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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CC-93538 en participantes adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica

24 de febrero de 2025 actualizado por: Celgene

Un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, de inducción controlado con placebo y controlado a largo plazo para evaluar la eficacia y seguridad de CC-93538 en sujetos adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica activa.

El estudio CC-93538-EE-001 es un estudio de fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, de inducción y mantenimiento controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CC-93538 en participantes adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica (EoE). ). El estudio incorporará una fase de inducción de 24 semanas seguida de una fase de mantenimiento de 24 semanas.

Los participantes serán asignados al azar al comienzo del estudio en 3 brazos de tratamiento:

  • Placebo para inducción y mantenimiento
  • CC-93538 360 mg subcutáneo (SC) una vez a la semana para la inducción seguido de 360 ​​mg SC una vez cada dos semanas para el mantenimiento
  • CC-93538 360 mg SC una vez por semana para inducción y mantenimiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

430

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayern, Alemania, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Alemania, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Alemania, 80639
        • Local Institution - 340
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australia, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 549
  • Austria
      • Burgenland, Austria, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 436
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, España, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, España, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 412
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Estados Unidos, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 10456
        • Local Institution - 121
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japón
      • Akita-shi, Japón, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japón, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japón, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Japón, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Japón, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Japón, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Japón, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japón, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Japón, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polonia, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Polonia, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Reino Unido
      • Belfast Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 357

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 12 y ≤ 75 años, con un peso corporal > 40 kg.
  2. Evidencia histológica de esofagitis eosinofílica, definida como un recuento máximo de ≥ 15 eosinófilos/campo de gran aumento en 2 niveles del esófago.

3 Historial informado por el participante de 4 o más días de disfagia dentro de las 2 semanas consecutivas antes del final de la selección.

4. Falta de respuesta completa a una prueba adecuada de inhibidor de la bomba de protones (8 semanas). Los participantes que reciben un inhibidor de la bomba de protones deben haber recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la primera visita de selección y aceptar continuar con la misma dosis durante todo el estudio.

5. Los participantes que actualmente reciben corticosteroides inhalados, antagonistas de los receptores de leucotrienos o estabilizadores de mastocitos para indicaciones distintas de la EoE, o corticosteroides tópicos de potencia media para afecciones dermatológicas, deben mantener dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la primera visita de selección y durante toda la duración. de El estudio.

6. Los participantes deben aceptar mantener una dieta estable (incluida cualquier dieta de eliminación de alimentos para el tratamiento de la alergia alimentaria o la esofagitis eosinofílica) y no introducir ningún cambio en su dieta desde la primera visita de selección hasta el final del estudio.

7. Las mujeres en edad fértil deben tener 2 pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de comenzar la terapia del estudio y aceptar practicar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 5 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:

  1. Evidencia clínica o endoscópica de otras enfermedades que puedan afectar la evaluación histológica, endoscópica y de síntomas clínicos para este estudio.
  2. Otros trastornos gastrointestinales como infección activa por Helicobacter pylori, várices esofágicas, gastritis, colitis, enfermedad celíaca, trastorno mendeliano asociado con esofagitis eosinofílica, deterioro de la función hepática o intolerancia hereditaria conocida a la fructosa.
  3. Evidencia de una anormalidad estructural endoscópica severa en el esófago.
  4. Dilatación esofágica para el alivio de los síntomas dentro de las 8 semanas previas a la primera Visita de selección o durante el Período de selección, o si se prevé dilatación esofágica dentro de las 48 semanas posteriores a la dosificación durante el estudio.
  5. Evidencia de inmunosupresión, o de haber recibido fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos dentro de las 5 semividas del fármaco antes de la primera visita de selección.
  6. Tratamiento con un corticosteroide tópico de alta potencia para uso dermatológico, o un corticosteroide sistémico dentro de las 8 semanas posteriores a la primera visita de selección.
  7. Tratamiento con un corticosteroide tópico ingerido, un antagonista del receptor de leucotrienos o un estabilizador de mastocitos para la EoE, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección.
  8. Tratamiento con inmunoterapia oral o sublingual dentro de los 6 meses posteriores a la primera visita de selección (cualquier uso estará prohibido durante el estudio). Se puede permitir la inmunoterapia subcutánea si se administra en dosis estables durante al menos 3 meses antes de la primera visita de selección y durante el estudio.
  9. Adherencia activamente exitosa a la modificación de la dieta (p. dieta de eliminación de alimentos), dando como resultado una respuesta completa a la EoE.
  10. Tratamiento previo con CC-93538 durante un estudio clínico de Fase 1 o 2.
  11. Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección.
  12. Cualquier enfermedad que pudiera afectar la realización del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o que pusiera en riesgo a un paciente por participar en el estudio (p. asma grave no controlada, infección que causa eosinofilia, síndrome hipereosinofílico o afección cardiovascular, o trastorno neurológico o enfermedad psiquiátrica que compromete la capacidad del participante para documentar con precisión los síntomas de la esofagitis eosinofílica).
  13. Infecciones activas o en curso, incluidas infecciones parasitarias/helmínticas, hepatitis, tuberculosis o virus de la inmunodeficiencia humana.
  14. Infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección.
  15. Hembras que están embarazadas o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de CC-93538
CC-93538 360 mg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante 24 semanas seguido de CC-93538 360 mg SC una vez a la semana durante 24 semanas
Droga: CC-93538
Subcutáneo
Otros nombres:
  • RPC4046
Experimental: Administración de CC-93538 y Placebo

CC-93538 360 mg SC una vez a la semana durante 24 semanas seguido de CC-93538 360 mg SC una vez cada dos semanas durante 24 semanas.

Durante la fase de mantenimiento, se administrará el placebo equivalente una vez cada dos semanas en semanas alternas para mantener la ceguera.
Droga: CC-93538
Subcutáneo
Otros nombres:
  • RPC4046
Otro: Placebo
Subcutáneo
Comparador de placebos: Administración de Placebo
SC de placebo equivalente una vez a la semana durante 24 semanas seguido de SC de placebo equivalente una vez a la semana durante 24 semanas
Otro: Placebo
Subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los días medios de disfagia (DD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
Los días de disfagia (DD) se evaluaron utilizando un diario de síntoma diario modificado (MDSD). El DD se evaluó durante el período anterior de 14 días utilizando el MDSD, que incluye 6 preguntas principales. Estas preguntas evalúan el consumo sólido de alimentos ese día (Q1), experiencia con problemas de tragación (Q2), alimentos bajando lentamente (Q3), alimentos atascados en la garganta o el pecho (Q4), las acciones tomadas por los participantes para obtener alivio (Q5) y cualquier dolor asociado con la deglución (Q6). El número de DD se normalizó calculando el número de días de diario con un "sí" a cualquiera o total de Q2, Q3 y Q4 en el período de 14 días previo a una visita, dividiendo por el número de días de diario medibles en el período de 14 días, y luego multiplicando por la duración del período (14). Un día de diario medible para DD se define como un día del diario para el cual se responden las preguntas 2 a 4. DD media varía de 0 a 14 para el período de 14 días.
Línea de base (día 1) y semana 24
Porcentaje de participantes con recuento de eosinófilos esofágicos máximos <= 6/campo de alta potencia (HPF) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el recuento de eosinófilos esofágicos.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recuento de eosinófilos esofágicos máximos <= 6/campo de alta potencia (HPF) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el recuento de eosinófilos esofágicos.
Semana 48
Porcentaje de participantes con conteo de eosinófilos esofágicos máximos <15/campo de alta potencia (HPF) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el recuento de eosinófilos esofágicos.
Semana 24
Porcentaje de participantes con conteo de eosinófilos esofágicos máximos <15/campo de alta potencia (HPF) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el recuento de eosinófilos esofágicos.
Semana 48
Cambio desde el inicio en los días medios de disfagia (DD) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Los días de disfagia (DD) se evaluaron utilizando un diario de síntoma diario modificado (MDSD). El DD se evaluó durante el período anterior de 14 días utilizando el MDSD, que incluye 6 preguntas principales. Estas preguntas evalúan el consumo sólido de alimentos ese día (Q1), experiencia con problemas de tragación (Q2), alimentos bajando lentamente (Q3), alimentos atascados en la garganta o el pecho (Q4), las acciones tomadas por los participantes para obtener alivio (Q5) y cualquier dolor asociado con la deglución (Q6). El número de DD se normalizó calculando el número de días de diario con un "sí" a cualquiera o total de Q2, Q3 y Q4 en el período de 14 días previo a una visita, dividiendo por el número de días de diario medibles en el período de 14 días, y luego multiplicando por la duración del período (14). Un día de diario medible para DD se define como un día del diario para el cual se responden las preguntas 2 a 4. DD media varía de 0 a 14 para el período de 14 días.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio desde la línea de base en la puntuación de referencia endosfagitis eosinofílica (EOE) (EREFS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24
El erefs, mide características de EOE, incluyendo edema esofágico, anillos fijos, exudados, surcos y restricciones. El instrumento califica el edema como ninguno (0) o presente (1) o severo; surcos como ausentes (0), presentes (1); anillos como ninguno (0), leve (1), moderado (2) y severo (3); exudados como ninguno (0), leve (1) o severo (2); y restricciones como ausentes (0) o presentes (1). Se calcularán dos puntajes de subcomponentes agregando la calificación de las características respectivas en los 3 niveles de esófago (proximal, medio y distal). La puntuación compuesta de inflamación (que varía 0 a 12) incluye edema, surcos y exudados, mientras que la puntuación compuesta de remodelación (0 a 12) consiste en estenosis y anillos fijos. El puntaje total de Ereefs es la suma de las puntuaciones compuestas de inflamación y remodelación. El puntaje total de Erefs varía de 0 a 24. La puntuación alta significa una condición severa.
Línea de base (día 1), semana 24
Cambio desde la línea de base en la puntuación de referencia endosfagitis eosinofílica (EOE) (EREFS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48
El erefs, mide características de EOE, incluyendo edema esofágico, anillos fijos, exudados, surcos y restricciones. El instrumento califica el edema como ninguno (0) o presente (1) o severo; surcos como ausentes (0), presentes (1); anillos como ninguno (0), leve (1), moderado (2) y severo (3); exudados como ninguno (0), leve (1) o severo (2); y restricciones como ausentes (0) o presentes (1). Se calcularán dos puntajes de subcomponentes agregando la calificación de las características respectivas en los 3 niveles de esófago (proximal, medio y distal). La puntuación compuesta de inflamación (que varía 0 a 12) incluye edema, surcos y exudados, mientras que la puntuación compuesta de remodelación (0 a 12) consiste en estenosis y anillos fijos. El puntaje total de Ereefs es la suma de las puntuaciones compuestas de inflamación y remodelación. El puntaje total de Erefs varía de 0 a 24. La puntuación alta significa una condición severa.
Línea de base (día 1), semana 48
Cambio desde la línea de base en el Sistema de calificación de histología de esofagitis eosinofílica ajustada media (EOEHSS) Puntuación de la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24
EOEHSS evalúa el grado (gravedad) de múltiples características patológicas en biopsias esofágicas. Tiene 8 características de inflamación de eosinófilos, hiperplasia de la zona basal, absceso de eosinófilos, capas de superficie de eosinófilos, espacios intercelulares dilatados, alteración epitelial de la superficie, células epiteliales disqueratóticas y fibrosis de lámina propria. En 3 niveles de esófago separados (proximal, medio y distal), cada característica se califica de forma independiente para la calificación utilizando una escala Likert de 4 puntos (0 [ausente] a 3 [severa]). La puntuación media de grado ajustado se calcula promediando los puntajes ajustados para los 3 niveles (proximal, medio y distal). Las puntuaciones medias ajustadas varían de 0 a 100. La puntuación alta significa condición severa.
Línea de base (día 1), semana 24
Cambio desde la línea de base en el Sistema de calificación de histología de esofagitis eosinofílica ajustada media (EOEHSS) Puntuación de la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48
EOEHSS evalúa el grado (gravedad) de múltiples características patológicas en biopsias esofágicas. Tiene 8 características de inflamación de eosinófilos, hiperplasia de la zona basal, absceso de eosinófilos, capas de superficie de eosinófilos, espacios intercelulares dilatados, alteración epitelial de la superficie, células epiteliales disqueratóticas y fibrosis de lámina propria. En 3 niveles de esófago separados (proximal, medio y distal), cada característica se califica de forma independiente para la calificación utilizando una escala Likert de 4 puntos (0 [ausente] a 3 [severa]). La puntuación media de grado ajustado se calcula promediando los puntajes ajustados para los 3 niveles (proximal, medio y distal). Las puntuaciones medias ajustadas varían de 0 a 100. La puntuación alta significa condición severa.
Línea de base (día 1), semana 48
Cambio desde la línea de base en la puntuación de la etapa de la calificación de histología de esofagitis eosinofílica ajustada media (EOEHSS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24
EOEHSS evalúa la etapa (extensión) de múltiples características patológicas en biopsias esofágicas. Tiene 8 características de inflamación de eosinófilos (determinada por el recuento máximo de EOS (PEC)) y la presencia de hiperplasia de la zona basal, abscesos de eosinófilos, capas de superficie de eosinófilos, espacios intercelulares dilatados, alteración epitelial superficial, células epiteliales disqueliales y lámica propia fibrosis en epitelio. En 3 niveles de esófago separados (proximal, medio y distal), cada característica se califica de forma independiente para la etapa utilizando una escala Likert de 4 puntos (0 [ausente], 1 [PEC ≥15/HPF en <33% de HPFS o (cualquier grado> 0) <33% de Epitelium para otras características], 2 [PEC ≥15/hpf en 33-66% de HPS) 33-66% del epitelio a 3 [PEC ≥15/HPF en> 66% de HPF o (cualquier grado> 0) en> 66% del epitelio]). La puntuación media de la etapa ajustada se calcula promediando los puntajes ajustados para los 3 niveles (proximal, medio y distal). Las puntuaciones medias ajustadas varían de 0 a 100. La puntuación alta significa condición severa.
Línea de base (día 1), semana 24
Cambio desde la línea de base en la puntuación de la etapa del Sistema de puntuación de histología de esofagitis eosinofílica ajustada media (EOEHSS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48
EOEHSS evalúa la etapa (extensión) de múltiples características patológicas en biopsias esofágicas. Tiene 8 características de inflamación de eosinófilos (determinada por el recuento máximo de EOS (PEC)) y la presencia de hiperplasia de la zona basal, abscesos de eosinófilos, capas de superficie de eosinófilos, espacios intercelulares dilatados, alteración epitelial superficial, células epiteliales disqueliales y lámica propia fibrosis en epitelio. En 3 niveles de esófago separados (proximal, medio y distal), cada característica se califica de forma independiente para la etapa utilizando una escala Likert de 4 puntos (0 [ausente], 1 [PEC ≥15/HPF en <33% de HPFS o (cualquier grado> 0) <33% de Epitelium para otras características], 2 [PEC ≥15/hpf en 33-66% de HPS) 33-66% del epitelio a 3 [PEC ≥15/HPF en> 66% de HPF o (cualquier grado> 0) en> 66% del epitelio]). La puntuación media de la etapa ajustada se calcula promediando los puntajes ajustados para los 3 niveles (proximal, medio y distal). Las puntuaciones medias ajustadas varían de 0 a 100. La puntuación alta significa condición severa.
Línea de base (día 1), semana 48
Cambio desde el inicio en el puntaje compuesto de diario diario modificado (MDSD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (11 días antes del día 1) y la semana 24
El puntaje compuesto MDSD se evalúa durante el período anterior de 14 días utilizando el MDSD, que incluye 6 preguntas principales. Estas preguntas evalúan el consumo sólido de alimentos ese día (Q1), experiencia con problemas de tragación (Q2), alimentos bajando lentamente (Q3), alimentos atascados en la garganta o el pecho (Q4), las acciones tomadas por los participantes para obtener alivio (Q5) y cualquier dolor asociado con la deglución (Q6). La puntuación diaria de los síntomas (MDSD) se calcula sumando las respuestas a Q2, Q3 y Q4 (donde "sí" a cualquiera de los elementos es igual a 1, y "no" a todos los elementos es igual a 0), agregando Q5 durante el período de 14 días antes de una visita, dividiendo por el número de días de diario medibles durante el período de 14 días, y luego multiplicando por la longitud del período (14). La puntuación diaria de síntomas varía de 0 a 5, y la puntuación compuesta MDSD varía de 0 a 70 para el período de 14 días. Una puntuación de diario compuesto más alta indica síntomas de disfagia más frecuentes y/o graves.
Línea de base (11 días antes del día 1) y la semana 24
Cambio desde el inicio en el puntaje compuesto de diario diario modificado (MDSD) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48
El puntaje compuesto MDSD se evalúa durante el período anterior de 14 días utilizando el MDSD, que incluye 6 preguntas principales. Estas preguntas evalúan el consumo sólido de alimentos ese día (Q1), experiencia con problemas de tragación (Q2), alimentos bajando lentamente (Q3), alimentos atascados en la garganta o el pecho (Q4), las acciones tomadas por los participantes para obtener alivio (Q5) y cualquier dolor asociado con la deglución (Q6). La puntuación diaria de los síntomas (MDSD) se calcula sumando las respuestas a Q2, Q3 y Q4 (donde "sí" a cualquiera de los elementos es igual a 1, y "no" a todos los elementos es igual a 0), agregando Q5 durante el período de 14 días antes de una visita, dividiendo por el número de días de diario medibles durante el período de 14 días, y luego multiplicando por la longitud del período (14). La puntuación diaria de síntomas varía de 0 a 5, y la puntuación compuesta MDSD varía de 0 a 70 para el período de 14 días. Una puntuación de diario compuesto más alta indica síntomas de disfagia más frecuentes y/o graves.
Línea de base (día 1), semana 48
Porcentaje de participantes con una disminución ≥ 50% en los días de disfagia (DD) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (11 días antes del día 1) y la semana 24
Los días de disfagia (DD) se evaluaron utilizando un diario de síntoma diario modificado (MDSD). El DD se evaluó durante el período anterior de 14 días utilizando el MDSD, que incluye 6 preguntas principales. Estas preguntas evalúan el consumo sólido de alimentos ese día (Q1), experiencia con problemas de tragación (Q2), alimentos bajando lentamente (Q3), alimentos atascados en la garganta o el pecho (Q4), las acciones tomadas por los participantes para obtener alivio (Q5) y cualquier dolor asociado con la deglución (Q6). El número de DD se normalizó calculando el número de días de diario con un "sí" a cualquiera o total de Q2, Q3 y Q4 en el período de 14 días previo a una visita, dividiendo por el número de días de diario medibles en el período de 14 días, y luego multiplicando por la duración del período (14). Un día de diario medible para DD se define como un día del diario para el cual se responden las preguntas 2 a 4. DD varía de 0 a 14 para el período de 14 días.
Línea de base (11 días antes del día 1) y la semana 24
Porcentaje de participantes con una disminución ≥ 50% en los días de disfagia (DD) desde el inicio en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (11 días antes del día 1) y la semana 48
Los días de disfagia (DD) se evaluaron utilizando un diario de síntoma diario modificado (MDSD). El DD se evaluó durante el período anterior de 14 días utilizando el MDSD, que incluye 6 preguntas principales. Estas preguntas evalúan el consumo sólido de alimentos ese día (Q1), experiencia con problemas de tragación (Q2), alimentos bajando lentamente (Q3), alimentos atascados en la garganta o el pecho (Q4), las acciones tomadas por los participantes para obtener alivio (Q5) y cualquier dolor asociado con la deglución (Q6). El número de DD se normalizó calculando el número de días de diario con un "sí" a cualquiera o total de Q2, Q3 y Q4 en el período de 14 días previo a una visita, dividiendo por el número de días de diario medibles en el período de 14 días, y luego multiplicando por la duración del período (14). Un día de diario medible para DD se define como un día del diario para el cual se responden las preguntas 2 a 4. DD varía de 0 a 14 para el período de 14 días.
Línea de base (11 días antes del día 1) y la semana 48
Cambio desde el inicio en los días medios de disfagia (DD) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Los días de disfagia (DD) se evaluaron utilizando un diario de síntoma diario modificado (MDSD). El DD se evaluó durante el período anterior de 14 días utilizando el MDSD, que incluye 6 preguntas principales. Estas preguntas evalúan el consumo sólido de alimentos ese día (Q1), experiencia con problemas de tragación (Q2), alimentos bajando lentamente (Q3), alimentos atascados en la garganta o el pecho (Q4), las acciones tomadas por los participantes para obtener alivio (Q5) y cualquier dolor asociado con la deglución (Q6). El número de DD se normalizó calculando el número de días de diario con un "sí" a cualquiera o total de Q2, Q3 y Q4 en el período de 14 días previo a una visita, dividiendo por el número de días de diario medibles en el período de 14 días, y luego multiplicando por la duración del período (14). Un día de diario medible para DD se define como un día del diario para el cual se responden las preguntas 2 a 4. DD media varía de 0 a 14 para el período de 14 días.
Línea de base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Cambio desde el inicio en el puntaje compuesto de diario diario modificado (MDSD) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (11 días antes del día 1) y la semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
El puntaje compuesto MDSD se evalúa durante el período anterior de 14 días utilizando el MDSD, que incluye 6 preguntas principales. Estas preguntas evalúan el consumo sólido de alimentos ese día (Q1), experiencia con problemas de tragación (Q2), alimentos bajando lentamente (Q3), alimentos atascados en la garganta o el pecho (Q4), las acciones tomadas por los participantes para obtener alivio (Q5) y cualquier dolor asociado con la deglución (Q6). La puntuación diaria de los síntomas (MDSD) se calcula sumando las respuestas a Q2, Q3 y Q4 (donde "sí" a cualquiera de los elementos es igual a 1, y "no" a todos los elementos es igual a 0), agregando Q5 durante el período de 14 días antes de una visita, dividiendo por el número de días de diario medibles durante el período de 14 días, y luego multiplicando por la longitud del período (14). La puntuación diaria de síntomas varía de 0 a 5, y la puntuación compuesta MDSD varía de 0 a 70 para el período de 14 días. Una puntuación de diario compuesto más alta indica síntomas de disfagia más frecuentes y/o graves.
Línea de base (11 días antes del día 1) y la semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Tiempo hasta el primer evento de brote de esofagitis eosinofílica (EOE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) y hasta la semana 48
En el análisis se consideró la primera incidencia del evento correspondiente de FLARE EOE para cualquier participante. La mediana y el IC del 95% son de las estimaciones de Kaplan-Meier. Los participantes sin un evento de brote de EOE o descontinuaron el estudio al final de la fase de mantenimiento fueron censurados, si son un abandono, se censuran en la fecha de interrupción del estudio, de lo contrario se censuran en la última fecha de dosis o en la última visita, lo que sea más largo.
Desde la primera dosis (día 1) y hasta la semana 48
Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) y hasta la semana 48
Primer uso de la terapia de rescate, incluida la farmacoterapia de atención de atención EOE, la modificación de la dieta (por ejemplo, la dieta de eliminación de alimentos) y/o el procedimiento de dilatación. fue considerado en el análisis. La mediana y el IC del 95% son de las estimaciones de Kaplan-Meier. Los participantes sin un evento o descontinuaron el estudio al final de la fase de mantenimiento fueron censurados, si son un abandono, se censuran en la fecha de interrupción del estudio, de lo contrario se censuran en la última fecha de dosis o la última visita, lo que sea más largo.
Desde la primera dosis (día 1) y hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con cualquier evento de uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) y hasta la semana 48
El uso de la terapia de rescate, incluida la farmacoterapia EOE estándar de atención, la modificación dietética (por ejemplo, la dieta de eliminación de alimentos) y/o el procedimiento de dilatación se consideraron en el análisis.
Desde la primera dosis (día 1) y hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con brote de esofagitis eosinofílica (EOE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) y hasta la semana 48
En el análisis se consideró la primera incidencia del evento correspondiente de FLARE EOE para cualquier participante.
Desde la primera dosis (día 1) y hasta la semana 48
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la semana 48
Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por participantes clínicos y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis da como resultado la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente.
Desde la primera dosis (día 1) hasta la semana 48
Número de participantes con cambio de rango de laboratorio clínico posterior a la base posterior
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio clínico. El título de la fila contiene parámetro y título de categoría contiene cambio. La categoría 'Normal a Alto' significa que las lecturas para el parámetro fueron 'normales' al inicio y cambió a la línea de base 'alta'.
Desde la primera dosis (día 1) hasta la semana 48
Número de participantes con anormalidades de signo vital posterior a la línea
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la semana 48
Se midieron signos vitales como la tasa de miedo (latidos por minuto) y la presión arterial sistólica (MMHG) y la presión arterial diastólica (MMHG) para evaluar las anormalidades.
Desde la primera dosis (día 1) hasta la semana 48
Cambiar desde la línea de base en parámetros físicos - Altura en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
La altura se midió en puntos de tiempo especificados para evaluar el cambio desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 24
Cambiar desde la línea de base en parámetros físicos - Altura en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
La altura se midió en puntos de tiempo especificados para evaluar el cambio desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambiar desde la línea de base en parámetros físicos - peso en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
El peso se midió en puntos de tiempo especificados para evaluar el cambio desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 24
Cambiar desde la línea de base en parámetros físicos - peso en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
El peso se midió en puntos de tiempo especificados para evaluar el cambio desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio desde la línea de base en parámetros físicos - Índice de masa corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
Los datos se recopilaron para altura y peso para evaluar el índice de masa corporal.
Línea de base (día 1) y semana 24
Cambio desde la línea de base en parámetros físicos - Índice de masa corporal en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Los datos se recopilaron para altura y peso para evaluar el índice de masa corporal.
Línea de base (día 1) y semana 48
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: PRINCIÓN DE LA SEMANA 24 Y PREDEMOS SEMANA 48
El estado de ADA se clasificó como la línea de base ADA positiva: inmunorreactividad preexistente (línea de base positiva y 1) después de la línea de base negativa o 2) título <4 veces del título de línea de base). NAB+/Base Base ADA+: al menos una muestra positiva de ADA con NAB positivo en participante con inmunorreactividad preexistente. Estado positivo de ADA: 1) Al menos una respuesta positiva después de la primera dosis dada negativa o faltando base; o 2) al menos una línea posterior con un título mayor o igual a 4 veces del título de referencia dado que la línea de base positiva. NAB+/ADA+: al menos una muestra positiva de ADA con NAB positivo en ADA Positive Participant.
PRINCIÓN DE LA SEMANA 24 Y PREDEMOS SEMANA 48
Concentración de mínimo suero de CC-93538 en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: PRINCIÓN DE LA SEMANA 24 Y PREDEMOS SEMANA 48
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la concentración de canales de CC-93538. La población de PK evaluable se define como todos los participantes en la población de PK que tienen al menos una concentración inicial evaluable.
PRINCIÓN DE LA SEMANA 24 Y PREDEMOS SEMANA 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Identificador de registro: WHO)
  • 2020-004336-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

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Criterios de acceso compartido de IPD

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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