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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CC-93538 em participantes adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Celgene

Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado a longo prazo para avaliar a eficácia e a segurança do CC-93538 em adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica ativa.

O estudo CC-93538-EE-001 é um estudo de indução e manutenção de Fase 3, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do CC-93538 em participantes adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica (EoE ). O estudo incorporará uma Fase de Indução de 24 semanas seguida por uma Fase de Manutenção de 24 semanas.

Os participantes serão randomizados no início do estudo em 3 braços de tratamento:

  • Placebo para indução e manutenção
  • CC-93538 360 mg subcutâneo (SC) uma vez por semana para indução, seguido de 360 ​​mg SC uma vez a cada duas semanas para manutenção
  • CC-93538 360 mg SC uma vez por semana para indução e manutenção

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

430

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayern, Alemanha, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Alemanha, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Alemanha, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Alemanha, 80639
        • Local Institution - 340
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Austrália, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 549
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, Espanha, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Espanha, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 412
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Estados Unidos, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 10456
        • Local Institution - 121
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Itália, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Itália, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Itália, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japão
      • Akita-shi, Japão, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japão, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japão, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japão, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Japão, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Japão, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Japão, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Japão, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japão, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Japão, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polônia, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polônia, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polônia, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polônia, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Polônia, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Polônia, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Polônia, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Reino Unido
      • Belfast Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 357
  • Áustria
      • Burgenland, Áustria, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Áustria, 4010
        • Local Institution - 436

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 12 e ≤ 75 anos, com peso corporal > 40 kg.
  2. Evidência histológica de esofagite eosinofílica, definida como uma contagem de pico de ≥ 15 eosinófilos/campo de alta potência em 2 níveis do esôfago.

3 Histórico relatado pelo participante de 4 ou mais dias de disfagia em 2 semanas consecutivas antes do final da triagem.

4. Falta de resposta completa a uma tentativa adequada de inibidor da bomba de prótons (8 semanas). Os participantes em um inibidor da bomba de prótons devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira visita de triagem e concordar em continuar a mesma dose ao longo do estudo.

5. Os participantes que atualmente recebem corticosteróides inalados, antagonistas dos receptores de leucotrienos ou estabilizadores de mastócitos para outras indicações além da EoE, ou corticosteróides tópicos de média potência para condições dermatológicas, devem manter doses estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da primeira visita de triagem e durante toda a duração do estudo.

6. Os participantes devem concordar em manter uma dieta estável (incluindo qualquer dieta de eliminação de alimentos para o tratamento de alergia alimentar ou esofagite eosinofílica) e não introduzir nenhuma alteração em sua dieta desde a primeira visita de triagem até o final do estudo.

7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter 2 testes de gravidez negativos conforme verificado pelo investigador antes de iniciar a terapia do estudo e concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz até 5 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá o participante da inscrição:

  1. Evidência clínica ou endoscópica de outras doenças que podem afetar a avaliação de sintomas histológicos, endoscópicos e clínicos para este estudo.
  2. Outros distúrbios gastrointestinais, como infecção ativa por Helicobacter pylori, varizes esofágicas, gastrite, colite, doença celíaca, distúrbio mendeliano associado a esofagite eosinofílica, comprometimento da função hepática ou intolerância hereditária conhecida à frutose.
  3. Evidência de uma anormalidade estrutural endoscópica grave no esôfago.
  4. Dilatação esofágica para alívio dos sintomas dentro de 8 semanas antes da primeira visita de triagem ou durante o período de triagem, ou se a dilatação esofágica for prevista dentro de 48 semanas após a dosagem durante o estudo.
  5. Evidência de imunossupressão ou de ter recebido medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos em 5 meias-vidas antes da primeira visita de triagem.
  6. Tratamento com um corticosteroide tópico de alta potência para uso dermatológico ou um corticosteroide sistêmico dentro de 8 semanas da primeira visita de triagem.
  7. Tratamento com um corticosteroide tópico deglutido, antagonista do receptor de leucotrieno ou estabilizador de mastócitos para EoE, dentro de 4 semanas após a primeira visita de triagem.
  8. Tratamento com imunoterapia oral ou sublingual dentro de 6 meses da primeira visita de triagem (qualquer uso será proibido durante o estudo). A imunoterapia subcutânea pode ser permitida se estiver em doses estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da primeira visita de triagem e durante o estudo.
  9. Adesão à modificação dietética ativamente bem-sucedida (por exemplo, dieta de eliminação de alimentos), resultando em uma resposta completa à EoE.
  10. Tratamento prévio com CC-93538 durante um estudo clínico de Fase 1 ou 2.
  11. Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas da primeira visita de triagem.
  12. Qualquer doença que afete a condução do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo, ou coloque um paciente em risco ao participar do estudo (por exemplo, asma grave descontrolada, infecção causando eosinofilia, síndrome hipereosinofílica ou condição cardiovascular, ou distúrbio neurológico ou doença psiquiátrica que comprometa a capacidade do participante de documentar com precisão os sintomas de esofagite eosinofílica).
  13. Infecções ativas ou contínuas, incluindo parasitas/helmínticos, hepatite, tuberculose ou vírus da imunodeficiência humana.
  14. Infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) dentro de 4 semanas após a primeira visita de triagem.
  15. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de CC-93538
CC-93538 360 mg por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 24 semanas, seguido por CC-93538 360 mg SC uma vez por semana durante 24 semanas
Medicamento: CC-93538
Subcutâneo
Outros nomes:
  • RPC4046
Experimental: Administração de CC-93538 e Placebo

CC-93538 360 mg SC uma vez por semana durante 24 semanas, seguido por CC-93538 360 mg SC uma vez a cada duas semanas durante 24 semanas.

Durante a Fase de Manutenção, o placebo correspondente será administrado uma vez a cada duas semanas em semanas alternadas para manter o cego.
Medicamento: CC-93538
Subcutâneo
Outros nomes:
  • RPC4046
Outro: Placebo
Subcutâneo
Comparador de Placebo: Administração de Placebo
Placebo SC correspondente uma vez por semana durante 24 semanas, seguido por placebo SC correspondente uma vez por semana durante 24 semanas
Outro: Placebo
Subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos dias médios da disfagia (DD) na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
Os dias da disfagia (DD) foram avaliados usando um diário diário de sintomas modificado (MDSD). O DD foi avaliado durante o período anterior de 14 dias usando o MDSD, que inclui 6 perguntas principais. Essas questões avaliam o consumo de alimentos sólidos naquele dia (Q1), experiência com problemas de engolir (Q2), alimentos caindo lentamente (Q3), alimentos ficando presos na garganta ou peito (Q4), ações tomadas pelos participantes para obter alívio (Q5) e qualquer dor associada à deglutição (Q6). O número de DD foi normalizado calculando o número de dias de diário com um "sim" para qualquer um ou todos os Q2, Q3 e Q4 no período de 14 dias antes de uma visita, dividindo o número de dias de diário mensurável no período de 14 dias e, em seguida, multiplicando-se pelo período de tempo (14). Um dia mensurável do diário para DD é definido como um dia do diário para o qual as perguntas 2 a 4 são respondidas. O DD médio varia de 0 a 14 para o período de 14 dias.
Linha de base (dia 1) e semana 24
Porcentagem de participantes com pico de contagem de eosinófilos esofágicos <= 6/campo de alta potência (HPF) na semana 24
Prazo: Semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a contagem de eosinófilos esofágicos.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pico de contagem de eosinófilos esofágicos <= 6/campo de alta potência (HPF) na semana 48
Prazo: Semana 48
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a contagem de eosinófilos esofágicos.
Semana 48
Porcentagem de participantes com pico de contagem de eosinófilos esofágicos <15/campo de alta potência (HPF) na semana 24
Prazo: Semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a contagem de eosinófilos esofágicos.
Semana 24
Porcentagem de participantes com pico de contagem de eosinófilos esofágicos <15/campo de alta potência (HPF) na semana 48
Prazo: Semana 48
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a contagem de eosinófilos esofágicos.
Semana 48
Mudança da linha de base nos dias médios da disfagia (DD) na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
Os dias da disfagia (DD) foram avaliados usando um diário diário de sintomas modificado (MDSD). O DD foi avaliado durante o período anterior de 14 dias usando o MDSD, que inclui 6 perguntas principais. Essas questões avaliam o consumo de alimentos sólidos naquele dia (Q1), experiência com problemas de engolir (Q2), alimentos caindo lentamente (Q3), alimentos ficando presos na garganta ou peito (Q4), ações tomadas pelos participantes para obter alívio (Q5) e qualquer dor associada à deglutição (Q6). O número de DD foi normalizado calculando o número de dias de diário com um "sim" para qualquer um ou todos os Q2, Q3 e Q4 no período de 14 dias antes de uma visita, dividindo o número de dias de diário mensurável no período de 14 dias e, em seguida, multiplicando-se pelo período de tempo (14). Um dia mensurável do diário para DD é definido como um dia do diário para o qual as perguntas 2 a 4 são respondidas. O DD médio varia de 0 a 14 para o período de 14 dias.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Mudança da linha de base na eosinofílica esofagite (EOE) pontuação endoscópica de referência (EREFs) na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24
Os Erefs, medem características de EOE, incluindo edema esofágico, anéis fixos, exsudatos, sulcos e estenoses. O instrumento classifica o edema como nenhum (0) ou presente (1) ou grave; sulcos como ausentes (0), presente (1); anéis como nenhum (0), leve (1), moderado (2) e grave (3); exsuda como nenhum (0), leve (1) ou grave (2); e restrições como ausentes (0) ou presente (1). Dois escores de subcomponente serão calculados adicionando o grau a partir dos respectivos recursos nos 3 níveis de esôfago (proximal, médio e distal). A pontuação composta de inflamação (variando 0 a 12) inclui edema, sulcos e exsudatos enquanto a pontuação composta de remodelação (0 a 12) consiste em estenose e anéis fixos. A pontuação total do EREFS é a soma dos escores compostos de inflamação e remodelação. A pontuação total do EREFS varia de 0 a 24 anos. A pontuação alta significa condição severa.
Linha de base (dia 1), semana 24
Mudança da linha de base na esofagite eosinofílica (EOE) escore endoscópico de referência (EREFs) na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48
Os Erefs, medem características de EOE, incluindo edema esofágico, anéis fixos, exsudatos, sulcos e estenoses. O instrumento classifica o edema como nenhum (0) ou presente (1) ou grave; sulcos como ausentes (0), presente (1); anéis como nenhum (0), leve (1), moderado (2) e grave (3); exsuda como nenhum (0), leve (1) ou grave (2); e restrições como ausentes (0) ou presente (1). Dois escores de subcomponente serão calculados adicionando o grau a partir dos respectivos recursos nos 3 níveis de esôfago (proximal, médio e distal). A pontuação composta de inflamação (variando 0 a 12) inclui edema, sulcos e exsudatos enquanto a pontuação composta de remodelação (0 a 12) consiste em estenose e anéis fixos. A pontuação total do EREFS é a soma dos escores compostos de inflamação e remodelação. A pontuação total do EREFS varia de 0 a 24 anos. A pontuação alta significa condição severa.
Linha de base (dia 1), semana 48
Mudança da linha de base na pontuação média ajustada do sistema de pontuação eosinofílica da eosinofílica (EOEHSS) na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24
O EoEHSS avalia o grau (gravidade) de múltiplas características patológicas em biópsias de esôfago. Possui 8 apresenta inflamação de eosinófilos, hiperplasia da zona basal, abscesso de eosinófilos, camadas da superfície do eosinófilo, espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial da superfície, células epiteliais diskeratóticas e fibrose da lâmina de propria. Em 3 níveis separados de esôfago (proximal, médio e distal), cada recurso é pontuado de forma independente para grau usando uma escala Likert de 4 pontos (0 [ausente] a 3 [grave]). A pontuação média de grau ajustado é calculado pela média das pontuações ajustadas para os 3 níveis (proximal, médio e distal). As pontuações médias ajustadas variam de 0 a 100. A pontuação alta significa condição severa.
Linha de base (dia 1), semana 24
Mudança da linha de base na pontuação média ajustada do sistema de pontuação eosinofílica da eosinofílica Histologia do Sistema de Pontuação (EOEHSS) na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48
O EoEHSS avalia o grau (gravidade) de múltiplas características patológicas em biópsias de esôfago. Possui 8 apresenta inflamação de eosinófilos, hiperplasia da zona basal, abscesso de eosinófilos, camadas da superfície do eosinófilo, espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial da superfície, células epiteliais diskeratóticas e fibrose da lâmina de propria. Em 3 níveis separados de esôfago (proximal, médio e distal), cada recurso é pontuado de forma independente para grau usando uma escala Likert de 4 pontos (0 [ausente] a 3 [grave]). A pontuação média de grau ajustado é calculado pela média das pontuações ajustadas para os 3 níveis (proximal, médio e distal). As pontuações médias ajustadas variam de 0 a 100. A pontuação alta significa condição severa.
Linha de base (dia 1), semana 48
Mudança da linha de base na pontuação média do sistema de pontuação eosinofílica ajustada do sistema de pontuação da histologia da esofagite (EOEHSS) na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24
O EoEHSS avalia o estágio (extensão) de múltiplas características patológicas em biópsias de esôfago. Possui 8 apresenta inflamação de eosinófilos (determinada pela contagem de EOS (PEC)) e presença de hiperplasia da zona basal, abscesso de eosinófilos, camadas de superfície do eosinófilo, espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial da superfície, células epiteliais da diskeratótica e fibrose lamina na fibrose no epité no epité. In 3 separate esophagus levels (proximal, mid, and distal), each feature is scored independently for stage using a 4-point Likert scale (0 [absent], 1[PEC ≥15/hpf in <33% of hpfs or (any grade >0) <33% of epithelium for other features], 2 [PEC ≥15/hpf in 33-66% of hpfs or (any grade >0) in 33-66% do epitélio a 3 [PEC ≥15/hpf em> 66% de hpfs ou (qualquer grau> 0) em> 66% do epitélio]). A pontuação média do estágio ajustado é calculada calculando a média das pontuações ajustadas para os 3 níveis (proximal, médio e distal). As pontuações médias ajustadas variam de 0 a 100. A pontuação alta significa condição severa.
Linha de base (dia 1), semana 24
Mudança da linha de base na pontuação média do sistema de pontuação eosinofílica ajustada do sistema de pontuação da histologia da esofagite (EOEHSS) na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48
O EoEHSS avalia o estágio (extensão) de múltiplas características patológicas em biópsias de esôfago. Possui 8 apresenta inflamação de eosinófilos (determinada pela contagem de EOS (PEC)) e presença de hiperplasia da zona basal, abscesso de eosinófilos, camadas de superfície do eosinófilo, espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial da superfície, células epiteliais da diskeratótica e fibrose lamina na fibrose no epité no epité. In 3 separate esophagus levels (proximal, mid, and distal), each feature is scored independently for stage using a 4-point Likert scale (0 [absent], 1[PEC ≥15/hpf in <33% of hpfs or (any grade >0) <33% of epithelium for other features], 2 [PEC ≥15/hpf in 33-66% of hpfs or (any grade >0) in 33-66% do epitélio a 3 [PEC ≥15/hpf em> 66% de hpfs ou (qualquer grau> 0) em> 66% do epitélio]). A pontuação média do estágio ajustado é calculada calculando a média das pontuações ajustadas para os 3 níveis (proximal, médio e distal). As pontuações médias ajustadas variam de 0 a 100. A pontuação alta significa condição severa.
Linha de base (dia 1), semana 48
Mudança da linha de base no diário diário diário modificado (MDSD) pontuação na semana 24
Prazo: Linha de base (11 dias antes do dia 1) e a semana 24
A pontuação composta do MDSD é avaliada durante o período anterior de 14 dias usando o MDSD, que inclui 6 questões primárias. Essas questões avaliam o consumo de alimentos sólidos naquele dia (Q1), experiência com problemas de engolir (Q2), alimentos caindo lentamente (Q3), alimentos ficando presos na garganta ou peito (Q4), ações tomadas pelos participantes para obter alívio (Q5) e qualquer dor associada à deglutição (Q6). A pontuação diária dos sintomas (MDSD) é calculada somando as respostas aos Q2, Q3 e Q4 (onde "sim" a qualquer um/todos os itens equivale a 1 e "não" a todos os itens é igual a 0), adicionando Q5 durante o período de 14 dias antes da visita, dividindo-se pelo número de dias mensuráveis ​​sobre o período de 14 dias. A pontuação diária dos sintomas varia de 0 a 5, e a pontuação composta do MDSD varia de 0 a 70 no período de 14 dias. Um escore de diário composto mais alto indica sintomas de disfagia mais frequentes e/ou graves.
Linha de base (11 dias antes do dia 1) e a semana 24
Mudança da linha de base no Diário de Sintomas Diário Modificado (MDSD) Pontuação Composta na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48
A pontuação composta do MDSD é avaliada durante o período anterior de 14 dias usando o MDSD, que inclui 6 questões primárias. Essas questões avaliam o consumo de alimentos sólidos naquele dia (Q1), experiência com problemas de engolir (Q2), alimentos caindo lentamente (Q3), alimentos ficando presos na garganta ou peito (Q4), ações tomadas pelos participantes para obter alívio (Q5) e qualquer dor associada à deglutição (Q6). A pontuação diária dos sintomas (MDSD) é calculada somando as respostas aos Q2, Q3 e Q4 (onde "sim" a qualquer um/todos os itens equivale a 1 e "não" a todos os itens é igual a 0), adicionando Q5 durante o período de 14 dias antes da visita, dividindo-se pelo número de dias mensuráveis ​​sobre o período de 14 dias. A pontuação diária dos sintomas varia de 0 a 5, e a pontuação composta do MDSD varia de 0 a 70 no período de 14 dias. Um escore de diário composto mais alto indica sintomas de disfagia mais frequentes e/ou graves.
Linha de base (dia 1), semana 48
Porcentagem de participantes com uma diminuição ≥ 50% nos dias de disfagia (DD) da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base (11 dias antes do dia 1) e a semana 24
Os dias da disfagia (DD) foram avaliados usando um diário diário de sintomas modificado (MDSD). O DD foi avaliado durante o período anterior de 14 dias usando o MDSD, que inclui 6 perguntas principais. Essas questões avaliam o consumo de alimentos sólidos naquele dia (Q1), experiência com problemas de engolir (Q2), alimentos caindo lentamente (Q3), alimentos ficando presos na garganta ou peito (Q4), ações tomadas pelos participantes para obter alívio (Q5) e qualquer dor associada à deglutição (Q6). O número de DD foi normalizado calculando o número de dias de diário com um "sim" para qualquer um ou todos os Q2, Q3 e Q4 no período de 14 dias antes de uma visita, dividindo o número de dias de diário mensurável no período de 14 dias e, em seguida, multiplicando-se pelo período de tempo (14). Um dia mensurável do diário para DD é definido como um dia do diário para o qual as perguntas 2 a 4 são respondidas. DD varia de 0 a 14 para o período de 14 dias.
Linha de base (11 dias antes do dia 1) e a semana 24
Porcentagem de participantes com uma diminuição ≥ 50% nos dias de disfagia (DD) da linha de base na semana 48
Prazo: Linha de base (11 dias antes do dia 1) e semana 48
Os dias da disfagia (DD) foram avaliados usando um diário diário de sintomas modificado (MDSD). O DD foi avaliado durante o período anterior de 14 dias usando o MDSD, que inclui 6 perguntas principais. Essas questões avaliam o consumo de alimentos sólidos naquele dia (Q1), experiência com problemas de engolir (Q2), alimentos caindo lentamente (Q3), alimentos ficando presos na garganta ou peito (Q4), ações tomadas pelos participantes para obter alívio (Q5) e qualquer dor associada à deglutição (Q6). O número de DD foi normalizado calculando o número de dias de diário com um "sim" para qualquer um ou todos os Q2, Q3 e Q4 no período de 14 dias antes de uma visita, dividindo o número de dias de diário mensurável no período de 14 dias e, em seguida, multiplicando-se pelo período de tempo (14). Um dia mensurável do diário para DD é definido como um dia do diário para o qual as perguntas 2 a 4 são respondidas. DD varia de 0 a 14 para o período de 14 dias.
Linha de base (11 dias antes do dia 1) e semana 48
Mudança da linha de base nos dias médios da disfagia (DD) até a semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Os dias da disfagia (DD) foram avaliados usando um diário diário de sintomas modificado (MDSD). O DD foi avaliado durante o período anterior de 14 dias usando o MDSD, que inclui 6 perguntas principais. Essas questões avaliam o consumo de alimentos sólidos naquele dia (Q1), experiência com problemas de engolir (Q2), alimentos caindo lentamente (Q3), alimentos ficando presos na garganta ou peito (Q4), ações tomadas pelos participantes para obter alívio (Q5) e qualquer dor associada à deglutição (Q6). O número de DD foi normalizado calculando o número de dias de diário com um "sim" para qualquer um ou todos os Q2, Q3 e Q4 no período de 14 dias antes de uma visita, dividindo o número de dias de diário mensurável no período de 14 dias e, em seguida, multiplicando-se pelo período de tempo (14). Um dia mensurável do diário para DD é definido como um dia do diário para o qual as perguntas 2 a 4 são respondidas. O DD médio varia de 0 a 14 para o período de 14 dias.
Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Mudança desde a linha de base no diário diário modificado do diário de sintomas (MDSD), até a semana 24
Prazo: Linha de base (11 dias antes do dia 1) e semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
A pontuação composta do MDSD é avaliada durante o período anterior de 14 dias usando o MDSD, que inclui 6 questões primárias. Essas questões avaliam o consumo de alimentos sólidos naquele dia (Q1), experiência com problemas de engolir (Q2), alimentos caindo lentamente (Q3), alimentos ficando presos na garganta ou peito (Q4), ações tomadas pelos participantes para obter alívio (Q5) e qualquer dor associada à deglutição (Q6). A pontuação diária dos sintomas (MDSD) é calculada somando as respostas aos Q2, Q3 e Q4 (onde "sim" a qualquer um/todos os itens equivale a 1 e "não" a todos os itens é igual a 0), adicionando Q5 durante o período de 14 dias antes da visita, dividindo-se pelo número de dias mensuráveis ​​sobre o período de 14 dias. A pontuação diária dos sintomas varia de 0 a 5, e a pontuação composta do MDSD varia de 0 a 70 no período de 14 dias. Um escore de diário composto mais alto indica sintomas de disfagia mais frequentes e/ou graves.
Linha de base (11 dias antes do dia 1) e semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Hora de primeiro evento de esofagite eosinofílica (EOE)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) e até a semana 48
A primeira incidência do evento EoE Flare correspondente para qualquer participante foi considerado na análise. Mediana e IC 95% são de estimativas de Kaplan-Meier. Os participantes sem um evento de eoe flare ou interromperam o estudo até o final da fase de manutenção foram censurados; se forem um abandono, eles são censurados na data de descontinuação do estudo, caso contrário, são censurados na última data da dose ou na última visita, o que for mais longo.
Da primeira dose (dia 1) e até a semana 48
Hora de primeiro uso de medicamentos de resgate
Prazo: Da primeira dose (dia 1) e até a semana 48
Primeiro uso da terapia de resgate, incluindo o padrão EoE de farmacoterapia de cuidados, modificação alimentar (por exemplo, dieta de eliminação de alimentos) e/ou procedimento de dilatação. foi considerado na análise. Mediana e IC 95% são de estimativas de Kaplan-Meier. Os participantes sem um evento ou interromperam o estudo até o final da fase de manutenção foram censurados, se forem um abandono, eles são censurados na data de descontinuação do estudo, caso contrário, serão censurados na última data da dose ou na última visita, o que for mais longo.
Da primeira dose (dia 1) e até a semana 48
Porcentagem de participantes com qualquer evento de uso de medicamentos de resgate
Prazo: Da primeira dose (dia 1) e até a semana 48
O uso da terapia de resgate, incluindo o padrão EOE de farmacoterapia, a modificação alimentar (por exemplo, dieta de eliminação de alimentos) e/ou procedimento de dilatação foi considerado na análise.
Da primeira dose (dia 1) e até a semana 48
Porcentagem de participantes com esofagite eosinofílica (EOE) FLARE
Prazo: Da primeira dose (dia 1) e até a semana 48
A primeira incidência do evento EoE Flare correspondente para qualquer participante foi considerado na análise.
Da primeira dose (dia 1) e até a semana 48
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) até a semana 48
Um evento adverso (AE) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente.
Da primeira dose (dia 1) até a semana 48
Número de participantes com mudança máxima de alcance do alcance do laboratório clínico pós-Baselina
Prazo: Da primeira dose (dia 1) até a semana 48
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os parâmetros do laboratório clínico. O título da linha contém parâmetro e título de categoria contém turno. A categoria "normal a alta" significa que as leituras do parâmetro foram "normais" na linha de base e mudou para a linha de base pós -alta "alta".
Da primeira dose (dia 1) até a semana 48
Número de participantes com anormalidades de sinal vital pós-base
Prazo: Da primeira dose (dia 1) até a semana 48
Sinais vitais como taxa de medo (batimentos por minuto) e pressão arterial sistólica (MMHG) e pressão arterial diastólica (MMHG) foram medidos para avaliar as anormalidades.
Da primeira dose (dia 1) até a semana 48
Mudança da linha de base nos parâmetros físicos - Altura na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
A altura foi medida em pontos de tempo especificados para avaliar a alteração da linha de base.
Linha de base (dia 1) e semana 24
Mudança da linha de base nos parâmetros físicos - Altura na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A altura foi medida em pontos de tempo especificados para avaliar a alteração da linha de base.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Mudança da linha de base nos parâmetros físicos - Peso na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
O peso foi medido em pontos de tempo especificados para avaliar a alteração da linha de base.
Linha de base (dia 1) e semana 24
Mudança da linha de base nos parâmetros físicos - Peso na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
O peso foi medido em pontos de tempo especificados para avaliar a alteração da linha de base.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Mudança da linha de base nos parâmetros físicos - índice de massa corporal na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
Os dados foram coletados quanto à altura e peso para avaliar o índice de massa corporal.
Linha de base (dia 1) e semana 24
Mudança da linha de base nos parâmetros físicos - índice de massa corporal na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
Os dados foram coletados quanto à altura e peso para avaliar o índice de massa corporal.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Semana 24 da dose 24 e semana pré-dose 48
O status da ADA foi categorizado como ADA de linha de base positivo: imunorreatividade pré-existente (positiva da linha de base e 1) título de linha de base negativo ou 2 da linha de base) <4 vezes na linha de base). NAB+/BASELA ADA+: Pelo menos uma amostra positiva da ADA com NAB positivo no participante com imunorreatividade pré-existente. Status positivo da ADA: 1) pelo menos uma resposta positiva após a primeira dose, com linha de base negativa ou ausente; ou 2) pelo menos uma linha de base com título maior ou igual a 4 vezes do título da linha de base, com linha de base positiva. NAB+/ADA+: Pelo menos uma amostra positiva da ADA com NAB positivo no participante positivo da ADA.
Semana 24 da dose 24 e semana pré-dose 48
Concentração da calha sérica de CC-93538 na semana 24 e semana 48
Prazo: Semana 24 da dose 24 e semana pré-dose 48
As amostras de sangue foram coletadas para avaliar a concentração da vala do CC-93538. A população avaliada de PK é definida como todos os participantes da população de PK que têm pelo menos uma concentração avaliada da calha.
Semana 24 da dose 24 e semana pré-dose 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Identificador de registro: WHO)
  • 2020-004336-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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