Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-93538:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu induktio ja pitkäaikainen kontrolloitu tutkimus CC-93538:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen ruokatorvitulehdus.

Tutkimus CC-93538-EE-001 on vaiheen 3, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu induktio- ja ylläpitotutkimus, jossa arvioidaan CC-93538:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ja nuorilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE) ). Tutkimus sisältää 24 viikkoa kestävän induktiovaiheen, jota seuraa 24 viikkoa kestävä ylläpitovaihe.

Osallistujat satunnaistetaan tutkimuksen alussa kolmeen hoitoryhmään:

  • Placebo induktioon ja ylläpitoon
  • CC-93538 360 mg ihonalaisesti (SC) kerran viikossa induktiota varten, jonka jälkeen 360 mg SC kerran joka toinen viikko ylläpitoa varten
  • CC-93538 360 mg SC kerran viikossa induktioon ja ylläpitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentiina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentiina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australia, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • Local Institution - 512
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, Espanja, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Espanja, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 412
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 253
  • Itävalta
      • Burgenland, Itävalta, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Local Institution - 436
  • Japani
      • Akita-shi, Japani, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japani, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japani, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Japani, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Japani, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Japani, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Japani, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japani, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Japani, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Puola, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Puola, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Puola, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Puola, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Puola, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Saksa
      • Bayern, Saksa, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Saksa, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Saksa, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Saksa, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Saksa, 80639
        • Local Institution - 340
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 357
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Yhdysvallat, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 10456
        • Local Institution - 121

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

  1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 12 ja ≤ 75 vuotta, paino > 40 kg.
  2. Histologiset todisteet eosinofiilisestä esofagiitista, joka määritellään huippumääräksi ≥ 15 eosinofiiliä/suuri tehokenttä kahdella ruokatorven tasolla.

3 Osallistujan ilmoittama 4 tai useamman dysfagiapäivän historia 2 peräkkäisen viikon aikana ennen seulonnan päättymistä.

4. Täydellisen vasteen puute riittävässä protonipumpun estäjän tutkimuksessa (8 viikkoa). Protonipumpun estäjää käyttävien osallistujien on täytynyt saada vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, ja heidän on suostuttava jatkamaan samaa annosta koko tutkimuksen ajan.

5. Osallistujien, jotka saavat tällä hetkellä inhaloitavia kortikosteroideja, leukotrieenireseptoriantagonisteja tai syöttösolujen stabilointiaineita muihin käyttöaiheisiin kuin EoE:hen tai keskitehoisia paikallisia kortikosteroideja dermatologisiin sairauksiin, on säilytettävä vakaat annokset vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ja koko keston ajan. tutkimuksesta.

6. Osallistujien on suostuttava ylläpitämään vakaata ruokavaliota (mukaan lukien ruoka-aineallergian tai eosinofiilisen ruokatorvitulehduksen hoitoon tarkoitettu ruokapoistodieetti) eivätkä tee muutoksia ruokavalioonsa ensimmäisestä seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.

7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä, jotka tutkija on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

  1. Kliininen tai endoskooppinen näyttö muista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen histologiseen, endoskooppiseen ja kliiniseen oireiden arviointiin.
  2. Muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten aktiivinen helikobakteeri-infektio, ruokatorven suonikohjut, gastriitti, paksusuolitulehdus, keliakia, eosinofiiliseen esofagiittiin liittyvä Mendelin sairaus, maksan vajaatoiminta tai tunnettu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
  3. Todisteet ruokatorven vakavasta endoskooppisesta rakenteellisesta poikkeavuudesta.
  4. Ruokatorven laajeneminen oireiden lievittämiseksi 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana, tai jos ruokatorven laajentumista odotetaan 48 viikon kuluessa annostelusta tutkimuksen aikana.
  5. Todisteet immunosuppressiosta tai systeemisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden saamisesta viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  6. Hoito voimakkaalla paikallisella kortikosteroidilla dermatologiseen käyttöön tai systeemisellä kortikosteroidilla 8 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  7. Hoito niellyllä paikallisella kortikosteroidilla, leukotrieenireseptorin antagonistilla tai syöttösolujen stabilointiaineella EoE:n varalta 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  8. Hoito suun tai sublingvaalisella immunoterapialla 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä (kaikki käyttö on kielletty tutkimuksen aikana). Ihonalainen immunoterapia voidaan sallia vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana.
  9. Aktiivisesti onnistunut ruokavalion muutosten noudattaminen (esim. ruuanpoistodieetti), mikä johtaa täydelliseen vasteeseen EoE:lle.
  10. Aiempi hoito CC-93538:lla vaiheen 1 tai 2 kliinisen tutkimuksen aikana.
  11. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  12. Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaisi protokollan suorittamiseen tai tutkimustulosten tulkintaan tai vaarantaisi potilaan osallistumalla tutkimukseen (esim. vaikea hallitsematon astma, eosinofiiliaa aiheuttava infektio, hypereosinofiilinen oireyhtymä tai sydän- ja verisuonitauti, tai neurologinen häiriö tai psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa osallistujan kyvyn dokumentoida tarkasti eosinofiilisen esofagiitin oireita).
  13. Aktiiviset tai jatkuvat infektiot, mukaan lukien lois-/helmintiitti-, hepatiitti-, tuberkuloosi- tai ihmisen immuunikatovirus.
  14. Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-93538:n hallinto
CC-93538 360 mg ihonalaisesti kerran viikossa 24 viikon ajan ja sen jälkeen CC-93538 360 mg SC kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: CC-93538
Ihonalainen
Muut nimet:
  • RPC4046
Kokeellinen: CC-93538:n ja plasebon antaminen

CC-93538 360 mg SC kerran viikossa 24 viikon ajan, minkä jälkeen CC-93538 360 mg SC kerran joka toinen viikko 24 viikon ajan.

Ylläpitovaiheen aikana vastaavaa lumelääkettä annetaan joka toinen viikko joka toinen viikko sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: CC-93538
Ihonalainen
Muut nimet:
  • RPC4046
Muut: Plasebo
Ihonalainen
Placebo Comparator: Placebon hallinta
Vastaava lumelääke SC kerran viikossa 24 viikon ajan ja vastaava lumelääke SC kerran viikossa 24 viikon ajan
Muut: Plasebo
Ihonalainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä dysfagiapäivinä (DD) viikolla 24
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 24
Dysfagia -päivät (DD) arvioitiin modifioidulla päivittäisellä oirepäiväkirjalla (MDSD). DD arvioitiin aikaisemman 14 päivän ajanjakson aikana MDSD: n avulla, joka sisältää 6 ensisijaista kysymystä. Nämä kysymykset arvioivat kiinteän ruuan kulutusta sinä päivänä (Q1), kokemus nielemisvaikeuksista (Q2), ruokaa laskee hitaasti (Q3), ruoan juuttuminen kurkkuun tai rintaan (Q4), osallistujien toimet helpotuksen saamiseksi (Q5) ja nielemiseen liittyvä kipu (Q6). DD: n lukumäärä normalisoitiin laskemalla päiväkirjapäivien lukumäärä "kyllä" kenelle tahansa tai koko Q2: lle, Q3: lle ja Q4: lle 14 päivän ajanjaksolla ennen vierailua, jakautuen mitattavissa olevien päiväkirjapäivien lukumäärällä 14 päivän ajanjaksolla ja moninkertaistuen sitten ajanjakson pituudella (14). DD: n mitattavissa oleva päiväkirjapäivä määritellään päiväkirjapäivänä, jolle kysymyksiin 2–4 vastataan. Keskimääräinen DD vaihtelee välillä 0-14 14 päivän ajan.
Baseline (päivä 1) ja viikko 24
Osallistujat, joilla on ruokatorven eosinofiilien lukumäärä <= 6/suuritehoinen kenttä (HPF) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Verinäytteet kerättiin ruokatorven eosinofiilien määrän arvioimiseksi.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ruokatorven eosinofiilien lukumäärä <= 6/suuritehoinen kenttä (HPF) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Verinäytteet kerättiin ruokatorven eosinofiilien määrän arvioimiseksi.
Viikko 48
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ruokatorven eosinofiilien lukumäärä <15/suuritehoinen kenttä (HPF) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Verinäytteet kerättiin ruokatorven eosinofiilien määrän arvioimiseksi.
Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ruokatorven eosinofiilien lukumäärä <15/suuritehoinen kenttä (HPF) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Verinäytteet kerättiin ruokatorven eosinofiilien määrän arvioimiseksi.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä dysfagiapäivinä (DD) viikolla 48
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 48
Dysfagia -päivät (DD) arvioitiin modifioidulla päivittäisellä oirepäiväkirjalla (MDSD). DD arvioitiin aikaisemman 14 päivän ajanjakson aikana MDSD: n avulla, joka sisältää 6 ensisijaista kysymystä. Nämä kysymykset arvioivat kiinteän ruuan kulutusta sinä päivänä (Q1), kokemus nielemisvaikeuksista (Q2), ruokaa laskee hitaasti (Q3), ruoan juuttuminen kurkkuun tai rintaan (Q4), osallistujien toimet helpotuksen saamiseksi (Q5) ja nielemiseen liittyvä kipu (Q6). DD: n lukumäärä normalisoitiin laskemalla päiväkirjapäivien lukumäärä "kyllä" kenelle tahansa tai koko Q2: lle, Q3: lle ja Q4: lle 14 päivän ajanjaksolla ennen vierailua, jakautuen mitattavissa olevien päiväkirjapäivien lukumäärällä 14 päivän ajanjaksolla ja moninkertaistuen sitten ajanjakson pituudella (14). DD: n mitattavissa oleva päiväkirjapäivä määritellään päiväkirjapäivänä, jolle kysymyksiin 2–4 vastataan. Keskimääräinen DD vaihtelee välillä 0-14 14 päivän ajan.
Peruste (päivä 1) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta eosinofiilisessä esophagitis (EOE) endoskooppisessa vertailupisteessä (EREFS) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 24
EREF: t mittaavat EOE: n ominaisuuksia, mukaan lukien ruokatorven turvotus, kiinteät renkaat, eritteet, vakovat ja rajoitukset. Instrumentti luokittelee turvotuksen kuin mikään (0) tai läsnä (1) tai vakava; vakoon puuttuessa (0), läsnä (1); renkaat kuten mikään (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vaikea (3); erittyy kuin mikään (0), lievä (1) tai vakava (2); ja rajoitukset puuttuessa (0) tai läsnä (1). Kaksi alakomponenttia pistemäärää lasketaan lisäämällä luokka vastaavista ominaisuuksista 3 ruokatorven tasolle (proksimaaliset, keskimmäiset ja distaaliset). Tulehduksen komposiittipistemäärä (vaihtelevat 0–12) sisältää turvotuksen, vakoja ja eritteet, kun taas komposiittipistemäärä (0 - 12) koostuu rajoituksista ja kiinteistä renkaista. EREFS: n kokonaispistemäärä on tulehduksen ja komposiittitulosten summa. EREFS: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 24. Korkea pistemäärä merkitsee vakavaa tilaa.
Perustaso (päivä 1), viikko 24
Muutos lähtötasosta eosinofiilisessä esophagitis (EOE) endoskooppisessa vertailupisteessä (EREFS) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 48
EREF: t mittaavat EOE: n ominaisuuksia, mukaan lukien ruokatorven turvotus, kiinteät renkaat, eritteet, vakovat ja rajoitukset. Instrumentti luokittelee turvotuksen kuin mikään (0) tai läsnä (1) tai vakava; vakoon puuttuessa (0), läsnä (1); renkaat kuten mikään (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vaikea (3); erittyy kuin mikään (0), lievä (1) tai vakava (2); ja rajoitukset puuttuessa (0) tai läsnä (1). Kaksi alakomponenttia pistemäärää lasketaan lisäämällä luokka vastaavista ominaisuuksista 3 ruokatorven tasolle (proksimaaliset, keskimmäiset ja distaaliset). Tulehduksen komposiittipistemäärä (vaihtelevat 0–12) sisältää turvotuksen, vakoja ja eritteet, kun taas komposiittipistemäärä (0 - 12) koostuu rajoituksista ja kiinteistä renkaista. EREFS: n kokonaispistemäärä on tulehduksen ja komposiittitulosten summa. EREFS: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 24. Korkea pistemäärä merkitsee vakavaa tilaa.
Perustaso (päivä 1), viikko 48
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä mukautetussa eosinofiilisessä esophagitis -histologian pisteytysjärjestelmän (EOEEHSS) -pistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 24
EOEHSS arvioi useiden patologisten piirteiden luokan (vakavuus) ruokatorven biopsioissa. Siinä on 8 sisältää eosinofiilien tulehduksia, perusvyöhykkeen hyperplasiaa, eosinofiilien paise, eosinofiilien pintakerros, laajentuneet solujen väliset tilat, pintaepiteelinmuutos, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina priomafibroosi. Kolmmalla erillisellä ruokatorven tasolla (proksimaaliset, keski- ja distaaliset), jokainen ominaisuus pisteytetään itsenäisesti luokan suhteen käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (0 [poissa]-3 [vaikea]). Keskimääräinen oikaistu aste pistemäärä lasketaan keskiarvottamalla 3 -tasojen mukautetut pisteet (proksimaaliset, keskimmäiset ja distaaliset). Keskimääräiset säädetyt pisteet ovat välillä 0 - 100. Korkea pistemäärä merkitsee vakavaa tilaa.
Perustaso (päivä 1), viikko 24
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä mukautetussa eosinofiilisessä esophagitis -histologian pisteytysjärjestelmän (EOEEHSS) -pistemäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 48
EOEHSS arvioi useiden patologisten piirteiden luokan (vakavuus) ruokatorven biopsioissa. Siinä on 8 sisältää eosinofiilien tulehduksia, perusvyöhykkeen hyperplasiaa, eosinofiilien paise, eosinofiilien pintakerros, laajentuneet solujen väliset tilat, pintaepiteelinmuutos, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina priomafibroosi. Kolmmalla erillisellä ruokatorven tasolla (proksimaaliset, keski- ja distaaliset), jokainen ominaisuus pisteytetään itsenäisesti luokan suhteen käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (0 [poissa]-3 [vaikea]). Keskimääräinen oikaistu aste pistemäärä lasketaan keskiarvottamalla 3 -tasojen mukautetut pisteet (proksimaaliset, keskimmäiset ja distaaliset). Keskimääräiset säädetyt pisteet ovat välillä 0 - 100. Korkea pistemäärä merkitsee vakavaa tilaa.
Perustaso (päivä 1), viikko 48
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä mukautetussa eosinofiilisessä esophagitis -histologian pisteytysjärjestelmän (EOEHSS) vaihepisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 24
EOEHSS arvioi useiden patologisten piirteiden vaiheen (laajuus) ruokatorven biopsioissa. Siinä on 8 sisältää eosinofiilien tulehduksia (määritetty EOS -huippumäärällä (PEC)) ja perusvyöhykkeen hyperplasian, eosinofiilien paiseen, eosinofiilien pintakerroksen, laajentuneiden solujen välisten tilojen, pinnan epiteelimuutos, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina propriafibroosin epiteeli. Kolmessa erillisessä ruokatorven tasossa (proksimaaliset, keskimmäiset ja distaaliset), kukin ominaisuus pisteytetään itsenäisesti vaiheessa käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (0 [poissa], 1 [PEC ≥15/HPF <33% HPFS: stä tai (mikä tahansa luokka> 0) <33% epiteelistä muille ominaisuuksille], 2 [PEC ≥15/HPF 33-66%: lla HPF: llä tai (PEC ≥15 > 0) 33-66% epiteelistä 3: een [PEC ≥15/HPF> 66%: lla HPF: istä tai (mikä tahansa luokka> 0)> 66% epiteelistä]). Keskimääräinen säädetty vaihepiste lasketaan keskiarvottamalla 3 -tasot (proksimaalinen, keski- ja distaalinen) mukautetut pisteet. Keskimääräiset säädetyt pisteet ovat välillä 0 - 100. Korkea pistemäärä merkitsee vakavaa tilaa.
Perustaso (päivä 1), viikko 24
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä mukautetussa eosinofiilisessä esophagitis -histologian pisteytysjärjestelmän (EOEHSS) vaihepisteessä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 48
EOEHSS arvioi useiden patologisten piirteiden vaiheen (laajuus) ruokatorven biopsioissa. Siinä on 8 sisältää eosinofiilien tulehduksia (määritetty EOS -huippumäärällä (PEC)) ja perusvyöhykkeen hyperplasian, eosinofiilien paiseen, eosinofiilien pintakerroksen, laajentuneiden solujen välisten tilojen, pinnan epiteelimuutos, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina propriafibroosin epiteeli. Kolmessa erillisessä ruokatorven tasossa (proksimaaliset, keskimmäiset ja distaaliset), kukin ominaisuus pisteytetään itsenäisesti vaiheessa käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (0 [poissa], 1 [PEC ≥15/HPF <33% HPFS: stä tai (mikä tahansa luokka> 0) <33% epiteelistä muille ominaisuuksille], 2 [PEC ≥15/HPF 33-66%: lla HPF: llä tai (PEC ≥15 > 0) 33-66% epiteelistä 3: een [PEC ≥15/HPF> 66%: lla HPF: istä tai (mikä tahansa luokka> 0)> 66% epiteelistä]). Keskimääräinen säädetty vaihepiste lasketaan keskiarvottamalla 3 -tasot (proksimaalinen, keski- ja distaalinen) mukautetut pisteet. Keskimääräiset säädetyt pisteet ovat välillä 0 - 100. Korkea pistemäärä merkitsee vakavaa tilaa.
Perustaso (päivä 1), viikko 48
Muutos lähtötasosta modifioidussa päivittäisessä oirepäiväkirjan (MDSD) komposiittipisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso (11 päivää ennen päivää 1) ja viikkoa 24
MDSD-yhdistelmäpiste arvioidaan aikaisemman 14 päivän ajanjakson aikana MDSD: n avulla, joka sisältää 6 ensisijaista kysymystä. Nämä kysymykset arvioivat kiinteän ruuan kulutusta sinä päivänä (Q1), kokemus nielemisvaikeuksista (Q2), ruokaa laskee hitaasti (Q3), ruoan juuttuminen kurkkuun tai rintaan (Q4), osallistujien toimet helpotuksen saamiseksi (Q5) ja nielemiseen liittyvä kipu (Q6). Päivittäinen oirepiste (MDSD) lasketaan summaamalla vastaukset Q2: lle, Q3: lle ja Q4: lle (missä "kyllä" kaikille/kaikille kohteille on yhtä suuri kuin 1 ja "ei" kaikille kohteille 0), lisäämällä Q5 14 päivän ajanjaksolla ennen vierailua jakautuen mitattavissa olevien päiväkirjapäivien lukumäärän aikana (14) (14). Päivittäinen oirepiste vaihtelee välillä 0-5, ja MDSD-komposiittipiste vaihtelee välillä 0-70 14 päivän ajanjaksolla. Suurempi komposiittipäiväkirjapiste osoittaa useampia ja/tai vakavia dysfagia -oireita.
Perustaso (11 päivää ennen päivää 1) ja viikkoa 24
Muutos lähtötasosta modifioidussa päivittäisessä oirepäiväkirjan (MDSD) komposiittipisteessä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 48
MDSD-yhdistelmäpiste arvioidaan aikaisemman 14 päivän ajanjakson aikana MDSD: n avulla, joka sisältää 6 ensisijaista kysymystä. Nämä kysymykset arvioivat kiinteän ruuan kulutusta sinä päivänä (Q1), kokemus nielemisvaikeuksista (Q2), ruokaa laskee hitaasti (Q3), ruoan juuttuminen kurkkuun tai rintaan (Q4), osallistujien toimet helpotuksen saamiseksi (Q5) ja nielemiseen liittyvä kipu (Q6). Päivittäinen oirepiste (MDSD) lasketaan summaamalla vastaukset Q2: lle, Q3: lle ja Q4: lle (missä "kyllä" kaikille/kaikille kohteille on yhtä suuri kuin 1 ja "ei" kaikille kohteille 0), lisäämällä Q5 14 päivän ajanjaksolla ennen vierailua jakautuen mitattavissa olevien päiväkirjapäivien lukumäärän aikana (14) (14). Päivittäinen oirepiste vaihtelee välillä 0-5, ja MDSD-komposiittipiste vaihtelee välillä 0-70 14 päivän ajanjaksolla. Suurempi komposiittipäiväkirjapiste osoittaa useampia ja/tai vakavia dysfagia -oireita.
Perustaso (päivä 1), viikko 48
Osallistujien prosenttiosuus, jonka dysfagiapäivinä (DD) laski ≥ 50% lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso (11 päivää ennen päivää 1) ja viikkoa 24
Dysfagia -päivät (DD) arvioitiin modifioidulla päivittäisellä oirepäiväkirjalla (MDSD). DD arvioitiin aikaisemman 14 päivän ajanjakson aikana MDSD: n avulla, joka sisältää 6 ensisijaista kysymystä. Nämä kysymykset arvioivat kiinteän ruuan kulutusta sinä päivänä (Q1), kokemus nielemisvaikeuksista (Q2), ruokaa laskee hitaasti (Q3), ruoan juuttuminen kurkkuun tai rintaan (Q4), osallistujien toimet helpotuksen saamiseksi (Q5) ja nielemiseen liittyvä kipu (Q6). DD: n lukumäärä normalisoitiin laskemalla päiväkirjapäivien lukumäärä "kyllä" kenelle tahansa tai koko Q2: lle, Q3: lle ja Q4: lle 14 päivän ajanjaksolla ennen vierailua, jakautuen mitattavissa olevien päiväkirjapäivien lukumäärällä 14 päivän ajanjaksolla ja moninkertaistuen sitten ajanjakson pituudella (14). DD: n mitattavissa oleva päiväkirjapäivä määritellään päiväkirjapäivänä, jolle kysymyksiin 2–4 vastataan. DD vaihtelee välillä 0–14 14 päivän ajanjaksolla.
Perustaso (11 päivää ennen päivää 1) ja viikkoa 24
Osallistujien prosenttiosuus, jonka dysfagiapäivien (DD) lasku on ≥ 50% lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (11 päivää ennen päivää 1) ja viikko 48
Dysfagia -päivät (DD) arvioitiin modifioidulla päivittäisellä oirepäiväkirjalla (MDSD). DD arvioitiin aikaisemman 14 päivän ajanjakson aikana MDSD: n avulla, joka sisältää 6 ensisijaista kysymystä. Nämä kysymykset arvioivat kiinteän ruuan kulutusta sinä päivänä (Q1), kokemus nielemisvaikeuksista (Q2), ruokaa laskee hitaasti (Q3), ruoan juuttuminen kurkkuun tai rintaan (Q4), osallistujien toimet helpotuksen saamiseksi (Q5) ja nielemiseen liittyvä kipu (Q6). DD: n lukumäärä normalisoitiin laskemalla päiväkirjapäivien lukumäärä "kyllä" kenelle tahansa tai koko Q2: lle, Q3: lle ja Q4: lle 14 päivän ajanjaksolla ennen vierailua, jakautuen mitattavissa olevien päiväkirjapäivien lukumäärällä 14 päivän ajanjaksolla ja moninkertaistuen sitten ajanjakson pituudella (14). DD: n mitattavissa oleva päiväkirjapäivä määritellään päiväkirjapäivänä, jolle kysymyksiin 2–4 vastataan. DD vaihtelee välillä 0–14 14 päivän ajanjaksolla.
Perustaso (11 päivää ennen päivää 1) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä dysfagiapäivinä (DD) viikossa 24
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Dysfagia -päivät (DD) arvioitiin modifioidulla päivittäisellä oirepäiväkirjalla (MDSD). DD arvioitiin aikaisemman 14 päivän ajanjakson aikana MDSD: n avulla, joka sisältää 6 ensisijaista kysymystä. Nämä kysymykset arvioivat kiinteän ruuan kulutusta sinä päivänä (Q1), kokemus nielemisvaikeuksista (Q2), ruokaa laskee hitaasti (Q3), ruoan juuttuminen kurkkuun tai rintaan (Q4), osallistujien toimet helpotuksen saamiseksi (Q5) ja nielemiseen liittyvä kipu (Q6). DD: n lukumäärä normalisoitiin laskemalla päiväkirjapäivien lukumäärä "kyllä" kenelle tahansa tai koko Q2: lle, Q3: lle ja Q4: lle 14 päivän ajanjaksolla ennen vierailua, jakautuen mitattavissa olevien päiväkirjapäivien lukumäärällä 14 päivän ajanjaksolla ja moninkertaistuen sitten ajanjakson pituudella (14). DD: n mitattavissa oleva päiväkirjapäivä määritellään päiväkirjapäivänä, jolle kysymyksiin 2–4 vastataan. Keskimääräinen DD vaihtelee välillä 0-14 14 päivän ajan.
Baseline (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos lähtötasosta modifioidussa päivittäisessä oirepäiväkirjan (MDSD) komposiittipisteessä viikon 24 kautta
Aikaikkuna: Peruste (11 päivää ennen päivää 1) ja viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
MDSD-yhdistelmäpiste arvioidaan aikaisemman 14 päivän ajanjakson aikana MDSD: n avulla, joka sisältää 6 ensisijaista kysymystä. Nämä kysymykset arvioivat kiinteän ruuan kulutusta sinä päivänä (Q1), kokemus nielemisvaikeuksista (Q2), ruokaa laskee hitaasti (Q3), ruoan juuttuminen kurkkuun tai rintaan (Q4), osallistujien toimet helpotuksen saamiseksi (Q5) ja nielemiseen liittyvä kipu (Q6). Päivittäinen oirepiste (MDSD) lasketaan summaamalla vastaukset Q2: lle, Q3: lle ja Q4: lle (missä "kyllä" kaikille/kaikille kohteille on yhtä suuri kuin 1 ja "ei" kaikille kohteille 0), lisäämällä Q5 14 päivän ajanjaksolla ennen vierailua jakautuen mitattavissa olevien päiväkirjapäivien lukumäärän aikana (14) (14). Päivittäinen oirepiste vaihtelee välillä 0-5, ja MDSD-komposiittipiste vaihtelee välillä 0-70 14 päivän ajanjaksolla. Suurempi komposiittipäiväkirjapiste osoittaa useampia ja/tai vakavia dysfagia -oireita.
Peruste (11 päivää ennen päivää 1) ja viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Aika eosinofiilisen esophagitis (EOE) -halkinta tapahtumaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja viikkoon 48
Analyysissä otettiin huomioon vastaavan EOE -soihdutustapahtuman ensimmäinen esiintyvyys mille tahansa osallistujalle. Mediaani ja 95% CI ovat Kaplan-Meier-arvioista. Osallistujat, joilla ei ollut EOE -leimahdusta tai lopettivat tutkimuksen ylläpitovaiheen loppuun mennessä, sensuroitiin, jos ne ovat keskeyttäneitä, niitä sensuroidaan tutkimuksen lopettamispäivänä, muuten ne sensuroidaan joko viimeisen annospäivänä tai viimeisellä vierailulla, sen mukaan, kumpi oli pidempi.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja viikkoon 48
Aika pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja viikkoon 48
Pelastusterapian ensimmäinen käyttö, mukaan lukien EOE -hoidon standardi, farmakoterapia, ruokavalion modifikaatio (esim. Elintarvikkeiden eliminaatioruokavalio) ja/tai laajentumismenettely. otettiin huomioon analyysissä. Mediaani ja 95% CI ovat Kaplan-Meier-arvioista. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa tai lopettivat tutkimuksen ylläpitovaiheen loppuun mennessä, sensuroitiin, jos ne ovat keskeyttäneitä, niitä sensuroidaan tutkimuksen lopettamispäivänä, muuten niitä sensuroidaan joko viimeisen annospäivänä tai viimeisellä vierailulla sen mukaan, kumpi oli pidempi.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja viikkoon 48
Osallistujien prosentuaalinen osuus pelastuslääkkeiden käyttötapahtumista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja viikkoon 48
Pelastushoidon käyttöä, mukaan lukien EOE -hoidon standardi, farmakoterapia, ruokavalion modifikaatio (esim. Elintarvikkeiden eliminaatioruokavalio) ja/tai laajentumismenettely tarkasteltiin analyysissä.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja viikkoon 48
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on eosinofiilinen esophagitis (EOE) -halkea
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja viikkoon 48
Analyysissä otettiin huomioon vastaavan EOE -soihdutustapahtuman ensimmäinen esiintyvyys mille tahansa osallistujalle.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja viikkoon 48
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) jopa viikkoon 48
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena epätoivottujen lääketieteellisten tapahtumien tai aikaisemman sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa, ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksella hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai syitä olemassa olevan sairaalahoidon jatkamisen.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) jopa viikkoon 48
Osallistujien lukumäärä, jolla on maksimaalinen kliinisen laboratorioalueiden siirtyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) jopa viikkoon 48
Verinäytteet kerättiin kliinisten laboratorioparametrien arvioimiseksi. Rivien otsikko sisältää parametrien ja luokan otsikko sisältää vaihdon. Luokka 'normaali ja korkea' tarkoittaa parametrin lukemia 'normaalia' lähtötilanteessa ja se muuttui 'korkeaksi' post -lähtötasoon.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) jopa viikkoon 48
Osallistujien lukumäärä, joilla on kantaja-aluksen jälkeinen elintärkeiden merkin poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) jopa viikkoon 48
Elämättömät merkit, kuten pelonopeus (lyönti minuutissa) ja systolinen verenpaine (MMHG) ja diastolinen verenpaine (MMHG), mitattiin poikkeavuuksien arvioimiseksi.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) jopa viikkoon 48
Vaihda lähtötasosta fyysisissä parametreissa - korkeus viikolla 24
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 24
Korkeus mitattiin määritellyillä aikapisteillä muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Baseline (päivä 1) ja viikko 24
Vaihda fyysisten parametrien lähtötasosta - korkeus viikolla 48
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 48
Korkeus mitattiin määritellyillä aikapisteillä muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Peruste (päivä 1) ja viikko 48
Vaihda lähtötasosta fyysisissä parametreissa - paino viikolla 24
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 24
Paino mitattiin tietyissä aikapisteissä muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Baseline (päivä 1) ja viikko 24
Vaihda lähtötasosta fyysisissä parametreissa - paino viikolla 48
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 48
Paino mitattiin tietyissä aikapisteissä muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Peruste (päivä 1) ja viikko 48
Vaihda lähtötasosta fyysisissä parametreissa - kehon massaindeksi viikolla 24
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 24
Tiedot kerättiin korkeuden ja painon suhteen kehon massaindeksin arvioimiseksi.
Baseline (päivä 1) ja viikko 24
Vaihda fyysisten parametrien lähtötasosta - kehon massaindeksi viikolla 48
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 48
Tiedot kerättiin korkeuden ja painon suhteen kehon massaindeksin arvioimiseksi.
Peruste (päivä 1) ja viikko 48
Osallistujien lukumäärä, joilla on huumeiden vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ennakkoviikko 24 ja annosviikko 48
ADA-tila luokiteltiin lähtötilanteena ADA-positiiviseksi: olemassa oleva immunoreaktiivisuus (lähtötilanteen positiivinen ja 1) lähtötason negatiivinen tai 2) tiitteri <4-kertainen lähtötiitteri). NAB+/lähtötaso ADA+: Ainakin yksi ADA-positiivinen näyte, jolla on positiivinen NAB osallistujalla, jolla on olemassa olevaa immunoreaktiivisuutta. ADA -positiivinen tila: 1) ainakin yksi positiivinen vaste Post -annoksen jälkeen, joka on annettu negatiivinen tai puuttuva lähtötaso; tai 2) vähintään yksi leiman jälkeinen tiitteri, jonka tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen lähtötiitteriä, annettiin positiivinen lähtötaso. NAB+/ADA+: Ainakin yksi ADA -positiivinen näyte, jolla on positiivinen NAB ADA -positiivisessa osallistujassa.
Ennakkoviikko 24 ja annosviikko 48
CC-93538: n seerumin pitoisuus viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Ennakkoviikko 24 ja annosviikko 48
Verinäytteet kerättiin CC-93538: n kourupitoisuuden arvioimiseksi. Arvioitavissa oleva PK -populaatio määritellään kaikiksi PK -populaation osallistujiksi, joilla on ainakin yksi arvioitavissa oleva pitoisuus.
Ennakkoviikko 24 ja annosviikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2020-004336-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa