Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotikaterapi av humörstörningar

12 februari 2021 uppdaterad av: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Probiotikaterapi: ett nytt tillvägagångssätt för terapi av humörstörningar hos perimenopausala kvinnor

Utvärderingen av inverkan av en probiotikaterapi på humörförbättring och minskningen av depressiva symtom hos kvinnor i den perimenopausala åldersgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet: Utvärderingen av inverkan av en probiotikaterapi på humörförbättring och minskning av depressiva symtom hos kvinnor i den perimenopausala åldersgruppen.

Studiens hypotes: Genom att använda periodisk probiotikaterapi är det möjligt att positivt påverka humöret hos kvinnor med depressiva syndrom. Dessa ansträngningar fokuserar på att förbättra funktionen hos tarmbarriären och tarm-hjärnaxeln. I praktiken bör sådana aktiviteter leda till minskningen av barriärens dysfunktion, minskningen av endotoxemi och koncentrationen av neurotoxiska metaboliter av tryptofan (i blodet) med den samtidiga ökningen av innehållet av smörsyra som har en neuroprotektiv effekt.

Försöket: intervention, kohort, randomiserad, dubbelblind, med placebo. Ett probiotikum av flera stammar kommer också att tillhandahållas (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63. placebo).

Den tillämpade studiemetoden:

  1. en kontrollerad dietintervention som inkluderar probiotikaterapi; verifiering av det tidigare näringsmönstret (Food Frequency Questionnaire); antropometriska mätningar;
  2. psykiatriska studier: utvärdering av sömnstörningar (Sömnlöshetsskalan i Aten) och humör (Beckskalan) och förvärringen av depression (Hamiltonskalan);
  3. biokemiska studier: innehållet av kortkedjiga fettsyror (i avföringen);
  4. cytometriska studier (panel av B-typ lymfocyter, panel av T-typ lymfocyter, panel av regulatoriska T-celler);
  5. genetisk (bakteriers mikrobiomet i avföringen, pyrosekvensering);
  6. kromatografiska (derivaten av tryptofan, t.ex. kynurenin, antranilsyra, kynureinsyra, 3-hydroxikynurenin, 5-hydroxitryptofan, serotonin).

För närvarande finns det ett akut problem att ta fram rekommendationer angående kost- och probiotikaterapi som skulle kunna komplettera behandlingen av kvinnor med humörstörningar. Om de uppnådda resultaten bekräftar studiehypotesen kommer det att vara möjligt att:

  1. bättre förstå patomekanismen för humörstörningar i den perimenopausala perioden;
  2. utveckla en holistisk strategi för depressiva besvär hos kvinnor i klimakteriet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-393
        • Pomeranian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste förekomst av humörstörningar bekräftas av Beck-skalan (mer än 10 poäng)
  • måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • individer som hade ordinerat antibiotika, protonpumpshämmare eller probiotika under de 6 månaderna före studien (t. inflammatoriskt tarmsyndrom)
  • cirkulationsstörningar patienter
  • diagnostiserade koagulopatier,
  • diagnostiserad luftvägssjukdom
  • patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
  • beroende av alkohol
  • beroende av psykoaktiva ämnen,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk grupp
Patienterna kommer att introduceras under 5 veckor med probiotisk behandling (i studiegruppen). De kommer att ta Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV, Amsterdam, Nederländerna), bestående av Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus W52, Lactobacillus W52, Lactobacillus W52 och W58. . Den probiotiska dosen kommer att vara 4 kapslar dagligen (en kapsel innehåller 500 miljoner CFUs av levande probiotiska stammar). Behandlingen kommer att ges två gånger om dagen, under frukost och kvällsmat. Den probiotiska formeln kommer att tillhandahållas av den polska distributören av Winclove-produkter, nämligen Sanprobi sp. z o. o. sp. k
Kosttillskott: Aktiv komparator: Probiotisk
Utvärderingen av inverkan av en probiotikaterapi på humörförbättring och minskningen av depressiva symtom hos kvinnor i den perimenopausala åldersgruppen.
Andra namn:
  • Probiotic Ecologic® Barrier (Winclove Probiotics BV)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Patienterna kommer under 5 veckor att introduceras med placebo som består av majsstärkelse, maltodextriner och vegetabiliskt protein. Placebodosen kommer att vara 4 kapslar dagligen (en kapsel). Behandlingen kommer att ges två gånger om dagen, under frukost och kvällsmat.
Kosttillskott: Placebogrupp
Patienterna kommer att introduceras under 5 veckor med placebo bestående av stärkelse, maltodextriner och vegetabiliskt protein. Placebodosen kommer att vara 4 kapslar dagligen. Behandlingen kommer att ges två gånger om dagen, under frukost och kvällsmat.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintervention
Tidsram: 5 veckor
Verifieringen av det tidigare näringsmönstret (kommer att bedömas av Food Freguency Questionnarie). Ange frekvensen av matkonsumtion, respondenterna kunde välja en av sex kategorier (nästa omvandlas av forskaren till daglig frekvens): aldrig eller mycket sällan (0 gånger/dag), en gång i månaden eller mindre (0,025 gånger/dag), flera gånger per dag. månad (0,1 gånger/dag), flera gånger i veckan (0,571 gånger/dag), dagligen (1 gång/dag), eller några gånger om dagen (2 gånger/dag)
5 veckor
Antropometriska mått
Tidsram: 5 veckor
Verifieringen av kroppsmassan under studien kommer att bedömas efter kroppsmassaindex (BMI). För att göra detta mäter vi höjden (utfall i cm). BMI kommer att beräknas genom att dividera kroppsvikten (i kilogram) med höjden i kvadrat (i meter).i Slutligen kommer BMI att presenteras i kg/m2.
5 veckor
Depressionsintensitetsmätningar
Tidsram: 5 veckor
Depressionsintensiteten kommer att bedömas enligt Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). Enhet HRSD (0-7 inte deprimerad, 8-13 mild depression; 14-18 måttlig depression (mild); 19-22 måttlig depression; > 23 svår depression )
5 veckor
De biokemiska förändringarna i avföring
Tidsram: 5 veckor
Observation av biokemiska förändringar korta fettsyror (SCFAs) koncentration före och efter interventionen (SCFA i ng/ml)
5 veckor
De cytometriska studierna
Tidsram: 5 veckor
Observation av en förändring i medelfluorescensintensitet (FSC) för lymfocyter B och regulatoriska T-celler före och efter intervention i flödescytometri. Bedömningar per median: befolkningens mittpunkt (mittkanalen)).
5 veckor
Avföringsmikrobiotan förändras
Tidsram: 5 veckor
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning och metabolism (16 SrRNA-bakteriegenomiska, bakteriella metaboliter) vid inskrivning och vid slutpunkten (tarmmikrobiota kommer att vara asses i Operational taxonomic units (OTU))
5 veckor
Studier av sömnlöshet
Tidsram: 3 månader
Bedömningar med unika mätningar Atens sömnlöshetsskala (0 till < 6 betyder ingen sömnlöshet; mer än 6 poäng indikerade diagnosen sömnlöshet)
3 månader
Kynureine-vägen
Tidsram: 3 månader
Förändringarna i tryptofanvägsderivaten före och efter intervention kommer att mätas. (vi bedömer metaboliter av kynureninvägen, t.ex. 5 HT, HIAA, KYN kommer att analyseras med HPLC (i ng/ml)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Utredare

  • Studierektor: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pomeranian Medical Univeristy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Aktiv komparator: Probiotisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera