Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CC-93538 hos voksne og ungdommer med eosinofil øsofagitt

24. februar 2025 oppdatert av: Celgene

En multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert induksjons- og langtidskontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CC-93538 hos voksne og ungdommer med aktiv eosinofil øsofagitt.

Studie CC-93538-EE-001 er en fase 3, multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert induksjons- og vedlikeholdsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CC-93538 hos voksne og ungdommer med eosinofil øsofagitt (EoE) ). Studien vil inkludere en 24-ukers induksjonsfase etterfulgt av en 24-ukers vedlikeholdsfase.

Deltakerne vil bli randomisert i begynnelsen av studien i 3 behandlingsarmer:

  • Placebo for induksjon og vedlikehold
  • CC-93538 360 mg subkutan (SC) en gang ukentlig for induksjon etterfulgt av 360 mg SC en gang annenhver uke for vedlikehold
  • CC-93538 360 mg SC en gang i uken for induksjon og vedlikehold

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australia, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Forente stater, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, Forente stater, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Forente stater, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 10456
        • Local Institution - 121
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japan
      • Akita-shi, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Japan, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Japan, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Japan, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polen, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, Spania, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Spania, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Spania, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 412
  • Storbritannia
      • Belfast Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 357
  • Tyskland
      • Bayern, Tyskland, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Tyskland, 80639
        • Local Institution - 340
  • Østerrike
      • Burgenland, Østerrike, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Local Institution - 436

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 12 og ≤ 75 år, med en kroppsvekt på > 40 kg.
  2. Histologiske bevis på eosinofil øsofagitt, definert som et topptall på ≥ 15 eosinofiler/høyeffektfelt ved 2 nivåer av spiserøret.

3 Deltakerrapportert historie med 4 eller flere dysfagidager innen 2 påfølgende uker før endt screening.

4. Mangel på fullstendig respons på en adekvat utprøving av protonpumpehemmer (8 uker). Deltakere på en protonpumpehemmer må ha vært på en stabil dose i minst 4 uker før første screeningbesøk og samtykke i å fortsette den samme dosen gjennom hele studien.

5. Deltakere som for tiden mottar inhalerte kortikosteroider, leukotrienreseptorantagonister eller mastcellestabilisatorer for andre indikasjoner enn EoE, eller topikale kortikosteroider med middels styrke for dermatologiske tilstander, må opprettholde stabile doser i minst 4 uker før det første screeningbesøket og gjennom hele varigheten av studiet.

6. Deltakerne må godta å opprettholde et stabilt kosthold (inkludert enhver matelimineringsdiett for behandling av matallergi eller eosinofil øsofagitt) og ikke innføre noen endringer i kostholdet fra det første screeningbesøket til slutten av studien.

7. Kvinner i fertil alder må ha 2 negative graviditetstester som bekreftet av etterforskeren før studieterapi starter og samtykke i å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode inntil 5 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en deltaker fra påmelding:

  1. Klinisk eller endoskopisk bevis på andre sykdommer som kan påvirke den histologiske, endoskopiske og kliniske symptomevalueringen for denne studien.
  2. Andre gastrointestinale lidelser som aktiv Helicobacter pylori-infeksjon, esophageal varices, gastritt, kolitt, cøliaki, Mendelian lidelse assosiert med eosinofil øsofagitt, nedsatt leverfunksjon eller en kjent arvelig fruktoseintoleranse.
  3. Bevis på en alvorlig endoskopisk strukturell abnormitet i spiserøret.
  4. Spiserørsutvidelse for symptomlindring innen 8 uker før første screeningbesøk eller under screeningsperioden, eller hvis spiserørsutvidelse forventes innen 48 uker etter dosering under studien.
  5. Bevis på immunsuppresjon, eller for å ha mottatt systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler innen 5 medikamenthalveringstider før det første screeningbesøket.
  6. Behandling med et høypotens topikalt kortikosteroid for dermatologisk bruk, eller et systemisk kortikosteroid innen 8 uker etter det første screeningbesøket.
  7. Behandling med et svelget topisk kortikosteroid, leukotrienreseptorantagonist eller mastcellestabilisator for EoE, innen 4 uker etter det første screeningbesøket.
  8. Behandling med oral eller sublingual immunterapi innen 6 måneder etter det første screeningbesøket (enhver bruk vil være forbudt under studien). Subkutan immunterapi kan tillates ved stabile doser i minst 3 måneder før det første screeningbesøket og under studien.
  9. Aktivt vellykket overholdelse av kostholdsendringer (f.eks. matelimineringsdiett), noe som resulterer i en fullstendig respons på EoE.
  10. Tidligere behandling med CC-93538 under en fase 1 eller 2 klinisk studie.
  11. Mottak av en levende svekket vaksine innen 4 uker etter første screeningbesøk.
  12. Enhver sykdom som vil påvirke gjennomføringen av protokollen eller tolkningen av studieresultatene, eller som vil sette en pasient i fare ved å delta i studien (f. alvorlig ukontrollert astma, infeksjon som forårsaker eosinofili, hypereosinofilt syndrom eller kardiovaskulær tilstand, eller nevrologisk lidelse eller psykiatrisk sykdom som kompromitterer deltakerens evne til nøyaktig å dokumentere symptomer på eosinofil øsofagitt).
  13. Aktive eller pågående infeksjoner inkludert parasittisk/helminthic, hepatitt, tuberkulose eller humant immunsviktvirus.
  14. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon innen 4 uker etter det første screeningbesøket.
  15. Kvinner som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av CC-93538
CC-93538 360 mg subkutant (SC) en gang ukentlig i 24 uker etterfulgt av CC-93538 360 mg SC en gang ukentlig i 24 uker
Legemiddel: CC-93538
Subkutan
Andre navn:
  • RPC4046
Eksperimentell: Administrering av CC-93538 og placebo

CC-93538 360 mg SC en gang ukentlig i 24 uker etterfulgt av CC-93538 360 mg SC en gang annenhver uke i 24 uker.

Under vedlikeholdsfasen vil matchende placebo gis annenhver uke vekselvis for å opprettholde blindheten.
Legemiddel: CC-93538
Subkutan
Andre navn:
  • RPC4046
Annen: Placebo
Subkutan
Placebo komparator: Administrering av placebo
Matchende placebo SC en gang ukentlig i 24 uker etterfulgt av matchende placebo SC en gang ukentlig i 24 uker
Annen: Placebo
Subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlige dysfagi dager (DD) i uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24
Dysfagi dager (DD) ble vurdert ved bruk av en modifisert daglig symptomdagbok (MDSD). DD ble evaluert i løpet av forrige 14-dagers periode ved bruk av MDSD, som inkluderer 6 primære spørsmål. Disse spørsmålene vurderer fast matforbruk den dagen (Q1), erfaring med problemer med å svelge (Q2), maten som går sakte ned (Q3), mat som sitter fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger som er tatt av deltakerne for å få lettelse (Q5) og smerter forbundet med svelging (Q6). Antallet DD ble normalisert ved å beregne antall dagbokdager med et "ja" til en eller alle Q2, Q3 og Q4 i 14-dagersperioden før et besøk, deling med antall målbare dagbokdager i 14-dagersperioden, og deretter multiplisere med lengden på perioden (14). En målbar dagbokdag for DD er definert som en dagbokdag som spørsmål 2 til 4 blir besvart for. Gjennomsnittlig DD varierer fra 0 til 14 for 14-dagers periode.
Baseline (dag 1) og uke 24
Prosentandel av deltakerne med topp esophageal eosinophil count <= 6/høykraftfelt (HPF) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Blodprøver ble samlet for å vurdere esophageal eosinophil -antall.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med topp esophageal eosinophil count <= 6/høykraftfelt (HPF) på uke 48
Tidsramme: Uke 48
Blodprøver ble samlet for å vurdere esophageal eosinophil -antall.
Uke 48
Prosentandel av deltakerne med topp esophageal eosinophil count <15/høykraftfelt (HPF) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Blodprøver ble samlet for å vurdere esophageal eosinophil -antall.
Uke 24
Prosentandel av deltakerne med topp esophageal eosinophil count <15/høykraftfelt (HPF) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Blodprøver ble samlet for å vurdere esophageal eosinophil -antall.
Uke 48
Endring fra baseline i gjennomsnittlige dysfagi dager (DD) i uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 48
Dysfagi dager (DD) ble vurdert ved bruk av en modifisert daglig symptomdagbok (MDSD). DD ble evaluert i løpet av forrige 14-dagers periode ved bruk av MDSD, som inkluderer 6 primære spørsmål. Disse spørsmålene vurderer fast matforbruk den dagen (Q1), erfaring med problemer med å svelge (Q2), maten som går sakte ned (Q3), mat som sitter fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger som er tatt av deltakerne for å få lettelse (Q5) og smerter forbundet med svelging (Q6). Antallet DD ble normalisert ved å beregne antall dagbokdager med et "ja" til en eller alle Q2, Q3 og Q4 i 14-dagersperioden før et besøk, deling med antall målbare dagbokdager i 14-dagersperioden, og deretter multiplisere med lengden på perioden (14). En målbar dagbokdag for DD er definert som en dagbokdag som spørsmål 2 til 4 blir besvart for. Gjennomsnittlig DD varierer fra 0 til 14 for 14-dagers periode.
Baseline (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i eosinofil esophagitis (EOE) endoskopisk referansescore (EREF) på uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24
EREFS, måler trekk ved EOE inkludert spiserørskrem, faste ringer, ekssudater, furer og strikturer. Instrumentkarakteren ødem som ingen (0) eller til stede (1) eller alvorlig; furer som fraværende (0), til stede (1); ringer som ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3); ekssudater som ingen (0), mild (1) eller alvorlig (2); og strikturer som fraværende (0) eller til stede (1). To score for underkomponent vil bli beregnet ved å legge opp karakteren fra respektive funksjoner over de 3 spiserøret nivåer (proksimal, midt og distalt). Betennelse sammensatt poengsum (fra 0 til 12) inkluderer ødem, furer og ekssudater mens ombygging av sammensatt poengsum (0 til 12) består av striktur og faste ringer. EREFS totale poengsum er summen av betennelse og ombygging av sammensatte score. EREFS totale poengsum varierer fra 0 til 24. Høy poengsum betyr alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), uke 24
Endring fra baseline i eosinofil spiserør (EOE) endoskopisk referansescore (EREF) på uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48
Erefs, måler funksjoner ved EOE inkludert spiserørskrem, faste ringer, ekssudater, furer og strikturer. Instrumentkarakteren ødem som ingen (0) eller til stede (1) eller alvorlig; furer som fraværende (0), til stede (1); ringer som ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3); ekssudater som ingen (0), mild (1) eller alvorlig (2); og strikturer som fraværende (0) eller til stede (1). To score for underkomponent vil bli beregnet ved å legge opp karakteren fra respektive funksjoner over de 3 spiserøret nivåer (proksimal, midt og distalt). Betennelse sammensatt poengsum (fra 0 til 12) inkluderer ødem, furer og ekssudater mens ombygging av sammensatt poengsum (0 til 12) består av striktur og faste ringer. EREFS totale poengsum er summen av betennelse og ombygging av sammensatte score. EREFS totale poengsum varierer fra 0 til 24. Høy poengsum betyr alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), uke 48
Endring fra baseline i gjennomsnittlig justert eosinofil esophagitis histologiscoringssystem (EOEHSS) karakterpoeng i uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24
EOEHSS evaluerer karakteren (alvorlighetsgraden) av flere patologiske trekk i spiserøret biopsier. Den har 8 funksjoner eosinofil betennelse, hyperplasi med basal sone, eosinofil abscess, eosinofil overflatelagdeling, utvidede intercellulære rom, overflateepitelial endring, dyskeratotiske epitelceller og lamina propriafibrose. I 3 separate spiserørnivåer (proksimal, midt og distalt) blir hver funksjon scoret uavhengig for karakter ved bruk av en 4-punkts Likert-skala (0 [fraværende] til 3 [alvorlig]). Gjennomsnittlig justert karakterpoeng beregnes ved å gjennomsnittliggjøre de justerte score for de 3 nivåene (proksimale, midtre og distale). Gjennomsnittlig justerte score varierer fra 0 til 100. Høy score betyr alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig justert eosinofil esophagitis histologiscoringssystem (EOEHSS) karakterpoeng i uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48
EOEHSS evaluerer karakteren (alvorlighetsgraden) av flere patologiske trekk i spiserøret biopsier. Den har 8 funksjoner eosinofil betennelse, hyperplasi med basal sone, eosinofil abscess, eosinofil overflatelagdeling, utvidede intercellulære rom, overflateepitelial endring, dyskeratotiske epitelceller og lamina propriafibrose. I 3 separate spiserørnivåer (proksimal, midt og distalt) blir hver funksjon scoret uavhengig for karakter ved bruk av en 4-punkts Likert-skala (0 [fraværende] til 3 [alvorlig]). Gjennomsnittlig justert karakterpoeng beregnes ved å gjennomsnittliggjøre de justerte score for de 3 nivåene (proksimale, midtre og distale). Gjennomsnittlig justerte score varierer fra 0 til 100. Høy score betyr alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), uke 48
Endring fra baseline i gjennomsnittlig justert eosinofil esophagitis histologiscoringssystem (EOEHSS) scenescore i uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24
EOEHSS evaluerer scenen (omfanget) av flere patologiske trekk i spiserøret biopsier. Den har 8 funksjoner eosinofil betennelse (bestemt ved topp EOS -telling (PEC)) og tilstedeværelse av basal sone hyperplasi, eosinofil abscess, eosinofil overflatelagdeling, utvidede intercellulære rom, overflateepitelendring, dyskerel epitelceller og lamina propria fibrosis i epitel. I 3 separate esophagus-nivåer (proksimalt, midt og distalt) blir hver funksjon scoret uavhengig for scene ved bruk av en 4-punkt > 0) i 33-66% av epitel til 3 [PEC ≥15/HPF i> 66% av HPFs eller (hvilken som helst karakter> 0) i> 66% epitel]). Den gjennomsnittlige justerte trinnscore beregnes ved å gjennomsnittliggjøre de justerte score for de 3 nivåene (proksimale, midtre og distale). Gjennomsnittlig justerte score varierer fra 0 til 100. Høy score betyr alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig justert eosinofil esophagitis histologiscoringssystem (EOEHSS) scenescore i uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48
EOEHSS evaluerer scenen (omfanget) av flere patologiske trekk i spiserøret biopsier. Den har 8 funksjoner eosinofil betennelse (bestemt ved topp EOS -telling (PEC)) og tilstedeværelse av basal sone hyperplasi, eosinofil abscess, eosinofil overflatelagdeling, utvidede intercellulære rom, overflateepitelendring, dyskerel epitelceller og lamina propria fibrosis i epitel. I 3 separate esophagus-nivåer (proksimalt, midt og distalt) blir hver funksjon scoret uavhengig for scene ved bruk av en 4-punkt > 0) i 33-66% av epitel til 3 [PEC ≥15/HPF i> 66% av HPFs eller (hvilken som helst karakter> 0) i> 66% epitel]). Den gjennomsnittlige justerte trinnscore beregnes ved å gjennomsnittliggjøre de justerte score for de 3 nivåene (proksimale, midtre og distale). Gjennomsnittlig justerte score varierer fra 0 til 100. Høy score betyr alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1), uke 48
Endring fra baseline i modifisert daglig symptomdagbok (MDSD) sammensatt poengsum i uke 24
Tidsramme: Baseline (11 dager før dag 1) og uke 24
MDSD-sammensatte poengsum blir evaluert i løpet av den foregående 14-dagers perioden ved bruk av MDSD, som inkluderer 6 primære spørsmål. Disse spørsmålene vurderer fast matforbruk den dagen (Q1), erfaring med problemer med å svelge (Q2), maten som går sakte ned (Q3), mat som sitter fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger som er tatt av deltakerne for å få lettelse (Q5) og smerter forbundet med svelging (Q6). Daily Symptom Score (MDSD) beregnes ved å oppsummere svarene på Q2, Q3 og Q4 (hvor "ja" til alle elementer tilsvarer 1, og "nei" til alle elementene tilsvarer 0), og legger til Q5 i løpet av 14-dagers periode før et besøk, deling på antallet målbare dagbok i løpet av 14-dagers perioden og deretter multiply-lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på en lengde på lengden på lengden på lengden på lengden på en lengde på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden. Den daglige symptompoengsummen varierer fra 0 til 5, og MDSD-sammensatte poengsum varierer fra 0 til 70 for 14-dagers periode. En høyere sammensatt dagbokpoeng indikerer hyppigere og/eller alvorlige dysfagi -symptomer.
Baseline (11 dager før dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i modifisert daglig symptomdagbok (MDSD) sammensatt poengsum på uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48
MDSD-sammensatte poengsum blir evaluert i løpet av den foregående 14-dagers perioden ved bruk av MDSD, som inkluderer 6 primære spørsmål. Disse spørsmålene vurderer fast matforbruk den dagen (Q1), erfaring med problemer med å svelge (Q2), maten som går sakte ned (Q3), mat som sitter fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger som er tatt av deltakerne for å få lettelse (Q5) og smerter forbundet med svelging (Q6). Daily Symptom Score (MDSD) beregnes ved å oppsummere svarene på Q2, Q3 og Q4 (hvor "ja" til alle elementer tilsvarer 1, og "nei" til alle elementene tilsvarer 0), og legger til Q5 i løpet av 14-dagers periode før et besøk, deling på antallet målbare dagbok i løpet av 14-dagers perioden og deretter multiply-lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på en lengde på lengden på lengden på lengden på lengden på en lengde på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden. Den daglige symptompoengsummen varierer fra 0 til 5, og MDSD-sammensatte poengsum varierer fra 0 til 70 for 14-dagers periode. En høyere sammensatt dagbokpoeng indikerer hyppigere og/eller alvorlige dysfagi -symptomer.
Baseline (dag 1), uke 48
Prosentandel av deltakerne med en ≥ 50% reduksjon i dysfagiedager (DD) fra baseline i uke 24
Tidsramme: Baseline (11 dager før dag 1) og uke 24
Dysfagi dager (DD) ble vurdert ved bruk av en modifisert daglig symptomdagbok (MDSD). DD ble evaluert i løpet av forrige 14-dagers periode ved bruk av MDSD, som inkluderer 6 primære spørsmål. Disse spørsmålene vurderer fast matforbruk den dagen (Q1), erfaring med problemer med å svelge (Q2), maten som går sakte ned (Q3), mat som sitter fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger som er tatt av deltakerne for å få lettelse (Q5) og smerter forbundet med svelging (Q6). Antallet DD ble normalisert ved å beregne antall dagbokdager med et "ja" til en eller alle Q2, Q3 og Q4 i 14-dagersperioden før et besøk, deling med antall målbare dagbokdager i 14-dagersperioden, og deretter multiplisere med lengden på perioden (14). En målbar dagbokdag for DD er definert som en dagbokdag som spørsmål 2 til 4 blir besvart for. DD varierer fra 0 til 14 for 14-dagers periode.
Baseline (11 dager før dag 1) og uke 24
Prosentandel av deltakerne med en ≥ 50% reduksjon i dysfagiedager (DD) fra baseline i uke 48
Tidsramme: Baseline (11 dager før dag 1) og uke 48
Dysfagi dager (DD) ble vurdert ved bruk av en modifisert daglig symptomdagbok (MDSD). DD ble evaluert i løpet av forrige 14-dagers periode ved bruk av MDSD, som inkluderer 6 primære spørsmål. Disse spørsmålene vurderer fast matforbruk den dagen (Q1), erfaring med problemer med å svelge (Q2), maten som går sakte ned (Q3), mat som sitter fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger som er tatt av deltakerne for å få lettelse (Q5) og smerter forbundet med svelging (Q6). Antallet DD ble normalisert ved å beregne antall dagbokdager med et "ja" til en eller alle Q2, Q3 og Q4 i 14-dagersperioden før et besøk, deling med antall målbare dagbokdager i 14-dagersperioden, og deretter multiplisere med lengden på perioden (14). En målbar dagbokdag for DD er definert som en dagbokdag som spørsmål 2 til 4 blir besvart for. DD varierer fra 0 til 14 for 14-dagers periode.
Baseline (11 dager før dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i gjennomsnittlige dysfagi dager (DD) til uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Dysfagi dager (DD) ble vurdert ved bruk av en modifisert daglig symptomdagbok (MDSD). DD ble evaluert i løpet av forrige 14-dagers periode ved bruk av MDSD, som inkluderer 6 primære spørsmål. Disse spørsmålene vurderer fast matforbruk den dagen (Q1), erfaring med problemer med å svelge (Q2), maten som går sakte ned (Q3), mat som sitter fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger som er tatt av deltakerne for å få lettelse (Q5) og smerter forbundet med svelging (Q6). Antallet DD ble normalisert ved å beregne antall dagbokdager med et "ja" til en eller alle Q2, Q3 og Q4 i 14-dagersperioden før et besøk, deling med antall målbare dagbokdager i 14-dagersperioden, og deretter multiplisere med lengden på perioden (14). En målbar dagbokdag for DD er definert som en dagbokdag som spørsmål 2 til 4 blir besvart for. Gjennomsnittlig DD varierer fra 0 til 14 for 14-dagers periode.
Baseline (dag 1), uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring fra baseline i Modified Daily Symptom Diary (MDSD) Composite Score gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline (11 dager før dag 1) og uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
MDSD-sammensatte poengsum blir evaluert i løpet av den foregående 14-dagers perioden ved bruk av MDSD, som inkluderer 6 primære spørsmål. Disse spørsmålene vurderer fast matforbruk den dagen (Q1), erfaring med problemer med å svelge (Q2), maten som går sakte ned (Q3), mat som sitter fast i halsen eller brystet (Q4), handlinger som er tatt av deltakerne for å få lettelse (Q5) og smerter forbundet med svelging (Q6). Daily Symptom Score (MDSD) beregnes ved å oppsummere svarene på Q2, Q3 og Q4 (hvor "ja" til alle elementer tilsvarer 1, og "nei" til alle elementene tilsvarer 0), og legger til Q5 i løpet av 14-dagers periode før et besøk, deling på antallet målbare dagbok i løpet av 14-dagers perioden og deretter multiply-lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på en lengde på lengden på lengden på lengden på lengden på en lengde på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden på lengden. Den daglige symptompoengsummen varierer fra 0 til 5, og MDSD-sammensatte poengsum varierer fra 0 til 70 for 14-dagers periode. En høyere sammensatt dagbokpoeng indikerer hyppigere og/eller alvorlige dysfagi -symptomer.
Baseline (11 dager før dag 1) og uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Tid til første begivenhet med eosinofil spiserør (EOE) bluss
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) og opp til uke 48
Første forekomst av tilsvarende EOE Flare -hendelse for enhver deltaker ble vurdert i analysen. Median og 95% CI er fra Kaplan-Meier-estimater. Deltakere uten en hendelse av EOE -bluss eller avviklet studien ved slutten av vedlikeholdsfasen ble sensurert, hvis de er et frafall, blir de sensurert på delingsdato for studien, ellers blir de sensurert på enten siste dosedato eller siste besøk, avhengig av hva som var lengre.
Fra første dose (dag 1) og opp til uke 48
Tid til første bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) og opp til uke 48
Første bruk av redningsterapi inkludert EoE Standard of Care Pharmacotherapy, Dietary Modification (f.eks. Food Elimination Diet) og/eller Dilation Prosedyre. ble vurdert i analysen. Median og 95% CI er fra Kaplan-Meier-estimater. Deltakere uten en hendelse eller avviklet studien ved slutten av vedlikeholdsfasen ble sensurert, hvis de er et frafall, blir de sensurert på delen av studien, ellers blir de sensurert på enten siste dosedato eller siste besøk, avhengig av hva som var lengre.
Fra første dose (dag 1) og opp til uke 48
Prosentandel av deltakerne med eventuelle hendelser med bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) og opp til uke 48
Bruk av redningsterapi inkludert EoE Standard of Care Pharmacotherapy, Dietary Modification (f.eks. Mat eliminering av mat) og/eller utvidelsesprosedyre ble vurdert i analysen.
Fra første dose (dag 1) og opp til uke 48
Prosentandel av deltakere med eosinofil spiserør (EOE) bluss
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) og opp til uke 48
Første forekomst av tilsvarende EOE Flare -hendelse for enhver deltaker ble vurdert i analysen.
Fra første dose (dag 1) og opp til uke 48
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til opp til uke 48
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Fra første dose (dag 1) til opp til uke 48
Antall deltakere med maksimal klinisk laboratorieområde etter baseline
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til opp til uke 48
Blodprøver ble samlet for å vurdere kliniske laboratorieparametere. Radetittelen inneholder parameter og kategoritittel inneholder skift. Kategorien 'normale til høye' betegner avlesningene for parameteren var 'normal' ved baseline, og den endret seg til 'høy' etter baseline.
Fra første dose (dag 1) til opp til uke 48
Antall deltakere med vitale tegn på grunnlag av baseline
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til opp til uke 48
Vitale tegn som frykthastighet (beats per minutt) og systolisk blodtrykk (MMHG) og diastolisk blodtrykk (MMHG) ble målt for å vurdere abnormitetene.
Fra første dose (dag 1) til opp til uke 48
Endring fra baseline i fysiske parametere - høyde i uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24
Høyden ble målt ved spesifiserte tidspunkter for å vurdere endringen fra baseline.
Baseline (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i fysiske parametere - høyde i uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 48
Høyden ble målt ved spesifiserte tidspunkter for å vurdere endringen fra baseline.
Baseline (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i fysiske parametere - vekt i uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24
Vekten ble målt ved spesifiserte tidspunkter for å vurdere endringen fra baseline.
Baseline (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i fysiske parametere - Vekt i uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 48
Vekten ble målt ved spesifiserte tidspunkter for å vurdere endringen fra baseline.
Baseline (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i fysiske parametere - Body Mass Index i uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24
Data ble samlet inn for høyde og vekt for å vurdere kroppsmasseindeks.
Baseline (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i fysiske parametere - Body Mass Index i uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 48
Data ble samlet inn for høyde og vekt for å vurdere kroppsmasseindeks.
Baseline (dag 1) og uke 48
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Pre-dose uke 24 og før dose uke 48
ADA-status ble kategorisert som baseline ADA-positive: eksisterende immunreaktivitet (baseline-positiv og 1) etter baseline negativ eller 2) titer <4-fold baseline titer). NAB+/Baseline ADA+: Minst en ADA-positiv prøve med positiv NAB i deltaker med eksisterende immunreaktivitet. ADA positiv status: 1) minst en positiv responspost første dose gitt negativ eller manglende grunnlinje; eller 2) minst en post-baseline med titer større enn eller lik 4 ganger baseline titer gitt positiv grunnlinje. NAB+/ADA+: Minst en ADA -positiv prøve med positiv NAB i ADA -positiv deltaker.
Pre-dose uke 24 og før dose uke 48
Serumtogkonsentrasjon av CC-93538 i uke 24 og uke 48
Tidsramme: Pre-dose uke 24 og før dose uke 48
Blodprøver ble samlet for å vurdere trau-konsentrasjonen av CC-93538. Den evaluerbare PK -populasjonen er definert som alle deltakere i PK -befolkningen som har minst en evaluerbar gjennomkonsentrasjon.
Pre-dose uke 24 og før dose uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2020-004336-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere