- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04753944
Probiotische therapie van stemmingsstoornissen
Probioticatherapie: een nieuwe benadering van de therapie van stemmingsstoornissen bij vrouwen in de perimenopauze
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel: De evaluatie van de invloed van een probiotische therapie op de verbetering van de stemming en de vermindering van depressieve symptomen bij vrouwen in de perimenopauzale leeftijdsgroep.
De onderzoekshypothese: Door het gebruik van periodieke probioticatherapie is het mogelijk om de stemming van vrouwen met depressieve syndromen positief te beïnvloeden. Deze inspanningen richten zich op het verbeteren van de werking van de darmbarrière en de darm-hersenas. In de praktijk zouden dergelijke activiteiten moeten leiden tot de vermindering van de disfunctie van de barrière, de vermindering van endotoxemie en de concentratie van neurotoxische metabolieten van tryptofaan (in het bloed) met de gelijktijdige verhoging van het gehalte aan boterzuur dat een neuroprotectief effect heeft.
Het resultaat van de studie: interventie, cohort, gerandomiseerd, dubbelblind, met placebo. Een probioticum met meerdere stammen zal ook worden verstrekt (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 en Lactococcus lactis W58 of maïszetmeel, maltodextrine en plantaardige eiwitten/ placebo).
De toegepaste studiemethode:
- een gecontroleerde dieetinterventie die probioticatherapie omvat; de verificatie van het voedingspatroon in het verleden (de Food Frequency Questionnaire); antropometrische metingen;
- psychiatrische studies: de evaluatie van slaapstoornissen (de Atheense slapeloosheidsschaal) en stemming (de Beck-schaal), en de verergering van depressie (de Hamilton-schaal);
- biochemische studies: het gehalte aan vetzuren met een korte keten (in de ontlasting);
- cytometrische studies (B-type lymfocytenpanel, T-type lymfocytenpanel, regulerend T-celpanel);
- genetisch (het microbioom van bacteriën in de ontlasting, pyrosequencing);
- chromatografisch (de derivaten van tryptofaan, bijv. kynurenine, antranilzuur, kynureïnezuur, 3-hydroxykynurenine, 5-hydroxytryptofaan, serotonine).
Momenteel is er een dringend probleem om aanbevelingen te ontwikkelen met betrekking tot voedings- en probioticatherapie die de therapie van vrouwen met stemmingsstoornissen zou kunnen aanvullen. Als de behaalde resultaten de onderzoekshypothese bevestigen, is het mogelijk om:
- het pathomechanisme van stemmingsstoornissen in de perimenopauzale periode beter begrijpen;
- een holistische strategie ontwikkelen voor depressieve stoornissen bij vrouwen in de menopauze.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-393
- Pomeranian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet aanwezigheid van stemmingsstoornissen bevestigd door Beck-schaal (meer dan 10 punten)
- moet tabletten kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- personen die in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek antibiotica, protonpompremmers of probiotica hadden voorgeschreven (bijv. inflammatoir darmsyndroom)
- patiënten met stoornissen in de bloedsomloop
- gediagnosticeerde coagulopathieën,
- gediagnosticeerde luchtwegaandoening
- patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
- verslaafd aan alcohol
- verslaafd aan psychoactieve stoffen,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotische groep
Patiënten worden voor 5 weken geïntroduceerd met probiotische therapie (in de onderzoeksgroep).
Ze nemen Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV, Amsterdam, Nederland), bestaande uit Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 en Lactococcus lactis W58 .
De probiotische dosis wordt 4 capsules per dag (één capsule bevat 500 miljoen CFU's levende probiotische stammen).
De behandeling wordt twee keer per dag toegediend, tijdens het ontbijt en het avondeten.
De probiotische formule wordt geleverd door de Poolse distributeur van Winclove-producten, namelijk Sanprobi sp.
zo. O. sp.
k
|
De evaluatie van de invloed van een probiotica-therapie op stemmingsverbetering en de vermindering van depressieve symptomen bij vrouwen in de perimenopauzale leeftijdsgroep.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Patiënten krijgen gedurende 5 weken een placebo die bestaat uit maïszetmeel, maltodextrine en plantaardig eiwit.
De placebodosis wordt 4 capsules per dag (één capsule).
De behandeling wordt twee keer per dag toegediend, tijdens het ontbijt en het avondeten.
|
Patiënten krijgen gedurende 5 weken een placebo bestaande uit zetmeel, maltodextrine en plantaardig eiwit.
De placebodosis wordt 4 capsules per dag.
De behandeling wordt twee keer per dag toegediend, tijdens het ontbijt en het avondeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet interventie
Tijdsspanne: 5 weken
|
De verificatie van het voedingspatroon in het verleden (wordt beoordeeld door de Food Freguency Questionnaire).
Bij de aangegeven frequentie van voedselconsumptie konden respondenten kiezen uit zes categorieën (vervolgens door de onderzoeker omgezet in dagelijkse frequentie): nooit of zeer zelden (0 keer/dag), een keer per maand of minder (0,025 keer/dag), meerdere keren per maand (0,1 keer/dag), meerdere keren per week (0,571 keer/dag), dagelijks (1 keer/dag), of een paar keer per dag (2 keer/dag)
|
5 weken
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 5 weken
|
De verificatie van de lichaamsmassa tijdens het onderzoek zal worden bepaald aan de hand van de body mass index (BMI).
In volgorde hiervan meten we de hoogte (uitkomst in cm).
BMI wordt berekend door het lichaamsgewicht (in kilogram) te delen door het kwadraat van de lengte (in meter).i
Ten slotte wordt de BMI gepresenteerd in kg/m2.
|
5 weken
|
|
Depressie-intensiteitsmetingen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Depressie-intensiteit wordt bepaald door de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). Eenheid HRSD (0-7 niet depressief, 8-13 milde depressie; 14-18 matige depressie (mild); 19-22 matige depressie; > 23 ernstige depressie )
|
5 weken
|
|
De biochemische veranderingen in ontlasting
Tijdsspanne: 5 weken
|
Observatie van biochemische veranderingen concentratie korte vetzuren (SCFA's) voor en na de interventie (SCFA in ng/ml)
|
5 weken
|
|
De cytometrische onderzoeken
Tijdsspanne: 5 weken
|
Observatie van een verandering in de gemiddelde fluorescentie-intensiteit (FSC) van lymfocyten B en regulatoire T-cellen voor en na interventie in flowcytometrie.
Beoordelingen per mediaan: middelpunt van de bevolking (middenkanaal)).
|
5 weken
|
|
De microbiota van de ontlasting verandert
Tijdsspanne: 5 weken
|
Veranderingen in de samenstelling en het metabolisme van de darmmicrobiota (16 SrRNA-bacteriële genomische, bacteriële metabolieten) bij inschrijving en op het eindpunt (darmmicrobiota zal worden beoordeeld in operationele taxonomische eenheden (OTU's))
|
5 weken
|
|
Slapeloosheid studies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordelingen met behulp van unieke metingen Atheense slapeloosheidschaal (0 tot <6 betekent geen slapeloosheid; meer dan 6 punten wezen op de diagnose slapeloosheid)
|
3 maanden
|
|
De Kynureine-route
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veranderingen in de afgeleiden van de tryptofaanroute voor en na interventie zullen worden gemeten.
(we beoordelen metabolieten van de kynurenine-route, bijv. 5 HT, HIAA, KYN worden beoordeeld door HPLC (in ng/ml)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pomeranian Medical Univeristy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .