Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CC-93538 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére eozinofil oesophagitisben szenvedő felnőttek és serdülők körében

2025. február 24. frissítette: Celgene

Többközpontú, multinacionális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos indukciós és hosszú távú kontrollált vizsgálat a CC-93538 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőttek és serdülők körében.

A CC-93538-EE-001 vizsgálat egy 3. fázisú, többközpontú, multinacionális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos indukciós és fenntartó vizsgálat a CC-93538 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére eozinofil oesophagitisben (EoE) szenvedő felnőtt és serdülőkorban. ). A vizsgálat egy 24 hetes indukciós fázist, majd egy 24 hetes fenntartó fázist foglal magában.

A résztvevőket a vizsgálat elején randomizálják 3 kezelési karba:

  • Placebo az indukcióhoz és a karbantartáshoz
  • CC-93538 360 mg szubkután (SC) hetente egyszer indukció céljából, majd 360 mg SC minden második héten egyszer karbantartás céljából
  • CC-93538 360 mg SC hetente egyszer az indukcióhoz és a karbantartáshoz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

430

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentína, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentína, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Ausztria
      • Burgenland, Ausztria, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Local Institution - 436
  • Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Ausztrália, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgium, 8310
        • Local Institution - 512
  • Egyesült Királyság
      • Belfast Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Egyesült Államok, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 10456
        • Local Institution - 121
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 279
  • Japán
      • Akita-shi, Japán, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japán, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japán, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japán, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Japán, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Japán, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Japán, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Japán, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Japán, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japán, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Japán, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Lengyelország, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Lengyelország, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Lengyelország, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Lengyelország, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Lengyelország, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Lengyelország, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Németország
      • Bayern, Németország, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Németország, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Németország, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Németország, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Németország, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Németország, 80639
        • Local Institution - 340
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Local Institution - 253
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, Spanyolország, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Spanyolország, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 412
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Local Institution - 357

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. ≥ 12 és ≤ 75 éves, 40 kg-nál nagyobb testtömegű férfi vagy nőbetegek.
  2. Az eosinophil oesophagitis szövettani bizonyítéka, amely ≥ 15 eozinofil/nagy teljesítményű mező csúcsszáma a nyelőcső 2 szintjén.

3 A résztvevők által bejelentett 4 vagy több dysphagia-napos kórtörténet a szűrés befejezését megelőző 2 egymást követő héten belül.

4. Teljes válasz hiánya a protonpumpa-gátló megfelelő vizsgálatára (8 hét). A protonpumpa-gátlót szedő résztvevőknek legalább 4 hétig stabil adagot kell kapniuk az első szűrési látogatás előtt, és bele kell állniuk, hogy ugyanazt az adagot folytatják a vizsgálat során.

5. Azoknak a résztvevőknek, akik jelenleg inhalációs kortikoszteroidokat, leukotrién receptor antagonistákat vagy hízósejt-stabilizátorokat kapnak az EoE-től eltérő indikációk miatt, vagy közepes erősségű helyi kortikoszteroidokat dermatológiai betegségekre, stabil dózisokat kell fenntartaniuk legalább 4 hétig az első szűrési látogatás előtt és a teljes időtartam alatt. a tanulmányból.

6. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy állandó étrendet tartanak (beleértve az ételallergia vagy az eozinofil nyelőcsőgyulladás kezelésére szolgáló táplálékkivonó diétát is), és nem vezetnek be semmilyen változtatást étrendjükben az első szűrési látogatástól a vizsgálat végéig.

7. A fogamzóképes nőknek a vizsgálati terápia megkezdése előtt 2 negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, amelyeket a vizsgáló igazolt, és vállalniuk kell egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert az utolsó adag után 5 hónapig.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a résztvevőt a jelentkezésből:

  1. Más betegségek klinikai vagy endoszkópos bizonyítékai, amelyek befolyásolhatják a szövettani, endoszkópos és klinikai tünetek értékelését ebben a vizsgálatban.
  2. Egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek, mint például aktív Helicobacter pylori fertőzés, nyelőcső visszér, gyomorhurut, vastagbélgyulladás, cöliákia, eozinofil nyelőcsőgyulladással összefüggő Mendel-féle rendellenesség, májműködési zavar vagy ismert örökletes fruktóz intolerancia.
  3. A nyelőcső súlyos endoszkópos szerkezeti rendellenességének bizonyítéka.
  4. Nyelőcsőtágítás a tünetek enyhítésére az első szűrési látogatást megelőző 8 héten belül vagy a szűrési időszak alatt, vagy ha a nyelőcső tágulása várható az adagolást követő 48 héten belül a vizsgálat során.
  5. Immunszuppresszió bizonyítéka, vagy szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszeres kezelés az első szűrési látogatást megelőző 5 gyógyszer felezési időn belül.
  6. Kezelés nagy hatásfokú helyi kortikoszteroiddal bőrgyógyászati ​​használatra, vagy szisztémás kortikoszteroiddal az első szűrővizsgálatot követő 8 héten belül.
  7. Kezelés lenyelt helyi kortikoszteroiddal, leukotrién receptor antagonistával vagy hízósejt-stabilizátorral az EoE-hez az első szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
  8. Kezelés orális vagy szublingvális immunterápiával az első szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül (a vizsgálat ideje alatt tilos bármilyen alkalmazás). A szubkután immunterápia megengedhető, ha az első szűrési látogatást megelőzően és a vizsgálat alatt legalább 3 hónapig stabil dózisban alkalmazzák.
  9. Aktívan sikeres étrendmódosítás betartása (pl. táplálékkivonó étrend), ami teljes választ eredményez az EoE-re.
  10. Előzetes kezelés CC-93538-cal az 1. vagy 2. fázisú klinikai vizsgálat során.
  11. Élő attenuált vakcina kézhezvétele az első szűrési látogatást követő 4 héten belül.
  12. Bármilyen betegség, amely befolyásolná a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztetné a beteget a vizsgálatban való részvétellel (pl. súlyos, kontrollálatlan asztma, eozinofiliát okozó fertőzés, hipereozinofil szindróma vagy kardiovaszkuláris állapot, vagy olyan neurológiai rendellenesség vagy pszichiátriai betegség, amely veszélyezteti a Résztvevő azon képességét, hogy pontosan dokumentálja az eozinofil nyelőcsőgyulladás tüneteit).
  13. Aktív vagy folyamatban lévő fertőzések, beleértve a parazita/helminthic, hepatitis, tuberkulózis vagy humán immunhiány vírust.
  14. Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés az első szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
  15. Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CC-93538 adminisztrációja
CC-93538 360 mg szubkután (SC) hetente egyszer 24 héten keresztül, majd CC-93538 360 mg SC hetente egyszer 24 héten keresztül
Drog: CC-93538
Bőr alatti
Más nevek:
  • RPC4046
Kísérleti: A CC-93538 és a placebo beadása

CC-93538 360 mg SC hetente egyszer 24 héten keresztül, majd CC-93538 360 mg SC minden második héten egyszer 24 héten keresztül.

A fenntartó szakaszban a megfelelő placebót minden második héten egyszer, másodlagos héten adják be a vakok fenntartásához.
Drog: CC-93538
Bőr alatti
Más nevek:
  • RPC4046
Egyéb: Placebo
Bőr alatti
Placebo Comparator: Placebo beadása
Egyező placebo SC hetente egyszer 24 héten keresztül, majd megfelelő placebo SC hetente egyszer 24 héten keresztül
Egyéb: Placebo
Bőr alatti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalról az átlagos dysphagia -napokban (DD) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
A dysphagia napokat (DD) módosított napi tüneti napló (MDSD) alkalmazásával értékeltük. A DD-t az előző 14 napos időszakban az MDSD segítségével értékelték, amely 6 elsődleges kérdést tartalmaz. Ezek a kérdések a szilárd élelmiszer -fogyasztást azon a napon (1. kérdés), a nyelési problémákkal (Q2), az élelmiszer lassan csökkennek (Q3), a torokba vagy a mellkasba (Q4), a résztvevők általi megkönnyebbülés (Q5) és a nyeléshez kapcsolódó fájdalom (Q6). A DD számát úgy normalizáltuk, hogy a naplónapok számát az "igen" -nel kiszámítottuk a látogatás előtti 14 napos időszakban a Q2, Q3 és Q4 bármelyikére vagy mindegyikére, elosztva a mérhető naplónapok számát a 14 napos időszakban, majd az időszak hosszával megszorozva (14). A DD mérhető naplónapját naplónapként definiálják, amelyre a 2–4. Kérdésre válaszolnak. Az átlagos DD 0-tól 14-ig terjed a 14 napos időszakra.
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
A csúcsteles nyelőcső eozinofil számú résztvevők százalékos aránya <= 6/nagy teljesítményű mező (HPF) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a nyelőcső eozinofil számának felmérésére.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csúcs-nyelőcső-eozinofil számú résztvevők százalékos aránya <= 6/nagy teljesítményű mező (HPF) a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a nyelőcső eozinofil számának felmérésére.
48. hét
A csúcs-nyelőcső-eozinofil számú résztvevők százalékos aránya <15/nagy teljesítményű mező (HPF) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a nyelőcső eozinofil számának felmérésére.
24. hét
A csúcs-nyelőcső-eozinofil számú résztvevők százalékos aránya <15/nagy teljesítményű mező (HPF) a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a nyelőcső eozinofil számának felmérésére.
48. hét
Váltás az alapvonalról az átlagos dysphagia -napokban (DD) a 48. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét
A dysphagia napokat (DD) módosított napi tüneti napló (MDSD) alkalmazásával értékeltük. A DD-t az előző 14 napos időszakban az MDSD segítségével értékelték, amely 6 elsődleges kérdést tartalmaz. Ezek a kérdések a szilárd élelmiszer -fogyasztást azon a napon (1. kérdés), a nyelési problémákkal (Q2), az élelmiszer lassan csökkennek (Q3), a torokba vagy a mellkasba (Q4), a résztvevők általi megkönnyebbülés (Q5) és a nyeléshez kapcsolódó fájdalom (Q6). A DD számát úgy normalizáltuk, hogy a naplónapok számát az "igen" -nel kiszámítottuk a látogatás előtti 14 napos időszakban a Q2, Q3 és Q4 bármelyikére vagy mindegyikére, elosztva a mérhető naplónapok számát a 14 napos időszakban, majd az időszak hosszával megszorozva (14). A DD mérhető naplónapját naplónapként definiálják, amelyre a 2–4. Kérdésre válaszolnak. Az átlagos DD 0-tól 14-ig terjed a 14 napos időszakra.
Alapvonal (1. nap) és a 48. hét
Váltás az alapvonaltól az eozinofil nyelőcsőgyulladás (EOE) endoszkópos referencia -pontszám (EREF) -ben a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 24. hét
Az EREF -ek, az EOE mérési tulajdonságai, beleértve a nyelőcső ödémát, a rögzített gyűrűt, a váladékot, a barázdát és a sztrájkokat. A műszer bedéma ödéma nincs (0) vagy jelenlegi (1) vagy súlyos; barázdák, mint hiányzik (0), jelen (1); Gyűrűk, mint nincsenek (0), enyhe (1), közepes (2) és súlyos (3); A válogatás nem (0), enyhe (1) vagy súlyos (2); és a sztrICT -ek hiányoznak (0) vagy jelen (1). Két szubkomponens pontszámot úgy számolunk, hogy a 3 nyelőcső szintjén (proximális, közép- és disztális) az adott tulajdonságokból származó fokozatot összeadjuk. A gyulladásos kompozit pontszám (0 -tól 12 -ig) magában foglalja az ödémát, a barázdákat és a váladékot, míg a kompozit pontszám (0–12) átalakítása szűk és rögzített gyűrűkből áll. Az EREFS teljes pontszáma a gyulladás és az átalakítás kompozit pontszámainak összege. Az EREFS teljes pontszáma 0 és 24 között van. A magas pontszám súlyos állapotot jelent.
Alapvonal (1. nap), 24. hét
Váltás a kiindulási értéktől az eozinofil nyelőcső -gyulladás (EOE) endoszkópos referenciapontszám (EREF) -ben a 48. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 48. hét
Az EREF -ek, az EOE mérési tulajdonságai, beleértve a nyelőcső ödémát, a rögzített gyűrűt, a váladékot, a barázdát és a sztrájkokat. A műszer bedéma ödéma nincs (0) vagy jelenlegi (1) vagy súlyos; barázdák, mint hiányzik (0), jelen (1); Gyűrűk, mint nincsenek (0), enyhe (1), közepes (2) és súlyos (3); A válogatás nem (0), enyhe (1) vagy súlyos (2); és a sztrICT -ek hiányoznak (0) vagy jelen (1). Két szubkomponens pontszámot úgy számolunk, hogy a 3 nyelőcső szintjén (proximális, közép- és disztális) az adott tulajdonságokból származó fokozatot összeadjuk. A gyulladásos kompozit pontszám (0 -tól 12 -ig) magában foglalja az ödémát, a barázdákat és a váladékot, míg a kompozit pontszám (0–12) átalakítása szűk és rögzített gyűrűkből áll. Az EREFS teljes pontszáma a gyulladás és az átalakítás kompozit pontszámainak összege. Az EREFS teljes pontszáma 0 és 24 között van. A magas pontszám súlyos állapotot jelent.
Alapvonal (1. nap), 48. hét
Váltás az alapvonaltól az átlagos korrigált eozinofil nyelőcső -gyulladás szöveges pontozási rendszerében (EOEHSS) fokozatú pontszám a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 24. hét
Az EOEHSS értékeli a nyelőcső biopsziák többszörös patológiás tulajdonságainak fokozatát (súlyosságát). 8 rendelkezik eozinofil gyulladással, bazális zóna hiperplázia, eozinofil tályog, eozinofil felületi rétegek, kitágult intercelluláris terek, felszíni hámváltozás, diszkeratotikus hámsejtek és lamina propria fibrosis. 3 különálló nyelőcső-szinten (proximális, közép- és disztális) mindegyik tulajdonságot egy 4 pontos Likert skála segítségével függetlenül pontozják (0 [hiányzik] 3 [súlyos]). Az átlagos korrigált fokozatot úgy számítják ki, hogy a 3 szintre kiigazított pontszámokat átlagoljuk (proximális, közép- és disztális). Az átlagos kiigazított pontszámok 0 és 100 között vannak. A magas pontszám súlyos állapotot jelent.
Alapvonal (1. nap), 24. hét
Váltás az alapvonaltól az átlagos korrigált eozinofil nyelőcső -gyulladás szöveges pontozási rendszerében (EOEHSS) fokozatú pontszám a 48. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 48. hét
Az EOEHSS értékeli a nyelőcső biopsziák többszörös patológiás tulajdonságainak fokozatát (súlyosságát). 8 rendelkezik eozinofil gyulladással, bazális zóna hiperplázia, eozinofil tályog, eozinofil felületi rétegek, kitágult intercelluláris terek, felszíni hámváltozás, diszkeratotikus hámsejtek és lamina propria fibrosis. 3 különálló nyelőcső-szinten (proximális, közép- és disztális) mindegyik tulajdonságot egy 4 pontos Likert skála segítségével függetlenül pontozják (0 [hiányzik] 3 [súlyos]). Az átlagos korrigált fokozatot úgy számítják ki, hogy a 3 szintre kiigazított pontszámokat átlagoljuk (proximális, közép- és disztális). Az átlagos kiigazított pontszámok 0 és 100 között vannak. A magas pontszám súlyos állapotot jelent.
Alapvonal (1. nap), 48. hét
Váltás az alapvonalról az átlagos korrigált eozinofil nyelőcső -gyulladás szöveges pontozási rendszerében (EOEHSS) stádium pontszáma a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 24. hét
Az EOEHSS értékeli a nyelőcső biopsziák többszörös patológiás tulajdonságainak stádiumát (mértékét). 8 jellemzője az eozinofil -gyulladás (az EOS Count (PEC)) és az alapzóna hiperplázia, az eozinofil tályog, az eozinofil felületi rétegek, a tágult intercelluláris terek, a felszíni hámváltozás, a diszkeratotikus hámsejtek és a lamina propria -fibrózis jelenléte. 3 különálló nyelőcső szinten (proximális, közép- és disztális) mindegyik tulajdonságot egy 4-pontos Likert-skála segítségével függetlenül pontozják a színpadon (0 [hiányzik], 1 [PEC ≥15/HPF a HPF-ek <33% -ában (Bármelyik fokozat> 0) <33% az epitéliumban vagy az epithelium esetében. Az epitélium 33-66% -a 3-ig [PEC ≥15/HPF a HPF-ek> 66% -ában vagy (bármelyik fokozat> 0) az epitélium> 66% -ánál)). Az átlagos beállított stádium -pontszámot úgy számítják ki, hogy a 3 szintre kiigazított pontszámokat átlagoljuk (proximális, közép- és disztális). Az átlagos kiigazított pontszámok 0 és 100 között vannak. A magas pontszám súlyos állapotot jelent.
Alapvonal (1. nap), 24. hét
Váltás az alapvonalról az átlagos korrigált eozinofil nyelőcső -gyulladás szöveges pontozási rendszerében (EOEHSS) stádium pontszáma a 48. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 48. hét
Az EOEHSS értékeli a nyelőcső biopsziák többszörös patológiás tulajdonságainak stádiumát (mértékét). 8 jellemzője az eozinofil -gyulladás (az EOS Count (PEC)) és az alapzóna hiperplázia, az eozinofil tályog, az eozinofil felületi rétegek, a tágult intercelluláris terek, a felszíni hámváltozás, a diszkeratotikus hámsejtek és a lamina propria -fibrózis jelenléte. 3 különálló nyelőcső szinten (proximális, közép- és disztális) mindegyik tulajdonságot egy 4-pontos Likert-skála segítségével függetlenül pontozják a színpadon (0 [hiányzik], 1 [PEC ≥15/HPF a HPF-ek <33% -ában (Bármelyik fokozat> 0) <33% az epitéliumban vagy az epithelium esetében. Az epitélium 33-66% -a 3-ig [PEC ≥15/HPF a HPF-ek> 66% -ában vagy (bármelyik fokozat> 0) az epitélium> 66% -ánál)). Az átlagos beállított stádium -pontszámot úgy számítják ki, hogy a 3 szintre kiigazított pontszámokat átlagoljuk (proximális, közép- és disztális). Az átlagos kiigazított pontszámok 0 és 100 között vannak. A magas pontszám súlyos állapotot jelent.
Alapvonal (1. nap), 48. hét
Váltás a kiindulási ponttól a módosított napi tünetek naplójában (MDSD) kompozit pontszám a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (11 nappal az 1. nap előtt) és a 24. hét
Az MDSD kompozit pontszámot az előző 14 napos időszakban az MDSD segítségével értékelik, amely 6 elsődleges kérdést tartalmaz. Ezek a kérdések a szilárd élelmiszer -fogyasztást azon a napon (1. kérdés), a nyelési problémákkal (Q2), az élelmiszer lassan csökkennek (Q3), a torokba vagy a mellkasba (Q4), a résztvevők általi megkönnyebbülés (Q5) és a nyeléshez kapcsolódó fájdalom (Q6). A napi tünetek pontszámát (MDSD) a Q2-re, a Q3-ra és a Q4-re adott válaszok összegzésével kell kiszámítani (ahol "igen" az összes/minden elemre megegyezik az 1-vel, és "nem" minden tételre egyenlő 0-ra), hozzáadva a Q5-et a látogatás előtti 14 napos időszakban, majd a 14 napos időszakban a 14 napos időszakban, majd az időszak hosszával megszorítva. A napi tünetek pontszáma 0 és 5 között van, az MDSD kompozit pontszám pedig 0 és 70 között van a 14 napos időszakra. A magasabb kompozit naplóérték pontszáma gyakoribb és/vagy súlyos dysphagia tüneteit jelzi.
Alapvonal (11 nappal az 1. nap előtt) és a 24. hét
Váltás az alapvonaltól a módosított napi tüneti napló (MDSD) kompozit pontszámban a 48. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 48. hét
Az MDSD kompozit pontszámot az előző 14 napos időszakban az MDSD segítségével értékelik, amely 6 elsődleges kérdést tartalmaz. Ezek a kérdések a szilárd élelmiszer -fogyasztást azon a napon (1. kérdés), a nyelési problémákkal (Q2), az élelmiszer lassan csökkennek (Q3), a torokba vagy a mellkasba (Q4), a résztvevők általi megkönnyebbülés (Q5) és a nyeléshez kapcsolódó fájdalom (Q6). A napi tünetek pontszámát (MDSD) a Q2-re, a Q3-ra és a Q4-re adott válaszok összegzésével kell kiszámítani (ahol "igen" az összes/minden elemre megegyezik az 1-vel, és "nem" minden tételre egyenlő 0-ra), hozzáadva a Q5-et a látogatás előtti 14 napos időszakban, majd a 14 napos időszakban a 14 napos időszakban, majd az időszak hosszával megszorítva. A napi tünetek pontszáma 0 és 5 között van, az MDSD kompozit pontszám pedig 0 és 70 között van a 14 napos időszakra. A magasabb kompozit naplóérték pontszáma gyakoribb és/vagy súlyos dysphagia tüneteit jelzi.
Alapvonal (1. nap), 48. hét
A Dysphagia -napok (DD) ≥ 50% -os csökkenésével rendelkező résztvevők százalékos aránya a 24. héten a kiindulási állapotból
Időkeret: Alapvonal (11 nappal az 1. nap előtt) és a 24. hét
A dysphagia napokat (DD) módosított napi tüneti napló (MDSD) alkalmazásával értékeltük. A DD-t az előző 14 napos időszakban az MDSD segítségével értékelték, amely 6 elsődleges kérdést tartalmaz. Ezek a kérdések a szilárd élelmiszer -fogyasztást azon a napon (1. kérdés), a nyelési problémákkal (Q2), az élelmiszer lassan csökkennek (Q3), a torokba vagy a mellkasba (Q4), a résztvevők általi megkönnyebbülés (Q5) és a nyeléshez kapcsolódó fájdalom (Q6). A DD számát úgy normalizáltuk, hogy a naplónapok számát az "igen" -nel kiszámítottuk a látogatás előtti 14 napos időszakban a Q2, Q3 és Q4 bármelyikére vagy mindegyikére, elosztva a mérhető naplónapok számát a 14 napos időszakban, majd az időszak hosszával megszorozva (14). A DD mérhető naplónapját naplónapként definiálják, amelyre a 2–4. Kérdésre válaszolnak. A DD 0 és 14 között van a 14 napos időszakra.
Alapvonal (11 nappal az 1. nap előtt) és a 24. hét
A dysphagia -napok (DD) ≥ 50% -os csökkenésével rendelkező résztvevők százalékos aránya a 48. héten a kiindulási ponttól
Időkeret: Alapvonal (11 nappal az 1. nap előtt) és a 48. hét
A dysphagia napokat (DD) módosított napi tüneti napló (MDSD) alkalmazásával értékeltük. A DD-t az előző 14 napos időszakban az MDSD segítségével értékelték, amely 6 elsődleges kérdést tartalmaz. Ezek a kérdések a szilárd élelmiszer -fogyasztást azon a napon (1. kérdés), a nyelési problémákkal (Q2), az élelmiszer lassan csökkennek (Q3), a torokba vagy a mellkasba (Q4), a résztvevők általi megkönnyebbülés (Q5) és a nyeléshez kapcsolódó fájdalom (Q6). A DD számát úgy normalizáltuk, hogy a naplónapok számát az "igen" -nel kiszámítottuk a látogatás előtti 14 napos időszakban a Q2, Q3 és Q4 bármelyikére vagy mindegyikére, elosztva a mérhető naplónapok számát a 14 napos időszakban, majd az időszak hosszával megszorozva (14). A DD mérhető naplónapját naplónapként definiálják, amelyre a 2–4. Kérdésre válaszolnak. A DD 0 és 14 között van a 14 napos időszakra.
Alapvonal (11 nappal az 1. nap előtt) és a 48. hét
Váltás az alapvonalról az átlagos dysphagia -napokban (DD) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
A dysphagia napokat (DD) módosított napi tüneti napló (MDSD) alkalmazásával értékeltük. A DD-t az előző 14 napos időszakban az MDSD segítségével értékelték, amely 6 elsődleges kérdést tartalmaz. Ezek a kérdések a szilárd élelmiszer -fogyasztást azon a napon (1. kérdés), a nyelési problémákkal (Q2), az élelmiszer lassan csökkennek (Q3), a torokba vagy a mellkasba (Q4), a résztvevők általi megkönnyebbülés (Q5) és a nyeléshez kapcsolódó fájdalom (Q6). A DD számát úgy normalizáltuk, hogy a naplónapok számát az "igen" -nel kiszámítottuk a látogatás előtti 14 napos időszakban a Q2, Q3 és Q4 bármelyikére vagy mindegyikére, elosztva a mérhető naplónapok számát a 14 napos időszakban, majd az időszak hosszával megszorozva (14). A DD mérhető naplónapját naplónapként definiálják, amelyre a 2–4. Kérdésre válaszolnak. Az átlagos DD 0-tól 14-ig terjed a 14 napos időszakra.
Alapvonal (1. nap), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Váltás a kiindulási ponttól a módosított napi tünetek naplójában (MDSD) kompozit pontszám a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (11 nappal az 1. nap előtt) és a 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Az MDSD kompozit pontszámot az előző 14 napos időszakban az MDSD segítségével értékelik, amely 6 elsődleges kérdést tartalmaz. Ezek a kérdések a szilárd élelmiszer -fogyasztást azon a napon (1. kérdés), a nyelési problémákkal (Q2), az élelmiszer lassan csökkennek (Q3), a torokba vagy a mellkasba (Q4), a résztvevők általi megkönnyebbülés (Q5) és a nyeléshez kapcsolódó fájdalom (Q6). A napi tünetek pontszámát (MDSD) a Q2-re, a Q3-ra és a Q4-re adott válaszok összegzésével kell kiszámítani (ahol "igen" az összes/minden elemre megegyezik az 1-vel, és "nem" minden tételre egyenlő 0-ra), hozzáadva a Q5-et a látogatás előtti 14 napos időszakban, majd a 14 napos időszakban a 14 napos időszakban, majd az időszak hosszával megszorítva. A napi tünetek pontszáma 0 és 5 között van, az MDSD kompozit pontszám pedig 0 és 70 között van a 14 napos időszakra. A magasabb kompozit naplóérték pontszáma gyakoribb és/vagy súlyos dysphagia tüneteit jelzi.
Alapvonal (11 nappal az 1. nap előtt) és a 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Ideje az eozinofil nyelőcsőgyulladás (EOE) fáklyának az első eseményére
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) és a 48. hétig
Az elemzés során figyelembe vettük a megfelelő EOE FLARE esemény első előfordulását. A medián és a 95% CI a Kaplan-Meier becslésekből származik. Az EOE -események esetében nincs résztvevők, vagy a karbantartási fázis végéig abbahagyták a vizsgálatot, ha lemorzsolódnak, akkor a tanulmány abbahagyásának napján cenzúrázzák őket, különben az utolsó adag napján vagy az utolsó látogatáson cenzúráznak, attól függően, hogy melyik hosszabb volt.
Az első adagtól (1. nap) és a 48. hétig
Ideje a mentő gyógyszerek első használatának
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) és a 48. hétig
A mentési terápia első alkalmazása, beleértve az EOE ápolási farmakoterápia, étrend -módosítást (például élelmiszer -eliminációs étrend) és/vagy dilatációs eljárást. az elemzés során megvizsgálták. A medián és a 95% CI a Kaplan-Meier becslésekből származik. Az események nélküli vagy a kutatás fenntartásának végéig megszűnt résztvevők cenzúráztak, ha lemorzsolódnak, akkor a tanulmány abbahagyásának időpontjában cenzúrázzák őket, különben az utolsó adagban vagy az utolsó látogatáson cenzúrázzák őket, attól függően, hogy melyik hosszabb volt.
Az első adagtól (1. nap) és a 48. hétig
A résztvevők százalékos aránya a mentési gyógyszerek használatának esetén
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) és a 48. hétig
Az elemzés során figyelembe vettük a mentési terápia alkalmazását, beleértve az EOE ápolási gyógyszeres gyógyszeres kezelését, az étrend módosítását (például az élelmiszer -eliminációs étrendet) és/vagy a dilatációs eljárást.
Az első adagtól (1. nap) és a 48. hétig
Az eozinofil nyelőcsőgyulladás (EOE) fellángolással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) és a 48. hétig
Az elemzés során figyelembe vettük a megfelelő EOE FLARE esemény első előfordulását.
Az első adagtól (1. nap) és a 48. hétig
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (tea)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a 48. hétig
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy definiálják, mint bármely új, nemes orvosi előfordulást vagy a már létező orvosi állapot romlását egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőkben, akiknek vizsgált kezelést végeztek, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Egy komoly káros eseményt (SAE) úgy definiálunk, mint bármilyen nem kívánt orvosi előfordulást, amely bármilyen dózis esetén halálos életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel, vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását okozza.
Az első adagtól (1. nap) a 48. hétig
A bázis utáni klinikai laboratóriumi tartomány maximális sebességváltójának a résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a 48. hétig
Vérmintákat gyűjtöttünk a klinikai laboratóriumi paraméterek felmérésére. A sorcím paramétert tartalmaz, a kategória címe pedig a shift -t tartalmazza. A „normál és magas” kategória azt jelzi, hogy a paraméter leolvasásai „normál” voltak a kiindulási állapotban, és „magas” poszt -alapvonalra változott.
Az első adagtól (1. nap) a 48. hétig
A bázis utáni létfontosságú jelzési rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a 48. hétig
A rendellenességek felmérése érdekében olyan életképes jeleket mértünk, mint a félelem sebessége (ütések perivers), valamint a szisztolés vérnyomást (MMHG) és a diasztolés vérnyomást (MMHG).
Az első adagtól (1. nap) a 48. hétig
Váltás az alapvonaltól a fizikai paraméterekben - Magasság a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
A magasságot meghatározott időpontokban mértük, hogy felmérjük a változást az alapvonaltól.
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
Váltás az alapvonaltól a fizikai paraméterekben - Magasság a 48. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét
A magasságot meghatározott időpontokban mértük, hogy felmérjük a változást az alapvonaltól.
Alapvonal (1. nap) és a 48. hét
Váltás az alapvonaltól a fizikai paraméterekben - súly a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
A súlyt meghatározott időpontokban mértük, hogy felmérjük a változást az alapvonaltól.
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
Váltás az alapvonaltól a fizikai paraméterekben - súly a 48. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét
A súlyt meghatározott időpontokban mértük, hogy felmérjük a változást az alapvonaltól.
Alapvonal (1. nap) és a 48. hét
Váltás az alapvonaltól a fizikai paraméterekben - testtömeg -index a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
Az adatokat a testtömeg -index értékeléséhez összegyűjtöttük a magasságra és a súlyra.
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
Váltás az alapvonaltól a fizikai paraméterekben - testtömeg -index a 48. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét
Az adatokat a testtömeg -index értékeléséhez összegyűjtöttük a magasságra és a súlyra.
Alapvonal (1. nap) és a 48. hét
Az anti-drog antitestekkel (ADA) résztvevők száma száma
Időkeret: A dózis előtti 24. hét és a 48. év előtti hét
Az ADA státusát kiindulási ADA pozitív kategóriába soroltuk: a már létező immunreaktivitás (kiindulási pozitív és 1) az alapvető negatív vagy 2) titer <4-szeres alapteret). NAB+/kiindulási ADA+: Legalább egy ADA-pozitív minta pozitív NAB-vel a résztvevőben, már létező immunreaktivitással. ADA pozitív állapot: 1) legalább egy pozitív válasz utáni első adag, negatív vagy hiányzó kiindulási pont; vagy 2) Legalább egy bázisvonal utáni, a titerrel nagyobb vagy azzal egyenlő, hogy a pozitív kiindulási hely négyszeresére vagy azzal egyenlő. NAB+/ADA+: Legalább egy ADA pozitív minta pozitív NAB -vel az ADA pozitív résztvevőben.
A dózis előtti 24. hét és a 48. év előtti hét
A CC-93538 szérum vályúkoncentrációja a 24. és a 48. héten
Időkeret: A dózis előtti 24. hét és a 48. év előtti hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a CC-93538 vályúkoncentrációjának felmérésére. Az értékelhető PK -populációt úgy definiálják, mint a PK populáció minden résztvevőjét, akiknek legalább egy értékelhető vályúkoncentrációja van.
A dózis előtti 24. hét és a 48. év előtti hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Registry Identifier: WHO)
  • 2020-004336-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel