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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CC-93538 chez des participants adultes et adolescents atteints d'œsophagite à éosinophiles

24 février 2025 mis à jour par: Celgene

Une étude multicentrique, multinationale, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et contrôlée à long terme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CC-93538 chez des sujets adultes et adolescents atteints d'œsophagite éosinophile active.

L'étude CC-93538-EE-001 est une étude d'induction et d'entretien de phase 3, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CC-93538 chez des participants adultes et adolescents atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE ). L'étude comprendra une phase d'induction de 24 semaines suivie d'une phase de maintenance de 24 semaines.

Les participants seront randomisés au début de l'étude en 3 bras de traitement :

  • Placebo pour l'induction et l'entretien
  • CC-93538 360 mg sous-cutané (SC) une fois par semaine pour l'induction suivi de 360 ​​mg SC une fois toutes les deux semaines pour l'entretien
  • CC-93538 360 mg SC une fois par semaine pour l'induction et l'entretien

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayern, Allemagne, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Allemagne, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Allemagne, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Allemagne, 80639
        • Local Institution - 340
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentine, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentine, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australie
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australie, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australie, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgique, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, Espagne, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 412
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israël, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution - 279
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Italie, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italie, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italie, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japon
      • Akita-shi, Japon, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japon, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japon, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japon, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Japon, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Japon, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Japon, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Japon, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japon, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Japon, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • L'Autriche
      • Burgenland, L'Autriche, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Local Institution - 436
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Pologne, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Pologne, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Pologne, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Pologne, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Pologne, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Royaume-Uni
      • Belfast Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 357
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, États-Unis, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, États-Unis, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, États-Unis, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, États-Unis, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 10456
        • Local Institution - 121

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 12 ans et ≤ 75 ans, avec un poids corporel > 40 kg.
  2. Preuve histologique d'œsophagite à éosinophiles, définie comme un nombre maximal de ≥ 15 éosinophiles/champ de puissance élevée à 2 niveaux de l'œsophage.

3 Antécédents déclarés par le participant de 4 jours de dysphagie ou plus dans les 2 semaines consécutives précédant la fin du dépistage.

4. Absence de réponse complète à un essai adéquat d'inhibiteur de la pompe à protons (8 semaines). Les participants sous inhibiteur de la pompe à protons doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la première visite de dépistage et accepter de continuer à prendre la même dose tout au long de l'étude.

5. Les participants recevant actuellement des corticostéroïdes inhalés, des antagonistes des récepteurs des leucotriènes ou des stabilisateurs de mastocytes pour des indications autres que l'EoE, ou des corticostéroïdes topiques de puissance moyenne pour des affections dermatologiques, doivent maintenir des doses stables pendant au moins 4 semaines avant la première visite de dépistage et pendant toute la durée de l'étude.

6. Les participants doivent accepter de maintenir un régime alimentaire stable (y compris tout régime d'élimination alimentaire pour le traitement de l'allergie alimentaire ou de l'œsophagite à éosinophiles) et de n'introduire aucun changement dans leur régime alimentaire entre la première visite de dépistage et la fin de l'étude.

7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir 2 tests de grossesse négatifs vérifiés par l'investigateur avant de commencer le traitement à l'étude et accepter de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace jusqu'à 5 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un participant de l'inscription :

  1. Preuve clinique ou endoscopique d'autres maladies pouvant affecter l'évaluation des symptômes histologiques, endoscopiques et cliniques pour cette étude.
  2. Autres troubles gastro-intestinaux tels qu'une infection active à Helicobacter pylori, des varices œsophagiennes, une gastrite, une colite, une maladie cœliaque, un trouble mendélien associé à une œsophagite à éosinophiles, une altération de la fonction hépatique ou une intolérance héréditaire connue au fructose.
  3. Preuve d'une grave anomalie structurelle endoscopique de l'œsophage.
  4. Dilatation de l'œsophage pour le soulagement des symptômes dans les 8 semaines précédant la première visite de dépistage ou pendant la période de dépistage, ou si une dilatation de l'œsophage est anticipée dans les 48 semaines suivant l'administration pendant l'étude.
  5. Preuve d'immunosuppression ou d'avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques dans les 5 demi-vies du médicament avant la première visite de dépistage.
  6. Traitement avec un corticostéroïde topique très puissant à usage dermatologique ou un corticostéroïde systémique dans les 8 semaines suivant la première visite de dépistage.
  7. Traitement avec un corticostéroïde topique avalé, un antagoniste des récepteurs des leucotriènes ou un stabilisateur des mastocytes pour l'EoE, dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage.
  8. Traitement par immunothérapie orale ou sublinguale dans les 6 mois suivant la première visite de dépistage (toute utilisation sera interdite pendant l'étude). L'immunothérapie sous-cutanée peut être autorisée si elle est administrée à des doses stables pendant au moins 3 mois avant la première visite de dépistage et pendant l'étude.
  9. Adhésion activement réussie aux modifications alimentaires (par ex. régime d'éviction alimentaire), entraînant une réponse complète à l'EoE.
  10. Traitement antérieur par CC-93538 lors d'une étude clinique de phase 1 ou 2.
  11. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage.
  12. Toute maladie qui affecterait la conduite du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou mettrait un patient en danger en participant à l'étude (par ex. asthme sévère non contrôlé, infection causant une éosinophilie, un syndrome hyperéosinophile ou une maladie cardiovasculaire, ou un trouble neurologique ou une maladie psychiatrique qui compromet la capacité du Participant à documenter avec précision les symptômes de l'œsophagite à éosinophiles).
  13. Infections actives ou en cours, y compris parasitaires/helminthiques, hépatite, tuberculose ou virus de l'immunodéficience humaine.
  14. Infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage.
  15. Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion du CC-93538
CC-93538 360 mg par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 24 semaines suivi de CC-93538 360 mg SC une fois par semaine pendant 24 semaines
Médicament: CC-93538
Sous-cutané
Autres noms:
  • RPC4046
Expérimental: Administration du CC-93538 et du placebo

CC-93538 360 mg SC une fois par semaine pendant 24 semaines suivi de CC-93538 360 mg SC une fois toutes les deux semaines pendant 24 semaines.

Pendant la phase d'entretien, un placebo correspondant sera administré une fois toutes les deux semaines sur deux semaines pour maintenir l'aveugle.
Médicament: CC-93538
Sous-cutané
Autres noms:
  • RPC4046
Autre: Placebo
Sous-cutané
Comparateur placebo: Administration du placebo
Un placebo apparié SC une fois par semaine pendant 24 semaines suivi d'un placebo apparié SC une fois par semaine pendant 24 semaines
Autre: Placebo
Sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base des jours de dysphagie moyenne (DD) à la semaine 24
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 24
Les jours de dysphagie (DD) ont été évalués à l'aide d'un journal des symptômes quotidiens modifiés (MDSD). Le DD a été évalué au cours de la période de 14 jours précédents en utilisant le MDSD, qui comprend 6 questions primaires. Ces questions évaluent la consommation alimentaire solide ce jour-là (Q1), l'expérience avec des problèmes de déglutition (Q2), les aliments qui baissent lentement (Q3), les aliments coincés dans la gorge ou la poitrine (Q4), les actions prises par les participants pour obtenir un soulagement (Q5) et toute douleur associée à la déglutition (Q6). Le nombre de DD a été normalisé en calculant le nombre de jours de journal avec un "oui" à tout ou partie des Q2, Q3 et Q4 au cours de la période de 14 jours avant une visite, divisant par le nombre de jours de journal mesurables au cours de la période de 14 jours, puis en multipliant par la durée de la période (14). Une journée de journal mesurable pour DD est définie comme une journée de journal pour laquelle les questions 2 à 4 sont répondues. DD moyen varie de 0 à 14 pour la période de 14 jours.
Baseline (jour 1) et semaine 24
Pourcentage de participants avec un nombre de pics éosinophiles œsophagiens <= 6 / champ de haute puissance (HPF) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le nombre d'éosinophiles œsophagien.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un nombre de pics éosinophiles œsophagiens <= 6 / champ de haute puissance (HPF) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le nombre d'éosinophiles œsophagien.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec un nombre de pics éosinophiles œsophagiennes <15 / champ haute puissance (HPF) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le nombre d'éosinophiles œsophagien.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec un nombre de pics éosinophiles œsophagiennes <15 / champ de haute puissance (HPF) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le nombre d'éosinophiles œsophagien.
Semaine 48
Changement par rapport à la référence dans les jours de dysphagie moyenne (DD) à la semaine 48
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 48
Les jours de dysphagie (DD) ont été évalués à l'aide d'un journal des symptômes quotidiens modifiés (MDSD). Le DD a été évalué au cours de la période de 14 jours précédents en utilisant le MDSD, qui comprend 6 questions primaires. Ces questions évaluent la consommation alimentaire solide ce jour-là (Q1), l'expérience avec des problèmes de déglutition (Q2), les aliments qui baissent lentement (Q3), les aliments coincés dans la gorge ou la poitrine (Q4), les actions prises par les participants pour obtenir un soulagement (Q5) et toute douleur associée à la déglutition (Q6). Le nombre de DD a été normalisé en calculant le nombre de jours de journal avec un "oui" à tout ou partie des Q2, Q3 et Q4 au cours de la période de 14 jours avant une visite, divisant par le nombre de jours de journal mesurables au cours de la période de 14 jours, puis en multipliant par la durée de la période (14). Une journée de journal mesurable pour DD est définie comme une journée de journal pour laquelle les questions 2 à 4 sont répondues. DD moyen varie de 0 à 14 pour la période de 14 jours.
Baseline (jour 1) et semaine 48
Changement par rapport à la référence dans le score de référence endoscopique (EREFS) de l'œsophagite éosinophile (EOE) à la semaine 24
Délai: Baseline (jour 1), semaine 24
Les Erefs mesurent les caractéristiques de l'EOE, y compris l'œdème œsophagien, les anneaux fixes, les exsudats, les sillons et les sténois. L'instrument classe l'œdème comme aucun (0) ou présent (1) ou sévère; des sillons comme absents (0), présent (1); Anneaux comme aucun (0), léger (1), modéré (2) et sévère (3); Exsudats comme aucun (0), léger (1) ou sévère (2); et les rétrécissements comme absents (0) ou présents (1). Deux scores de sous-composants seront calculés en additionnant le grade à partir de caractéristiques respectives à travers les 3 niveaux d'œsophage (proximal, moyen et distal). Le score composite de l'inflammation (allant de 0 à 12) comprend un œdème, des sillons et des exsudats tout en remodelant le score composite (0 à 12) consiste en des anneaux de sténose et fixes. Le score total EREFS est la somme des scores composites de l'inflammation et du remodelage. Le score total EREFS varie de 0 à 24. Le score élevé signifie une condition grave.
Baseline (jour 1), semaine 24
Changement par rapport à la référence dans l'œsophagite éosinophile (EOE) Score de référence endoscopique (EREFS) à la semaine 48
Délai: Baseline (jour 1), semaine 48
Les Erefs mesurent les caractéristiques de l'EOE, y compris l'œdème œsophagien, les anneaux fixes, les exsudats, les sillons et les sténois. L'instrument classe l'œdème comme aucun (0) ou présent (1) ou sévère; des sillons comme absents (0), présent (1); Anneaux comme aucun (0), léger (1), modéré (2) et sévère (3); Exsudats comme aucun (0), léger (1) ou sévère (2); et les rétrécissements comme absents (0) ou présents (1). Deux scores de sous-composants seront calculés en additionnant le grade à partir de caractéristiques respectives à travers les 3 niveaux d'œsophage (proximal, moyen et distal). Le score composite de l'inflammation (allant de 0 à 12) comprend un œdème, des sillons et des exsudats tout en remodelant le score composite (0 à 12) consiste en des anneaux de sténose et fixes. Le score total EREFS est la somme des scores composites de l'inflammation et du remodelage. Le score total EREFS varie de 0 à 24. Le score élevé signifie une condition grave.
Baseline (jour 1), semaine 48
Changement par rapport à la base dans la note moyenne ajustée de la note d'œsophagite éosinophile du système de notation de l'histologie (EOEHSS) à la semaine 24
Délai: Baseline (jour 1), semaine 24
L'EOEHSS évalue le grade (gravité) de plusieurs caractéristiques pathologiques dans les biopsies œsophagiennes. Il a 8 caractéristiques de l'inflammation des éosinophiles, une hyperplasie de la zone basale, un abcès d'éosinophile, une superposition de surface des éosinophiles, des espaces intercellulaires dilatés, une altération épithéliale de surface, des cellules épithéliales dyskératotiques et une fibrose lamina propria. Dans 3 niveaux d'œsophages distincts (proximal, moyen et distal), chaque caractéristique est notée indépendamment pour le grade en utilisant une échelle de Likert à 4 points (0 [absente] à 3 [sévère]). Le score de qualité ajusté moyen est calculé en faisant la moyenne des scores ajustés pour les 3 niveaux (proximal, moyen et distal). Les scores ajustés moyens varient de 0 à 100. Un score élevé signifie un état grave.
Baseline (jour 1), semaine 24
Changement par rapport à la base dans la note moyenne ajustée du système de notation de l'œsophagite éosinophile (EOEHSS) à la semaine 48
Délai: Baseline (jour 1), semaine 48
L'EOEHSS évalue le grade (gravité) de plusieurs caractéristiques pathologiques dans les biopsies œsophagiennes. Il a 8 caractéristiques de l'inflammation des éosinophiles, une hyperplasie de la zone basale, un abcès d'éosinophile, une superposition de surface des éosinophiles, des espaces intercellulaires dilatés, une altération épithéliale de surface, des cellules épithéliales dyskératotiques et une fibrose lamina propria. Dans 3 niveaux d'œsophages distincts (proximal, moyen et distal), chaque caractéristique est notée indépendamment pour le grade en utilisant une échelle de Likert à 4 points (0 [absente] à 3 [sévère]). Le score de qualité ajusté moyen est calculé en faisant la moyenne des scores ajustés pour les 3 niveaux (proximal, moyen et distal). Les scores ajustés moyens varient de 0 à 100. Un score élevé signifie un état grave.
Baseline (jour 1), semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de stade du système de notation de l'œsophagite éosinophile ajusté (EOEHSS) à la semaine 24
Délai: Baseline (jour 1), semaine 24
L'EOEHSS évalue le stade (étendue) de plusieurs caractéristiques pathologiques dans les biopsies œsophagiennes. Il a 8 caractéristiques de l'inflammation des éosinophiles (déterminée par le nombre de EOS de pointe (PEC)) et la présence d'hyperplasie de la zone basale, l'abcès des éosinophiles, la superposition de surface des éosinophiles, les espaces intercellulaires dilatés, l'altération épithéliale de surface, les cellules épithéliales dyskériques et la fibrose épithéliale dyskérique. Dans 3 niveaux d'œsophages distincts (proximal, moyen et distal), chaque caractéristique est notée indépendamment pour le stade en utilisant une échelle de Likert à 4 points (0 [absente], 1 [PEC ≥15 / HPF dans <33% des HPF ou (n'importe quelle note> 0) <33% de l'épithélium pour d'autres caractéristiques], 2 [PEC ≥ 15 / HPF 33 à 66% de l'épithélium à 3 [PEC ≥15 / HPF dans> 66% des HPF ou (n'importe quelle note> 0) dans> 66% d'épithélium]). Le score de stade ajusté moyen est calculé en faisant la moyenne des scores ajustés pour les 3 niveaux (proximal, moyen et distal). Les scores ajustés moyens varient de 0 à 100. Un score élevé signifie un état grave.
Baseline (jour 1), semaine 24
Changement par rapport à la référence dans le score de stade du système de notation de l'œsophagite éosinophile ajusté (EOEHSS) à la semaine 48
Délai: Baseline (jour 1), semaine 48
L'EOEHSS évalue le stade (étendue) de plusieurs caractéristiques pathologiques dans les biopsies œsophagiennes. Il a 8 caractéristiques de l'inflammation des éosinophiles (déterminée par le nombre de EOS de pointe (PEC)) et la présence d'hyperplasie de la zone basale, l'abcès des éosinophiles, la superposition de surface des éosinophiles, les espaces intercellulaires dilatés, l'altération épithéliale de surface, les cellules épithéliales dyskériques et la fibrose épithéliale dyskérique. Dans 3 niveaux d'œsophages distincts (proximal, moyen et distal), chaque caractéristique est notée indépendamment pour le stade en utilisant une échelle de Likert à 4 points (0 [absente], 1 [PEC ≥15 / HPF dans <33% des HPF ou (n'importe quelle note> 0) <33% de l'épithélium pour d'autres caractéristiques], 2 [PEC ≥ 15 / HPF 33 à 66% de l'épithélium à 3 [PEC ≥15 / HPF dans> 66% des HPF ou (n'importe quelle note> 0) dans> 66% d'épithélium]). Le score de stade ajusté moyen est calculé en faisant la moyenne des scores ajustés pour les 3 niveaux (proximal, moyen et distal). Les scores ajustés moyens varient de 0 à 100. Un score élevé signifie un état grave.
Baseline (jour 1), semaine 48
Changement par rapport à la référence dans le score composite des symptômes quotidiens modifiés (MDSD) à la semaine 24
Délai: BASELINE (11 jours avant le jour 1) et la semaine 24
Le score composite MDSD est évalué au cours de la période précédente de 14 jours à l'aide du MDSD, qui comprend 6 questions primaires. Ces questions évaluent la consommation alimentaire solide ce jour-là (Q1), l'expérience avec des problèmes de déglutition (Q2), les aliments qui baissent lentement (Q3), les aliments coincés dans la gorge ou la poitrine (Q4), les actions prises par les participants pour obtenir un soulagement (Q5) et toute douleur associée à la déglutition (Q6). Le score des symptômes quotidiens (MDSD) est calculé en additionnant les réponses aux Q2, Q3 et Q4 (où "oui" à tous / tous les éléments équivaut à 1, et "non" à tous les éléments égaux 0), ajoutant Q5 au cours de la période de 14 jours précédant une visite, divisant par le nombre de jours de journal mesurables au cours de la période de 14 jours, puis en multiplicité par la période (14). Le score des symptômes quotidiens varie de 0 à 5, et le score composite MDSD varie de 0 à 70 pour la période de 14 jours. Un score de journal composite plus élevé indique des symptômes de dysphagie plus fréquents et / ou sévères.
BASELINE (11 jours avant le jour 1) et la semaine 24
Changement par rapport à la référence dans le score composite des symptômes quotidiens modifiés (MDSD) à la semaine 48
Délai: Baseline (jour 1), semaine 48
Le score composite MDSD est évalué au cours de la période précédente de 14 jours à l'aide du MDSD, qui comprend 6 questions primaires. Ces questions évaluent la consommation alimentaire solide ce jour-là (Q1), l'expérience avec des problèmes de déglutition (Q2), les aliments qui baissent lentement (Q3), les aliments coincés dans la gorge ou la poitrine (Q4), les actions prises par les participants pour obtenir un soulagement (Q5) et toute douleur associée à la déglutition (Q6). Le score des symptômes quotidiens (MDSD) est calculé en additionnant les réponses aux Q2, Q3 et Q4 (où "oui" à tous / tous les éléments équivaut à 1, et "non" à tous les éléments égaux 0), ajoutant Q5 au cours de la période de 14 jours précédant une visite, divisant par le nombre de jours de journal mesurables au cours de la période de 14 jours, puis en multiplicité par la période (14). Le score des symptômes quotidiens varie de 0 à 5, et le score composite MDSD varie de 0 à 70 pour la période de 14 jours. Un score de journal composite plus élevé indique des symptômes de dysphagie plus fréquents et / ou sévères.
Baseline (jour 1), semaine 48
Pourcentage de participants avec une diminution ≥ 50% des jours de dysphagie (DD) par rapport à la base de la semaine 24
Délai: BASELINE (11 jours avant le jour 1) et la semaine 24
Les jours de dysphagie (DD) ont été évalués à l'aide d'un journal des symptômes quotidiens modifiés (MDSD). Le DD a été évalué au cours de la période de 14 jours précédents en utilisant le MDSD, qui comprend 6 questions primaires. Ces questions évaluent la consommation alimentaire solide ce jour-là (Q1), l'expérience avec des problèmes de déglutition (Q2), les aliments qui baissent lentement (Q3), les aliments coincés dans la gorge ou la poitrine (Q4), les actions prises par les participants pour obtenir un soulagement (Q5) et toute douleur associée à la déglutition (Q6). Le nombre de DD a été normalisé en calculant le nombre de jours de journal avec un "oui" à tout ou partie des Q2, Q3 et Q4 au cours de la période de 14 jours avant une visite, divisant par le nombre de jours de journal mesurables au cours de la période de 14 jours, puis en multipliant par la durée de la période (14). Une journée de journal mesurable pour DD est définie comme une journée de journal pour laquelle les questions 2 à 4 sont répondues. DD varie de 0 à 14 pour la période de 14 jours.
BASELINE (11 jours avant le jour 1) et la semaine 24
Pourcentage de participants avec une diminution ≥ 50% des jours de dysphagie (DD) par rapport à la base de la semaine 48
Délai: BASELINE (11 jours avant le jour 1) et la semaine 48
Les jours de dysphagie (DD) ont été évalués à l'aide d'un journal des symptômes quotidiens modifiés (MDSD). Le DD a été évalué au cours de la période de 14 jours précédents en utilisant le MDSD, qui comprend 6 questions primaires. Ces questions évaluent la consommation alimentaire solide ce jour-là (Q1), l'expérience avec des problèmes de déglutition (Q2), les aliments qui baissent lentement (Q3), les aliments coincés dans la gorge ou la poitrine (Q4), les actions prises par les participants pour obtenir un soulagement (Q5) et toute douleur associée à la déglutition (Q6). Le nombre de DD a été normalisé en calculant le nombre de jours de journal avec un "oui" à tout ou partie des Q2, Q3 et Q4 au cours de la période de 14 jours avant une visite, divisant par le nombre de jours de journal mesurables au cours de la période de 14 jours, puis en multipliant par la durée de la période (14). Une journée de journal mesurable pour DD est définie comme une journée de journal pour laquelle les questions 2 à 4 sont répondues. DD varie de 0 à 14 pour la période de 14 jours.
BASELINE (11 jours avant le jour 1) et la semaine 48
Changement de la ligne de base dans les jours de dysphagie moyenne (DD) à la semaine 24
Délai: Baseline (jour 1), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Les jours de dysphagie (DD) ont été évalués à l'aide d'un journal des symptômes quotidiens modifiés (MDSD). Le DD a été évalué au cours de la période de 14 jours précédents en utilisant le MDSD, qui comprend 6 questions primaires. Ces questions évaluent la consommation alimentaire solide ce jour-là (Q1), l'expérience avec des problèmes de déglutition (Q2), les aliments qui baissent lentement (Q3), les aliments coincés dans la gorge ou la poitrine (Q4), les actions prises par les participants pour obtenir un soulagement (Q5) et toute douleur associée à la déglutition (Q6). Le nombre de DD a été normalisé en calculant le nombre de jours de journal avec un "oui" à tout ou partie des Q2, Q3 et Q4 au cours de la période de 14 jours avant une visite, divisant par le nombre de jours de journal mesurables au cours de la période de 14 jours, puis en multipliant par la durée de la période (14). Une journée de journal mesurable pour DD est définie comme une journée de journal pour laquelle les questions 2 à 4 sont répondues. DD moyen varie de 0 à 14 pour la période de 14 jours.
Baseline (jour 1), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Changement par rapport à la référence dans le score composite des symptômes quotidiens modifiés (MDSD) jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline (11 jours avant le jour 1) et la semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Le score composite MDSD est évalué au cours de la période précédente de 14 jours à l'aide du MDSD, qui comprend 6 questions primaires. Ces questions évaluent la consommation alimentaire solide ce jour-là (Q1), l'expérience avec des problèmes de déglutition (Q2), les aliments qui baissent lentement (Q3), les aliments coincés dans la gorge ou la poitrine (Q4), les actions prises par les participants pour obtenir un soulagement (Q5) et toute douleur associée à la déglutition (Q6). Le score des symptômes quotidiens (MDSD) est calculé en additionnant les réponses aux Q2, Q3 et Q4 (où "oui" à tous / tous les éléments équivaut à 1, et "non" à tous les éléments égaux 0), ajoutant Q5 au cours de la période de 14 jours précédant une visite, divisant par le nombre de jours de journal mesurables au cours de la période de 14 jours, puis en multiplicité par la période (14). Le score des symptômes quotidiens varie de 0 à 5, et le score composite MDSD varie de 0 à 70 pour la période de 14 jours. Un score de journal composite plus élevé indique des symptômes de dysphagie plus fréquents et / ou sévères.
Baseline (11 jours avant le jour 1) et la semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Temps de premier événement de l'œsophagite éosinophile (EOE)
Délai: De la première dose (jour 1) et jusqu'à la semaine 48
La première incidence de l'événement EOE Flare correspondant pour tout participant a été considérée dans l'analyse. L'IC médiane et 95% proviennent d'estimations de Kaplan-Meier. Les participants sans événement d'EOE Flare ou ont interrompu l'étude à la fin de la phase de maintenance ont été censurés, s'ils sont un abandon, ils sont censurés à la date d'arrêt de l'étude, sinon ils sont censurés à la dernière date de dose ou à la dernière visite, selon les plus longues.
De la première dose (jour 1) et jusqu'à la semaine 48
Il est temps d'utiliser d'abord des médicaments de sauvetage
Délai: De la première dose (jour 1) et jusqu'à la semaine 48
La première utilisation de la thérapie de sauvetage, y compris la pharmacothérapie de la norme de soins EOE, la modification alimentaire (par exemple, le régime d'élimination des aliments) et / ou la procédure de dilatation. a été pris en compte dans l'analyse. L'IC médiane et 95% proviennent d'estimations de Kaplan-Meier. Les participants sans événement ou interrompus l'étude à la fin de la phase de maintenance ont été censurés, s'ils sont un abandon, ils sont censurés à la date d'arrêt de l'étude, sinon ils sont censurés à la dernière date de dose ou à la dernière visite, selon les plus longues.
De la première dose (jour 1) et jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec des événements d'utilisation des médicaments de sauvetage
Délai: De la première dose (jour 1) et jusqu'à la semaine 48
L'utilisation de la thérapie de sauvetage, y compris la pharmacothérapie de la norme de soins de l'EOE, la modification alimentaire (par exemple, le régime d'élimination des aliments) et / ou la procédure de dilatation ont été prises en compte dans l'analyse.
De la première dose (jour 1) et jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants atteints d'œsophagite éosinophile (EOE)
Délai: De la première dose (jour 1) et jusqu'à la semaine 48
La première incidence de l'événement EOE Flare correspondant pour tout participant a été considérée dans l'analyse.
De la première dose (jour 1) et jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à la semaine 48
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ouvoyante fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable grave (SAE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, est la mort de la vie, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou provoque une prolongation de l'hospitalisation existante.
De la première dose (jour 1) jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec un changement maximal de gamme de laboratoire clinique post-bascule
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à la semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire cliniques. Le titre de la ligne contient le paramètre et le titre de catégorie contient un quart de travail. La catégorie «normale à élevée» signifie que les lectures du paramètre étaient «normales» au départ et elle est devenue «élevée» après la ligne de base.
De la première dose (jour 1) jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies de signes vitaux post-basline
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à la semaine 48
Des signes vitaux comme le taux de peur (battements par minute) et la pression artérielle systolique (MMHG) et la pression artérielle diastolique (MMHG) ont été mesurés pour évaluer les anomalies.
De la première dose (jour 1) jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport aux paramètres physiques - hauteur à la semaine 24
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 24
La hauteur a été mesurée à des points de temps spécifiés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.
Baseline (jour 1) et semaine 24
Changement par rapport aux paramètres physiques - hauteur à la semaine 48
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 48
La hauteur a été mesurée à des points de temps spécifiés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.
Baseline (jour 1) et semaine 48
Changement par rapport aux paramètres physiques - poids à la semaine 24
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 24
Le poids a été mesuré à des points de temps spécifiés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.
Baseline (jour 1) et semaine 24
Changement par rapport aux paramètres physiques - poids à la semaine 48
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 48
Le poids a été mesuré à des points de temps spécifiés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.
Baseline (jour 1) et semaine 48
Changement par rapport aux paramètres physiques - Index de masse corporelle à la semaine 24
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 24
Les données ont été collectées pour la taille et le poids pour évaluer l'indice de masse corporelle.
Baseline (jour 1) et semaine 24
Changement par rapport aux paramètres physiques - Index de masse corporelle à la semaine 48
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 48
Les données ont été collectées pour la taille et le poids pour évaluer l'indice de masse corporelle.
Baseline (jour 1) et semaine 48
Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: Semaine de pré-dose 24 et semaine de pré-dose 48
Le statut ADA a été classé comme ADA de base positif: immunoréactivité préexistante (de base positive et 1) négatif post-référence ou 2) titre <4 fois titre de base). NAB + / BASELINE ADA +: Au moins un échantillon ADA positif avec NAB positif chez les participants avec une immunoréactivité préexistante. ADA Statut positif: 1) Au moins une réponse positive après la première dose donnée par une ligne de base négative ou manquante; ou 2) au moins une post-base avec un titre supérieur ou égal à 4 fois du titre de base étant donné la ligne de base positive. NAB + / ADA +: Au moins un échantillon positif ADA avec NAB positif dans ADA Positive Participant.
Semaine de pré-dose 24 et semaine de pré-dose 48
Concentration de creux sérique de CC-93538 à la semaine 24 et semaine 48
Délai: Semaine de pré-dose 24 et semaine de pré-dose 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration au creux de CC-93538. La population de PK évaluable est définie comme tous les participants de la population PK qui ont au moins une concentration de creux évaluable.
Semaine de pré-dose 24 et semaine de pré-dose 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2020-004336-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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