Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CC-93538 u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie indukujące i długoterminowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CC-93538 u dorosłych i młodzieży z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Badanie CC-93538-EE-001 jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem indukcyjnym i podtrzymującym fazy 3, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CC-93538 u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE ). Badanie obejmie 24-tygodniową fazę indukcyjną, po której nastąpi 24-tygodniowa faza podtrzymująca.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku badania do 3 grup terapeutycznych:

  • Placebo do indukcji i podtrzymania
  • CC-93538 360 mg podskórnie (sc.) raz w tygodniu w przypadku indukcji, a następnie 360 ​​mg s.c. raz na dwa tygodnie w leczeniu podtrzymującym
  • CC-93538 360 mg SC raz w tygodniu do wprowadzenia i podtrzymania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentyna, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australia, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 549
  • Austria
      • Burgenland, Austria, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 436
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • Local Institution - 512
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, Hiszpania, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 412
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 279
  • Japonia
      • Akita-shi, Japonia, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japonia, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japonia, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Japonia, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Japonia, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Japonia, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Japonia, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japonia, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Niemcy
      • Bayern, Niemcy, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Niemcy, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Niemcy, 80639
        • Local Institution - 340
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polska, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polska, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Polska, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Polska, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 10456
        • Local Institution - 121
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 357
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Włochy, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Włochy, 00161
        • Local Institution - 253
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 12 i ≤ 75 lat, o masie ciała > 40 kg.
  2. Histologiczne dowody eozynofilowego zapalenia przełyku, zdefiniowane jako szczytowa liczba eozynofili ≥ 15/pole o dużym powiększeniu na 2 poziomach przełyku.

3 Zgłoszona przez uczestnika historia 4 lub więcej dni z dysfagią w ciągu 2 kolejnych tygodni przed zakończeniem badania przesiewowego.

4. Brak pełnej odpowiedzi na odpowiednią próbę z inhibitorem pompy protonowej (8 tygodni). Uczestnicy przyjmujący inhibitor pompy protonowej muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową i wyrazić zgodę na kontynuowanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania.

5. Uczestnicy aktualnie otrzymujący wziewne kortykosteroidy, antagoniści receptora leukotrienowego lub stabilizatory komórek tucznych ze wskazań innych niż EoE lub miejscowe kortykosteroidy o średniej sile działania w schorzeniach dermatologicznych muszą utrzymywać stałe dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową i przez cały czas jej trwania badania.

6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na utrzymywanie stabilnej diety (w tym diety eliminacyjnej stosowanej w leczeniu alergii pokarmowej lub eozynofilowego zapalenia przełyku) i niewprowadzanie zmian w diecie od pierwszej wizyty przesiewowej do zakończenia badania.

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć 2 negatywne testy ciążowe zweryfikowane przez Badacza przed rozpoczęciem badanej terapii i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z rejestracji:

  1. Kliniczne lub endoskopowe dowody innych chorób, które mogą wpływać na histologiczną, endoskopową i kliniczną ocenę objawów w tym badaniu.
  2. Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak czynna infekcja Helicobacter pylori, żylaki przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie okrężnicy, celiakia, zaburzenia mendlowskie związane z eozynofilowym zapaleniem przełyku, zaburzenia czynności wątroby lub znana dziedziczna nietolerancja fruktozy.
  3. Dowody na poważną endoskopową nieprawidłowość strukturalną przełyku.
  4. Rozszerzenie przełyku w celu złagodzenia objawów w ciągu 8 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową lub w okresie badania przesiewowego lub jeśli rozszerzenie przełyku jest przewidywane w ciągu 48 tygodni od podania dawki podczas badania.
  5. Dowody immunosupresji lub przyjmowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed pierwszą wizytą przesiewową.
  6. Leczenie miejscowym kortykosteroidem o silnym działaniu do stosowania dermatologicznego lub kortykosteroidem ogólnoustrojowym w ciągu 8 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  7. Leczenie połykanym miejscowo kortykosteroidem, antagonistą receptora leukotrienowego lub stabilizatorem komórek tucznych w EoE w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  8. Leczenie immunoterapią doustną lub podjęzykową w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej (w trakcie badania zabronione będzie jakiekolwiek stosowanie). Immunoterapia podskórna może być dozwolona pod warunkiem stosowania stałych dawek przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą przesiewową iw trakcie badania.
  9. Aktywnie udane przestrzeganie modyfikacji diety (np. dieta eliminacyjna), skutkująca całkowitą odpowiedzią na EoE.
  10. Wcześniejsze leczenie CC-93538 podczas badania klinicznego fazy 1 lub 2.
  11. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  12. Jakakolwiek choroba, która miałaby wpływ na przebieg protokołu lub interpretację wyników badania lub narażałaby pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu (np. ciężka niekontrolowana astma, infekcja powodująca eozynofilię, zespół hipereozynofilowy lub stan układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenie neurologiczne lub choroba psychiczna, która upośledza zdolność Uczestnika do dokładnego dokumentowania objawów eozynofilowego zapalenia przełyku).
  13. Aktywne lub trwające infekcje, w tym pasożytnicze/robacze, zapalenie wątroby, gruźlica lub ludzki wirus niedoboru odporności.
  14. Zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja CC-93538
CC-93538 360 mg podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie, a następnie CC-93538 360 mg podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: CC-93538
Podskórny
Inne nazwy:
  • RPC4046
Eksperymentalny: Podawanie CC-93538 i Placebo

CC-93538 360 mg SC raz w tygodniu przez 24 tygodnie, a następnie CC-93538 360 mg SC raz na drugi tydzień przez 24 tygodnie.

Podczas fazy podtrzymującej, pasujące placebo będzie podawane co drugi tydzień co drugi tydzień, aby utrzymać ślepotę.
Lek: CC-93538
Podskórny
Inne nazwy:
  • RPC4046
Inny: Placebo
Podskórny
Komparator placebo: Podawanie placebo
Dopasowane placebo SC raz w tygodniu przez 24 tygodnie, a następnie dopasowane placebo SC raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Inny: Placebo
Podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w średnich dniach dysfagii (DD) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
Dni dysfagii (DD) oceniono za pomocą zmodyfikowanego dziennego dziennika objawów (MDSD). DD oceniono w poprzednim 14-dniowym okresie przy użyciu MDSD, który zawiera 6 pierwotnych pytań. Pytania te oceniają spożycie pokarmu stałego tego dnia (Q1), doświadczenie z problemami połykania (Q2), jedzenie powoli (Q3), jedzenie utknięte w gardle lub klatce piersiowej (Q4), działania podjęte przez uczestników w celu uzyskania ulgi (Q5) oraz wszelki ból związany z połykaniem (Q6). Liczba DD została znormalizowana poprzez obliczenie liczby dni dziennika za pomocą „tak” do dowolnego lub całego Q2, Q3 i Q4 w okresie 14-dniowym przed wizytą, dzieląc się przez liczbę mierzalnych dni dziennika w okresie 14-dniowym, a następnie pomnożenie przez długość okresu (14). Mierzalny Dzień Dziennika dla DD jest definiowany jako Dzień Dziennika, dla którego udzielono odpowiedzi na pytania od 2 do 4. Średnia DD wynosi od 0 do 14 w okresie 14-dniowym.
Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
Procent uczestników z szczytową liczbą eozynofili przełyku <= 6/Pole o dużej mocy (HPF) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Próbki krwi pobrano w celu oceny liczby eozynofili przełyku.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z szczytową liczbą eozynofilowych przełyku <= 6/Pole o dużej mocy (HPF) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Próbki krwi pobrano w celu oceny liczby eozynofili przełyku.
Tydzień 48
Procent uczestników z szczytową liczbą eozynofilowych przełyku <15/Pole o dużej mocy (HPF) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Próbki krwi pobrano w celu oceny liczby eozynofili przełyku.
Tydzień 24
Procent uczestników z szczytową liczbą eozynofili przełyku <15/Pole o dużej mocy (HPF) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Próbki krwi pobrano w celu oceny liczby eozynofili przełyku.
Tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowych w średnich dniach dysfagii (DD) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Dni dysfagii (DD) oceniono za pomocą zmodyfikowanego dziennego dziennika objawów (MDSD). DD oceniono w poprzednim 14-dniowym okresie przy użyciu MDSD, który zawiera 6 pierwotnych pytań. Pytania te oceniają spożycie pokarmu stałego tego dnia (Q1), doświadczenie z problemami połykania (Q2), jedzenie powoli (Q3), jedzenie utknięte w gardle lub klatce piersiowej (Q4), działania podjęte przez uczestników w celu uzyskania ulgi (Q5) oraz wszelki ból związany z połykaniem (Q6). Liczba DD została znormalizowana poprzez obliczenie liczby dni dziennika za pomocą „tak” do dowolnego lub całego Q2, Q3 i Q4 w okresie 14-dniowym przed wizytą, dzieląc się przez liczbę mierzalnych dni dziennika w okresie 14-dniowym, a następnie pomnożenie przez długość okresu (14). Mierzalny Dzień Dziennika dla DD jest definiowany jako Dzień Dziennika, dla którego udzielono odpowiedzi na pytania od 2 do 4. Średnia DD wynosi od 0 do 14 w okresie 14-dniowym.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w eozynofilowym zapaleniu przełyku (EOE) Endoskopowy wynik odniesienia (EREF) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), 24 tydzień
EREF, mierzy cechy EOE, w tym obrzęk przełyku, stałe pierścienie, wysięki, bruzdy i zwężenia. Klasy instrumentu obrzęki jako brak (0) lub obecne (1) lub ciężkie; bruzdy jako nieobecne (0), obecne (1); pierścienie jako brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) i ciężki (3); wysięki jako brak (0), łagodny (1) lub ciężki (2); i ograniczenia jako nieobecne (0) lub obecne (1). Dwa wyniki podkładowe zostaną obliczone poprzez zrównanie oceny z odpowiednich cech na 3 poziomy przełyku (proksymalne, środkowe i dystalne). Złożony wynik zapalny (od 0 do 12) obejmuje obrzęk, bruzdy i wysięki podczas przebudowy wyniku kompozytowego (0 do 12) składają się ze zwężenia i stałych pierścieni. Całkowity wynik EREFS jest sumą stanu zapalnego i przebudowy wyników kompozytowych. Całkowity wynik EREFS wynosi od 0 do 24. Wysoki wynik oznacza poważny stan.
Linia bazowa (dzień 1), 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w eozynofilowym zapaleniu przełyku (EOE) endoskopowy wynik odniesienia (EREF) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 48
EREF, mierzy cechy EOE, w tym obrzęk przełyku, stałe pierścienie, wysięki, bruzdy i zwężenia. Klasy instrumentu obrzęki jako brak (0) lub obecne (1) lub ciężkie; bruzdy jako nieobecne (0), obecne (1); pierścienie jako brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) i ciężki (3); wysięki jako brak (0), łagodny (1) lub ciężki (2); i ograniczenia jako nieobecne (0) lub obecne (1). Dwa wyniki podkładowe zostaną obliczone poprzez zrównanie oceny z odpowiednich cech na 3 poziomy przełyku (proksymalne, środkowe i dystalne). Złożony wynik zapalny (od 0 do 12) obejmuje obrzęk, bruzdy i wysięki podczas przebudowy wyniku kompozytowego (0 do 12) składają się ze zwężenia i stałych pierścieni. Całkowity wynik EREFS jest sumą stanu zapalnego i przebudowy wyników kompozytowych. Całkowity wynik EREFS wynosi od 0 do 24. Wysoki wynik oznacza poważny stan.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim skorygowanym eozynofilowym systemie oceny histologii zapalenia zapalenia przełyku (EOEHSS) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), 24 tydzień
EOEHSS ocenia stopień (nasilenie) wielu cech patologicznych w biopsjach przełyku. Ma 8 zawiera zapalenie eozynofilowe, przerost strefy podstawowej, ropień eozynofilowy, warstwowanie powierzchniowe eozynofilowe, rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe, zmianę nabłonka powierzchniowego, chmuratotyczne komórki nabłonka i zwłóknienie blaszki właściwą. W 3 oddzielnych poziomach przełyku (proksymalne, średni i dystalne) każda funkcja jest oceniana niezależnie dla oceny przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (0 [nieobecności] do 3 [ciężkich]). Średni skorygowany wynik oceny jest obliczany przez uśrednienie skorygowanych wyników dla 3 poziomów (proksymalne, środkowe i dystalne). Średnie skorygowane wyniki wynoszą od 0 do 100. Wysoki wynik oznacza ciężki stan.
Linia bazowa (dzień 1), 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim skorygowanym eozynofilowym systemie oceny histologii zapalenia zapalenia przełyku (EOEHSS) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 48
EOEHSS ocenia stopień (nasilenie) wielu cech patologicznych w biopsjach przełyku. Ma 8 zawiera zapalenie eozynofilowe, przerost strefy podstawowej, ropień eozynofilowy, warstwowanie powierzchniowe eozynofilowe, rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe, zmianę nabłonka powierzchniowego, chmuratotyczne komórki nabłonka i zwłóknienie blaszki właściwą. W 3 oddzielnych poziomach przełyku (proksymalne, średni i dystalne) każda funkcja jest oceniana niezależnie dla oceny przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (0 [nieobecności] do 3 [ciężkich]). Średni skorygowany wynik oceny jest obliczany przez uśrednienie skorygowanych wyników dla 3 poziomów (proksymalne, środkowe i dystalne). Średnie skorygowane wyniki wynoszą od 0 do 100. Wysoki wynik oznacza ciężki stan.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim skorygowanym eozynofilowym systemie oceny histologii zapalenia zapalenia przełyku (EOEHSS) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), 24 tydzień
EOEHSS ocenia etap (zasięg) wielu cech patologicznych w biopsjach przełyku. Ma 8 cech zapalenie eozynofili (określone przez szczytową liczbę EOS (PEC)) i obecność przerostu strefy podstawowej, ropnia eozynofilowego, warstwy nabłonka na naczyniu nabłonka, rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe. In 3 separate esophagus levels (proximal, mid, and distal), each feature is scored independently for stage using a 4-point Likert scale (0 [absent], 1[PEC ≥15/hpf in <33% of hpfs or (any grade >0) <33% of epithelium for other features], 2 [PEC ≥15/hpf in 33-66% of hpfs or (any grade >0) in 33-66% nabłonka do 3 [PEC ≥15/hpf w> 66% HPF lub (dowolna ocena> 0) w> 66% nabłonka]). Średni skorygowany wynik etapu jest obliczany przez uśrednienie skorygowanych wyników dla 3 poziomów (proksymalne, środkowe i dystalne). Średnie skorygowane wyniki wynoszą od 0 do 100. Wysoki wynik oznacza ciężki stan.
Linia bazowa (dzień 1), 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim skorygowanym eozynofilowym systemie oceny histologii zapalenia zapalenia przełyku (EOEHSS) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 48
EOEHSS ocenia etap (zasięg) wielu cech patologicznych w biopsjach przełyku. Ma 8 cech zapalenie eozynofili (określone przez szczytową liczbę EOS (PEC)) i obecność przerostu strefy podstawowej, ropnia eozynofilowego, warstwy nabłonka na naczyniu nabłonka, rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe. In 3 separate esophagus levels (proximal, mid, and distal), each feature is scored independently for stage using a 4-point Likert scale (0 [absent], 1[PEC ≥15/hpf in <33% of hpfs or (any grade >0) <33% of epithelium for other features], 2 [PEC ≥15/hpf in 33-66% of hpfs or (any grade >0) in 33-66% nabłonka do 3 [PEC ≥15/hpf w> 66% HPF lub (dowolna ocena> 0) w> 66% nabłonka]). Średni skorygowany wynik etapu jest obliczany przez uśrednienie skorygowanych wyników dla 3 poziomów (proksymalne, środkowe i dystalne). Średnie skorygowane wyniki wynoszą od 0 do 100. Wysoki wynik oznacza ciężki stan.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w Złożonym Daily Objaw Diary (MDSD) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (11 dni przed dniem 1) i 24 tygodniem
Wynik złożony MDSD jest oceniany w poprzednim 14-dniowym okresie za pomocą MDSD, który zawiera 6 podstawowych pytań. Pytania te oceniają spożycie pokarmu stałego tego dnia (Q1), doświadczenie z problemami połykania (Q2), jedzenie powoli (Q3), jedzenie utknięte w gardle lub klatce piersiowej (Q4), działania podjęte przez uczestników w celu uzyskania ulgi (Q5) oraz wszelki ból związany z połykaniem (Q6). Daily Objaw Wynik (MDSD) jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na Q2, Q3 i Q4 (gdzie „tak” na dowolne/wszystkie pozycje równa się 1, a „nie” do wszystkich pozycji równa się 0), dodając Q5 w okresie 14-dniowym przed wizytą, dzieląc liczbę wymiernych dni pamięci w okresie 14-dniowym, a następnie mnożąc się przez długość okresu (14). Dziennikowy wynik objawów wynosi od 0 do 5, a wynik kompozytowy MDSD wynosi od 0 do 70 w okresie 14-dniowym. Wyższy złożony wynik dziennika wskazuje na częstsze i/lub ciężkie objawy dysfagii.
Linia bazowa (11 dni przed dniem 1) i 24 tygodniem
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku złożonego dziennego dziennego dziennego dziennego (MDSD) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 48
Wynik złożony MDSD jest oceniany w poprzednim 14-dniowym okresie za pomocą MDSD, który zawiera 6 podstawowych pytań. Pytania te oceniają spożycie pokarmu stałego tego dnia (Q1), doświadczenie z problemami połykania (Q2), jedzenie powoli (Q3), jedzenie utknięte w gardle lub klatce piersiowej (Q4), działania podjęte przez uczestników w celu uzyskania ulgi (Q5) oraz wszelki ból związany z połykaniem (Q6). Daily Objaw Wynik (MDSD) jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na Q2, Q3 i Q4 (gdzie „tak” na dowolne/wszystkie pozycje równa się 1, a „nie” do wszystkich pozycji równa się 0), dodając Q5 w okresie 14-dniowym przed wizytą, dzieląc liczbę wymiernych dni pamięci w okresie 14-dniowym, a następnie mnożąc się przez długość okresu (14). Dziennikowy wynik objawów wynosi od 0 do 5, a wynik kompozytowy MDSD wynosi od 0 do 70 w okresie 14-dniowym. Wyższy złożony wynik dziennika wskazuje na częstsze i/lub ciężkie objawy dysfagii.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 48
Procent uczestników o ≥ 50% spadku dni dysfagii (DD) od wartości wyjściowej w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (11 dni przed dniem 1) i 24 tygodniem
Dni dysfagii (DD) oceniono za pomocą zmodyfikowanego dziennego dziennika objawów (MDSD). DD oceniono w poprzednim 14-dniowym okresie przy użyciu MDSD, który zawiera 6 pierwotnych pytań. Pytania te oceniają spożycie pokarmu stałego tego dnia (Q1), doświadczenie z problemami połykania (Q2), jedzenie powoli (Q3), jedzenie utknięte w gardle lub klatce piersiowej (Q4), działania podjęte przez uczestników w celu uzyskania ulgi (Q5) oraz wszelki ból związany z połykaniem (Q6). Liczba DD została znormalizowana poprzez obliczenie liczby dni dziennika za pomocą „tak” do dowolnego lub całego Q2, Q3 i Q4 w okresie 14-dniowym przed wizytą, dzieląc się przez liczbę mierzalnych dni dziennika w okresie 14-dniowym, a następnie pomnożenie przez długość okresu (14). Mierzalny Dzień Dziennika dla DD jest definiowany jako Dzień Dziennika, dla którego udzielono odpowiedzi na pytania od 2 do 4. DD wynosi od 0 do 14 w okresie 14-dniowym.
Linia bazowa (11 dni przed dniem 1) i 24 tygodniem
Procent uczestników o ≥ 50% spadku dni dysfagii (DD) od wartości wyjściowej w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (11 dni przed 1 dzień) i tygodniem 48
Dni dysfagii (DD) oceniono za pomocą zmodyfikowanego dziennego dziennika objawów (MDSD). DD oceniono w poprzednim 14-dniowym okresie przy użyciu MDSD, który zawiera 6 pierwotnych pytań. Pytania te oceniają spożycie pokarmu stałego tego dnia (Q1), doświadczenie z problemami połykania (Q2), jedzenie powoli (Q3), jedzenie utknięte w gardle lub klatce piersiowej (Q4), działania podjęte przez uczestników w celu uzyskania ulgi (Q5) oraz wszelki ból związany z połykaniem (Q6). Liczba DD została znormalizowana poprzez obliczenie liczby dni dziennika za pomocą „tak” do dowolnego lub całego Q2, Q3 i Q4 w okresie 14-dniowym przed wizytą, dzieląc się przez liczbę mierzalnych dni dziennika w okresie 14-dniowym, a następnie pomnożenie przez długość okresu (14). Mierzalny Dzień Dziennika dla DD jest definiowany jako Dzień Dziennika, dla którego udzielono odpowiedzi na pytania od 2 do 4. DD wynosi od 0 do 14 w okresie 14-dniowym.
Linia bazowa (11 dni przed 1 dzień) i tygodniem 48
Zmiana od wartości wyjściowych w średnich dniach dysfagii (DD) do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Dni dysfagii (DD) oceniono za pomocą zmodyfikowanego dziennego dziennika objawów (MDSD). DD oceniono w poprzednim 14-dniowym okresie przy użyciu MDSD, który zawiera 6 pierwotnych pytań. Pytania te oceniają spożycie pokarmu stałego tego dnia (Q1), doświadczenie z problemami połykania (Q2), jedzenie powoli (Q3), jedzenie utknięte w gardle lub klatce piersiowej (Q4), działania podjęte przez uczestników w celu uzyskania ulgi (Q5) oraz wszelki ból związany z połykaniem (Q6). Liczba DD została znormalizowana poprzez obliczenie liczby dni dziennika za pomocą „tak” do dowolnego lub całego Q2, Q3 i Q4 w okresie 14-dniowym przed wizytą, dzieląc się przez liczbę mierzalnych dni dziennika w okresie 14-dniowym, a następnie pomnożenie przez długość okresu (14). Mierzalny Dzień Dziennika dla DD jest definiowany jako Dzień Dziennika, dla którego udzielono odpowiedzi na pytania od 2 do 4. Średnia DD wynosi od 0 do 14 w okresie 14-dniowym.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w Złożonym Daily Objaw Diary (MDSD) na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia podstawowa (11 dni przed dniem 1) i tygodniem 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Wynik złożony MDSD jest oceniany w poprzednim 14-dniowym okresie za pomocą MDSD, który zawiera 6 podstawowych pytań. Pytania te oceniają spożycie pokarmu stałego tego dnia (Q1), doświadczenie z problemami połykania (Q2), jedzenie powoli (Q3), jedzenie utknięte w gardle lub klatce piersiowej (Q4), działania podjęte przez uczestników w celu uzyskania ulgi (Q5) oraz wszelki ból związany z połykaniem (Q6). Daily Objaw Wynik (MDSD) jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na Q2, Q3 i Q4 (gdzie „tak” na dowolne/wszystkie pozycje równa się 1, a „nie” do wszystkich pozycji równa się 0), dodając Q5 w okresie 14-dniowym przed wizytą, dzieląc liczbę wymiernych dni pamięci w okresie 14-dniowym, a następnie mnożąc się przez długość okresu (14). Dziennikowy wynik objawów wynosi od 0 do 5, a wynik kompozytowy MDSD wynosi od 0 do 70 w okresie 14-dniowym. Wyższy złożony wynik dziennika wskazuje na częstsze i/lub ciężkie objawy dysfagii.
Linia podstawowa (11 dni przed dniem 1) i tygodniem 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Czas na pierwsze zdarzenie eozynofilowego zapalenia zapalenia przełyku (EOE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) i do 48 tygodnia
W analizie rozważono pierwsze występowanie odpowiedniego zdarzenia Flare EOE dla każdego uczestnika. Mediana i 95% CI pochodzą z szacunków Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez zdarzenia EOE FLARE lub zaprzestali badania do końca fazy utrzymania zostali ocenzurowani, jeśli są oni porzucaniem, są cenzurowane w dniu przerwania badań, w przeciwnym razie są one ocenzurowane w ostatniej daty dawki lub ostatniej wizyty, w zależności od tego, w zależności od tego, co było dłużej.
Od pierwszej dawki (dnia 1) i do 48 tygodnia
Czas na pierwsze użycie leków ratowniczych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) i do 48 tygodnia
Pierwsze zastosowanie terapii ratowniczej, w tym standard EOE Farmakoterapii opieki, modyfikacja diety (np. Dieta eliminacyjna żywności) i/lub procedura rozszerzenia. został rozważony w analizie. Mediana i 95% CI pochodzą z szacunków Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez zdarzenia lub zaprzestali badania do końca fazy konserwacji zostali cenzurowani, jeśli są oni porzucaniem, są cenzurowane w dniu przerwania badań, w przeciwnym razie są ocenzurowane podczas ostatniej daty dawki lub ostatniej wizyty, w zależności od tego, w zależności od tego, co było dłużej.
Od pierwszej dawki (dnia 1) i do 48 tygodnia
Procent uczestników z wszelkimi zdarzeniami użytkowania leków ratowniczych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) i do 48 tygodnia
Zastosowanie terapii ratowniczej, w tym standard farmakoterapii opieki EOE, modyfikację diety (np. Dieta eliminacyjna żywności) i/lub procedura rozszerzenia w analizie.
Od pierwszej dawki (dnia 1) i do 48 tygodnia
Procent uczestników z eozynofilowym zapaleniem zapalenia przełyku (EOE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) i do 48 tygodnia
W analizie rozważono pierwsze występowanie odpowiedniego zdarzenia Flare EOE dla każdego uczestnika.
Od pierwszej dawki (dnia 1) i do 48 tygodnia
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 48 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe nieoczekiwane występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu badawczym badawczo prowadzonym przez uczestnik badań klinicznych i to niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 48 tygodnia
Liczba uczestników z maksymalnym pomieszczeniem laboratorium po bazie przesunięcia zakresu laboratorium
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 48 tygodnia
Próbki krwi pobrano w celu oceny klinicznych parametrów laboratoryjnych. Tytuł wiersza zawiera parametr i tytuł kategorii zawiera Shift. Kategoria „normalna do wysokiej” oznacza odczyty parametru były „normalne” na początku i zmieniła się na „wysoką” post po bazie.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 48 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 48 tygodnia
Zmierzono objawy życiowe, takie jak wskaźnik strachu (uderzenia na minutę) i skurczowe ciśnienie krwi (MMHG) i rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG) w celu oceny nieprawidłowości.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 48 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów fizycznych - wysokość w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
Wysokość mierzono w określonych punktach czasowych w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów fizycznych - wysokość w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Wysokość mierzono w określonych punktach czasowych w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów fizycznych - waga w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
Waga mierzono w określonych punktach czasowych w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów fizycznych - waga w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Waga mierzono w określonych punktach czasowych w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów fizycznych - wskaźnik masy ciała w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
Dane zebrano pod kątem wysokości i wagi w celu oceny wskaźnika masy ciała.
Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów fizycznych - wskaźnik masy ciała w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Dane zebrano pod kątem wysokości i wagi w celu oceny wskaźnika masy ciała.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Liczba uczestników z przeciwciałami antykształtnymi (ADA)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień przed dawkami 48
Status ADA został skategoryzowany jako wyjściowy ADA dodatnia: wcześniej istniejąca immunoreaktywność (wyjściowa dodatnia i 1) po wyjściowym ujemnym lub 2) miano <4-krotne miano wyjściowe). NAB+/BEARELINE ADA+: Co najmniej jedna dodatnia próbka ADA z dodatnią NAB u uczestnika z wcześniej istniejącą immunoreaktywnością. ADA pozytywny status: 1) przynajmniej jeden pozytywna odpowiedź po pierwszej dawce, biorąc pod uwagę negatywną lub brakującą linię podstawową; lub 2) co najmniej jedna po linii bazowej z miana większa lub równa 4-krotnie bazowej miana, biorąc pod uwagę pozytywną linię bazową. NAB+/ADA+: Co najmniej jedna dodatnia próbka ADA z dodatnim NAB w ADA pozytywnym uczestniku.
Tydzień 24 i tydzień przed dawkami 48
Stężenie CC-93538 w surowicy w tygodniu 24 i tygodniu 48
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień przed dawkami 48
Próbki krwi pobrano w celu oceny stężenia CC-93538 w CC-93538. Ocena populacja PK jest zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy populacji PK, którzy mają co najmniej jedno oceny stężenia doliny.
Tydzień 24 i tydzień przed dawkami 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2020-004336-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-93538

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj