Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotikaterapi for humørsykdommer

12. februar 2021 oppdatert av: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Probiotikaterapi: en ny tilnærming til terapi av stemningslidelser hos kvinner i overgangsalderen

Evalueringen av påvirkningen av en probiotikaterapi på humørforbedring og reduksjon av depressive symptomer hos kvinner i perimenopausal aldersgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet: Evalueringen av påvirkningen av en probiotikaterapi på humørforbedring og reduksjon av depressive symptomer hos kvinner i perimenopausal aldersgruppe.

Studiens hypotese: Ved å bruke periodisk probiotikabehandling er det mulig å påvirke humøret til kvinner med depressive syndromer positivt. Denne innsatsen fokuserer på forbedring av funksjonen til tarmbarrieren og tarm-hjerne-aksen. I praksis bør slike aktiviteter føre til reduksjon i dysfunksjonen av barrieren, reduksjon av endotoksemi og konsentrasjon av nevrotoksiske metabolitter av tryptofan (i blod) med samtidig økning i innholdet av smørsyre som har en nevrobeskyttende effekt.

Forsøket: intervensjon, kohort, randomisert, dobbeltblind, ved bruk av placebo. Et multi-stamme probiotikum vil også bli gitt (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Woc19 lactis og maioccus lactis protein, Woc19 lactis og mais lactis. placebo).

Den anvendte studiemetoden:

  1. en kontrollert diettintervensjon som inkluderer probiotikaterapi; verifiseringen av det tidligere ernæringsmønsteret (Matfrekvensspørreskjemaet); antropometriske målinger;
  2. psykiatriske studier: evaluering av søvnforstyrrelser (Søvnløshetsskalaen i Athen) og humør (Beck-skalaen), og forverring av depresjon (Hamilton-skalaen);
  3. biokjemiske studier: innholdet av kortkjedede fettsyrer (i avføringen);
  4. cytometriske studier (B-type lymfocytter panel, T-type lymfocytter panel, regulatoriske T-celler panel);
  5. genetisk (mikrobiomet til bakterier i avføringen, pyrosekvensering);
  6. kromatografisk (derivatene av tryptofan, f.eks. kynurenin, antranilsyre, kynureinsyre, 3-hydroksykynurenin, 5-hydroksytryptofan, serotonin).

For tiden er det et presserende problem å utvikle anbefalinger angående ernærings- og probiotikaterapi som kan utfylle terapien til kvinner med humørsykdommer. Hvis de oppnådde resultatene bekrefter studiehypotesen, vil det være mulig å:

  1. bedre forstå patomekanismen til humørforstyrrelser i perimenopausal perioden;
  2. utvikle en helhetlig strategi for depressive lidelser hos kvinner i overgangsalderen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-393
        • Pomeranian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må tilstedeværelse av stemningslidelser bekreftet av Beck-skalaen (mer enn 10 poeng)
  • må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • personer som hadde foreskrevet antibiotika, protonpumpehemmere eller probiotika i løpet av de 6 månedene før studien (f. inflammatorisk tarmsyndrom)
  • pasienter med sirkulasjonsforstyrrelser
  • diagnostisert koagulopatier,
  • diagnostisert luftveissykdom
  • pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
  • avhengig av alkohol
  • avhengig av psykoaktive stoffer,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk gruppe
Pasientene vil bli introdusert i 5 uker med probiotisk behandling (i studiegruppen). De vil ta Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV, Amsterdam, Nederland), som består av Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus W52, Lactobacillus W52, W52, Lactobacillus W52 og W58. . Den probiotiske dosen kommer til å være 4 kapsler daglig (en kapsel inneholder 500 millioner CFUer av levende probiotiske stammer). Behandlingen vil bli gitt to ganger daglig, under frokost og kveldsmat. Den probiotiske formelen vil bli levert av den polske distributøren av Winclove-produkter, nemlig Sanprobi sp. z o. o. sp. k
Kosttilskudd: Aktiv komparator: Probiotisk
Evalueringen av påvirkningen av en probiotikaterapi på humørforbedring og reduksjon av depressive symptomer hos kvinner i perimenopausal aldersgruppe.
Andre navn:
  • Probiotic Ecologic® Barrier (Winclove Probiotics BV)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter vil bli introdusert i 5 uker med placebo som består av maisstivelse, maltodekstrin og vegetabilsk protein. Placebodosen kommer til å være 4 kapsler daglig (én kapsel). Behandlingen vil bli gitt to ganger daglig, under frokost og kveldsmat.
Kosttilskudd: Placebo gruppe
Pasienter vil bli introdusert i 5 uker med placebo bestående av stivelse, maltodekstrin og vegetabilsk protein. Placebodosen kommer til å være 4 kapsler daglig. Behandlingen vil bli gitt to ganger daglig, under frokost og kveldsmat.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettintervensjon
Tidsramme: 5 uker
Verifiseringen av det tidligere ernæringsmønsteret (vil bli vurdert av Food Freguency Questionnarie). Angir frekvensen av matforbruk, respondentene kunne velge en av seks kategorier (neste konvertert av forskeren til daglig frekvens): aldri eller svært sjelden (0 ganger/dag), en gang i måneden eller mindre (0,025 ganger/dag), flere ganger en måned (0,1 ganger/dag), flere ganger i uken (0,571 ganger/dag), daglig (1 gang/dag), eller noen få ganger om dagen (2 ganger/dag)
5 uker
Antropometriske mål
Tidsramme: 5 uker
Verifikasjonen av kroppsmassen under studien vil bli vurdert etter kroppsmasseindeks (BMI). I den rekkefølgen skal vi måle høyden (utfall i cm). BMI vil bli beregnet ved å dele kroppsvekt (i kilo) med høyde i annen (i meter).i Til slutt vil BMI presenteres i kg/m2.
5 uker
Målinger av depresjonsintensitet
Tidsramme: 5 uker
Depresjonsintensitet vil bli vurdert av Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). Enhet HRSD (0-7 ikke deprimert, 8-13 mild depresjon; 14-18 moderat depresjon (mild); 19-22 moderat depresjon; > 23 alvorlig depresjon )
5 uker
De biokjemiske endringene i avføring
Tidsramme: 5 uker
Observasjon av biokjemiske endringer korte fettsyrer (SCFAs) konsentrasjon før og etter intervensjonen (SCFA i ng/ml)
5 uker
De cytometriske studiene
Tidsramme: 5 uker
Observasjon av en endring i gjennomsnittlig fluorescensintensitet (FSC) av lymfocytter B og regulatoriske T-celler før og etter intervensjon i flowcytometri. Vurderinger etter median: midtpunkt av populasjonen (midtkanal)).
5 uker
Mikrobiotaen i avføringen endres
Tidsramme: 5 uker
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning og metabolisme (16 SrRNA bakteriell genomiske, bakterielle metabolitter) ved registrering og ved endepunktet (tarmmikrobiota vil være asses i operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs))
5 uker
Studier av søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder
Vurderinger ved bruk av unike målinger Athens søvnløshetsskala (0 til < 6 betyr ingen søvnløshet; mer enn 6 poeng indikerte søvnløshetsdiagnose)
3 måneder
Kynureine-banen
Tidsramme: 3 måneder
Endringene i tryptofan-veiderivatene før og etter intervensjon vil bli målt. (vi vurderer metabolitter av kynurenin-veien, f.eks. 5 HT, HIAA, KYN vil bli asses ved HPLC (i ng/ml)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Etterforskere

  • Studieleder: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pomeranian Medical Univeristy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv komparator: Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere