Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CC-93538 te evalueren bij volwassen en adolescente deelnemers met eosinofiele oesofagitis

24 februari 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd inductie- en langetermijngecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CC-93538 bij volwassen en adolescente proefpersonen met actieve eosinofiele oesofagitis.

Studie CC-93538-EE-001 is een fase 3, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde inductie- en onderhoudsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van CC-93538 te evalueren bij volwassen en adolescente deelnemers met eosinofiele oesofagitis (EoE ). De studie omvat een inductiefase van 24 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 24 weken.

Deelnemers worden aan het begin van het onderzoek gerandomiseerd in 3 behandelingsarmen:

  • Placebo voor inductie en onderhoud
  • CC-93538 360 mg subcutaan (SC) eenmaal per week voor inductie gevolgd door 360 mg SC eenmaal per twee weken voor onderhoudsbehandeling
  • CC-93538 360 mg SC eenmaal per week voor inductie en onderhoud

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Local Institution - 697
      • Mar Del Plata, Argentinië, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentinië, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australië, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australië, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 549
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, België, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, België, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Duitsland
      • Bayern, Duitsland, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg an der Havel, Duitsland, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60313
        • Local Institution - 339
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Local Institution - 336
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Local Institution - 333
      • Leipzig, Duitsland, 04129
        • Local Institution - 338
      • Munchen, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 337
      • München, Duitsland, 80639
        • Local Institution - 340
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israël, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 282
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 278
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution - 279
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milano, Italië, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italië, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italië, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japan
      • Akita-shi, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 604
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Niigata-shi, Japan, 951-8510
        • Local Institution - 592
      • Okayama-Shi, Japan, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 591
      • Shibukawa, Japan, 377-8577
        • Local Institution - 601
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 596
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Oostenrijk
      • Burgenland, Oostenrijk, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Local Institution - 436
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polen, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 386
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 408
      • Cordoba, Spanje, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Local Institution - 411
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 412
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • Local Institution - 237
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution - 226
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211-1320
        • Local Institution - 144
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Local Institution - 158
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Local Institution - 047
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Local Institution - 084
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Local Institution - 067
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Local Institution - 092
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120-5641
        • Local Institution - 170
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Local Institution - 161
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Local Institution - 110
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Local Institution - 088
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Local Institution - 133
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Local Institution - 037
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172-2741
        • Local Institution - 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 043
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Local Institution - 118
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41042
        • Local Institution - 046
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Local Institution - 019
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Local Institution - 109
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Local Institution - 065
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 097
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Local Institution - 053
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • Local Institution - 017
      • South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Local Institution - 083
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Local Institution - 081
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Local Institution - 098
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution - 049
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Local Institution - 034
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Local Institution - 007
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017-2009
        • Local Institution - 154
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Local Institution - 011
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Local Institution - 016
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Local Institution - 045
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405-6950
        • Local Institution - 131
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501-3851
        • Local Institution - 126
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Local Institution - 052
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 072
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212-3119
        • Local Institution - 145
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Local Institution - 066
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • Rockwell, Texas, Verenigde Staten, 75032
        • Local Institution - 079
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020-5645
        • Local Institution - 157
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403-3323
        • Local Institution - 125
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Local Institution - 074
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Local Institution - 027
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Local Institution - 064
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
        • Local Institution - 134
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Local Institution - 023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Local Institution - 085
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Local Institution - 060
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 10456
        • Local Institution - 121
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 357

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 12 en ≤ 75 jaar, met een lichaamsgewicht van > 40 kg.
  2. Histologisch bewijs van eosinofiele oesofagitis, gedefinieerd als een piektelling van ≥ 15 eosinofielen/hoogvermogenveld op 2 niveaus van de slokdarm.

3 Door de deelnemer gerapporteerde geschiedenis van 4 of meer Dysphagia Days binnen 2 opeenvolgende weken voorafgaand aan het einde van de screening.

4. Gebrek aan volledige respons op een adequate proef met protonpompremmer (8 weken). Deelnemers aan een protonpompremmer moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek een stabiele dosis hebben gehad en ermee instemmen om gedurende het onderzoek dezelfde dosis voort te zetten.

5. Deelnemers die momenteel inhalatiecorticosteroïden, leukotrieenreceptorantagonisten of mestcelstabilisatoren krijgen voor andere indicaties dan EoE, of topische corticosteroïden van gemiddelde sterkte voor dermatologische aandoeningen, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek en gedurende de hele duur stabiele doses aanhouden van de studie.

6. Deelnemers moeten ermee instemmen een stabiel dieet te volgen (inclusief elk voedseleliminatiedieet voor de behandeling van voedselallergie of eosinofiele oesofagitis) en geen veranderingen in hun dieet aan te brengen vanaf het eerste screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek.

7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 2 negatieve zwangerschapstesten ondergaan, zoals geverifieerd door de onderzoeker, voorafgaand aan het starten van de studietherapie en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen tot 5 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een deelnemer uit van inschrijving:

  1. Klinisch of endoscopisch bewijs van andere ziekten die van invloed kunnen zijn op de histologische, endoscopische en klinische symptoomevaluatie voor deze studie.
  2. Andere gastro-intestinale aandoeningen zoals actieve Helicobacter pylori-infectie, slokdarmvarices, gastritis, colitis, coeliakie, Mendeliaanse stoornis geassocieerd met eosinofiele oesofagitis, leverfunctiestoornis of een bekende erfelijke fructose-intolerantie.
  3. Bewijs van een ernstige endoscopische structurele afwijking in de slokdarm.
  4. Slokdarmverwijding voor symptoomverlichting binnen 8 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek of tijdens de screeningperiode, of als slokdarmverwijding wordt verwacht binnen 48 weken na toediening tijdens het onderzoek.
  5. Bewijs van immunosuppressie, of van het hebben gekregen van systemische immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 5 geneesmiddelhalfwaardetijden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
  6. Behandeling met een krachtige topische corticosteroïde voor dermatologisch gebruik, of een systemische corticosteroïde binnen 8 weken na het eerste screeningsbezoek.
  7. Behandeling met een doorgeslikt topisch corticosteroïd, leukotrieenreceptorantagonist of mestcelstabilisator voor EoE, binnen 4 weken na het eerste screeningsbezoek.
  8. Behandeling met orale of sublinguale immunotherapie binnen 6 maanden na het eerste screeningsbezoek (elk gebruik tijdens het onderzoek is verboden). Subcutane immunotherapie kan worden toegestaan ​​bij stabiele doses gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek en tijdens het onderzoek.
  9. Actief succesvolle therapietrouw bij dieetaanpassingen (bijv. voedseleliminatiedieet), resulterend in een volledige respons op EoE.
  10. Eerdere behandeling met CC-93538 tijdens een klinische fase 1- of 2-studie.
  11. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken na het eerste screeningsbezoek.
  12. Elke ziekte die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden, of die een patiënt in gevaar zou kunnen brengen door deel te nemen aan de studie (bijv. ernstig ongecontroleerd astma, infectie die eosinofilie, hypereosinofiel syndroom of cardiovasculaire aandoening veroorzaakt, of neurologische aandoening of psychiatrische ziekte die het vermogen van de deelnemer om de symptomen van eosinofiele oesofagitis nauwkeurig te documenteren, aantast).
  13. Actieve of aanhoudende infecties, waaronder parasitaire / worminfecties, hepatitis, tuberculose of humaan immunodeficiëntievirus.
  14. Ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie binnen 4 weken na het eerste screeningsbezoek.
  15. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van CC-93538
CC-93538 360 mg subcutaan (SC) eenmaal per week gedurende 24 weken gevolgd door CC-93538 360 mg SC eenmaal per week gedurende 24 weken
Geneesmiddel: CC-93538
Onderhuids
Andere namen:
  • RPC4046
Experimenteel: Toediening van CC-93538 en Placebo

CC-93538 360 mg SC eenmaal per week gedurende 24 weken gevolgd door CC-93538 360 mg SC eenmaal per twee weken gedurende 24 weken.

Tijdens de onderhoudsfase wordt om de week een bijpassende placebo toegediend om de blinden te behouden.
Geneesmiddel: CC-93538
Onderhuids
Andere namen:
  • RPC4046
Ander: Placebo
Onderhuids
Placebo-vergelijker: Toediening van Placebo
Een keer per week overeenkomend met placebo SC gedurende 24 weken, gevolgd door een keer per week overeenkomend placebo SC gedurende 24 weken
Ander: Placebo
Onderhuids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in gemiddelde dysfagie -dagen (DD) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
Dysfagie -dagen (DD) werden beoordeeld met behulp van een gemodificeerd dagelijks symptoomdagboek (MDSD). De DD werd geëvalueerd gedurende de vorige 14-daagse periode met behulp van de MDSD, die 6 primaire vragen omvat. Deze vragen beoordelen vaste voedselconsumptie op die dag (Q1), ervaring met problemen met slikken (Q2), voedsel dat langzaam naar beneden gaat (Q3), voedsel dat vastloopt in de keel of borst (Q4), acties ondernomen door deelnemers om verlichting te verkrijgen (Q5) en alle pijn die verband houdt met slikken (Q6). Het aantal DD werd genormaliseerd door het aantal dagboekdagen te berekenen met een "ja" voor een of alle Q2, Q3 en Q4 in de 14-daagse periode voorafgaand aan een bezoek, delen door het aantal meetbare dagboekdagen in de 14-daagse periode en vervolgens vermenigvuldigen met de lengte van de periode (14). Een meetbare dagboekdag voor DD wordt gedefinieerd als een dagboekdag waarvoor vragen 2 tot 4 worden beantwoord. Gemiddelde DD varieert van 0 tot 14 voor de periode van 14 dagen.
Basislijn (dag 1) en week 24
Percentage deelnemers met piek slokdarm eosinofielentelling <= 6/High Power Field (HPF) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Bloedmonsters werden verzameld om het aantal slokdarm eosinofielen te beoordelen.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met piek slokdarm eosinofielentelling <= 6/high-power veld (HPF) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Bloedmonsters werden verzameld om het aantal slokdarm eosinofielen te beoordelen.
Week 48
Percentage deelnemers met piek slokdarm eosinofielentelling <15/high-power veld (HPF) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Bloedmonsters werden verzameld om het aantal slokdarm eosinofielen te beoordelen.
Week 24
Percentage deelnemers met piek slokdarm eosinofielentelling <15/high-power veld (HPF) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Bloedmonsters werden verzameld om het aantal slokdarm eosinofielen te beoordelen.
Week 48
Verandering van de basislijn in gemiddelde dysfagie -dagen (DD) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
Dysfagie -dagen (DD) werden beoordeeld met behulp van een gemodificeerd dagelijks symptoomdagboek (MDSD). De DD werd geëvalueerd gedurende de vorige 14-daagse periode met behulp van de MDSD, die 6 primaire vragen omvat. Deze vragen beoordelen vaste voedselconsumptie op die dag (Q1), ervaring met problemen met slikken (Q2), voedsel dat langzaam naar beneden gaat (Q3), voedsel dat vastloopt in de keel of borst (Q4), acties ondernomen door deelnemers om verlichting te verkrijgen (Q5) en alle pijn die verband houdt met slikken (Q6). Het aantal DD werd genormaliseerd door het aantal dagboekdagen te berekenen met een "ja" voor een of alle Q2, Q3 en Q4 in de 14-daagse periode voorafgaand aan een bezoek, delen door het aantal meetbare dagboekdagen in de 14-daagse periode en vervolgens vermenigvuldigen met de lengte van de periode (14). Een meetbare dagboekdag voor DD wordt gedefinieerd als een dagboekdag waarvoor vragen 2 tot 4 worden beantwoord. Gemiddelde DD varieert van 0 tot 14 voor de periode van 14 dagen.
Basislijn (dag 1) en week 48
Verandering van de uitgangswaarde in eosinofiele slokdarm (EOE) endoscopische referentiescore (EREFS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24
De EREFS, meet kenmerken van EOE inclusief slokdarmoedeem, vaste ringen, exsudaten, voren en stricturen. Het instrument is oedeem als geen (0) of aanwezig (1) of ernstig; voren als afwezig (0), aanwezig (1); ringen als geen (0), mild (1), matig (2) en ernstig (3); verstrikt als geen (0), mild (1) of ernstig (2); en stricturen als afwezig (0) of aanwezig (1). Twee subcomponentenscores worden berekend door de kwaliteit van respectieve kenmerken over de 3 slokdarmspiegels op te tellen (proximaal, midden en distaal). Composietscore van de ontsteking (variërend van 0 tot 12) omvat oedeem, voren en exsudaten, terwijl het verbouwen van de samengestelde score (0 tot 12) bestaat uit strictuur en vaste ringen. De totale score van EREFS is de som van de samengestelde scores van de ontsteking en remodellering. De totale score van EREFS varieert van 0 tot 24. Hoge score betekent een ernstige toestand.
Basislijn (dag 1), week 24
Verandering van de uitgangswaarde bij eosinofiele slokdarm (EOE) endoscopische referentiescore (EREFS) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48
De EREFS, meet kenmerken van EOE inclusief slokdarmoedeem, vaste ringen, exsudaten, voren en stricturen. Het instrument is oedeem als geen (0) of aanwezig (1) of ernstig; voren als afwezig (0), aanwezig (1); ringen als geen (0), mild (1), matig (2) en ernstig (3); verstrikt als geen (0), mild (1) of ernstig (2); en stricturen als afwezig (0) of aanwezig (1). Twee subcomponentenscores worden berekend door de kwaliteit van respectieve kenmerken over de 3 slokdarmspiegels op te tellen (proximaal, midden en distaal). Composietscore van de ontsteking (variërend van 0 tot 12) omvat oedeem, voren en exsudaten, terwijl het verbouwen van de samengestelde score (0 tot 12) bestaat uit strictuur en vaste ringen. De totale score van EREFS is de som van de samengestelde scores van de ontsteking en remodellering. De totale score van EREFS varieert van 0 tot 24. Hoge score betekent een ernstige toestand.
Basislijn (dag 1), week 48
Verandering van de basislijn in gemiddelde aangepaste eosinofiele slokdarmhistologie scoresysteem (EOEHSS) score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24
EoeHSS evalueert de graad (ernst) van meerdere pathologische kenmerken in slokdarmbiopsieën. Het heeft 8 kenmerken van eosinofiele ontsteking, basale zone hyperplasie, eosinofielabces, eosinofiel oppervlaktelagen, verwijde intercellulaire ruimtes, oppervlakte -epitheelverandering, dyskeratotische epitheelcellen en lamina propria fibrose. In 3 afzonderlijke slokdarmspiegels (proximaal, midden en distaal) wordt elke functie onafhankelijk gescoord voor graad met behulp van een 4-punts Likert-schaal (0 [afwezig] tot 3 [ernstig]). De gemiddelde aangepaste grade score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de aangepaste scores voor de 3 niveaus (proximaal, midden en distaal). De gemiddelde aangepaste scores variëren van 0 tot 100. Hoge score betekent ernstige toestand.
Basislijn (dag 1), week 24
Verandering van de basislijn in gemiddelde aangepaste eosinofiele slokdarmhistologie scoresysteem (EOEHSS) score bij week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48
EoeHSS evalueert de graad (ernst) van meerdere pathologische kenmerken in slokdarmbiopsieën. Het heeft 8 kenmerken van eosinofiele ontsteking, basale zone hyperplasie, eosinofielabces, eosinofiel oppervlaktelagen, verwijde intercellulaire ruimtes, oppervlakte -epitheelverandering, dyskeratotische epitheelcellen en lamina propria fibrose. In 3 afzonderlijke slokdarmspiegels (proximaal, midden en distaal) wordt elke functie onafhankelijk gescoord voor graad met behulp van een 4-punts Likert-schaal (0 [afwezig] tot 3 [ernstig]). De gemiddelde aangepaste grade score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de aangepaste scores voor de 3 niveaus (proximaal, midden en distaal). De gemiddelde aangepaste scores variëren van 0 tot 100. Hoge score betekent ernstige toestand.
Basislijn (dag 1), week 48
Verandering van de uitgangswaarde in gemiddelde aangepaste eosinofiele slokdarmhistologie scoresysteem (EOEHSS) score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24
EoeHSS evalueert het stadium (omvang) van meerdere pathologische kenmerken in slokdarmbiopsieën. Het heeft 8 kenmerken eosinofiele ontsteking (bepaald door piek EOS -telling (PEC)) en de aanwezigheid van basale zonehyperplasie, eosinofielabces, eosinofieloppervlak leger, verwijde intercellulaire ruimtes, oppervlakte -epitheelverandering, dyskeratotische epitheliale cellen en lamina propria fibros in epithelium. In 3 afzonderlijke slokdarmspiegels (proximaal, midden en distaal) wordt elke functie onafhankelijk gescoord voor het podium met behulp van een 4-punts Likert-schaal (0 [afwezig], 1 [PEC ≥15/hpf in <33% van HPFS of (elke graad> 0) <33% van het epithelium voor andere functies], 2 [PEC ≥15/HPF in 33-66% van HPF of (ELKE GRADE> 0) in 33-66% van het epitheel tot 3 [PEC ≥15/hpf in> 66% van HPF's of (elk graad> 0) in> 66% van het epitheel]). De gemiddelde aangepaste podiumscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de aangepaste scores voor de 3 niveaus (proximaal, midden en distaal). De gemiddelde aangepaste scores variëren van 0 tot 100. Hoge score betekent ernstige toestand.
Basislijn (dag 1), week 24
Verandering van de basislijn in gemiddelde aangepaste eosinofiele slokdarmhistologie scoresysteem (EOEHSS) score bij week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48
EoeHSS evalueert het stadium (omvang) van meerdere pathologische kenmerken in slokdarmbiopsieën. Het heeft 8 kenmerken eosinofiele ontsteking (bepaald door piek EOS -telling (PEC)) en de aanwezigheid van basale zonehyperplasie, eosinofielabces, eosinofieloppervlak leger, verwijde intercellulaire ruimtes, oppervlakte -epitheelverandering, dyskeratotische epitheliale cellen en lamina propria fibros in epithelium. In 3 afzonderlijke slokdarmspiegels (proximaal, midden en distaal) wordt elke functie onafhankelijk gescoord voor het podium met behulp van een 4-punts Likert-schaal (0 [afwezig], 1 [PEC ≥15/hpf in <33% van HPFS of (elke graad> 0) <33% van het epithelium voor andere functies], 2 [PEC ≥15/HPF in 33-66% van HPF of (ELKE GRADE> 0) in 33-66% van het epitheel tot 3 [PEC ≥15/hpf in> 66% van HPF's of (elk graad> 0) in> 66% van het epitheel]). De gemiddelde aangepaste podiumscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de aangepaste scores voor de 3 niveaus (proximaal, midden en distaal). De gemiddelde aangepaste scores variëren van 0 tot 100. Hoge score betekent ernstige toestand.
Basislijn (dag 1), week 48
Verander van de basislijn in Modified Daily Symptom Diary (MDSD) composiet score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (11 dagen voorafgaand aan dag 1) en week 24
De MDSD Composite Score wordt geëvalueerd gedurende de voorgaande 14-daagse periode met behulp van de MDSD, die 6 primaire vragen omvat. Deze vragen beoordelen vaste voedselconsumptie op die dag (Q1), ervaring met problemen met slikken (Q2), voedsel dat langzaam naar beneden gaat (Q3), voedsel dat vastloopt in de keel of borst (Q4), acties ondernomen door deelnemers om verlichting te verkrijgen (Q5) en alle pijn die verband houdt met slikken (Q6). De dagelijkse symptoomscore (MDSD) wordt berekend door de antwoorden op te tellen op Q2, Q3 en Q4 (waar "ja" aan een/alle items gelijk zijn aan 1, en "nee" aan alle items gelijk aan 0), het toevoegen van Q5 gedurende de 14-dagen voorafgaand aan een bezoek, delen door het aantal meetbare dagboekdagen gedurende de 14-daagse periode en vervolgens vermenigvuldigen door de lengte van de periode (14). De dagelijkse symptoomscore varieert van 0 tot 5, en de MDSD Composite-score varieert van 0 tot 70 voor de periode van 14 dagen. Een hogere samengestelde dagboekscore duidt vaker voor en/of ernstige dysfagie -symptomen aan.
Basislijn (11 dagen voorafgaand aan dag 1) en week 24
Verander van de basislijn in Modified Daily Symptom Diary (MDSD) composiet score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48
De MDSD Composite Score wordt geëvalueerd gedurende de voorgaande 14-daagse periode met behulp van de MDSD, die 6 primaire vragen omvat. Deze vragen beoordelen vaste voedselconsumptie op die dag (Q1), ervaring met problemen met slikken (Q2), voedsel dat langzaam naar beneden gaat (Q3), voedsel dat vastloopt in de keel of borst (Q4), acties ondernomen door deelnemers om verlichting te verkrijgen (Q5) en alle pijn die verband houdt met slikken (Q6). De dagelijkse symptoomscore (MDSD) wordt berekend door de antwoorden op te tellen op Q2, Q3 en Q4 (waar "ja" aan een/alle items gelijk zijn aan 1, en "nee" aan alle items gelijk aan 0), het toevoegen van Q5 gedurende de 14-dagen voorafgaand aan een bezoek, delen door het aantal meetbare dagboekdagen gedurende de 14-daagse periode en vervolgens vermenigvuldigen door de lengte van de periode (14). De dagelijkse symptoomscore varieert van 0 tot 5, en de MDSD Composite-score varieert van 0 tot 70 voor de periode van 14 dagen. Een hogere samengestelde dagboekscore duidt vaker voor en/of ernstige dysfagie -symptomen aan.
Basislijn (dag 1), week 48
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 50% in dysfagie -dagen (DD) van de basislijn in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (11 dagen voorafgaand aan dag 1) en week 24
Dysfagie -dagen (DD) werden beoordeeld met behulp van een gemodificeerd dagelijks symptoomdagboek (MDSD). De DD werd geëvalueerd gedurende de vorige 14-daagse periode met behulp van de MDSD, die 6 primaire vragen omvat. Deze vragen beoordelen vaste voedselconsumptie op die dag (Q1), ervaring met problemen met slikken (Q2), voedsel dat langzaam naar beneden gaat (Q3), voedsel dat vastloopt in de keel of borst (Q4), acties ondernomen door deelnemers om verlichting te verkrijgen (Q5) en alle pijn die verband houdt met slikken (Q6). Het aantal DD werd genormaliseerd door het aantal dagboekdagen te berekenen met een "ja" voor een of alle Q2, Q3 en Q4 in de 14-daagse periode voorafgaand aan een bezoek, delen door het aantal meetbare dagboekdagen in de 14-daagse periode en vervolgens vermenigvuldigen met de lengte van de periode (14). Een meetbare dagboekdag voor DD wordt gedefinieerd als een dagboekdag waarvoor vragen 2 tot 4 worden beantwoord. DD varieert van 0 tot 14 voor de periode van 14 dagen.
Basislijn (11 dagen voorafgaand aan dag 1) en week 24
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 50% in dysfagie -dagen (DD) van de basislijn in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (11 dagen voorafgaand aan dag 1) en week 48
Dysfagie -dagen (DD) werden beoordeeld met behulp van een gemodificeerd dagelijks symptoomdagboek (MDSD). De DD werd geëvalueerd gedurende de vorige 14-daagse periode met behulp van de MDSD, die 6 primaire vragen omvat. Deze vragen beoordelen vaste voedselconsumptie op die dag (Q1), ervaring met problemen met slikken (Q2), voedsel dat langzaam naar beneden gaat (Q3), voedsel dat vastloopt in de keel of borst (Q4), acties ondernomen door deelnemers om verlichting te verkrijgen (Q5) en alle pijn die verband houdt met slikken (Q6). Het aantal DD werd genormaliseerd door het aantal dagboekdagen te berekenen met een "ja" voor een of alle Q2, Q3 en Q4 in de 14-daagse periode voorafgaand aan een bezoek, delen door het aantal meetbare dagboekdagen in de 14-daagse periode en vervolgens vermenigvuldigen met de lengte van de periode (14). Een meetbare dagboekdag voor DD wordt gedefinieerd als een dagboekdag waarvoor vragen 2 tot 4 worden beantwoord. DD varieert van 0 tot 14 voor de periode van 14 dagen.
Basislijn (11 dagen voorafgaand aan dag 1) en week 48
Verandering van de basislijn in gemiddelde dysfagie -dagen (DD) tot en met week 24
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Dysfagie -dagen (DD) werden beoordeeld met behulp van een gemodificeerd dagelijks symptoomdagboek (MDSD). De DD werd geëvalueerd gedurende de vorige 14-daagse periode met behulp van de MDSD, die 6 primaire vragen omvat. Deze vragen beoordelen vaste voedselconsumptie op die dag (Q1), ervaring met problemen met slikken (Q2), voedsel dat langzaam naar beneden gaat (Q3), voedsel dat vastloopt in de keel of borst (Q4), acties ondernomen door deelnemers om verlichting te verkrijgen (Q5) en alle pijn die verband houdt met slikken (Q6). Het aantal DD werd genormaliseerd door het aantal dagboekdagen te berekenen met een "ja" voor een of alle Q2, Q3 en Q4 in de 14-daagse periode voorafgaand aan een bezoek, delen door het aantal meetbare dagboekdagen in de 14-daagse periode en vervolgens vermenigvuldigen met de lengte van de periode (14). Een meetbare dagboekdag voor DD wordt gedefinieerd als een dagboekdag waarvoor vragen 2 tot 4 worden beantwoord. Gemiddelde DD varieert van 0 tot 14 voor de periode van 14 dagen.
Baseline (dag 1), week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verander van de basislijn in Modified Daily Symptom Diary (MDSD) composiet score tot week 24
Tijdsspanne: Baseline (11 dagen voorafgaand aan dag 1) en week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
De MDSD Composite Score wordt geëvalueerd gedurende de voorgaande 14-daagse periode met behulp van de MDSD, die 6 primaire vragen omvat. Deze vragen beoordelen vaste voedselconsumptie op die dag (Q1), ervaring met problemen met slikken (Q2), voedsel dat langzaam naar beneden gaat (Q3), voedsel dat vastloopt in de keel of borst (Q4), acties ondernomen door deelnemers om verlichting te verkrijgen (Q5) en alle pijn die verband houdt met slikken (Q6). De dagelijkse symptoomscore (MDSD) wordt berekend door de antwoorden op te tellen op Q2, Q3 en Q4 (waar "ja" aan een/alle items gelijk zijn aan 1, en "nee" aan alle items gelijk aan 0), het toevoegen van Q5 gedurende de 14-dagen voorafgaand aan een bezoek, delen door het aantal meetbare dagboekdagen gedurende de 14-daagse periode en vervolgens vermenigvuldigen door de lengte van de periode (14). De dagelijkse symptoomscore varieert van 0 tot 5, en de MDSD Composite-score varieert van 0 tot 70 voor de periode van 14 dagen. Een hogere samengestelde dagboekscore duidt vaker voor en/of ernstige dysfagie -symptomen aan.
Baseline (11 dagen voorafgaand aan dag 1) en week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Tijd tot eerste gebeurtenis van eosinofiele slokdarm (EOE) flare
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) en tot week 48
Eerste incidentie van de overeenkomstige EOE -flare -gebeurtenis voor elke deelnemer werd in de analyse overwogen. Mediaan en 95% BI zijn afkomstig van schattingen van Kaplan-Meier. Deelnemers zonder een gebeurtenis van EOE -flare of stopgezet de studie aan het einde van de onderhoudsfase werden gecensureerd, als ze een uitval zijn, worden ze gecensureerd op de stopzetting van de studie, anders worden ze gecensureerd bij de laatste dosis datum of laatste bezoek, afhankelijk van wat langer was.
Van de eerste dosis (dag 1) en tot week 48
Tijd tot eerste gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) en tot week 48
Eerste gebruik van reddingstherapie inclusief EOE -standaard van zorgfarmacotherapie, voedingsaanpassing (bijv. Voedsel Eliminatie dieet) en/of dilatatieprocedure. werd in de analyse overwogen. Mediaan en 95% BI zijn afkomstig van schattingen van Kaplan-Meier. Deelnemers zonder een evenement of stopgezet de studie aan het einde van de onderhoudsfase werden gecensureerd, als ze een uitval zijn, worden ze gecensureerd op de dodeldatum van de studie, anders worden ze gecensureerd op de laatste doseringsdatum of het laatste bezoek, afhankelijk van wat langer was.
Van de eerste dosis (dag 1) en tot week 48
Percentage deelnemers met evenementen van gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) en tot week 48
Gebruik van reddingstherapie inclusief EOE -standaard van zorgfarmacotherapie, voedingsaanpassing (bijv. Voedsel Eliminatie dieet) en/of dilatatieprocedure werd in de analyse overwogen.
Van de eerste dosis (dag 1) en tot week 48
Percentage deelnemers met eosinofiele oesofagitis (EOE) flare
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) en tot week 48
Eerste incidentie van de overeenkomstige EOE -flare -gebeurtenis voor elke deelnemer werd in de analyse overwogen.
Van de eerste dosis (dag 1) en tot week 48
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot tot week 48
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinisch onderzoek dat deelnemersstudiebehandeling heeft toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een ernstige bijwerkingen (SAE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis in de dood resulteert, vereist levensbedreigend, intramurale ziekenhuisopname of veroorzaakt verlenging van de bestaande ziekenhuisopname.
Van de eerste dosis (dag 1) tot tot week 48
Aantal deelnemers met maximale post-basel klinisch laboratoriumbereikverschuiving
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot tot week 48
Bloedmonsters werden verzameld om klinische laboratoriumparameters te beoordelen. De rijtitel bevat parameter en categorietitel bevat shift. De categorie 'normaal tot hoog' betekent dat de metingen voor de parameter 'normaal' waren bij aanvang en het veranderde in 'hoge' post -basislijn.
Van de eerste dosis (dag 1) tot tot week 48
Aantal deelnemers met vitale tekenafwijkingen na de baseline
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot tot week 48
Vitale tekenen zoals FearT -percentage (slagen per minuut) en systolische bloeddruk (MMHG) en diastolische bloeddruk (MMHG) werd gemeten om de afwijkingen te beoordelen.
Van de eerste dosis (dag 1) tot tot week 48
Verander van de basislijn in fysieke parameters - Hoogte in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
Hoogte werd gemeten op gespecificeerde tijdstippen om de verandering ten opzichte van de basislijn te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en week 24
Verander van de basislijn in fysieke parameters - Hoogte in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
Hoogte werd gemeten op gespecificeerde tijdstippen om de verandering ten opzichte van de basislijn te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en week 48
Verander van de basislijn in fysieke parameters - gewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
Gewicht werd gemeten bij gespecificeerde tijdstippen om de verandering ten opzichte van de basislijn te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en week 24
Verander van de basislijn in fysieke parameters - gewicht in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
Gewicht werd gemeten bij gespecificeerde tijdstippen om de verandering ten opzichte van de basislijn te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en week 48
Verander van de basislijn in fysieke parameters - Body Mass Index in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
Gegevens werden verzameld voor lengte en gewicht om de body mass index te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en week 24
Verander van de basislijn in fysieke parameters - Body Mass Index in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
Gegevens werden verzameld voor lengte en gewicht om de body mass index te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en week 48
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Pre-dosis week 24 en pre-dosis week 48
ADA-status werd gecategoriseerd als Baseline ADA-positief: reeds bestaande immunoreactiviteit (baseline positief en 1) na basislijn negatief of 2) titer <4-voudige basislijntiter). NAB+/baseline ADA+: ten minste één ADA-positieve steekproef met positieve NAB bij deelnemer met reeds bestaande immunoreactiviteit. ADA -positieve status: 1) ten minste één positieve respons na de eerste dosis gezien een negatieve of ontbrekende basislijn; of 2) ten minste één post-baseline met titer groter dan of gelijk aan 4-voudig baseline-titer gegeven positieve basislijn. NAB+/ADA+: ten minste één ADA -positieve steekproef met positieve NAB bij ADA Positive Deelnemer.
Pre-dosis week 24 en pre-dosis week 48
Serum-trogconcentratie van CC-93538 in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis week 24 en pre-dosis week 48
Bloedmonsters werden verzameld om de trogconcentratie van CC-93538 te beoordelen. De evalueerbare PK -populatie wordt gedefinieerd als alle deelnemers aan de PK -populatie die ten minste één evalueerbare trogconcentratie hebben.
Pre-dosis week 24 en pre-dosis week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-93538-EE-001
  • U1111-1263-4351 (Register-ID: WHO)
  • 2020-004336-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren