Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CC-93538 u dospělých a dospívajících účastníků s eozinofilní ezofagitidou

24. února 2025 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, multinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná indukční a dlouhodobá kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CC-93538 u dospělých a dospívajících subjektů s aktivní eozinofilní ezofagitidou.

Studie CC-93538-EE-001 je fáze 3, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná indukční a udržovací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CC-93538 u dospělých a dospívajících účastníků s eozinofilní ezofagitidou (EoE ). Studie bude zahrnovat 24týdenní indukční fázi následovanou 24týdenní udržovací fází.

Účastníci budou na začátku studie randomizováni do 3 léčebných ramen:

  • Placebo pro indukci a údržbu
  • CC-93538 360 mg subkutánně (SC) jednou týdně pro indukci a následně 360 mg sc jednou za dva týdny pro udržovací léčbu
  • CC-93538 360 mg SC jednou týdně pro indukci a udržovací léčbu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Austrálie, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgie, 8310
        • Local Institution - 512
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Itálie, 00161
        • Local Institution - 253
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 279
  • Japonsko
      • Akita-shi, Japonsko, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japonsko, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japonsko, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Japonsko, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Japonsko, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Japonsko, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Japonsko, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japonsko, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Německo
      • Bayern, Německo, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Německo, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Německo, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Německo, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Německo, 80639
        • Local Institution - 340
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polsko, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Polsko, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Polsko, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Rakousko
      • Burgenland, Rakousko, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Local Institution - 436
  • Spojené království
      • Belfast Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Spojené království, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Spojené státy, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Spojené státy, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 10456
        • Local Institution - 121
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, Španělsko, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 412
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 357

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 12 a ≤ 75 let s tělesnou hmotností > 40 kg.
  2. Histologický důkaz eozinofilní ezofagitidy, definovaný jako maximální počet ≥ 15 eozinofilů/silné pole na 2 úrovních jícnu.

3 Účastník hlášená historie 4 nebo více dnů dysfagie během 2 po sobě jdoucích týdnů před koncem screeningu.

4. Nedostatek kompletní odpovědi na adekvátní zkoušku inhibitoru protonové pumpy (8 týdnů). Účastníci užívající inhibitor protonové pumpy musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před první screeningovou návštěvou a souhlasit s pokračováním ve stejné dávce během studie.

5. Účastníci, kteří v současné době dostávají inhalační kortikosteroidy, antagonisty leukotrienových receptorů nebo stabilizátory žírných buněk pro jiné indikace než EoE, nebo středně účinné topické kortikosteroidy pro dermatologické stavy, musí udržovat stabilní dávky alespoň 4 týdny před první screeningovou návštěvou a po celou dobu trvání studie.

6. Účastníci musí souhlasit s dodržováním stabilní diety (včetně jakékoli diety vylučující potraviny pro léčbu potravinové alergie nebo eozinofilní ezofagitidy) a nezavádějí žádné změny ve své stravě od první screeningové návštěvy do konce studie.

7. Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studijní terapie 2 negativní těhotenské testy ověřené zkoušejícím a souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce do 5 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí účastníka z registrace:

  1. Klinické nebo endoskopické důkazy jiných onemocnění, které mohou ovlivnit histologické, endoskopické a klinické hodnocení symptomů pro tuto studii.
  2. Jiné gastrointestinální poruchy, jako je aktivní infekce Helicobacter pylori, jícnové varixy, gastritida, kolitida, celiakie, mendelovská porucha spojená s eozinofilní ezofagitidou, poškození jaterních funkcí nebo známá dědičná intolerance fruktózy.
  3. Důkaz těžké endoskopické strukturální abnormality v jícnu.
  4. Dilatace jícnu pro zmírnění symptomů během 8 týdnů před první screeningovou návštěvou nebo během období screeningu, nebo pokud se předpokládá dilatace jícnu během 48 týdnů od dávkování během studie.
  5. Důkaz o imunosupresi nebo o podání systémových imunosupresivních nebo imunomodulačních léků během 5 poločasů před první screeningovou návštěvou.
  6. Léčba vysoce účinným topickým kortikosteroidem pro dermatologické použití nebo systémovým kortikosteroidem do 8 týdnů od první screeningové návštěvy.
  7. Léčba spolknutým topickým kortikosteroidem, antagonistou leukotrienového receptoru nebo stabilizátorem žírných buněk pro EoE do 4 týdnů od první screeningové návštěvy.
  8. Léčba perorální nebo sublinguální imunoterapií do 6 měsíců od první screeningové návštěvy (jakékoli použití bude během studie zakázáno). Subkutánní imunoterapie může být povolena, pokud je na stabilních dávkách po dobu alespoň 3 měsíců před první screeningovou návštěvou a během studie.
  9. Aktivně úspěšné dodržování dietních úprav (např. dieta eliminující potravu), což vede k úplné reakci na EoE.
  10. Předchozí léčba CC-93538 během 1. nebo 2. fáze klinické studie.
  11. Příjem živé atenuované vakcíny do 4 týdnů od první screeningové návštěvy.
  12. Jakékoli onemocnění, které by ovlivnilo provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie nebo by ohrozilo pacienta účastí ve studii (např. těžké nekontrolované astma, infekce způsobující eozinofilii, hypereozinofilní syndrom nebo kardiovaskulární stav nebo neurologická porucha nebo psychiatrické onemocnění, které ohrožuje schopnost účastníka přesně dokumentovat příznaky eozinofilní ezofagitidy).
  13. Aktivní nebo probíhající infekce včetně parazitárních/helmintických infekcí, hepatitidy, tuberkulózy nebo viru lidské imunodeficience.
  14. Závažná infekce akutního respiračního syndromu koronavirem 2 (SARS-CoV-2) do 4 týdnů od první screeningové návštěvy.
  15. Ženy, které jsou březí nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa CC-93538
CC-93538 360 mg subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 24 týdnů a následně CC-93538 360 mg SC jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: CC-93538
Podkožní
Ostatní jména:
  • RPC4046
Experimentální: Podávání CC-93538 a placeba

CC-93538 360 mg SC jednou týdně po dobu 24 týdnů a následně CC-93538 360 mg SC jednou každý druhý týden po dobu 24 týdnů.

Během udržovací fáze bude odpovídající placebo podáváno jednou za dva týdny každý druhý týden, aby se udržela slepá.
Lék: CC-93538
Podkožní
Ostatní jména:
  • RPC4046
Jiný: Placebo
Podkožní
Komparátor placeba: Podávání placeba
Odpovídající placebo SC jednou týdně po dobu 24 týdnů následované srovnávacím placebem SC jednou týdně po dobu 24 týdnů
Jiný: Placebo
Podkožní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v průměrných dysfagiích (DD) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 24. týden
Dysfagie (DD) byly hodnoceny pomocí modifikovaného denního příznakového deníku (MDSD). DD byl hodnocen během předchozího 14denního období pomocí MDSD, což zahrnuje 6 primárních otázek. Tyto otázky hodnotí spotřebu solidních potravin toho dne (Q1), zkušenosti s potížemi polykáním (Q2), jídlo klesající pomalu (Q3), jídlo uvízne v krku nebo hrudi (Q4), činy účastníci k získání úlevy (Q5) a jakoukoli bolest spojenou s polykáním (Q6). Počet DD byl normalizován výpočtem počtu deníkových dnů s „ano“ na jakýkoli nebo celý Q2, Q3 a Q4 ve 14denním období před návštěvou, dělením počtu měřitelných deníkových dnů ve 14denním období a poté se vynásobením délkou období (14). Měřitelný den deníku pro DD je definován jako den deníku, na který jsou zodpovězeny otázky 2 až 4. Průměrná DD se pohybuje od 0 do 14 za 14denní období.
Základní linie (1. den) a 24. týden
Procento účastníků s špičkovým počtem eosinofilů v maximálním jícnu <= 6/vysoce výkonné pole (HPF) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení počtu eozinofilů jícnu.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s špičkovým počtem eosinofilů v maximálním jícnu <= 6/vysoce výkonné pole (HPF) v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení počtu eozinofilů jícnu.
Týden 48
Procento účastníků s špičkovým počtem eosinofilů jícnu <15/vysoce výkonné pole (HPF) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení počtu eozinofilů jícnu.
24. týden
Procento účastníků s špičkovým počtem eosinofilů v maximálním jícnu <15/vysoce výkonné pole (HPF) v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení počtu eozinofilů jícnu.
Týden 48
Změna z výchozí hodnoty ve střední dysfagii (DD) ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 48 týdnů
Dysfagie (DD) byly hodnoceny pomocí modifikovaného denního příznakového deníku (MDSD). DD byl hodnocen během předchozího 14denního období pomocí MDSD, což zahrnuje 6 primárních otázek. Tyto otázky hodnotí spotřebu solidních potravin toho dne (Q1), zkušenosti s potížemi polykáním (Q2), jídlo klesající pomalu (Q3), jídlo uvízne v krku nebo hrudi (Q4), činy účastníci k získání úlevy (Q5) a jakoukoli bolest spojenou s polykáním (Q6). Počet DD byl normalizován výpočtem počtu deníkových dnů s „ano“ na jakýkoli nebo celý Q2, Q3 a Q4 ve 14denním období před návštěvou, dělením počtu měřitelných deníkových dnů ve 14denním období a poté se vynásobením délkou období (14). Měřitelný den deníku pro DD je definován jako den deníku, na který jsou zodpovězeny otázky 2 až 4. Průměrná DD se pohybuje od 0 do 14 za 14denní období.
Základní linie (1. den) a 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty u eosinofilní ezofagitidy (EOE) endoskopické referenční skóre (EREF) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den), 24. týden
EREFS, měří rysy EOE včetně edému jícnu, pevných prstenů, exsudátů, brázdy a omezení. Přístrojové hodnocení otoku jako žádný (0) nebo přítomnost (1) nebo závažné; brázdy jako nepřítomné (0), přítomné (1); prsteny jako žádné (0), mírné (1), střední (2) a závažné (3); vyzařuje jako žádné (0), mírné (1) nebo závažné (2); a omezení jako nepřítomné (0) nebo přítomné (1). Dvě skóre pod složení se vypočítá při sčítáním třídy z příslušných funkcí napříč 3 hladinami jícnu (proximální, střední a distální). Zánětlivé kompozitní skóre (v rozsahu 0 až 12) zahrnuje otoky, brázdy a exsudáty, zatímco přestavba kompozitního skóre (0 až 12) sestává z omezených a pevných prstenů. Celkové skóre EREFS je součet zánětu a přestavby složeného skóre. Celkové skóre EREFS se pohybuje od 0 do 24. Vysoké skóre znamená závažný stav.
Základní linie (1. den), 24. týden
Změna z výchozí hodnoty u eosinofilní ezofagitidy (EOE) endoskopické referenční skóre (EREFS) v týdnu 48
Časové okno: Základní linie (1. den), 48 týdnů
EREFS, měří rysy EOE včetně edému jícnu, pevných prstenů, exsudátů, brázdy a omezení. Přístrojové hodnocení otoku jako žádný (0) nebo přítomnost (1) nebo závažné; brázdy jako nepřítomné (0), přítomné (1); prsteny jako žádné (0), mírné (1), střední (2) a závažné (3); vyzařuje jako žádné (0), mírné (1) nebo závažné (2); a omezení jako nepřítomné (0) nebo přítomné (1). Dvě skóre pod složení se vypočítá při sčítáním třídy z příslušných funkcí napříč 3 hladinami jícnu (proximální, střední a distální). Zánětlivé kompozitní skóre (v rozsahu 0 až 12) zahrnuje otoky, brázdy a exsudáty, zatímco přestavba kompozitního skóre (0 až 12) sestává z omezených a pevných prstenů. Celkové skóre EREFS je součet zánětu a přestavby složeného skóre. Celkové skóre EREFS se pohybuje od 0 do 24. Vysoké skóre znamená závažný stav.
Základní linie (1. den), 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v průměrné upravené eosinofilní ezofagitidě Histologické bodovací systém (EOEHSS) Skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den), 24. týden
EOEHSS hodnotí stupeň (závažnost) více patologických rysů v biopsiích jícnu. Má 8 rysů zánětů eozinofilů, hyperplázii bazální zóny, eosinofilní absces, vrstvení povrchu eozinofilů, dilatační mezibuněčné prostory, povrchové epiteliální změny, dyskeratotické epiteliální buňky a lamina propria fibróza. Ve 3 samostatných hladinách jícnu (proximální, střední a distální) je každá funkce hodnocena nezávisle na stupni pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (0 [nepřítomné] až 3 [závažné]). Průměrné upravené skóre stupně se počítá průměrováním upraveného skóre pro 3 úrovně (proximální, střední a distální). Průměrné upravené skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre znamená závažný stav.
Základní linie (1. den), 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v průměrné upravené eosinofilní ezofagitidě Histologické bodovací systém (EOEHSS) Skóre stupně v týdnu 48
Časové okno: Základní linie (1. den), 48 týdnů
EOEHSS hodnotí stupeň (závažnost) více patologických rysů v biopsiích jícnu. Má 8 rysů zánětů eozinofilů, hyperplázii bazální zóny, eosinofilní absces, vrstvení povrchu eozinofilů, dilatační mezibuněčné prostory, povrchové epiteliální změny, dyskeratotické epiteliální buňky a lamina propria fibróza. Ve 3 samostatných hladinách jícnu (proximální, střední a distální) je každá funkce hodnocena nezávisle na stupni pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (0 [nepřítomné] až 3 [závažné]). Průměrné upravené skóre stupně se počítá průměrováním upraveného skóre pro 3 úrovně (proximální, střední a distální). Průměrné upravené skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre znamená závažný stav.
Základní linie (1. den), 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v průměrném upraveném eosinofilním ezofagitidě Histologické bodovací systém (EOEHSS) skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den), 24. týden
EOEHSS hodnotí fázi (rozsah) více patologických rysů v biopsiích jícnu. Má 8 rysů zánětů eozinofilů (stanoveno podle počtu EOS s vrcholem (PEC)) a přítomnost hyperplázie bazální zóny, eosinofilní absces, vrstvení povrchu eosinofilů, dilatační intercelulární prostory, změna povrchových epitelu, změna dyskeratotických epiteliálních buněk a laminové prostínění v epitehelu. Ve 3 samostatných hladinách jícnu (proximální, střední a distální) je každá funkce hodnocena nezávisle na fázi pomocí 4-bodové Likertovy stupnice (0 [nepřítomné], 1 [PEC ≥15/HPF v <33% HPF nebo (libovolná stupeň> 0) <33% epitu pro jiné prvky] pro jiné hodnoty (libovolné třídy (libovolné třídy> 0) <33% epilu), 2 [PEC ≥15/HPF v HPF v HPF. > 0) u 33-66% epitelu na 3 [PEC ≥15/HPF v> 66% HPF nebo (libovolný stupeň> 0) v> 66% epitelu]). Průměrné upravené skóre fáze se počítá průměrováním upraveného skóre pro 3 úrovně (proximální, střední a distální). Průměrné upravené skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre znamená závažný stav.
Základní linie (1. den), 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v průměrném upraveném eosinofilním ezofagitidě Histologické bodovací systém (EOEHSS) skóre ve 48 týdnu 48
Časové okno: Základní linie (1. den), 48 týdnů
EOEHSS hodnotí fázi (rozsah) více patologických rysů v biopsiích jícnu. Má 8 rysů zánětů eozinofilů (stanoveno podle počtu EOS s vrcholem (PEC)) a přítomnost hyperplázie bazální zóny, eosinofilní absces, vrstvení povrchu eosinofilů, dilatační intercelulární prostory, změna povrchových epitelu, změna dyskeratotických epiteliálních buněk a laminové prostínění v epitehelu. Ve 3 samostatných hladinách jícnu (proximální, střední a distální) je každá funkce hodnocena nezávisle na fázi pomocí 4-bodové Likertovy stupnice (0 [nepřítomné], 1 [PEC ≥15/HPF v <33% HPF nebo (libovolná stupeň> 0) <33% epitu pro jiné prvky] pro jiné hodnoty (libovolné třídy (libovolné třídy> 0) <33% epilu), 2 [PEC ≥15/HPF v HPF v HPF. > 0) u 33-66% epitelu na 3 [PEC ≥15/HPF v> 66% HPF nebo (libovolný stupeň> 0) v> 66% epitelu]). Průměrné upravené skóre fáze se počítá průměrováním upraveného skóre pro 3 úrovně (proximální, střední a distální). Průměrné upravené skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre znamená závažný stav.
Základní linie (1. den), 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v modifikovaném denním kompozitním skóre symptomů (MDSD) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie (11 dní před 1. dnem) a 24. týdnem
Složené skóre MDSD je vyhodnoceno během předchozího 14denního období pomocí MDSD, což zahrnuje 6 primárních otázek. Tyto otázky hodnotí spotřebu solidních potravin toho dne (Q1), zkušenosti s potížemi polykáním (Q2), jídlo klesající pomalu (Q3), jídlo uvízne v krku nebo hrudi (Q4), činy účastníci k získání úlevy (Q5) a jakoukoli bolest spojenou s polykáním (Q6). Denní skóre symptomů (MDSD) se počítá sčítáním odpovědí na Q2, Q3 a Q4 (kde „ano“ na všechny/všechny položky se rovná 1 a „ne“ na všechny položky, které se rovná 0), přidáním Q5 po 14denní období před návštěvou, čímž se dělí počtem měřitelných deníkových dnů během 14denního období a poté se vynásobí délkou období (14). Denní skóre příznaků se pohybuje od 0 do 5 a kompozitní skóre MDSD se pohybuje od 0 do 70 po dobu 14 dnů. Vyšší skóre kompozitního deníku ukazuje častější a/nebo závažné příznaky dysfagie.
Základní linie (11 dní před 1. dnem) a 24. týdnem
Změna z výchozí hodnoty v modifikovaném denním kompozitním skóre příznaků (MDSD) v týdnu 48
Časové okno: Základní linie (1. den), 48 týdnů
Složené skóre MDSD je vyhodnoceno během předchozího 14denního období pomocí MDSD, což zahrnuje 6 primárních otázek. Tyto otázky hodnotí spotřebu solidních potravin toho dne (Q1), zkušenosti s potížemi polykáním (Q2), jídlo klesající pomalu (Q3), jídlo uvízne v krku nebo hrudi (Q4), činy účastníci k získání úlevy (Q5) a jakoukoli bolest spojenou s polykáním (Q6). Denní skóre symptomů (MDSD) se počítá sčítáním odpovědí na Q2, Q3 a Q4 (kde „ano“ na všechny/všechny položky se rovná 1 a „ne“ na všechny položky, které se rovná 0), přidáním Q5 po 14denní období před návštěvou, čímž se dělí počtem měřitelných deníkových dnů během 14denního období a poté se vynásobí délkou období (14). Denní skóre příznaků se pohybuje od 0 do 5 a kompozitní skóre MDSD se pohybuje od 0 do 70 po dobu 14 dnů. Vyšší skóre kompozitního deníku ukazuje častější a/nebo závažné příznaky dysfagie.
Základní linie (1. den), 48 týdnů
Procento účastníků se snížením dysfagie ≥ 50% (DD) z výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie (11 dní před 1. dnem) a 24. týdnem
Dysfagie (DD) byly hodnoceny pomocí modifikovaného denního příznakového deníku (MDSD). DD byl hodnocen během předchozího 14denního období pomocí MDSD, což zahrnuje 6 primárních otázek. Tyto otázky hodnotí spotřebu solidních potravin toho dne (Q1), zkušenosti s potížemi polykáním (Q2), jídlo klesající pomalu (Q3), jídlo uvízne v krku nebo hrudi (Q4), činy účastníci k získání úlevy (Q5) a jakoukoli bolest spojenou s polykáním (Q6). Počet DD byl normalizován výpočtem počtu deníkových dnů s „ano“ na jakýkoli nebo celý Q2, Q3 a Q4 ve 14denním období před návštěvou, dělením počtu měřitelných deníkových dnů ve 14denním období a poté se vynásobením délkou období (14). Měřitelný den deníku pro DD je definován jako den deníku, na který jsou zodpovězeny otázky 2 až 4. DD se pohybuje od 0 do 14 za 14denní období.
Základní linie (11 dní před 1. dnem) a 24. týdnem
Procento účastníků se snížením dysfagie ≥ 50% (DD) z výchozí hodnoty ve 48 týdnech
Časové okno: Základní linie (11 dní před 1. dnem) a 48 týdnů
Dysfagie (DD) byly hodnoceny pomocí modifikovaného denního příznakového deníku (MDSD). DD byl hodnocen během předchozího 14denního období pomocí MDSD, což zahrnuje 6 primárních otázek. Tyto otázky hodnotí spotřebu solidních potravin toho dne (Q1), zkušenosti s potížemi polykáním (Q2), jídlo klesající pomalu (Q3), jídlo uvízne v krku nebo hrudi (Q4), činy účastníci k získání úlevy (Q5) a jakoukoli bolest spojenou s polykáním (Q6). Počet DD byl normalizován výpočtem počtu deníkových dnů s „ano“ na jakýkoli nebo celý Q2, Q3 a Q4 ve 14denním období před návštěvou, dělením počtu měřitelných deníkových dnů ve 14denním období a poté se vynásobením délkou období (14). Měřitelný den deníku pro DD je definován jako den deníku, na který jsou zodpovězeny otázky 2 až 4. DD se pohybuje od 0 do 14 za 14denní období.
Základní linie (11 dní před 1. dnem) a 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve střední dysfagii (DD) do 24. týdne
Časové okno: Základní linie (1. den), 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 20. týden, 24. týden
Dysfagie (DD) byly hodnoceny pomocí modifikovaného denního příznakového deníku (MDSD). DD byl hodnocen během předchozího 14denního období pomocí MDSD, což zahrnuje 6 primárních otázek. Tyto otázky hodnotí spotřebu solidních potravin toho dne (Q1), zkušenosti s potížemi polykáním (Q2), jídlo klesající pomalu (Q3), jídlo uvízne v krku nebo hrudi (Q4), činy účastníci k získání úlevy (Q5) a jakoukoli bolest spojenou s polykáním (Q6). Počet DD byl normalizován výpočtem počtu deníkových dnů s „ano“ na jakýkoli nebo celý Q2, Q3 a Q4 ve 14denním období před návštěvou, dělením počtu měřitelných deníkových dnů ve 14denním období a poté se vynásobením délkou období (14). Měřitelný den deníku pro DD je definován jako den deníku, na který jsou zodpovězeny otázky 2 až 4. Průměrná DD se pohybuje od 0 do 14 za 14denní období.
Základní linie (1. den), 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 20. týden, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v modifikovaném denním kompozitním skóre příznaků (MDSD) do 24. týdne
Časové okno: Základní linie (11 dní před 1. dnem) a 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 20. týden, 24. týden
Složené skóre MDSD je vyhodnoceno během předchozího 14denního období pomocí MDSD, což zahrnuje 6 primárních otázek. Tyto otázky hodnotí spotřebu solidních potravin toho dne (Q1), zkušenosti s potížemi polykáním (Q2), jídlo klesající pomalu (Q3), jídlo uvízne v krku nebo hrudi (Q4), činy účastníci k získání úlevy (Q5) a jakoukoli bolest spojenou s polykáním (Q6). Denní skóre symptomů (MDSD) se počítá sčítáním odpovědí na Q2, Q3 a Q4 (kde „ano“ na všechny/všechny položky se rovná 1 a „ne“ na všechny položky, které se rovná 0), přidáním Q5 po 14denní období před návštěvou, čímž se dělí počtem měřitelných deníkových dnů během 14denního období a poté se vynásobí délkou období (14). Denní skóre příznaků se pohybuje od 0 do 5 a kompozitní skóre MDSD se pohybuje od 0 do 70 po dobu 14 dnů. Vyšší skóre kompozitního deníku ukazuje častější a/nebo závažné příznaky dysfagie.
Základní linie (11 dní před 1. dnem) a 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 20. týden, 24. týden
Čas do první události eosinofilní ezofagitidy (EOE) vzplanutí
Časové okno: Od první dávky (1. den) a až 48 týdnů
V analýze byl zvažován první výskyt odpovídající události EOE Flare pro každého účastníka. Medián a 95% CI jsou z odhadů Kaplan-Meier. Účastníci bez události EOE vzplanutí nebo ukončení studie do konce fáze údržby byli cenzurováni, pokud se jedná o předčasné ukončení studie, jsou cenzurováni v datu přerušení studie, jinak jsou cenzurováni buď v posledním datu dávky nebo poslední návštěvě, podle toho, co bylo delší.
Od první dávky (1. den) a až 48 týdnů
Čas do prvního použití záchranných léků
Časové okno: Od první dávky (1. den) a až 48 týdnů
První použití záchranné terapie včetně farmakoterapie EOE standardem péče, dietní modifikace (např. Dieta eliminace potravin) a/nebo dilatačního postupu. byl zvažován v analýze. Medián a 95% CI jsou z odhadů Kaplan-Meier. Účastníci bez akce nebo přerušení studie do konce fáze údržby byli cenzurováni, pokud se jedná o předčasné ukončení studie, jsou cenzurováni v datu přerušení studie, jinak jsou cenzurováni buď v poslední dávce nebo poslední návštěvě, podle toho, co bylo delší.
Od první dávky (1. den) a až 48 týdnů
Procento účastníků s jakýmikoli událostmi použití záchranných léků
Časové okno: Od první dávky (1. den) a až do 48 týdnů
Při analýze bylo zváženo použití záchranné terapie včetně farmakoterapie EOE Standard of Care Farmacoterapie, dietní modifikace (např. Dieta eliminace potravin) a/nebo dilatačního postupu.
Od první dávky (1. den) a až do 48 týdnů
Procento účastníků s eosinofilní ezofagitidou (EOE) vzplanutí
Časové okno: Od první dávky (1. den) a až do 48 týdnů
V analýze byl zvažován první výskyt odpovídající události EOE Flare pro každého účastníka.
Od první dávky (1. den) a až do 48 týdnů
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do 48
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou kauzální vztah. Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který při jakékoli dávce výsledku smrti je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Od první dávky (1. den) až do 48
Počet účastníků s maximálním pořadatelem po hladině klinické laboratoře
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do 48
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení klinických laboratorních parametrů. Název řádku obsahuje název parametru a kategorie obsahuje Shift. Kategorie „normální až vysoká“ znamená, že hodnoty pro parametr byly „normální“ na začátku a změnily se na „vysokou“ po základní linii.
Od první dávky (1. den) až do 48
Počet účastníků s povýšením vitálních abnormalit
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do 48
Pro posouzení abnormalit byly měřeny vitální znaky, jako je míra strachu (beats za minutu) a systolický krevní tlak (MMHG) a diastolický krevní tlak (MMHG).
Od první dávky (1. den) až do 48
Změna z výchozí hodnoty ve fyzikálních parametrech - výška ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 24. týden
Výška byla měřena při určených časových bodech pro posouzení změny z výchozí hodnoty.
Základní linie (1. den) a 24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve fyzikálních parametrech - výška v týdnu 48
Časové okno: Základní linie (1. den) a 48 týdnů
Výška byla měřena při určených časových bodech pro posouzení změny z výchozí hodnoty.
Základní linie (1. den) a 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve fyzikálních parametrech - hmotnost ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 24. týden
Hmotnost byla měřena při určených časových bodech pro posouzení změny z výchozí hodnoty.
Základní linie (1. den) a 24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve fyzikálních parametrech - hmotnost v týdnu 48
Časové okno: Základní linie (1. den) a 48 týdnů
Hmotnost byla měřena při určených časových bodech pro posouzení změny z výchozí hodnoty.
Základní linie (1. den) a 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve fyzikálních parametrech - index tělesné hmotnosti ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 24. týden
Data byla shromážděna pro výšku a hmotnost pro posouzení indexu tělesné hmotnosti.
Základní linie (1. den) a 24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve fyzikálních parametrech - index tělesné hmotnosti v týdnu 48
Časové okno: Základní linie (1. den) a 48 týdnů
Data byla shromážděna pro výšku a hmotnost pro posouzení indexu tělesné hmotnosti.
Základní linie (1. den) a 48 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Předdakující týden 24 a předdávkový týden 48
Stav ADA byl kategorizován jako základní ADA pozitivní: již existující imunoreaktivita (základní linie a 1) po základní linii negativní nebo 2) titr <4-násobné základní titr). NAB+/Základní ADA+: Alespoň jeden pozitivní vzorek ADA s pozitivním NAB u účastníka s již existující imunoreaktivitou. Pozitivní stav ADA: 1) alespoň jedna pozitivní odezva po první dávce vzhledem k negativní nebo chybějící základní linii; nebo 2) alespoň jedna post-baselinu s titrem větší než nebo rovna 4krát výchozího titru, pokud jde o pozitivní základní linii. NAB+/ADA+: Alespoň jeden pozitivní vzorek ADA s pozitivním NAB u ADA pozitivního účastníka.
Předdakující týden 24 a předdávkový týden 48
Koncentrace CC-93538 v séru ve 24. týdnu a 48 týdne
Časové okno: Předdakující týden 24 a předdávkový týden 48
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila koncentrace koryta CC-93538. Vyhodnocovatelná populace PK je definována jako všichni účastníci populace PK, kteří mají alespoň jednu hodnotitelnou koncentraci koryta.
Předdakující týden 24 a předdávkový týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2020-004336-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CC-93538

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit