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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-93538 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis

24. Februar 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Induktions- und kontrollierte Langzeitstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-93538 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit aktiver eosinophiler Ösophagitis.

Studie CC-93538-EE-001 ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Induktions- und Erhaltungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-93538 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE ). Die Studie umfasst eine 24-wöchige Induktionsphase, gefolgt von einer 24-wöchigen Erhaltungsphase.

Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie in 3 Behandlungsarme randomisiert:

  • Placebo für Induktion und Erhaltung
  • CC-93538 360 mg subkutan (SC) einmal wöchentlich zur Induktion, gefolgt von 360 mg SC einmal alle zwei Wochen zur Erhaltung
  • CC-93538 360 mg SC einmal wöchentlich zur Induktion und Erhaltung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australien, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • Local Institution - 512
  • Deutschland
      • Bayern, Deutschland, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Deutschland, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Deutschland, 80639
        • Local Institution - 340
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italien, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japan
      • Akita-shi, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Japan, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Japan, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Japan, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polen, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 357
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 412
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Vereinigte Staaten, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 10456
        • Local Institution - 121
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • Österreich
      • Burgenland, Österreich, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Österreich, 4010
        • Local Institution - 436

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 12 und ≤ 75 Jahren mit einem Körpergewicht von > 40 kg.
  2. Histologischer Nachweis einer eosinophilen Ösophagitis, definiert als eine Spitzenzahl von ≥ 15 Eosinophilen/Hochleistungsfeld auf 2 Ebenen der Speiseröhre.

3 Vom Teilnehmer berichtete Vorgeschichte von 4 oder mehr Dysphagie-Tagen innerhalb von 2 aufeinanderfolgenden Wochen vor dem Ende des Screenings.

4. Fehlendes vollständiges Ansprechen auf eine angemessene Studie mit Protonenpumpenhemmern (8 Wochen). Teilnehmer, die einen Protonenpumpenhemmer erhalten, müssen vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie dieselbe Dosis beizubehalten.

5. Teilnehmer, die derzeit inhalative Kortikosteroide, Leukotrienrezeptorantagonisten oder Mastzellstabilisatoren für andere Indikationen als EoE oder mittelstarke topische Kortikosteroide für dermatologische Erkrankungen erhalten, müssen vor dem ersten Screening-Besuch und während der gesamten Dauer mindestens 4 Wochen lang stabile Dosen beibehalten des Studiums.

6. Die Teilnehmer müssen zustimmen, eine stabile Ernährung beizubehalten (einschließlich einer Diät zur Eliminierung von Nahrungsmitteln zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien oder eosinophiler Ösophagitis) und keine Änderungen in ihrer Ernährung vom ersten Screening-Besuch bis zum Ende der Studie einzuführen.

7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studientherapie 2 negative Schwangerschaftstests haben, die vom Prüfarzt bestätigt wurden, und sich bereit erklären, bis 5 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Personen schließt einen Teilnehmer von der Anmeldung aus:

  1. Klinischer oder endoskopischer Nachweis anderer Krankheiten, die die histologische, endoskopische und klinische Symptombewertung für diese Studie beeinflussen können.
  2. Andere Magen-Darm-Erkrankungen wie aktive Helicobacter-pylori-Infektion, Ösophagusvarizen, Gastritis, Colitis, Zöliakie, Mendelsche Störung in Verbindung mit eosinophiler Ösophagitis, Leberfunktionsstörung oder eine bekannte hereditäre Fructoseintoleranz.
  3. Nachweis einer schweren endoskopischen strukturellen Anomalie in der Speiseröhre.
  4. Ösophagusdilatation zur Linderung der Symptome innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums oder wenn eine Ösophagusdilatation innerhalb von 48 Wochen nach der Verabreichung während der Studie erwartet wird.
  5. Nachweis einer Immunsuppression oder der Einnahme von systemischen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Arzneimitteln innerhalb von 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten vor dem ersten Screening-Besuch.
  6. Behandlung mit einem hochwirksamen topischen Kortikosteroid zur dermatologischen Anwendung oder einem systemischen Kortikosteroid innerhalb von 8 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch.
  7. Behandlung mit einem geschluckten topischen Kortikosteroid, Leukotrienrezeptorantagonisten oder Mastzellstabilisator für EoE innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch.
  8. Behandlung mit oraler oder sublingualer Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch (jede Anwendung ist während der Studie verboten). Eine subkutane Immuntherapie kann zugelassen werden, wenn sie mindestens 3 Monate vor dem ersten Screening-Besuch und während der Studie in stabiler Dosis verabreicht wird.
  9. Aktiv erfolgreiche Einhaltung der Ernährungsumstellung (z. Nahrungsausschlussdiät), was zu einer vollständigen Reaktion auf EoE führt.
  10. Vorherige Behandlung mit CC-93538 während einer klinischen Studie der Phase 1 oder 2.
  11. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch.
  12. Jede Krankheit, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder einen Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde (z. schweres unkontrolliertes Asthma, Infektionen, die Eosinophilie verursachen, hypereosinophiles Syndrom oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder neurologische Störungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, Symptome einer eosinophilen Ösophagitis genau zu dokumentieren).
  13. Aktive oder anhaltende Infektionen, einschließlich parasitärer/helminthischer Infektionen, Hepatitis, Tuberkulose oder humanem Immundefizienzvirus.
  14. Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch.
  15. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von CC-93538
CC-93538 360 mg subkutan (SC) einmal wöchentlich für 24 Wochen, gefolgt von CC-93538 360 mg SC einmal wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: CC-93538
Subkutan
Andere Namen:
  • RPC4046
Experimental: Verabreichung von CC-93538 und Placebo

CC-93538 360 mg s.c. einmal wöchentlich für 24 Wochen, gefolgt von CC-93538 360 mg s.c. einmal alle zwei Wochen für 24 Wochen.

Während der Erhaltungsphase wird ein passendes Placebo alle zwei Wochen alle zwei Wochen verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: CC-93538
Subkutan
Andere Namen:
  • RPC4046
Sonstiges: Placebo
Subkutan
Placebo-Komparator: Verabreichung von Placebo
Matching Placebo SC einmal wöchentlich für 24 Wochen, gefolgt von Matching Placebo SC einmal wöchentlich für 24 Wochen
Sonstiges: Placebo
Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 24 in der mittleren Dysphagie -Tage (DD) von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Die Dysphagie -Tage (DD) wurden unter Verwendung eines modifizierten täglichen Symptom -Tagebuchs (MDSD) bewertet. Die DD wurde über den Zeitraum von 14 Tagen unter Verwendung des MDSD bewertet, der 6 Hauptfragen enthält. Diese Fragen bewerten den festen Lebensmittelkonsum an diesem Tag (Q1), Erfahrung mit Problemen mit dem Schlucken (Q2), dem langsamen Nahrungsmittel (Q3), der Lebensmittel, die im Hals oder in der Brust stecken bleiben (Q4), Maßnahmen der Teilnehmer zur Erleichterung (Q5) und jeglichen Schmerzen, die mit dem Schlucken verbunden sind (Q6). Die Anzahl der DD wurde durch Berechnung der Anzahl der Tagebuch Tage mit einem "Ja" für einen oder alle Q2, Q3 und Q4 im 14-Tage-Zeitraum vor einem Besuch normalisiert, der sich im Zeitraum von 14 Tagen durch die Anzahl der messbaren Tagebuchtage dividiert und dann mit der Länge des Zeitraums (14) multipliziert. Ein messbarer Tagebuchtag für DD wird als Tagebuchtag definiert, für den die Fragen 2 bis 4 beantwortet werden. Der mittlere DD reicht für den Zeitraum von 14 Tagen zwischen 0 und 14.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Spitzenspitzen-Eosinophil-Anzahl von Spitzenspitzen in Woche 24 <= 6/Hochleistungsfeld (HPF)
Zeitfenster: Woche 24
Blutproben wurden gesammelt, um die Anzahl der Eosinophilen der Speiseröhre zu bewerten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Spitzenspitzen-Eosinophil-Anzahl von Spitzenspitzen <= 6/Hochleistungsfeld (HPF) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Blutproben wurden gesammelt, um die Anzahl der Eosinophilen der Speiseröhre zu bewerten.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit maximaler Speiseröhre Eosinophil-Anzahl <15/Hochleistungsfeld (HPF) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Blutproben wurden gesammelt, um die Anzahl der Eosinophilen der Speiseröhre zu bewerten.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Spitzenspitzen-Eosinophil-Anzahl <15/Hochleistungsfeld (HPF) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Blutproben wurden gesammelt, um die Anzahl der Eosinophilen der Speiseröhre zu bewerten.
Woche 48
Wechseln Sie in Woche 48 von Ausgangswert in mittleren Dysphagie -Days (DD)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 48
Die Dysphagie -Tage (DD) wurden unter Verwendung eines modifizierten täglichen Symptom -Tagebuchs (MDSD) bewertet. Die DD wurde über den Zeitraum von 14 Tagen unter Verwendung des MDSD bewertet, der 6 Hauptfragen enthält. Diese Fragen bewerten den festen Lebensmittelkonsum an diesem Tag (Q1), Erfahrung mit Problemen mit dem Schlucken (Q2), dem langsamen Nahrungsmittel (Q3), der Lebensmittel, die im Hals oder in der Brust stecken bleiben (Q4), Maßnahmen der Teilnehmer zur Erleichterung (Q5) und jeglichen Schmerzen, die mit dem Schlucken verbunden sind (Q6). Die Anzahl der DD wurde durch Berechnung der Anzahl der Tagebuch Tage mit einem "Ja" für einen oder alle Q2, Q3 und Q4 im 14-Tage-Zeitraum vor einem Besuch normalisiert, der sich im Zeitraum von 14 Tagen durch die Anzahl der messbaren Tagebuchtage dividiert und dann mit der Länge des Zeitraums (14) multipliziert. Ein messbarer Tagebuchtag für DD wird als Tagebuchtag definiert, für den die Fragen 2 bis 4 beantwortet werden. Der mittlere DD reicht für den Zeitraum von 14 Tagen zwischen 0 und 14.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 48
Veränderung von der Ausgangswert bei eosinophiler Ösophagitis (EOE) Endoskopischer Referenz -Score (EREFs) in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 24
Die EREFs, misst Merkmale von EoE, einschließlich Ödemen, festen Ringen, Exsudaten, Furchen und Strikturen. Das Instrument wird Ödeme als keine (0) oder vorhanden (1) oder schwer; Furchen als abwesend (0), vorhanden (1); Ringe als keine (0), mild (1), mittelschwer (2) und schwer (3); Exsudates als keine (0), mild (1) oder schwer (2); und Strikturen als abwesend (0) oder vorhanden (1). Zwei Subkomponentenwerte werden berechnet, indem der Grad aus den jeweiligen Merkmalen über die 3 Speiseröhre (proximal, mittlerer und distal) addiert wird. Der Entzündungs ​​-Verbundwert (reichen von 0 bis 12) umfasst Ödeme, Furchen und Exsudate, während die Umgestaltung des Verbundwerts (0 bis 12) aus Striktur- und festen Ringen besteht. Der EREFS -Gesamtwert ist die Summe der Entzündungs- und Umbau -Verbundwerte. Die EREFS -Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Hohe Punktzahl bedeutet einen schweren Zustand.
Grundlinie (Tag 1), Woche 24
Veränderung von der Ausgangswert bei eosinophiler Ösophagitis (EOE) Endoskopischer Referenz -Score (EREFs) in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 48
Die EREFs, misst Merkmale von EoE, einschließlich Ödemen, festen Ringen, Exsudaten, Furchen und Strikturen. Das Instrument wird Ödeme als keine (0) oder vorhanden (1) oder schwer; Furchen als abwesend (0), vorhanden (1); Ringe als keine (0), mild (1), mittelschwer (2) und schwer (3); Exsudates als keine (0), mild (1) oder schwer (2); und Strikturen als abwesend (0) oder vorhanden (1). Zwei Subkomponentenwerte werden berechnet, indem der Grad aus den jeweiligen Merkmalen über die 3 Speiseröhre (proximal, mittlerer und distal) addiert wird. Der Entzündungs ​​-Verbundwert (reichen von 0 bis 12) umfasst Ödeme, Furchen und Exsudate, während die Umgestaltung des Verbundwerts (0 bis 12) aus Striktur- und festen Ringen besteht. Der EREFS -Gesamtwert ist die Summe der Entzündungs- und Umbau -Verbundwerte. Die EREFS -Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Hohe Punktzahl bedeutet einen schweren Zustand.
Grundlinie (Tag 1), Woche 48
Veränderung von Ausgangswert im mittleren angepassten eosinophilen Ösophagitis -Histologie -Bewertungssystem (EOEHSS) in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 24
EOEHSS bewertet den Grad (Schweregrad) mehrerer pathologischer Merkmale in Biopsien der Speiseröhre. Es verfügt über 8 Merkmale eosinophiler Entzündung, Hyperplasie der Basalzone, eosinophiler Abszess, eosinophile Oberflächenschicht, erweiterte interzelluläre Räume, Oberflächenepithelveränderung, dykeratotische Epithelzellen und Laminaspropria -Fibrose. In 3 separaten Speiseröhrenspiegeln (proximal, mittlerer und distal) wird jedes Merkmal mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 [fehlende] bis 3 [schwerwiegend]) unabhängig bewertet. Der mittlere Einstellungswert wird berechnet, indem die angepassten Punktzahlen für die 3 Ebenen (proximal, mittel und distal) gemittelt werden. Der mittlere angepasste Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Hohe Punktzahl bedeutet einen schweren Zustand.
Grundlinie (Tag 1), Woche 24
Veränderung von Ausgangswert in mittleren angepassten eosinophilen Ösophagitis -Histologie -Bewertungssystem (EOEHSS) in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 48
EOEHSS bewertet den Grad (Schweregrad) mehrerer pathologischer Merkmale in Biopsien der Speiseröhre. Es verfügt über 8 Merkmale eosinophiler Entzündung, Hyperplasie der Basalzone, eosinophiler Abszess, eosinophile Oberflächenschicht, erweiterte interzelluläre Räume, Oberflächenepithelveränderung, dykeratotische Epithelzellen und Laminaspropria -Fibrose. In 3 separaten Speiseröhrenspiegeln (proximal, mittlerer und distal) wird jedes Merkmal mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 [fehlende] bis 3 [schwerwiegend]) unabhängig bewertet. Der mittlere Einstellungswert wird berechnet, indem die angepassten Punktzahlen für die 3 Ebenen (proximal, mittel und distal) gemittelt werden. Der mittlere angepasste Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Hohe Punktzahl bedeutet einen schweren Zustand.
Grundlinie (Tag 1), Woche 48
Veränderung von Ausgangswert in mittleren angepassten eosinophilen Ösophagitis Histology Scoring System (EOEHSS) Stadium Score in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 24
EOEHSS bewertet die Stufe (Ausmaß) mehrerer pathologischer Merkmale in Biopsien der Speiseröhre. Es weist 8 Merkmale eosinophiler Entzündungen (bestimmt durch Peak EOS -Anzahl (PEC)) und Vorhandensein einer Basalzone -Hyperplasie, Eosinophil -Abszess, Eosinophil -Oberflächenschicht, erweiterte interzelluläre Räume, Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotischer Epithelzellen und Lamina -Probrise -Fibrose in Epithelium. In 3 separaten Ösophagusspiegeln (proximal, mittlerer und distal) wird jedes Merkmal mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 [Abwesenheit], 1 [PEC ≥15/HPF in <33% der HPFs oder (beliebiger Grad> 0) <33% der Epithelen für andere Merkmale, 2 [PEC ≥15/HPF in 33-66% der 23-6-6. > 0) in 33-66% des Epithels bis 3 [PEC ≥ 15/hpf in> 66% der HPFs oder (beliebiger Grad> 0) in> 66% des Epithels]). Der mittlere angepasste Stadium -Score wird berechnet, indem die angepassten Punktzahlen für die 3 Stufen (proximal, mittlerer und distal) gemittelt werden. Der mittlere angepasste Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Hohe Punktzahl bedeutet einen schweren Zustand.
Grundlinie (Tag 1), Woche 24
Veränderung von Ausgangswert in mittleren angepassten eosinophilen Ösophagitis Histology Scoring System (EOEHSS) Stadium Score in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 48
EOEHSS bewertet die Stufe (Ausmaß) mehrerer pathologischer Merkmale in Biopsien der Speiseröhre. Es weist 8 Merkmale eosinophiler Entzündungen (bestimmt durch Peak EOS -Anzahl (PEC)) und Vorhandensein einer Basalzone -Hyperplasie, Eosinophil -Abszess, Eosinophil -Oberflächenschicht, erweiterte interzelluläre Räume, Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotischer Epithelzellen und Lamina -Probrise -Fibrose in Epithelium. In 3 separaten Ösophagusspiegeln (proximal, mittlerer und distal) wird jedes Merkmal mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 [Abwesenheit], 1 [PEC ≥15/HPF in <33% der HPFs oder (beliebiger Grad> 0) <33% der Epithelen für andere Merkmale, 2 [PEC ≥15/HPF in 33-66% der 23-6-6. > 0) in 33-66% des Epithels bis 3 [PEC ≥ 15/hpf in> 66% der HPFs oder (beliebiger Grad> 0) in> 66% des Epithels]). Der mittlere angepasste Stadium -Score wird berechnet, indem die angepassten Punktzahlen für die 3 Stufen (proximal, mittlerer und distal) gemittelt werden. Der mittlere angepasste Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Hohe Punktzahl bedeutet einen schweren Zustand.
Grundlinie (Tag 1), Woche 48
Wechseln Sie in Woche 24 von der Ausgangswerterin in modifiziertem Daily Symptom Diary (MDSD) Composite Score
Zeitfenster: Grundlinie (11 Tage vor Tag 1) und Woche 24
Der MDSD Composite-Score wird über den Zeitraum von 14 Tagen unter Verwendung des MDSD bewertet, der 6 Hauptfragen enthält. Diese Fragen bewerten den festen Lebensmittelkonsum an diesem Tag (Q1), Erfahrung mit Problemen mit dem Schlucken (Q2), dem langsamen Nahrungsmittel (Q3), der Lebensmittel, die im Hals oder in der Brust stecken bleiben (Q4), Maßnahmen der Teilnehmer zur Erleichterung (Q5) und jeglichen Schmerzen, die mit dem Schlucken verbunden sind (Q6). Der tägliche Symptom Score (MDSD) wird berechnet, indem die Antworten zu Q2, Q3 und Q4 (wobei "Ja" zu allen Elementen gleich 1 und "Nein" zu allen Elementen gleich 0 summiert) summiert und Q5 über den Zeitraum von 14 Tagen vor dem Besuch über die Anzahl der messbaren Tagebuchtage über den Zeitraum von 14 Tagen hinzufügt und dann mit der Länge der Zeit (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14). Der tägliche Symptomwert reicht von 0 bis 5 und der MDSD-Verbundwert liegt zwischen 0 und 70 für den Zeitraum von 14 Tagen. Ein höherer Verbund -Tagebry -Score zeigt häufigere und/oder schwere Dysphagie -Symptome an.
Grundlinie (11 Tage vor Tag 1) und Woche 24
Wechseln Sie in Woche 48 vom Ausgangswert in modifiziertem Daily Symptom Diary (MDSD) Composite Score
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 48
Der MDSD Composite-Score wird über den Zeitraum von 14 Tagen unter Verwendung des MDSD bewertet, der 6 Hauptfragen enthält. Diese Fragen bewerten den festen Lebensmittelkonsum an diesem Tag (Q1), Erfahrung mit Problemen mit dem Schlucken (Q2), dem langsamen Nahrungsmittel (Q3), der Lebensmittel, die im Hals oder in der Brust stecken bleiben (Q4), Maßnahmen der Teilnehmer zur Erleichterung (Q5) und jeglichen Schmerzen, die mit dem Schlucken verbunden sind (Q6). Der tägliche Symptom Score (MDSD) wird berechnet, indem die Antworten zu Q2, Q3 und Q4 (wobei "Ja" zu allen Elementen gleich 1 und "Nein" zu allen Elementen gleich 0 summiert) summiert und Q5 über den Zeitraum von 14 Tagen vor dem Besuch über die Anzahl der messbaren Tagebuchtage über den Zeitraum von 14 Tagen hinzufügt und dann mit der Länge der Zeit (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14). Der tägliche Symptomwert reicht von 0 bis 5 und der MDSD-Verbundwert liegt zwischen 0 und 70 für den Zeitraum von 14 Tagen. Ein höherer Verbund -Tagebry -Score zeigt häufigere und/oder schwere Dysphagie -Symptome an.
Grundlinie (Tag 1), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Dysphagie -Tage (DD) von Ausgangswert in Woche 24 um ≥ 50%
Zeitfenster: Grundlinie (11 Tage vor Tag 1) und Woche 24
Die Dysphagie -Tage (DD) wurden unter Verwendung eines modifizierten täglichen Symptom -Tagebuchs (MDSD) bewertet. Die DD wurde über den Zeitraum von 14 Tagen unter Verwendung des MDSD bewertet, der 6 Hauptfragen enthält. Diese Fragen bewerten den festen Lebensmittelkonsum an diesem Tag (Q1), Erfahrung mit Problemen mit dem Schlucken (Q2), dem langsamen Nahrungsmittel (Q3), der Lebensmittel, die im Hals oder in der Brust stecken bleiben (Q4), Maßnahmen der Teilnehmer zur Erleichterung (Q5) und jeglichen Schmerzen, die mit dem Schlucken verbunden sind (Q6). Die Anzahl der DD wurde durch Berechnung der Anzahl der Tagebuch Tage mit einem "Ja" für einen oder alle Q2, Q3 und Q4 im 14-Tage-Zeitraum vor einem Besuch normalisiert, der sich im Zeitraum von 14 Tagen durch die Anzahl der messbaren Tagebuchtage dividiert und dann mit der Länge des Zeitraums (14) multipliziert. Ein messbarer Tagebuchtag für DD wird als Tagebuchtag definiert, für den die Fragen 2 bis 4 beantwortet werden. DD reicht für den Zeitraum von 14 Tagen von 0 bis 14.
Grundlinie (11 Tage vor Tag 1) und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Dysphagie -Tage (DD) von Ausgangswert in Woche 48 um ≥ 50%
Zeitfenster: Grundlinie (11 Tage vor Tag 1) und Woche 48
Die Dysphagie -Tage (DD) wurden unter Verwendung eines modifizierten täglichen Symptom -Tagebuchs (MDSD) bewertet. Die DD wurde über den Zeitraum von 14 Tagen unter Verwendung des MDSD bewertet, der 6 Hauptfragen enthält. Diese Fragen bewerten den festen Lebensmittelkonsum an diesem Tag (Q1), Erfahrung mit Problemen mit dem Schlucken (Q2), dem langsamen Nahrungsmittel (Q3), der Lebensmittel, die im Hals oder in der Brust stecken bleiben (Q4), Maßnahmen der Teilnehmer zur Erleichterung (Q5) und jeglichen Schmerzen, die mit dem Schlucken verbunden sind (Q6). Die Anzahl der DD wurde durch Berechnung der Anzahl der Tagebuch Tage mit einem "Ja" für einen oder alle Q2, Q3 und Q4 im 14-Tage-Zeitraum vor einem Besuch normalisiert, der sich im Zeitraum von 14 Tagen durch die Anzahl der messbaren Tagebuchtage dividiert und dann mit der Länge des Zeitraums (14) multipliziert. Ein messbarer Tagebuchtag für DD wird als Tagebuchtag definiert, für den die Fragen 2 bis 4 beantwortet werden. DD reicht für den Zeitraum von 14 Tagen von 0 bis 14.
Grundlinie (11 Tage vor Tag 1) und Woche 48
Wechseln Sie von Ausgangswert in mittleren Dysphagie -Days (DD) bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Die Dysphagie -Tage (DD) wurden unter Verwendung eines modifizierten täglichen Symptom -Tagebuchs (MDSD) bewertet. Die DD wurde über den Zeitraum von 14 Tagen unter Verwendung des MDSD bewertet, der 6 Hauptfragen enthält. Diese Fragen bewerten den festen Lebensmittelkonsum an diesem Tag (Q1), Erfahrung mit Problemen mit dem Schlucken (Q2), dem langsamen Nahrungsmittel (Q3), der Lebensmittel, die im Hals oder in der Brust stecken bleiben (Q4), Maßnahmen der Teilnehmer zur Erleichterung (Q5) und jeglichen Schmerzen, die mit dem Schlucken verbunden sind (Q6). Die Anzahl der DD wurde durch Berechnung der Anzahl der Tagebuch Tage mit einem "Ja" für einen oder alle Q2, Q3 und Q4 im 14-Tage-Zeitraum vor einem Besuch normalisiert, der sich im Zeitraum von 14 Tagen durch die Anzahl der messbaren Tagebuchtage dividiert und dann mit der Länge des Zeitraums (14) multipliziert. Ein messbarer Tagebuchtag für DD wird als Tagebuchtag definiert, für den die Fragen 2 bis 4 beantwortet werden. Der mittlere DD reicht für den Zeitraum von 14 Tagen zwischen 0 und 14.
Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Wechseln Sie von der Ausgangswerterin in modifiziertem Daily Symptom Diary (MDSD) -Boundatonstrich in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie (11 Tage vor Tag 1) und Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Der MDSD Composite-Score wird über den Zeitraum von 14 Tagen unter Verwendung des MDSD bewertet, der 6 Hauptfragen enthält. Diese Fragen bewerten den festen Lebensmittelkonsum an diesem Tag (Q1), Erfahrung mit Problemen mit dem Schlucken (Q2), dem langsamen Nahrungsmittel (Q3), der Lebensmittel, die im Hals oder in der Brust stecken bleiben (Q4), Maßnahmen der Teilnehmer zur Erleichterung (Q5) und jeglichen Schmerzen, die mit dem Schlucken verbunden sind (Q6). Der tägliche Symptom Score (MDSD) wird berechnet, indem die Antworten zu Q2, Q3 und Q4 (wobei "Ja" zu allen Elementen gleich 1 und "Nein" zu allen Elementen gleich 0 summiert) summiert und Q5 über den Zeitraum von 14 Tagen vor dem Besuch über die Anzahl der messbaren Tagebuchtage über den Zeitraum von 14 Tagen hinzufügt und dann mit der Länge der Zeit (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14) (14). Der tägliche Symptomwert reicht von 0 bis 5 und der MDSD-Verbundwert liegt zwischen 0 und 70 für den Zeitraum von 14 Tagen. Ein höherer Verbund -Tagebry -Score zeigt häufigere und/oder schwere Dysphagie -Symptome an.
Grundlinie (11 Tage vor Tag 1) und Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Zeit für das erste Eosinophile -Ösophagitis (EOE) Flackern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) und bis zur Woche 48
Die erste Inzidenz des entsprechenden Eoe -Flare -Ereignisses für jeden Teilnehmer wurde in der Analyse berücksichtigt. Median und 95% CI stammen aus Kaplan-Meier-Schätzungen. Teilnehmer ohne Ereignis von Eoe Flare oder eingestellt wurden die Studie bis zum Ende der Wartungsphase zensiert. Wenn sie ein Ausfall haben, werden sie zum Absetzen des Studiums zensiert, sonst werden sie zu einem letzten Dosistermin oder zu einem letzten Besuch zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger war.
Von der ersten Dosis (Tag 1) und bis zur Woche 48
Zeit für die erste Verwendung von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) und bis zur Woche 48
Erste Anwendung der Rettungstherapie einschließlich EOE -Standard für die Pharmakotherapie, Ernährungsmodifikation (z. B. Ernährungsdiät) und/oder Dilatationsverfahren. wurde in der Analyse berücksichtigt. Median und 95% CI stammen aus Kaplan-Meier-Schätzungen. Die Teilnehmer ohne Ereignis oder eingestellt wurden die Studie bis zum Ende der Wartungsphase zensiert, wenn sie ein Abfall sind, werden sie zum Abbruch des Studiens zensiert, ansonsten werden sie entweder zum letzten Dosistermin oder zum letzten Besuch zensiert, je nachdem, was noch länger war.
Von der ersten Dosis (Tag 1) und bis zur Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen bei der Verwendung von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) und bis zur Woche 48
Die Anwendung der Rettungstherapie einschließlich EOE -Standard für die Pharmakotherapie, die Ernährungsänderung (z. B. Ernährungsdiät mit Lebensmitteln) und/oder das Dilatationsverfahren wurden in der Analyse berücksichtigt.
Von der ersten Dosis (Tag 1) und bis zur Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit eosinophiler Ösophagitis (EOE) Flackern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) und bis zur Woche 48
Die erste Inzidenz des entsprechenden Eoe -Flare -Ereignisses für jeden Teilnehmer wurde in der Analyse berücksichtigt.
Von der ersten Dosis (Tag 1) und bis zur Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Verschiebung des klinischen Laborbereichs nach der Baseline
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Woche 48
Blutproben wurden gesammelt, um klinische Laborparameter zu bewerten. Der Zeilentitel enthält Parameter- und Kategorie -Titel enthält Verschiebung. Die Kategorie "normal bis hoch" bedeutet, dass die Messwerte für den Parameter zu Studienbeginn "normal" waren und sich nach der Basislinie in "High" geändert haben.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen nach der Baseline
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Woche 48
Vitalfunktionen wie die Feart -Rate (Schläge pro Minute) und systolischer Blutdruck (MMHG) und diastolischer Blutdruck (MMHG) wurden gemessen, um die Anomalien zu beurteilen.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Woche 48
Wechseln Sie von Ausgangswert in physischen Parametern - Höhe in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Die Höhe wurde an bestimmten Zeitpunkten gemessen, um die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Wechseln Sie von Ausgangswert in physikalischen Parametern - Höhe in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 48
Die Höhe wurde an bestimmten Zeitpunkten gemessen, um die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 48
Wechseln Sie von Ausgangswert in physikalischen Parametern - Gewicht in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Das Gewicht wurde an bestimmten Zeitpunkten gemessen, um die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Wechseln Sie von Ausgangswert in physikalischen Parametern - Gewicht in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 48
Das Gewicht wurde an bestimmten Zeitpunkten gemessen, um die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 48
Wechseln Sie von der Ausgangswert in physikalischen Parametern - Body Mass Index in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Die Daten wurden für Größe und Gewicht gesammelt, um den Body -Mass -Index zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Wechseln Sie in Woche 48 von Ausgangswert in physikalischen Parametern - Body Mass Index
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 48
Die Daten wurden für Größe und Gewicht gesammelt, um den Body -Mass -Index zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Vordosis Woche 24 und vor Dosis Woche 48
Der ADA-Status wurde als Basis-ADA-positiv eingestuft: bereits bestehende Immunreaktivität (Basislinien-positiv und 1) post-Basislinie-Negativ oder 2) Titer <4-facher Basistiter). NAB+/Baseline ADA+: Mindestens eine ADA-positive Stichprobe mit positiver Belastung beim Teilnehmer mit bereits bestehender Immunreaktivität. ADA positiver Status: 1) mindestens eine positive Antwort nach der ersten Dosis bei negativer oder fehlender Basislinie; oder 2) mindestens eine Post-Baseline mit Titer, die mehr oder gleich 4-fach des Baseline-Titer bei positiver Grundlinie sind. NAB+/ADA+: Mindestens eine ADA -positive Stichprobe mit positivem NAB in ADA -positiven Teilnehmern.
Vordosis Woche 24 und vor Dosis Woche 48
Serum-Trog-Konzentration von CC-93538 in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Vordosis Woche 24 und vor Dosis Woche 48
Blutproben wurden gesammelt, um die Trogkonzentration von CC-93538 zu bewerten. Die evaluierliche PK -Population ist als alle Teilnehmer an der PK -Population definiert, die mindestens eine evaluierbare Trogkonzentration haben.
Vordosis Woche 24 und vor Dosis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2020-004336-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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