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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CC-93538 en participantes adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica

29 de enero de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, de inducción controlado con placebo y controlado a largo plazo para evaluar la eficacia y seguridad de CC-93538 en sujetos adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica activa.

El estudio CC-93538-EE-001 es un estudio de fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, de inducción y mantenimiento controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CC-93538 en participantes adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica (EoE). ). El estudio incorporará una fase de inducción de 24 semanas seguida de una fase de mantenimiento de 24 semanas.

Los participantes serán asignados al azar al comienzo del estudio en 3 brazos de tratamiento:

  • Placebo para inducción y mantenimiento
  • CC-93538 360 mg subcutáneo (SC) una vez a la semana para la inducción seguido de 360 ​​mg SC una vez cada dos semanas para el mantenimiento
  • CC-93538 360 mg SC una vez por semana para inducción y mantenimiento

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

430

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayern, Alemania, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Alemania, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Alemania, 80639
        • Local Institution - 340
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australia, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Burgenland, Austria, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 436
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, España, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, España, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 412
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Local Institution - 053
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 097
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 051
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 011
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440-3237
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Estados Unidos, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 10456
        • Local Institution - 121
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japón
      • Akita-shi, Japón, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japón, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japón, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Japón, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Japón, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Japón, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Japón, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japón, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Japón, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polonia, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Polonia, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Reino Unido
      • Belfast Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 357

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 12 y ≤ 75 años, con un peso corporal > 40 kg.
  2. Evidencia histológica de esofagitis eosinofílica, definida como un recuento máximo de ≥ 15 eosinófilos/campo de gran aumento en 2 niveles del esófago.

3 Historial informado por el participante de 4 o más días de disfagia dentro de las 2 semanas consecutivas antes del final de la selección.

4. Falta de respuesta completa a una prueba adecuada de inhibidor de la bomba de protones (8 semanas). Los participantes que reciben un inhibidor de la bomba de protones deben haber recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la primera visita de selección y aceptar continuar con la misma dosis durante todo el estudio.

5. Los participantes que actualmente reciben corticosteroides inhalados, antagonistas de los receptores de leucotrienos o estabilizadores de mastocitos para indicaciones distintas de la EoE, o corticosteroides tópicos de potencia media para afecciones dermatológicas, deben mantener dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la primera visita de selección y durante toda la duración. de El estudio.

6. Los participantes deben aceptar mantener una dieta estable (incluida cualquier dieta de eliminación de alimentos para el tratamiento de la alergia alimentaria o la esofagitis eosinofílica) y no introducir ningún cambio en su dieta desde la primera visita de selección hasta el final del estudio.

7. Las mujeres en edad fértil deben tener 2 pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de comenzar la terapia del estudio y aceptar practicar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 5 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:

  1. Evidencia clínica o endoscópica de otras enfermedades que puedan afectar la evaluación histológica, endoscópica y de síntomas clínicos para este estudio.
  2. Otros trastornos gastrointestinales como infección activa por Helicobacter pylori, várices esofágicas, gastritis, colitis, enfermedad celíaca, trastorno mendeliano asociado con esofagitis eosinofílica, deterioro de la función hepática o intolerancia hereditaria conocida a la fructosa.
  3. Evidencia de una anormalidad estructural endoscópica severa en el esófago.
  4. Dilatación esofágica para el alivio de los síntomas dentro de las 8 semanas previas a la primera Visita de selección o durante el Período de selección, o si se prevé dilatación esofágica dentro de las 48 semanas posteriores a la dosificación durante el estudio.
  5. Evidencia de inmunosupresión, o de haber recibido fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos dentro de las 5 semividas del fármaco antes de la primera visita de selección.
  6. Tratamiento con un corticosteroide tópico de alta potencia para uso dermatológico, o un corticosteroide sistémico dentro de las 8 semanas posteriores a la primera visita de selección.
  7. Tratamiento con un corticosteroide tópico ingerido, un antagonista del receptor de leucotrienos o un estabilizador de mastocitos para la EoE, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección.
  8. Tratamiento con inmunoterapia oral o sublingual dentro de los 6 meses posteriores a la primera visita de selección (cualquier uso estará prohibido durante el estudio). Se puede permitir la inmunoterapia subcutánea si se administra en dosis estables durante al menos 3 meses antes de la primera visita de selección y durante el estudio.
  9. Adherencia activamente exitosa a la modificación de la dieta (p. dieta de eliminación de alimentos), dando como resultado una respuesta completa a la EoE.
  10. Tratamiento previo con CC-93538 durante un estudio clínico de Fase 1 o 2.
  11. Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección.
  12. Cualquier enfermedad que pudiera afectar la realización del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o que pusiera en riesgo a un paciente por participar en el estudio (p. asma grave no controlada, infección que causa eosinofilia, síndrome hipereosinofílico o afección cardiovascular, o trastorno neurológico o enfermedad psiquiátrica que compromete la capacidad del participante para documentar con precisión los síntomas de la esofagitis eosinofílica).
  13. Infecciones activas o en curso, incluidas infecciones parasitarias/helmínticas, hepatitis, tuberculosis o virus de la inmunodeficiencia humana.
  14. Infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección.
  15. Hembras que están embarazadas o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de CC-93538
CC-93538 360 mg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante 24 semanas seguido de CC-93538 360 mg SC una vez a la semana durante 24 semanas
Droga: CC-93538
Subcutáneo
Otros nombres:
  • RPC4046
Experimental: Administración de CC-93538 y Placebo

CC-93538 360 mg SC una vez a la semana durante 24 semanas seguido de CC-93538 360 mg SC una vez cada dos semanas durante 24 semanas.

Durante la fase de mantenimiento, se administrará el placebo equivalente una vez cada dos semanas en semanas alternas para mantener la ceguera.
Droga: CC-93538
Subcutáneo
Otros nombres:
  • RPC4046
Otro: Placebo
Subcutáneo
Comparador de placebos: Administración de Placebo
SC de placebo equivalente una vez a la semana durante 24 semanas seguido de SC de placebo equivalente una vez a la semana durante 24 semanas
Otro: Placebo
Subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta clínica de DD
Periodo de tiempo: En la semana 24
El cambio medio en los días de disfagia (DD), evaluado durante el período anterior de 14 días usando el Diario de Síntomas Diarios (mDSD) modificado, desde el inicio hasta la Semana 24
En la semana 24
Respuesta histológica de eosinófilos (≤ 6/hpf)
Periodo de tiempo: En la semana 24
La proporción de participantes con respuesta histológica eosinofílica definida como un recuento máximo de eosinófilos esofágicos ≤ 6/campo de gran aumento (hpf) en la semana 24
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta histológica de eosinófilos (< 15/hpf)
Periodo de tiempo: En la semana 24
La proporción de participantes con respuesta histológica eosinofílica definida como un recuento máximo de eosinófilos esofágicos < 15/hpf en la semana 24
En la semana 24
Puntuación de referencia endoscópica de EoE (EREFS)
Periodo de tiempo: En la semana 24
El cambio medio en las características endoscópicas de la esofagitis eosinofílica (EoE) medido por la puntuación de referencia endoscópica de EoE (EREFS) desde el inicio hasta la semana 24
En la semana 24
Puntaje de calificación de EoEHSS
Periodo de tiempo: En la semana 24
El cambio medio en la puntuación de grado de histología ajustada media según lo medido por el sistema de puntuación de histología de EoE (EoEHSS) desde el inicio hasta la semana 24
En la semana 24
Puntuación de la etapa EoEHSS
Periodo de tiempo: En la semana 24
El cambio medio en la puntuación media ajustada de la etapa histológica medida por el sistema de puntuación histológica de EoE (EoEHSS) desde el inicio hasta la semana 24
En la semana 24
Puntaje compuesto mDSD
Periodo de tiempo: En la semana 24
El cambio medio en la puntuación compuesta del Daily Symptom Diary (mDSD) modificado desde el inicio hasta la semana 24
En la semana 24
Definición de respondedor clínico DD
Periodo de tiempo: En la semana 24
La proporción de participantes con una disminución de ≥ 50 % en los días de disfagia (DD) desde el inicio en la semana 24
En la semana 24
Cinética y comienzo de la respuesta clínica_DD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El cambio medio en los días de disfagia (DD) a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Cinética e inicio de la respuesta clínica_mDSD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El cambio medio en la puntuación compuesta del Daily Symptom Diary (mDSD) modificado a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Tiempo hasta el evento _EoE Flare
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El tiempo hasta el evento de brote de esofagitis eosinofílica (EoE) durante la fase de inducción
Hasta la semana 24
Tiempo hasta el evento_Terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El tiempo hasta el evento de uso de la terapia de rescate durante la Fase de Inducción
Hasta la semana 24
Proporción de participantes con Event-EoE Flare
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La proporción de participantes con un brote de EoE durante la fase de inducción
Hasta la semana 24
Proporción de participantes con terapia Event_Rescue
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La proporción de participantes con uso de terapia de rescate durante la Fase de Inducción
Hasta la semana 24
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un EA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una afección preexistente) debe considerarse un EA, excepto los síntomas asociados con un brote de EoE que requieren una evaluación de brotes de EoE.
Hasta la semana 48
Evaluación de la inmunogenicidad mediante la medición de las concentraciones séricas de anticuerpos antidrogas contra CC-93538
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Evaluado por la presencia de anticuerpos antidrogas contra CC-93538
Hasta la semana 48
Farmacocinética- Ctrough
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Concentración mínima en suero Mediciones de concentraciones mínimas de CC-93538 en participantes con EoE durante la fase de inducción
Hasta la semana 24
Cambio en la respuesta clínica de DD
Periodo de tiempo: En la semana 48
El cambio medio en los días de disfagia (DD), evaluado durante el período anterior de 14 días usando el Diario de Síntomas Diarios (mDSD) modificado, desde el inicio hasta la Semana 48
En la semana 48
Respuesta histológica de eosinófilos (≤ 6/hpf)
Periodo de tiempo: En la semana 48
La proporción de participantes con respuesta histológica eosinofílica definida como un recuento máximo de eosinófilos esofágicos ≤ 6/campo de alta potencia (hpf) en la semana 48
En la semana 48
Respuesta histológica de eosinófilos (< 15/hpf)
Periodo de tiempo: En la semana 48
La proporción de participantes con respuesta histológica eosinofílica definida como un recuento máximo de eosinófilos esofágicos < 15/hpf en la semana 48
En la semana 48
Cambio medio en EREFS
Periodo de tiempo: En la semana 48
El cambio medio en las características endoscópicas de la esofagitis eosinofílica (EoE) según lo medido por la puntuación de referencia endoscópica de EoE (EREFS) desde el inicio hasta la semana 48
En la semana 48
Puntaje de calificación de EoEHSS
Periodo de tiempo: En la semana 48
El cambio medio en la puntuación de grado de histología ajustada media según lo medido por el sistema de puntuación de histología de EoE (EoEHSS) desde el inicio hasta la semana 48
En la semana 48
Puntuación de la etapa EoEHSS
Periodo de tiempo: En la semana 48
El cambio medio en la puntuación media ajustada de la etapa histológica medida por el sistema de puntuación histológica de EoE (EoEHSS) desde el inicio hasta la semana 48
En la semana 48
Puntaje compuesto mDSD
Periodo de tiempo: En la semana 48
El cambio medio en la puntuación compuesta del Daily Symptom Diary (mDSD) modificado desde el inicio hasta la semana 48
En la semana 48
Tiempo hasta evento_EoE Flare (fase de inducción y mantenimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El tiempo hasta el evento de brote de EoE durante el estudio
Hasta la semana 48
Tiempo hasta el evento_terapia de rescate (fase de inducción y mantenimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El tiempo hasta el evento de uso de la terapia de rescate durante el estudio
Hasta la semana 48
Proporción de participantes con Event_EoE Flare (fase de inducción y mantenimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La proporción de participantes con un brote de EoE durante el estudio
Hasta la semana 48
Proporción de participantes con terapia de rescate de eventos (Fases de Inducción y Mantenimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La proporción de participantes con uso de terapia de rescate durante el estudio
Hasta la semana 48
Farmacocinética-Ctrough
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Mediciones de concentraciones mínimas de CC-93538 en participantes con EoE durante la fase de mantenimiento
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Identificador de registro: WHO)
  • 2020-004336-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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