Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CC-93538 u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie indukujące i długoterminowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CC-93538 u dorosłych i młodzieży z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Badanie CC-93538-EE-001 jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem indukcyjnym i podtrzymującym fazy 3, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CC-93538 u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE ). Badanie obejmie 24-tygodniową fazę indukcyjną, po której nastąpi 24-tygodniowa faza podtrzymująca.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku badania do 3 grup terapeutycznych:

  • Placebo do indukcji i podtrzymania
  • CC-93538 360 mg podskórnie (sc.) raz w tygodniu w przypadku indukcji, a następnie 360 ​​mg s.c. raz na dwa tygodnie w leczeniu podtrzymującym
  • CC-93538 360 mg SC raz w tygodniu do wprowadzenia i podtrzymania

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentyna, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australia, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Burgenland, Austria, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 436
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • Local Institution - 512
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, Hiszpania, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 412
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 279
  • Japonia
      • Akita-shi, Japonia, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japonia, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japonia, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Japonia, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Japonia, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Japonia, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Japonia, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japonia, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Niemcy
      • Bayern, Niemcy, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Niemcy, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Niemcy, 80639
        • Local Institution - 340
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polska, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polska, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polska, 00-728
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Polska, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Polska, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Local Institution - 053
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 097
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6805
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 051
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 011
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440-3237
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 10456
        • Local Institution - 121
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 357
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Włochy, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Włochy, 00161
        • Local Institution - 253
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 12 i ≤ 75 lat, o masie ciała > 40 kg.
  2. Histologiczne dowody eozynofilowego zapalenia przełyku, zdefiniowane jako szczytowa liczba eozynofili ≥ 15/pole o dużym powiększeniu na 2 poziomach przełyku.

3 Zgłoszona przez uczestnika historia 4 lub więcej dni z dysfagią w ciągu 2 kolejnych tygodni przed zakończeniem badania przesiewowego.

4. Brak pełnej odpowiedzi na odpowiednią próbę z inhibitorem pompy protonowej (8 tygodni). Uczestnicy przyjmujący inhibitor pompy protonowej muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową i wyrazić zgodę na kontynuowanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania.

5. Uczestnicy aktualnie otrzymujący wziewne kortykosteroidy, antagoniści receptora leukotrienowego lub stabilizatory komórek tucznych ze wskazań innych niż EoE lub miejscowe kortykosteroidy o średniej sile działania w schorzeniach dermatologicznych muszą utrzymywać stałe dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową i przez cały czas jej trwania badania.

6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na utrzymywanie stabilnej diety (w tym diety eliminacyjnej stosowanej w leczeniu alergii pokarmowej lub eozynofilowego zapalenia przełyku) i niewprowadzanie zmian w diecie od pierwszej wizyty przesiewowej do zakończenia badania.

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć 2 negatywne testy ciążowe zweryfikowane przez Badacza przed rozpoczęciem badanej terapii i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z rejestracji:

  1. Kliniczne lub endoskopowe dowody innych chorób, które mogą wpływać na histologiczną, endoskopową i kliniczną ocenę objawów w tym badaniu.
  2. Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak czynna infekcja Helicobacter pylori, żylaki przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie okrężnicy, celiakia, zaburzenia mendlowskie związane z eozynofilowym zapaleniem przełyku, zaburzenia czynności wątroby lub znana dziedziczna nietolerancja fruktozy.
  3. Dowody na poważną endoskopową nieprawidłowość strukturalną przełyku.
  4. Rozszerzenie przełyku w celu złagodzenia objawów w ciągu 8 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową lub w okresie badania przesiewowego lub jeśli rozszerzenie przełyku jest przewidywane w ciągu 48 tygodni od podania dawki podczas badania.
  5. Dowody immunosupresji lub przyjmowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed pierwszą wizytą przesiewową.
  6. Leczenie miejscowym kortykosteroidem o silnym działaniu do stosowania dermatologicznego lub kortykosteroidem ogólnoustrojowym w ciągu 8 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  7. Leczenie połykanym miejscowo kortykosteroidem, antagonistą receptora leukotrienowego lub stabilizatorem komórek tucznych w EoE w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  8. Leczenie immunoterapią doustną lub podjęzykową w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej (w trakcie badania zabronione będzie jakiekolwiek stosowanie). Immunoterapia podskórna może być dozwolona pod warunkiem stosowania stałych dawek przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą przesiewową iw trakcie badania.
  9. Aktywnie udane przestrzeganie modyfikacji diety (np. dieta eliminacyjna), skutkująca całkowitą odpowiedzią na EoE.
  10. Wcześniejsze leczenie CC-93538 podczas badania klinicznego fazy 1 lub 2.
  11. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  12. Jakakolwiek choroba, która miałaby wpływ na przebieg protokołu lub interpretację wyników badania lub narażałaby pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu (np. ciężka niekontrolowana astma, infekcja powodująca eozynofilię, zespół hipereozynofilowy lub stan układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenie neurologiczne lub choroba psychiczna, która upośledza zdolność Uczestnika do dokładnego dokumentowania objawów eozynofilowego zapalenia przełyku).
  13. Aktywne lub trwające infekcje, w tym pasożytnicze/robacze, zapalenie wątroby, gruźlica lub ludzki wirus niedoboru odporności.
  14. Zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja CC-93538
CC-93538 360 mg podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie, a następnie CC-93538 360 mg podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: CC-93538
Podskórny
Inne nazwy:
  • RPC4046
Eksperymentalny: Podawanie CC-93538 i Placebo

CC-93538 360 mg SC raz w tygodniu przez 24 tygodnie, a następnie CC-93538 360 mg SC raz na drugi tydzień przez 24 tygodnie.

Podczas fazy podtrzymującej, pasujące placebo będzie podawane co drugi tydzień co drugi tydzień, aby utrzymać ślepotę.
Lek: CC-93538
Podskórny
Inne nazwy:
  • RPC4046
Inny: Placebo
Podskórny
Komparator placebo: Podawanie placebo
Dopasowane placebo SC raz w tygodniu przez 24 tygodnie, a następnie dopasowane placebo SC raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Inny: Placebo
Podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi klinicznej DD
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Średnia zmiana liczby dni z dysfagią (DD), oceniana w okresie poprzedzających 14 dni przy użyciu zmodyfikowanego Dziennego dziennika objawów (mDSD), od wartości początkowej do 24. tygodnia
W 24 tygodniu
Odpowiedź histologiczna eozynofili (≤ 6/hpf)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Odsetek uczestników z eozynofilową odpowiedzią histologiczną zdefiniowaną jako szczytowa liczba eozynofili w przełyku ≤ 6/pole o dużym powiększeniu (hpf) w 24. tygodniu
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź histologiczna eozynofili (< 15/hpf)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Odsetek uczestników z eozynofilową odpowiedzią histologiczną zdefiniowaną jako szczytowa liczba eozynofili w przełyku < 15/hpf w 24. tygodniu
W 24 tygodniu
Endoskopowa ocena referencyjna EoE (EREFS)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Średnia zmiana cech endoskopowych eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) mierzona za pomocą EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) od wartości początkowej do 24. tygodnia
W 24 tygodniu
Ocena EoEHSS
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Średnia zmiana średniego skorygowanego wyniku oceny histologicznej mierzona za pomocą systemu punktacji histologicznej EoE (EoEHSS) od wartości początkowej do 24. tygodnia
W 24 tygodniu
Wynik etapu EoEHSS
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Średnia zmiana średniej skorygowanej oceny stadium histologicznego, mierzona za pomocą systemu punktacji histologicznej EoE (EoEHSS) od wartości początkowej do 24. tygodnia
W 24 tygodniu
Wynik kompozytowy mDSD
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Średnia zmiana w zmodyfikowanym złożonym wyniku Daily Symptom Diary (mDSD) od wartości początkowej do tygodnia 24
W 24 tygodniu
Definicja osoby z odpowiedzią kliniczną DD
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Odsetek uczestników, u których liczba dni z dysfagią (DD) zmniejszyła się o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
W 24 tygodniu
Kinetyka i początek odpowiedzi klinicznej_DD
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Średnia zmiana liczby dni z dysfagią (DD) w czasie od wartości początkowej do tygodnia 24
Do 24 tygodnia
Kinetyka i początek odpowiedzi klinicznej_mDSD
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Średnia zmiana w zmodyfikowanym złożonym wyniku Daily Symptom Diary (mDSD) w czasie od wizyty początkowej do tygodnia 24.
Do 24 tygodnia
Czas do wydarzenia _EoE Flare
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Czas do zaostrzenia eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) podczas fazy indukcji
Do 24 tygodnia
Czas na Event_Rescue Therapy
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Czas do zdarzenia zastosowania terapii ratunkowej w fazie indukcji
Do tygodnia 24
Odsetek uczestników z Flarą Event-EoE
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z rozbłyskiem EoE podczas fazy indukcji
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z Event_Rescue Therapy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników stosujących terapię ratunkową w fazie indukcyjnej
Do 24 tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane, z wyjątkiem objawów związanych z zaostrzeniem EoE wymagającym oceny zaostrzenia EoE
Do tygodnia 48
Ocena immunogenności poprzez pomiar stężenia w surowicy przeciwciał przeciwlekowych przeciwko CC-93538
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Oceniane na podstawie obecności przeciwciał przeciwlekowych przeciwko CC-93538
Do tygodnia 48
Farmakokinetyka – Ctrough
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Minimalne stężenie w surowicy Pomiary minimalnego stężenia CC-93538 u uczestników z EoE podczas fazy indukcji
Do 24 tygodnia
Zmiana odpowiedzi klinicznej DD
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Średnia zmiana liczby dni z dysfagią (DD), oceniana w okresie poprzedzających 14 dni przy użyciu zmodyfikowanego Dziennego dziennika objawów (mDSD), od wartości początkowej do 48. tygodnia
W 48 tygodniu
Odpowiedź histologiczna eozynofili (≤ 6/hpf)
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Odsetek uczestników z eozynofilową odpowiedzią histologiczną zdefiniowaną jako szczytowa liczba eozynofili w przełyku ≤ 6/pole o dużej mocy (hpf) w 48. tygodniu
W 48 tygodniu
Odpowiedź histologiczna eozynofili (< 15/hpf)
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Odsetek uczestników z eozynofilową odpowiedzią histologiczną zdefiniowaną jako szczytowa liczba eozynofili w przełyku < 15/hpf w 48. tygodniu
W 48 tygodniu
Średnia zmiana w EREFS
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Średnia zmiana cech endoskopowych eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) mierzona za pomocą EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) od wartości początkowej do 48. tygodnia
W 48 tygodniu
Ocena EoEHSS
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Średnia zmiana średniego skorygowanego wyniku oceny histologicznej mierzona za pomocą systemu punktacji histologicznej EoE (EoEHSS) od wartości początkowej do 48. tygodnia
W 48 tygodniu
Wynik etapu EoEHSS
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Średnia zmiana średniej skorygowanej oceny stadium histologicznego, mierzona za pomocą systemu punktacji histologicznej EoE (EoEHSS) od wartości początkowej do 48. tygodnia
W 48 tygodniu
Wynik kompozytowy mDSD
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Średnia zmiana w zmodyfikowanym złożonym wyniku Daily Symptom Diary (mDSD) od wartości początkowej do tygodnia 48
W 48 tygodniu
Czas do zdarzenia_rozbłysk EoE (faza wprowadzenia i utrzymania)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Czas do wystąpienia rozbłysku EoE podczas badania
Do tygodnia 48
Terapia czasowa do zdarzenia_ratunkowego (faza indukcyjna i podtrzymująca)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Czas do zdarzenia zastosowania terapii ratunkowej w trakcie badania
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z rozbłyskiem Event_EoE (faza wprowadzenia i utrzymania)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z zaostrzeniem EoE podczas badania
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z terapią ratowniczą (Faza wstępna i podtrzymująca)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek uczestników korzystających z terapii ratunkowej w trakcie badania
Do tygodnia 48
Farmakokinetyka-Ctrough
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Pomiary minimalnych stężeń CC-93538 u uczestników z EoE podczas fazy podtrzymującej
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2020-004336-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-93538

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj