Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CC-93538 у взрослых и подростков с эозинофильным эзофагитом

24 февраля 2025 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое индукционное и долгосрочное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности CC-93538 у взрослых и подростков с активным эозинофильным эзофагитом.

Исследование CC-93538-EE-001 — это многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое индукционное и поддерживающее исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности CC-93538 у взрослых и подростков с эозинофильным эзофагитом (EoE). ). Исследование будет включать 24-недельную вводную фазу, за которой следует 24-недельная поддерживающая фаза.

В начале исследования участники будут рандомизированы в 3 группы лечения:

  • Плацебо для индукции и поддержания
  • CC-93538 360 мг подкожно (п/к) один раз в неделю для индукции, затем 360 мг п/к раз в две недели для поддержания
  • CC-93538 360 мг подкожно один раз в неделю для индукции и поддержания

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Австралия, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 549
  • Австрия
      • Burgenland, Австрия, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Австрия, 4010
        • Local Institution - 436
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Аргентина, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Аргентина, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Бельгия, 8310
        • Local Institution - 512
  • Германия
      • Bayern, Германия, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Германия, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Германия, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Германия, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Германия, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Германия, 80639
        • Local Institution - 340
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Local Institution - 279
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, Испания, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Испания, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 412
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Италия, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Италия, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Италия, 00161
        • Local Institution - 253
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Польша, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Польша, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Польша, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Польша, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Соединенное Королевство
      • Belfast Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Соединенные Штаты, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 10456
        • Local Institution - 121
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 357
  • Япония
      • Akita-shi, Япония, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Япония, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Япония, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Япония, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Япония, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Япония, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Япония, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Япония, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Япония, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Local Institution - 599

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 12 и ≤ 75 лет с массой тела > 40 кг.
  2. Гистологические признаки эозинофильного эзофагита, определяемые как пиковое число ≥ 15 эозинофилов/поле зрения при высоком увеличении на 2 уровнях пищевода.

3 Участник сообщил о 4 или более днях дисфагии в течение 2 недель подряд до окончания скрининга.

4. Отсутствие полного ответа на адекватную пробу ингибитора протонной помпы (8 недель). Участники, принимающие ингибитор протонной помпы, должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до первого визита для скрининга и согласиться продолжать прием той же дозы на протяжении всего исследования.

5. Участники, получающие в настоящее время ингаляционные кортикостероиды, антагонисты лейкотриеновых рецепторов или стабилизаторы тучных клеток по показаниям, отличным от ЭоЭ, или топические кортикостероиды средней активности по дерматологическим показаниям, должны поддерживать стабильные дозы в течение как минимум 4 недель до первого визита для скрининга и на протяжении всего его периода. исследования.

6. Участники должны согласиться соблюдать стабильную диету (включая любую диету, исключающую прием пищи для лечения пищевой аллергии или эозинофильного эзофагита) и не вносить никаких изменений в свой рацион с момента первого визита для скрининга до конца исследования.

7. Женщины детородного возраста должны иметь 2 отрицательных теста на беременность, подтвержденных исследователем, до начала исследуемой терапии и согласиться применять высокоэффективный метод контрацепции в течение 5 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает участника из регистрации:

  1. Клинические или эндоскопические признаки других заболеваний, которые могут повлиять на гистологическую, эндоскопическую и клиническую оценку симптомов для данного исследования.
  2. Другие желудочно-кишечные расстройства, такие как активная инфекция Helicobacter pylori, варикозное расширение вен пищевода, гастрит, колит, глютеновая болезнь, менделевское расстройство, связанное с эозинофильным эзофагитом, нарушение функции печени или известная наследственная непереносимость фруктозы.
  3. Доказательства тяжелой эндоскопической структурной аномалии пищевода.
  4. Расширение пищевода для облегчения симптомов в течение 8 недель до первого визита для скрининга или в течение периода скрининга, или если расширение пищевода ожидается в течение 48 недель после введения дозы во время исследования.
  5. Доказательства иммуносупрессии или приема системных иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение 5 периодов полувыведения препарата до первого визита для скрининга.
  6. Лечение высокоэффективными местными кортикостероидами для дерматологического применения или системными кортикостероидами в течение 8 недель после первого визита для скрининга.
  7. Лечение проглатыванием местного кортикостероида, антагониста лейкотриеновых рецепторов или стабилизатора тучных клеток для ЭоЭ в течение 4 недель после первого визита для скрининга.
  8. Лечение пероральной или сублингвальной иммунотерапией в течение 6 месяцев после первого визита для скрининга (любое использование будет запрещено во время исследования). Подкожная иммунотерапия может быть разрешена при условии приема стабильных доз в течение как минимум 3 месяцев до первого визита для скрининга и во время исследования.
  9. Активно успешная приверженность модификации диеты (например, элиминационная диета), приводящая к полному ответу на EoE.
  10. Предшествующее лечение CC-93538 во время клинического исследования фазы 1 или 2.
  11. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель после первого визита для скрининга.
  12. Любое заболевание, которое может повлиять на ведение протокола или интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента риску в связи с участием в исследовании (например, тяжелая неконтролируемая астма, инфекция, вызывающая эозинофилию, гиперэозинофильный синдром или сердечно-сосудистые заболевания, или неврологическое расстройство, или психическое заболевание, которое ставит под угрозу способность Участника точно документировать симптомы эозинофильного эзофагита).
  13. Активные или продолжающиеся инфекции, включая паразитарные/гельминтозы, гепатит, туберкулез или вирус иммунодефицита человека.
  14. Инфекция коронавирусом 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) в течение 4 недель после первого визита для скрининга.
  15. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация CC-93538
CC-93538 360 мг подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 24 недель, затем CC-93538 360 мг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: CC-93538
Подкожный
Другие имена:
  • RPC4046
Экспериментальный: Введение CC-93538 и плацебо

CC-93538 360 мг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель, затем CC-93538 360 мг подкожно один раз в две недели в течение 24 недель.

Во время поддерживающей фазы соответствующее плацебо будет вводиться один раз в две недели через неделю для поддержания слепого состояния.
Лекарство: CC-93538
Подкожный
Другие имена:
  • RPC4046
Другой: Плацебо
Подкожный
Плацебо Компаратор: Администрация Плацебо
Соответствующее плацебо подкожно один раз в неделю в течение 24 недель, а затем соответствующее плацебо подкожно один раз в неделю в течение 24 недель.
Другой: Плацебо
Подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в средних днях дисфагии (DD) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовый (день 1) и неделя 24
Дни дисфагии (DD) оценивали с использованием модифицированного ежедневного дневника симптомов (MDSD). DD был оценен в течение предыдущего 14-дневного периода с использованием MDSD, который включает 6 основных вопросов. Эти вопросы оценивают потребление твердого пищи в тот день (Q1), опыт работы с нехваткой глотания (Q2), пищу медленно (Q3), пищу застряли в горле или в груди (Q4), действия, предпринятые участниками для получения облегчения (Q5) и любой боли, связанной с глотанием (Q6). Количество DD было нормализовано путем вычисления количества дневных дней с «да» на любой или весь Q2, Q3 и Q4 в 14-дневный период до посещения, деляя на количество измеримых дневных дней в 14-дневный период, а затем умножение на длину периода (14). Измеримый день дневника для DD определяется как дневник, на который отвечают от 2 до 4. Среднее DD колеблется от 0 до 14 за 14-дневный период.
Базовый (день 1) и неделя 24
Процент участников с пищевым количеством эозинофилов <= 6/мощное поле (HPF) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Образцы крови были собраны для оценки количества эозинофилов пищевода.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с пищеводом эозинофилов <= 6/мощный поле (HPF) на 48 неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Образцы крови были собраны для оценки количества эозинофилов пищевода.
Неделя 48
Процент участников с пищевым количеством эозинофилов <15/мощное поле (HPF) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Образцы крови были собраны для оценки количества эозинофилов пищевода.
Неделя 24
Процент участников с пищевым количеством эозинофилов <15/мощное поле (HPF) на 48 неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Образцы крови были собраны для оценки количества эозинофилов пищевода.
Неделя 48
Изменение с базовой линии в средних днях дисфагии (DD) на 48 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и неделя 48
Дни дисфагии (DD) оценивали с использованием модифицированного ежедневного дневника симптомов (MDSD). DD был оценен в течение предыдущего 14-дневного периода с использованием MDSD, который включает 6 основных вопросов. Эти вопросы оценивают потребление твердого пищи в тот день (Q1), опыт работы с нехваткой глотания (Q2), пищу медленно (Q3), пищу застряли в горле или в груди (Q4), действия, предпринятые участниками для получения облегчения (Q5) и любой боли, связанной с глотанием (Q6). Количество DD было нормализовано путем вычисления количества дневных дней с «да» на любой или весь Q2, Q3 и Q4 в 14-дневный период до посещения, деляя на количество измеримых дневных дней в 14-дневный период, а затем умножение на длину периода (14). Измеримый день дневника для DD определяется как дневник, на который отвечают от 2 до 4. Среднее DD колеблется от 0 до 14 за 14-дневный период.
Базовая линия (день 1) и неделя 48
Изменение исходного уровня при эндоскопическом эталонном балле эозинофильного эзофагита (EOE) (EREFS) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), 24 неделя
EREFS, измеряют особенности EOE, включая отек пищевода, фиксированные кольца, экссудаты, борозды и стриктуры. Охл оценивает инструмент как ни один (0) или присутствует (1) или тяжелый; борозды как отсутствующие (0), присутствующие (1); кольца как нет (0), легкий (1), умеренный (2) и тяжелый (3); экссудат, как (0), легкая (1) или тяжелая (2); и стриктуры как отсутствующие (0) или присутствующие (1). Два баллы подкомпонента будут рассчитаны путем добавления степени из соответствующих функций на 3 уровнях пищевода (проксимальный, средний и дистальный). Композитный балл воспаления (в диапазоне от 0 до 12) включает в себя отеки, борозды и экссудаты, в то время как реконструкция композита (от 0 до 12) состоят из стриктуры и фиксированных колец. Общий балл EREFS - это сумма воспаления и ремоделирования композитных баллов. Общий балл EREFS колеблется от 0 до 24. Высокий балл означает тяжелое состояние.
Базовая линия (день 1), 24 неделя
Изменение исходного уровня при эндоскопическом эталонном балле эозинофильного эзофагита (EOE) на 48 неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), неделя 48
EREFS, измеряют особенности EOE, включая отек пищевода, фиксированные кольца, экссудаты, борозды и стриктуры. Охл оценивает инструмент как ни один (0) или присутствует (1) или тяжелый; борозды как отсутствующие (0), присутствующие (1); кольца как нет (0), легкий (1), умеренный (2) и тяжелый (3); экссудат, как (0), легкая (1) или тяжелая (2); и стриктуры как отсутствующие (0) или присутствующие (1). Два баллы подкомпонента будут рассчитаны путем добавления степени из соответствующих функций на 3 уровнях пищевода (проксимальный, средний и дистальный). Композитный балл воспаления (в диапазоне от 0 до 12) включает в себя отеки, борозды и экссудаты, в то время как реконструкция композита (от 0 до 12) состоят из стриктуры и фиксированных колец. Общий балл EREFS - это сумма воспаления и ремоделирования композитных баллов. Общий балл EREFS колеблется от 0 до 24. Высокий балл означает тяжелое состояние.
Базовая линия (день 1), неделя 48
Изменение исходного уровня в среднем скорректированном оценке оценки эозинофильного эзофагита системы оценки (EOEHSS) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), 24 неделя
EOEHSS оценивает степень (тяжесть) множественных патологических признаков в биопсии пищевода. Он имеет 8 признаков воспаления эозинофилов, гиперплазии базальной зоны, абсцесса эозинофилов, поверхностного слоя эозинофила, дилатационных межклеточных пространств, изменение поверхностного эпителия, дискратотические эпителиальные клетки и фиброз проприи пластины. В 3 отдельных уровнях пищевода (проксимальный, средний и дистальный) каждая особенность оценивается независимо для оценки с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (0 [отсутствует] до 3 [тяжелого]). Средняя скорректированная оценка рассчитывается путем усреднения скорректированных баллов для 3 уровней (проксимальный, средний и дистальный). Средние скорректированные оценки варьируются от 0 до 100. Высокий балл означает тяжелое состояние.
Базовая линия (день 1), 24 неделя
Изменение с исходного уровня в среднем скорректированном оценке оценки эозинофильного эзофагита (EOEHSS) на 48 -й неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), неделя 48
EOEHSS оценивает степень (тяжесть) множественных патологических признаков в биопсии пищевода. Он имеет 8 признаков воспаления эозинофилов, гиперплазии базальной зоны, абсцесса эозинофилов, поверхностного слоя эозинофила, дилатационных межклеточных пространств, изменение поверхностного эпителия, дискратотические эпителиальные клетки и фиброз проприи пластины. В 3 отдельных уровнях пищевода (проксимальный, средний и дистальный) каждая особенность оценивается независимо для оценки с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (0 [отсутствует] до 3 [тяжелого]). Средняя скорректированная оценка рассчитывается путем усреднения скорректированных баллов для 3 уровней (проксимальный, средний и дистальный). Средние скорректированные оценки варьируются от 0 до 100. Высокий балл означает тяжелое состояние.
Базовая линия (день 1), неделя 48
Изменение от исходного уровня в средней скорректированной стадии эозинофильного балла эзофагита (EOEHSS) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), 24 неделя
EOEHSS оценивает стадию (степень) множественных патологических особенностей в биопсии пищевода. Он имеет 8 признаков воспаления эозинофилов (определяется пиковым числом EOS (PEC) и наличием гиперплазии базальной зоны, абсцесса эозинофилов, слоя эозинофилов, дилатационных межклеточных пространств, поверхностного эпителиального изменения, дискратотических эпителиальных клеток и фиброза пластины пластины в эпителиуме. На 3 отдельных уровнях пищевода (проксимальный, средний и дистальный) каждая особенность оценивается независимо для стадии с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (0 [отсутствует], 1 [PEC ≥15/HPF в <33% HPF или (любая степень> 0) <33% эпителия для других функций], 2 [PEC ≥15/HPF в 33-6% 6% 6% HPF> в 33-66% HPF> в HPF> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf. 33-66% эпителия до 3 [PEC ≥15/HPF в> 66% HPF или (любой класс> 0) в> 66% эпителии]). Средний показатель скорректированной стадии рассчитывается путем усреднения скорректированных баллов для 3 уровней (проксимальный, средний и дистальный). Средние скорректированные оценки варьируются от 0 до 100. Высокий балл означает тяжелое состояние.
Базовая линия (день 1), 24 неделя
Изменение от исходного уровня в средней скорректированной стадии эозинофильного балла эзофагита (EOEHSS) на 48 -й неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), неделя 48
EOEHSS оценивает стадию (степень) множественных патологических особенностей в биопсии пищевода. Он имеет 8 признаков воспаления эозинофилов (определяется пиковым числом EOS (PEC) и наличием гиперплазии базальной зоны, абсцесса эозинофилов, слоя эозинофилов, дилатационных межклеточных пространств, поверхностного эпителиального изменения, дискратотических эпителиальных клеток и фиброза пластины пластины в эпителиуме. На 3 отдельных уровнях пищевода (проксимальный, средний и дистальный) каждая особенность оценивается независимо для стадии с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (0 [отсутствует], 1 [PEC ≥15/HPF в <33% HPF или (любая степень> 0) <33% эпителия для других функций], 2 [PEC ≥15/HPF в 33-6% 6% 6% HPF> в 33-66% HPF> в HPF> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf> hpf. 33-66% эпителия до 3 [PEC ≥15/HPF в> 66% HPF или (любой класс> 0) в> 66% эпителии]). Средний показатель скорректированной стадии рассчитывается путем усреднения скорректированных баллов для 3 уровней (проксимальный, средний и дистальный). Средние скорректированные оценки варьируются от 0 до 100. Высокий балл означает тяжелое состояние.
Базовая линия (день 1), неделя 48
Изменение с базовой линии в модифицированном ежедневном дневнике симптомов (MDSD) составной балл на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (за 11 дней до 1 -го дня) и 24 недели
Композитный балл MDSD оценивается в течение предыдущего 14-дневного периода с использованием MDSD, который включает 6 основных вопросов. Эти вопросы оценивают потребление твердого пищи в тот день (Q1), опыт работы с нехваткой глотания (Q2), пищу медленно (Q3), пищу застряли в горле или в груди (Q4), действия, предпринятые участниками для получения облегчения (Q5) и любой боли, связанной с глотанием (Q6). Ежедневная оценка симптомов (MDSD) рассчитывается путем суммирования ответов на Q2, Q3 и Q4 (где «да» на любые/все элементы равны 1, а «нет» на все элементы, равные 0), добавляя Q5 в течение 14-дневного периода до посещения, деляя на количество измеримых дневных дней в течение 14-дневного периода, а затем размножаясь на длину периода (14). Ежедневная оценка симптомов колеблется от 0 до 5, а композитный балл MDSD колеблется от 0 до 70 за 14-дневный период. Более высокий составной балл дневника указывает на более частые и/или тяжелые симптомы дисфагии.
Базовая линия (за 11 дней до 1 -го дня) и 24 недели
Изменение с базовой линии в модифицированном ежедневном дневнике симптомов (MDSD) на 48 -й неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), неделя 48
Композитный балл MDSD оценивается в течение предыдущего 14-дневного периода с использованием MDSD, который включает 6 основных вопросов. Эти вопросы оценивают потребление твердого пищи в тот день (Q1), опыт работы с нехваткой глотания (Q2), пищу медленно (Q3), пищу застряли в горле или в груди (Q4), действия, предпринятые участниками для получения облегчения (Q5) и любой боли, связанной с глотанием (Q6). Ежедневная оценка симптомов (MDSD) рассчитывается путем суммирования ответов на Q2, Q3 и Q4 (где «да» на любые/все элементы равны 1, а «нет» на все элементы, равные 0), добавляя Q5 в течение 14-дневного периода до посещения, деляя на количество измеримых дневных дней в течение 14-дневного периода, а затем размножаясь на длину периода (14). Ежедневная оценка симптомов колеблется от 0 до 5, а композитный балл MDSD колеблется от 0 до 70 за 14-дневный период. Более высокий составной балл дневника указывает на более частые и/или тяжелые симптомы дисфагии.
Базовая линия (день 1), неделя 48
Процент участников с снижением дней дисфагии (DD) ≥ 50% от базовой линии на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (за 11 дней до 1 -го дня) и 24 недели
Дни дисфагии (DD) оценивали с использованием модифицированного ежедневного дневника симптомов (MDSD). DD был оценен в течение предыдущего 14-дневного периода с использованием MDSD, который включает 6 основных вопросов. Эти вопросы оценивают потребление твердого пищи в тот день (Q1), опыт работы с нехваткой глотания (Q2), пищу медленно (Q3), пищу застряли в горле или в груди (Q4), действия, предпринятые участниками для получения облегчения (Q5) и любой боли, связанной с глотанием (Q6). Количество DD было нормализовано путем вычисления количества дневных дней с «да» на любой или весь Q2, Q3 и Q4 в 14-дневный период до посещения, деляя на количество измеримых дневных дней в 14-дневный период, а затем умножение на длину периода (14). Измеримый день дневника для DD определяется как дневник, на который отвечают от 2 до 4. DD колеблется от 0 до 14 за 14-дневный период.
Базовая линия (за 11 дней до 1 -го дня) и 24 недели
Процент участников с снижением дисфагии (DD) ≥ 50% от базовой линии на 48 неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия (за 11 дней до 1 -го дня) и неделя 48
Дни дисфагии (DD) оценивали с использованием модифицированного ежедневного дневника симптомов (MDSD). DD был оценен в течение предыдущего 14-дневного периода с использованием MDSD, который включает 6 основных вопросов. Эти вопросы оценивают потребление твердого пищи в тот день (Q1), опыт работы с нехваткой глотания (Q2), пищу медленно (Q3), пищу застряли в горле или в груди (Q4), действия, предпринятые участниками для получения облегчения (Q5) и любой боли, связанной с глотанием (Q6). Количество DD было нормализовано путем вычисления количества дневных дней с «да» на любой или весь Q2, Q3 и Q4 в 14-дневный период до посещения, деляя на количество измеримых дневных дней в 14-дневный период, а затем умножение на длину периода (14). Измеримый день дневника для DD определяется как дневник, на который отвечают от 2 до 4. DD колеблется от 0 до 14 за 14-дневный период.
Базовая линия (за 11 дней до 1 -го дня) и неделя 48
Изменение с базовой линии в средних днях дисфагии (DD) до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24
Дни дисфагии (DD) оценивали с использованием модифицированного ежедневного дневника симптомов (MDSD). DD был оценен в течение предыдущего 14-дневного периода с использованием MDSD, который включает 6 основных вопросов. Эти вопросы оценивают потребление твердого пищи в тот день (Q1), опыт работы с нехваткой глотания (Q2), пищу медленно (Q3), пищу застряли в горле или в груди (Q4), действия, предпринятые участниками для получения облегчения (Q5) и любой боли, связанной с глотанием (Q6). Количество DD было нормализовано путем вычисления количества дневных дней с «да» на любой или весь Q2, Q3 и Q4 в 14-дневный период до посещения, деляя на количество измеримых дневных дней в 14-дневный период, а затем умножение на длину периода (14). Измеримый день дневника для DD определяется как дневник, на который отвечают от 2 до 4. Среднее DD колеблется от 0 до 14 за 14-дневный период.
Базовая линия (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24
Изменение с базовой линии в модифицированном ежедневном дневнике симптомов (MDSD) составной балл до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия (за 11 дней до 1 -го дня) и неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24
Композитный балл MDSD оценивается в течение предыдущего 14-дневного периода с использованием MDSD, который включает 6 основных вопросов. Эти вопросы оценивают потребление твердого пищи в тот день (Q1), опыт работы с нехваткой глотания (Q2), пищу медленно (Q3), пищу застряли в горле или в груди (Q4), действия, предпринятые участниками для получения облегчения (Q5) и любой боли, связанной с глотанием (Q6). Ежедневная оценка симптомов (MDSD) рассчитывается путем суммирования ответов на Q2, Q3 и Q4 (где «да» на любые/все элементы равны 1, а «нет» на все элементы, равные 0), добавляя Q5 в течение 14-дневного периода до посещения, деляя на количество измеримых дневных дней в течение 14-дневного периода, а затем размножаясь на длину периода (14). Ежедневная оценка симптомов колеблется от 0 до 5, а композитный балл MDSD колеблется от 0 до 70 за 14-дневный период. Более высокий составной балл дневника указывает на более частые и/или тяжелые симптомы дисфагии.
Базовая линия (за 11 дней до 1 -го дня) и неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24
Время до первого события вспышки эозинофильного эзофагита (EOE)
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) и до 48 недели 48
Первая частота соответствующего события EOE Flare для любого участника была рассмотрена в анализе. Медиана и 95% ДИ взяты из оценки Каплана-Мейера. Участники без события EOE Flare или прекратили исследование к концу фазы технического обслуживания, подвергались цензуре, если они выпадают, они подвергаются цензуре на дату прекращения исследования, в противном случае они подвергаются цензуре на дату последней дозы или последнего посещения, в зависимости от того, что было дольше.
От первой дозы (день 1) и до 48 недели 48
Время для первого использования спасательных лекарств
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) и до 48 недели 48
Первое использование спасательной терапии, включая стандарт фармакотерапии EOE, модификацию питания (например, диета элиминации пищи) и/или процедуру дилатации. рассматривался в анализе. Медиана и 95% ДИ взяты из оценки Каплана-Мейера. Участники без события или прекратили исследование к концу фазы технического обслуживания были подвергнуты цензуре, если они отскакивают, они подвергаются цензуре на дату прекращения исследования, в противном случае они подвергаются цензуре на дату последней дозы, либо в последнем посещении, в зависимости от того, что было дольше.
От первой дозы (день 1) и до 48 недели 48
Процент участников с любыми событиями использования спасательных лекарств
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) и до 48 недели 48
Использование спасательной терапии, включая стандарт фармакотерапии EOE, модификацию питания (например, диета элиминации пищи) и/или процедура дилатации, рассматривалась в анализе.
От первой дозы (день 1) и до 48 недели 48
Процент участников с вспышкой эозинофильного эзофагита (EOE)
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) и до 48 недели 48
Первая частота соответствующего события EOE Flare для любого участника была рассмотрена в анализе.
От первой дозы (день 1) и до 48 недели 48
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: С первой дозы (день 1) до 48 -й недели 48
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния при клиническом исследовании, которым проводил учебное лечение, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное неблагоприятное событие (SAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, опасно для жизни, требует стационарного госпитализации или вызывает удлинение существующей госпитализации.
С первой дозы (день 1) до 48 -й недели 48
Количество участников с максимальным сменой клинического лабораторного лабораторного смены после бады.
Временное ограничение: С первой дозы (день 1) до 48 -й недели 48
Образцы крови были собраны для оценки клинических лабораторных параметров. Название строки содержит параметр, а заголовок категории содержит Shift. Категория «нормальная до высокая» означает показания для параметра были «нормальными» на исходном уровне, и она изменилась на «высокий» базовый уровень.
С первой дозы (день 1) до 48 -й недели 48
Количество участников с пост-базой жизненно важные признаки аномалий
Временное ограничение: С первой дозы (день 1) до 48 -й недели 48
Жизненно важные признаки, такие как частота страха (ритмы в минуту) и систолическое артериальное давление (мм рт) и диастолическое артериальное давление (ММ рт. Ст.) Были измерены для оценки аномалий.
С первой дозы (день 1) до 48 -й недели 48
Изменение с базовой линии в физических параметрах - высота на 24 неделе
Временное ограничение: Базовый (день 1) и неделя 24
Высота измерялась при указанных моментах для оценки изменения с базовой линии.
Базовый (день 1) и неделя 24
Изменение с базовой линии в физических параметрах - высота на 48 неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и неделя 48
Высота измерялась при указанных моментах для оценки изменения с базовой линии.
Базовая линия (день 1) и неделя 48
Изменение с базовой линии в физических параметрах - вес на 24 неделе
Временное ограничение: Базовый (день 1) и неделя 24
Вес измеряли при указанных моментах, чтобы оценить изменение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый (день 1) и неделя 24
Изменение с базовой линии в физических параметрах - вес на 48 неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и неделя 48
Вес измеряли при указанных моментах, чтобы оценить изменение по сравнению с исходным уровнем.
Базовая линия (день 1) и неделя 48
Изменение с базовой линии в физических параметрах - индекс массы тела на 24 неделе
Временное ограничение: Базовый (день 1) и неделя 24
Данные были собраны для высоты и веса для оценки индекса массы тела.
Базовый (день 1) и неделя 24
Изменение с базовой линии в физических параметрах - индекс массы тела на 48 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и неделя 48
Данные были собраны для высоты и веса для оценки индекса массы тела.
Базовая линия (день 1) и неделя 48
Количество участников с антителами против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: Неделя до дозы 24 и доза недели 48
Статус ADA был классифицирован как базовый положительный ADA: ранее существовавшая иммунореактивность (базовая положительная и 1) после базового отрицательного или 2) титр <4-кратный базовый титр). NAB+/BAYLINE ADA+: по крайней мере одна ADA-положительная выборка с положительным NAB у участника с ранее существовавшей иммунореактивностью. Ада -положительный статус: 1), по крайней мере, один положительный ответ после первой дозы, приведена отрицательной или отсутствующей исходной линии; или 2), по крайней мере, одна пост-база с титром, больше или равным в 4-кратном базовом тире, с учетом положительного базового уровня. NAB+/ADA+: По крайней мере, одна ада -положительная выборка с положительным NAB у ADA -положительного участника.
Неделя до дозы 24 и доза недели 48
Концентрация CC-93538 в сыворотке крови в сыворотке на 24 и неделе 48
Временное ограничение: Неделя до дозы 24 и доза недели 48
Образцы крови были собраны для оценки концентрации впадины CC-93538. Оцениваемая популяция PK определяется как все участники популяции PK, которые имеют по крайней мере одну оцениваемую концентрацию впадины.
Неделя до дозы 24 и доза недели 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2020-004336-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться