Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická terapie poruch nálady

12. února 2021 aktualizováno: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Probiotická terapie: nový přístup k léčbě poruch nálady u žen v perimenopauze

Hodnocení vlivu probiotické terapie na zlepšení nálady a redukci symptomů deprese u žen v perimenopauzálním věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnocení vlivu probiotické terapie na zlepšení nálady a redukci symptomů deprese u žen v perimenopauzálním věku.

Hypotéza studie: Použitím periodické probiotické terapie je možné pozitivně ovlivnit náladu žen s depresivními syndromy. Toto úsilí se zaměřuje na zlepšení fungování střevní bariéry a osy střevo-mozek. V praxi by takové aktivity měly vést ke snížení dysfunkce bariéry, snížení endotoxémie a koncentrace neurotoxických metabolitů tryptofanu (v krvi) při současném zvýšení obsahu kyseliny máselné, která má neuroprotektivní účinek.

Cíl studie: intervence, kohorta, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s použitím placeba. Poskytnuto bude také vícekmenové probiotikum ( Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactoccus a rostlinný laktis W19 a Lactococize starcoccus W19 nebo maextrins placebo).

Použitá metoda studia:

  1. kontrolovaná dietní intervence, která zahrnuje probiotickou terapii; ověření předchozího výživového vzorce (dotazník frekvence jídla); antropometrická měření;
  2. psychiatrické studie: hodnocení poruch spánku (Athénská stupnice insomnie) a nálady (Beckova stupnice) a zhoršování deprese (Hamiltonova stupnice);
  3. biochemické studie: obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem (ve stolici);
  4. cytometrické studie (panel lymfocytů typu B, panel lymfocytů T typu, panel regulačních T lymfocytů);
  5. genetické (mikrobiom bakterií ve stolici, pyrosekvenování);
  6. chromatografické (deriváty tryptofanu, např. kynurenin, kyselina anthranilová, kyselina kynureová, 3-hydroxykynurenin, 5-hydroxytryptofan, serotonin).

V současné době je naléhavým problémem vypracovat doporučení týkající se nutriční a probiotické terapie, která by mohla doplnit terapii žen s poruchami nálady. Pokud dosažené výsledky potvrdí hypotézu studie, bude možné:

  1. lépe porozumět patomechanismu poruch nálady v perimenopauzálním období;
  2. vyvinout holistickou strategii pro depresivní poruchy u žen v období menopauzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-393
        • Pomeranian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí přítomnost poruch nálady potvrzená Beckovou stupnicí (více než 10 bodů)
  • musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • jedinci, kterým byla předepsána antibiotika, inhibitory protonové pumpy nebo probiotika během 6 měsíců před studií (např. syndrom zánětlivého střeva)
  • pacienti s poruchami krevního oběhu
  • diagnostikované koagulopatie,
  • diagnostikované respirační onemocnění
  • pacientů se zánětlivým onemocněním střev
  • závislý na alkoholu
  • závislý na psychoaktivních látkách,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotická skupina
Pacientům bude po dobu 5 týdnů zavedena probiotická terapie (ve studijní skupině). Budou užívat Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV, Amsterdam, Nizozemsko), skládající se z Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus, W5to salivarius W59ctis W lactis4 a W5cus W8ccotis W lac9 . Dávka probiotik bude 4 kapsle denně (jedna kapsle obsahuje 500 milionů CFU živých probiotických kmenů). Léčba bude podávána dvakrát denně, během snídaně a večeře. Probiotickou formuli poskytne polský distributor produktů Winclove, konkrétně Sanprobi sp. z o. Ó. sp. k
Doplněk stravy: Aktivní komparátor: Probiotikum
Hodnocení vlivu probiotické terapie na zlepšení nálady a redukci symptomů deprese u žen v perimenopauzálním věku.
Ostatní jména:
  • Probiotická ekologická bariéra (Winclove Probiotics BV)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacientům bude po dobu 5 týdnů podáváno placebo, které se skládá z kukuřičného škrobu, maltodextrinů a rostlinných bílkovin. Dávka placeba bude 4 tobolky denně (jedna tobolka). Léčba bude podávána dvakrát denně, během snídaně a večeře.
Doplněk stravy: Placebo skupina
Pacientům bude po dobu 5 týdnů podáváno placebo sestávající ze škrobu, maltodextrinů a rostlinných bílkovin. Dávka placeba bude 4 kapsle denně. Léčba bude podávána dvakrát denně, během snídaně a večeře.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní intervence
Časové okno: 5 týdnů
Ověření předchozího výživového vzorce (bude hodnoceno pomocí Food Freguency Questionnarie). Uveďte frekvenci konzumace potravin, respondenti si mohli vybrat jednu ze šesti kategorií (následně přepočtené výzkumníkem na denní frekvenci): nikdy nebo velmi zřídka (0x/den), jednou za měsíc nebo méně (0,025x/den), několikrát za měsíc (0,1krát denně), několikrát týdně (0,571krát denně), denně (1krát denně) nebo několikrát denně (2krát denně)
5 týdnů
Antropometrická měření
Časové okno: 5 týdnů
Ověření tělesné hmotnosti během studie bude provedeno pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI). V tomto pořadí změříme výšku (výsledek v cm). BMI se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti (v kilogramech) druhou mocninou výšky (v metrech).i Nakonec bude BMI uveden v kg/m2.
5 týdnů
Měření intenzity deprese
Časové okno: 5 týdnů
Intenzita deprese bude hodnocena Hamiltonovou ratingovou škálou pro depresi (HRSD). Jednotka HRSD ( 0-7 bez deprese, 8-13 mírná deprese; 14-18 středně těžká deprese (mírná); 19-22 středně těžká deprese; > 23 těžká deprese )
5 týdnů
Biochemické změny ve stolici
Časové okno: 5 týdnů
Pozorování biochemických změn koncentrace krátkých mastných kyselin (SCFA) před a po intervenci (SCFA v ng/ml)
5 týdnů
Cytometrické studie
Časové okno: 5 týdnů
Pozorování změny střední intenzity fluorescence (FSC) lymfocytů B a regulačních T buněk před a po intervenci v průtokové cytometrii. Hodnocení podle mediánu: střed populace (střední kanál)).
5 týdnů
Mikrobiota stolice se mění
Časové okno: 5 týdnů
Změny ve složení a metabolismu střevní mikroflóry (16 bakteriálních genomů SrRNA, bakteriálních metabolitů) při zařazení a na konci (střevní mikrobiota bude testována v operačních taxonomických jednotkách (OTU))
5 týdnů
Studie nespavosti
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení pomocí unikátních měření Aténská stupnice insomnie (0 až < 6 znamená žádnou nespavost; více než 6 bodů indikuje diagnózu nespavosti)
3 měsíce
Kynureinská stezka
Časové okno: 3 měsíce
Budou měřeny změny v derivátech tryptofanové dráhy před a po intervenci. (stanovíme metabolity kynureninové dráhy, např. 5 HT, HIAA, KYN budou stanoveny pomocí HPLC (v ng/ml)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pomeranian Medical University Szczecin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pomeranian Medical Univeristy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor: Probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit