멍이나 가슴에 갇히는 음식 (Q4), 참가자가 구호를 얻기 위해 취한 행동 (Q5) (Q6) (Q6)을 평가합니다 (Q6). DD의 수는 방문 전 14 일의 Q2, Q3 및 Q4로 "예"로 일기 일의 수를 계산하여 14 일 기간의 측정 가능한 일기 일의 수로 나눈 다음 기간의 길이 (14)를 곱하여 정규화되었습니다. DD의 측정 가능한 일기의 날은 질문 2에서 4에 대한 질문에 대한 일기 일로 정의됩니다. 평균 DD는 14 일 동안 0에서 14 사이입니다.
기준선 (1 일) 및 48 주
24 주차에 호산구 식 식도염 (EOE) 내시경 기준 점수 (EREFS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 24 주차
EREFS는 식도 부종, 고정 고리, 삼출물, 고랑 및 협약을 포함한 EOE의 특징을 측정합니다. 기구는 부종이 없음 (0) 또는 존재 (1) 또는 중증으로 등급을 매 깁니다. 결석으로서의 고랑 (0), 현재 (1); 없음 (0), 가벼운 (1), 보통 (2) 및 심한 (3)로 고리; 삼출물이 없음 (0), 가벼운 (1) 또는 심한 (2)로 삼출합니다. 및 결석 (0) 또는 존재 (1)의 협착. 두 개의 하위 구성 요소 점수는 3 개의 식도 수준 (근위, 중간 및 원위)에 걸쳐 각각의 기능에서 등급을 추가하여 계산됩니다. 염증 복합 점수 (0 ~ 12의 범위)에는 부종, 고랑 및 삼출물이 포함되며 복합 점수 (0 ~ 12)는 협착 및 고정 고리로 구성됩니다. EREFS 총 점수는 염증 및 리모델링 복합 점수의 합입니다. EREFS 총 점수는 0에서 24 사이입니다. 높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선 (1 일), 24 주차
48 주차에 호산구 식 식도염 (EOE) 내시경 기준 점수 (EREFS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 48 주차
EREFS는 식도 부종, 고정 고리, 삼출물, 고랑 및 협약을 포함한 EOE의 특징을 측정합니다. 기구는 부종이 없음 (0) 또는 존재 (1) 또는 중증으로 등급을 매 깁니다. 결석으로서의 고랑 (0), 현재 (1); 없음 (0), 가벼운 (1), 보통 (2) 및 심한 (3)로 고리; 삼출물이 없음 (0), 가벼운 (1) 또는 심한 (2)로 삼출합니다. 및 결석 (0) 또는 존재 (1)의 협착. 두 개의 하위 구성 요소 점수는 3 개의 식도 수준 (근위, 중간 및 원위)에 걸쳐 각각의 기능에서 등급을 추가하여 계산됩니다. 염증 복합 점수 (0 ~ 12의 범위)에는 부종, 고랑 및 삼출물이 포함되며 복합 점수 (0 ~ 12)는 협착 및 고정 고리로 구성됩니다. EREFS 총 점수는 염증 및 리모델링 복합 점수의 합입니다. EREFS 총 점수는 0에서 24 사이입니다. 높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선 (1 일), 48 주차
평균 조정 된 호산구 식 식도염 조직학 스코어링 시스템 (EOEHSS) 등급 점수 24에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 24 주차
EOEHSS는 식도 생검에서 다수의 병리학 적 특징의 등급 (심각성)을 평가합니다. 그것은 8 가지 특징 호산구 염증, 기저 구역 과형성, 호산구 농양, 호산구 표면 층, 확장 된 세포 간 공간, 표면 상피 변경, 도이 스케라트틱 상피 세포 및 라미 나 프로리아 섬유증을 갖는다. 3 개의 개별 식도 수준 (근위, 중간 및 원위)에서, 각 기능은 4 점 리 커트 척도 (0 [부재] ~ 3 [심한])을 사용하여 등급에 대해 독립적으로 점수를 매겼습니다. 평균 조정 된 등급 점수는 3 레벨 (근위, 중간 및 원위)에 대한 조정 점수를 평균하여 계산됩니다. 평균 조정 점수는 0에서 100입니다. 높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선 (1 일), 24 주차
평균 조정 된 호산구 식도염 조직학 스코어링 시스템 (EOEHSS) 등급 점수 48에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 48 주차
EOEHSS는 식도 생검에서 다수의 병리학 적 특징의 등급 (심각성)을 평가합니다. 그것은 8 가지 특징 호산구 염증, 기저 구역 과형성, 호산구 농양, 호산구 표면 층, 확장 된 세포 간 공간, 표면 상피 변경, 도이 스케라트틱 상피 세포 및 라미 나 프로리아 섬유증을 갖는다. 3 개의 개별 식도 수준 (근위, 중간 및 원위)에서, 각 기능은 4 점 리 커트 척도 (0 [부재] ~ 3 [심한])을 사용하여 등급에 대해 독립적으로 점수를 매겼습니다. 평균 조정 된 등급 점수는 3 레벨 (근위, 중간 및 원위)에 대한 조정 점수를 평균하여 계산됩니다. 평균 조정 점수는 0에서 100입니다. 높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선 (1 일), 48 주차
평균 조정 된 호산구 식 식도염 조직학 스코어링 시스템 (EOEHSS) 단계 점수에서 기준선에서 24 주차.
기간: 기준선 (1 일), 24 주차
EOEHSS는 식도 생검에서 다수의 병리학 적 특징의 단계 (범위)를 평가한다. 그것은 8 개의 특징 호산구 염증 (피크 EOS 수 (PEC)에 의해 결정됨) 및 기저 구역 과형성, 호산구 농양, 호산구 표면 층, 확장 된 세포 내 공간, 표면 상피 변경, 디스코라테 시스 상피 세포 및 상피에서의 라미 나 프로리아 섬유증의 존재가 있습니다. 3 개의 개별 식도 수준 (근위, 중간 및 원위)에서, 각 특징은 4 점 리 커트 척도 (0 [부재], 1 [pec ≥15/hpf in hpfs 또는 (임의의 등급> 0) <33%의 다른 특징에 대해 33%/HPF의 33-15/HPF의 33-15/HPF의 33-15/HPF를 사용하여 스테이지에 대해 독립적으로 점수를 매겼다. 상피의 33-66%에서 3 [pec ≥15/hpf in hpfs의> 66% 또는 상피의> 66%에서 66%))). 평균 조정 단계 점수는 3 레벨 (근위, 중간 및 원위)에 대한 조정 점수를 평균하여 계산됩니다. 평균 조정 점수는 0에서 100입니다. 높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선 (1 일), 24 주차
평균 조정 된 호산구 식도염 조직학 스코어링 시스템 (EOEHSS) 단계 점수에서 기준선에서 변화 48 주차.
기간: 기준선 (1 일), 48 주차
EOEHSS는 식도 생검에서 다수의 병리학 적 특징의 단계 (범위)를 평가한다. 그것은 8 개의 특징 호산구 염증 (피크 EOS 수 (PEC)에 의해 결정됨) 및 기저 구역 과형성, 호산구 농양, 호산구 표면 층, 확장 된 세포 내 공간, 표면 상피 변경, 디스코라테 시스 상피 세포 및 상피에서의 라미 나 프로리아 섬유증의 존재가 있습니다. 3 개의 개별 식도 수준 (근위, 중간 및 원위)에서, 각 특징은 4 점 리 커트 척도 (0 [부재], 1 [pec ≥15/hpf in hpfs 또는 (임의의 등급> 0) <33%의 다른 특징에 대해 33%/HPF의 33-15/HPF의 33-15/HPF의 33-15/HPF를 사용하여 스테이지에 대해 독립적으로 점수를 매겼다. 상피의 33-66%에서 3 [pec ≥15/hpf in hpfs의> 66% 또는 상피의> 66%에서 66%))). 평균 조정 단계 점수는 3 레벨 (근위, 중간 및 원위)에 대한 조정 점수를 평균하여 계산됩니다. 평균 조정 점수는 0에서 100입니다. 높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선 (1 일), 48 주차
24 주차에 수정 된 일일 증상 일기 (MDSD) 복합 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일 전 11 일) 및 24 주차
MDSD 복합 점수는 6 가지 주요 질문을 포함하는 MDSD를 사용하여 이전 14 일 기간 동안 평가됩니다. 이 질문들은 그 날 (Q1), 문제 삼키기 경험 (Q2), 천천히 내려가는 음식 (Q3), 목구멍이나 가슴에 갇히는 음식 (Q4), 참가자가 구호를 얻기 위해 취한 행동 (Q5) (Q6) (Q6)을 평가합니다 (Q6). 일일 증상 점수 (MDSD)는 Q2, Q3 및 Q4에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다 (여기서 모든 품목에 "예"가 1과 모든 품목에 "아니오"가 0과 같은 경우 14 일 동안 Q5를 추가 한 다음 14 일 동안 측정 가능한 일일의 수를 나눈 다음 해당 기간의 길이를 다중합니다 (14). 일일 증상 점수는 0에서 5 사이이며, MDSD 복합 점수는 14 일 동안 0에서 70 사이입니다. 복합 일기 점수가 높을수록 더 빈번하거나 심각한 편도증 증상이 나타납니다.
기준선 (1 일 전 11 일) 및 24 주차
48 주에 수정 된 일일 증상 일기 (MDSD) 복합 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 48 주차
MDSD 복합 점수는 6 가지 주요 질문을 포함하는 MDSD를 사용하여 이전 14 일 기간 동안 평가됩니다. 이 질문들은 그 날 (Q1), 문제 삼키기 경험 (Q2), 천천히 내려가는 음식 (Q3), 목구멍이나 가슴에 갇히는 음식 (Q4), 참가자가 구호를 얻기 위해 취한 행동 (Q5) (Q6) (Q6)을 평가합니다 (Q6). 일일 증상 점수 (MDSD)는 Q2, Q3 및 Q4에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다 (여기서 모든 품목에 "예"가 1과 모든 품목에 "아니오"가 0과 같은 경우 14 일 동안 Q5를 추가 한 다음 14 일 동안 측정 가능한 일일의 수를 나눈 다음 해당 기간의 길이를 다중합니다 (14). 일일 증상 점수는 0에서 5 사이이며, MDSD 복합 점수는 14 일 동안 0에서 70 사이입니다. 복합 일기 점수가 높을수록 더 빈번하거나 심각한 편도증 증상이 나타납니다.
기준선 (1 일), 48 주차
24 주차 기준선에서 편도증 일 (DD)이 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일 전 11 일) 및 24 주차
수정 된 일일 증상 일기 (MDSD)를 사용하여 감염증 일 (DD)을 평가 하였다. DD는 MDSD를 사용하여 이전 14 일 동안 평가되었으며 여기에는 6 가지 주요 질문이 포함됩니다. 이 질문들은 그 날 (Q1), 문제 삼키기 경험 (Q2), 천천히 내려가는 음식 (Q3), 목구멍이나 가슴에 갇히는 음식 (Q4), 참가자가 구호를 얻기 위해 취한 행동 (Q5) (Q6) (Q6)을 평가합니다 (Q6). DD의 수는 방문 전 14 일의 Q2, Q3 및 Q4로 "예"로 일기 일의 수를 계산하여 14 일 기간의 측정 가능한 일기 일의 수로 나눈 다음 기간의 길이 (14)를 곱하여 정규화되었습니다. DD의 측정 가능한 일기의 날은 질문 2에서 4에 대한 질문에 대한 일기 일로 정의됩니다. DD는 14 일 동안 0에서 14 사이입니다.
기준선 (1 일 전 11 일) 및 24 주차
48 주에 기준선에서 편도증 일 (DD)이 50% 이상 감소한 참가자의 백분율
기간: 기준선 (1 일 전 11 일) 및 48 주
수정 된 일일 증상 일기 (MDSD)를 사용하여 감염증 일 (DD)을 평가 하였다. DD는 MDSD를 사용하여 이전 14 일 동안 평가되었으며 여기에는 6 가지 주요 질문이 포함됩니다. 이 질문들은 그 날 (Q1), 문제 삼키기 경험 (Q2), 천천히 내려가는 음식 (Q3), 목구멍이나 가슴에 갇히는 음식 (Q4), 참가자가 구호를 얻기 위해 취한 행동 (Q5) (Q6) (Q6)을 평가합니다 (Q6). DD의 수는 방문 전 14 일의 Q2, Q3 및 Q4로 "예"로 일기 일의 수를 계산하여 14 일 기간의 측정 가능한 일기 일의 수로 나눈 다음 기간의 길이 (14)를 곱하여 정규화되었습니다. DD의 측정 가능한 일기의 날은 질문 2에서 4에 대한 질문에 대한 일기 일로 정의됩니다. DD는 14 일 동안 0에서 14 사이입니다.
기준선 (1 일 전 11 일) 및 48 주
평균 연하 르 시어 (DD)에서 24 주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일), 2 주차, 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 주 20 주, 24 주차
수정 된 일일 증상 일기 (MDSD)를 사용하여 감염증 일 (DD)을 평가 하였다. DD는 MDSD를 사용하여 이전 14 일 동안 평가되었으며 여기에는 6 가지 주요 질문이 포함됩니다. 이 질문들은 그 날 (Q1), 문제 삼키기 경험 (Q2), 천천히 내려가는 음식 (Q3), 목구멍이나 가슴에 갇히는 음식 (Q4), 참가자가 구호를 얻기 위해 취한 행동 (Q5) (Q6) (Q6)을 평가합니다 (Q6). DD의 수는 방문 전 14 일의 Q2, Q3 및 Q4로 "예"로 일기 일의 수를 계산하여 14 일 기간의 측정 가능한 일기 일의 수로 나눈 다음 기간의 길이 (14)를 곱하여 정규화되었습니다. DD의 측정 가능한 일기의 날은 질문 2에서 4에 대한 질문에 대한 일기 일로 정의됩니다. 평균 DD는 14 일 동안 0에서 14 사이입니다.
기준선 (1 일), 2 주차, 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 주 20 주, 24 주차
24 주차까지 수정 된 일일 증상 일기 (MDSD) 복합 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일 전 11 일) 및 2 주차, 4 주, 8 주차, 12 주차, 16 주, 24 주차
MDSD 복합 점수는 6 가지 주요 질문을 포함하는 MDSD를 사용하여 이전 14 일 기간 동안 평가됩니다. 이 질문들은 그 날 (Q1), 문제 삼키기 경험 (Q2), 천천히 내려가는 음식 (Q3), 목구멍이나 가슴에 갇히는 음식 (Q4), 참가자가 구호를 얻기 위해 취한 행동 (Q5) (Q6) (Q6)을 평가합니다 (Q6). 일일 증상 점수 (MDSD)는 Q2, Q3 및 Q4에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다 (여기서 모든 품목에 "예"가 1과 모든 품목에 "아니오"가 0과 같은 경우 14 일 동안 Q5를 추가 한 다음 14 일 동안 측정 가능한 일일의 수를 나눈 다음 해당 기간의 길이를 다중합니다 (14). 일일 증상 점수는 0에서 5 사이이며, MDSD 복합 점수는 14 일 동안 0에서 70 사이입니다. 복합 일기 점수가 높을수록 더 빈번하거나 심각한 편도증 증상이 나타납니다.
기준선 (1 일 전 11 일) 및 2 주차, 4 주, 8 주차, 12 주차, 16 주, 24 주차
호산구 식 식도염 (EOE) 플레어의 첫 번째 사건까지
기간: 첫 번째 복용량 (1 일) 및 48 주까지
모든 참가자에 대한 해당 EOE 플레어 이벤트의 첫 번째 발생률은 분석에서 고려되었습니다. 중앙값과 95% CI는 Kaplan-Meier 추정치에서 나온 것입니다. Eoe Flare의 사건이없는 참가자 또는 유지 보수 단계가 끝날 때까지 연구를 중단하지 않은 참가자는 검열을 검열했습니다. 이들이 드롭 아웃 인 경우 연구 중단 날짜에 검열됩니다. 그렇지 않으면 마지막 복용량 날짜 또는 마지막 방문에 검열됩니다.
첫 번째 복용량 (1 일) 및 48 주까지
구조 약물의 첫 번째 사용 시간
기간: 첫 번째 복용량 (1 일) 및 48 주까지
EOE 표준 치료 약리 요법,식이 변형 (예 : 식품 제거식이) 및/또는 팽창 절차를 포함한 구조 요법의 첫 번째 사용. 분석에서 고려되었습니다. 중앙값과 95% CI는 Kaplan-Meier 추정치에서 나온 것입니다. 이벤트가없는 참가자 또는 유지 보수 단계로 인해 연구를 중단 한 참가자는 검열을 검열했습니다. 이들이 드롭 아웃 인 경우 연구 중단 날짜에 검열됩니다. 그렇지 않으면 마지막 복용량 날짜 나 마지막 방문에 검열됩니다.
첫 번째 복용량 (1 일) 및 48 주까지
구조 약물 사용 이벤트가있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용량 (1 일) 및 48 주까지
EOE 표준 치료 약리 요법,식이 변형 (예 : 식품 제거식이) 및/또는 팽창 절차를 포함한 구조 요법의 사용은 분석에서 고려되었습니다.
첫 번째 복용량 (1 일) 및 48 주까지
호산구 식 식도염 (EOE) 플레어를 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용량 (1 일) 및 48 주까지
모든 참가자에 대한 해당 EOE 플레어 이벤트의 첫 번째 발생률은 분석에서 고려되었습니다.
첫 번째 복용량 (1 일) 및 48 주까지
치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)부터 48 주까지
부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 심각한 부작용 (SAE)은 사망의 선량에서 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키는 의료 부작용으로 정의됩니다.
첫 번째 복용량 (1 일)부터 48 주까지
최대 기본 사후 임상 실험실 범위 교대를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)부터 48 주까지
혈액 샘플을 수집하여 임상 실험실 파라미터를 평가 하였다. 행 제목에는 매개 변수가 포함되어 있으며 카테고리 제목에는 Shift가 포함되어 있습니다. 'Normal ~ High'카테고리는 매개 변수의 판독 값이 기준선에서 '정상'이며 'High'Post 기준으로 변경되었습니다.
첫 번째 복용량 (1 일)부터 48 주까지
기본 이후의 중요한 부호 이상을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)부터 48 주까지
Feart 속도 (분당 비트) 및 수축기 혈압 (MMHG) 및 이완기 혈압 (MMHG)과 같은 활력 징후를 측정하여 이상을 평가했습니다.
첫 번째 복용량 (1 일)부터 48 주까지
물리적 매개 변수의 기준선에서 변화 - 24 주차 높이
기간: 기준선 (1 일) 및 24 주차
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 지정된 시점에서 높이를 측정 하였다.
기준선 (1 일) 및 24 주차
물리적 매개 변수의 기준선에서 변화 - 48 주차 높이
기간: 기준선 (1 일) 및 48 주
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 지정된 시점에서 높이를 측정 하였다.
기준선 (1 일) 및 48 주
물리적 매개 변수의 기준선에서 변화 - 24 주차의 무게
기간: 기준선 (1 일) 및 24 주차
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 지정된 시점에서 중량을 측정 하였다.
기준선 (1 일) 및 24 주차
물리적 매개 변수의 기준선에서 변화 - 48 주차의 무게
기간: 기준선 (1 일) 및 48 주
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 지정된 시점에서 중량을 측정 하였다.
기준선 (1 일) 및 48 주
물리적 매개 변수의 기준선에서 변화 - 24 주차 체질량 지수
기간: 기준선 (1 일) 및 24 주차
체질량 지수를 평가하기 위해 높이와 체중에 대한 데이터를 수집했습니다.
기준선 (1 일) 및 24 주차
물리적 매개 변수의 기준선에서 변화 - 48 주차 체질량 지수
기간: 기준선 (1 일) 및 48 주
체질량 지수를 평가하기 위해 높이와 체중에 대한 데이터를 수집했습니다.
기준선 (1 일) 및 48 주
항 마약 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 복용 전 24 주 및 예비 주차 48 주
ADA 상태는 기준선 ADA 양성으로 분류되었다 : 기존 면역 반응성 (기준선 양성 및 1) 후 기준 음성 또는 2) 역가 <4 배베이스 라인 역가). NAB+/기준선 ADA+: 기존 면역 반응성을 가진 참가자에서 양성 NAB를 갖는 적어도 하나의 ADA 양성 샘플. ADA 양성 상태 : 1) 음성 또는 누락 된 기준선이 주어진 첫 번째 복용량 후 최소 하나의 양성 반응; 또는 2) 양성 기준선이 주어진 기준선 역가의 4 배 또는 동일한 역가를 갖는 적어도 하나의 사후 기본선. NAB+/ADA+: ADA 양성 참가자에서 양성 NAB를 가진 적어도 하나의 ADA 양성 샘플.
복용 전 24 주 및 예비 주차 48 주
24 주 및 주 48 주에 CC-93538의 혈청 트로프 농도
기간: 복용 전 24 주 및 예비 주차 48 주
CC-93538의 최저 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 평가 가능한 PK 집단은 적어도 하나의 평가 가능한 트로프 농도를 가진 PK 집단의 모든 참가자로 정의됩니다.
복용 전 24 주 및 예비 주차 48 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2020-004336-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

계획 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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