Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische therapie van stemmingsstoornissen

12 februari 2021 bijgewerkt door: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Probioticatherapie: een nieuwe benadering van de therapie van stemmingsstoornissen bij vrouwen in de perimenopauze

De evaluatie van de invloed van een probiotica-therapie op stemmingsverbetering en de vermindering van depressieve symptomen bij vrouwen in de perimenopauzale leeftijdsgroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel: De evaluatie van de invloed van een probiotische therapie op de verbetering van de stemming en de vermindering van depressieve symptomen bij vrouwen in de perimenopauzale leeftijdsgroep.

De onderzoekshypothese: Door het gebruik van periodieke probioticatherapie is het mogelijk om de stemming van vrouwen met depressieve syndromen positief te beïnvloeden. Deze inspanningen richten zich op het verbeteren van de werking van de darmbarrière en de darm-hersenas. In de praktijk zouden dergelijke activiteiten moeten leiden tot de vermindering van de disfunctie van de barrière, de vermindering van endotoxemie en de concentratie van neurotoxische metabolieten van tryptofaan (in het bloed) met de gelijktijdige verhoging van het gehalte aan boterzuur dat een neuroprotectief effect heeft.

Het resultaat van de studie: interventie, cohort, gerandomiseerd, dubbelblind, met placebo. Een probioticum met meerdere stammen zal ook worden verstrekt (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 en Lactococcus lactis W58 of maïszetmeel, maltodextrine en plantaardige eiwitten/ placebo).

De toegepaste studiemethode:

  1. een gecontroleerde dieetinterventie die probioticatherapie omvat; de verificatie van het voedingspatroon in het verleden (de Food Frequency Questionnaire); antropometrische metingen;
  2. psychiatrische studies: de evaluatie van slaapstoornissen (de Atheense slapeloosheidsschaal) en stemming (de Beck-schaal), en de verergering van depressie (de Hamilton-schaal);
  3. biochemische studies: het gehalte aan vetzuren met een korte keten (in de ontlasting);
  4. cytometrische studies (B-type lymfocytenpanel, T-type lymfocytenpanel, regulerend T-celpanel);
  5. genetisch (het microbioom van bacteriën in de ontlasting, pyrosequencing);
  6. chromatografisch (de derivaten van tryptofaan, bijv. kynurenine, antranilzuur, kynureïnezuur, 3-hydroxykynurenine, 5-hydroxytryptofaan, serotonine).

Momenteel is er een dringend probleem om aanbevelingen te ontwikkelen met betrekking tot voedings- en probioticatherapie die de therapie van vrouwen met stemmingsstoornissen zou kunnen aanvullen. Als de behaalde resultaten de onderzoekshypothese bevestigen, is het mogelijk om:

  1. het pathomechanisme van stemmingsstoornissen in de perimenopauzale periode beter begrijpen;
  2. een holistische strategie ontwikkelen voor depressieve stoornissen bij vrouwen in de menopauze.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-393
        • Pomeranian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet aanwezigheid van stemmingsstoornissen bevestigd door Beck-schaal (meer dan 10 punten)
  • moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • personen die in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek antibiotica, protonpompremmers of probiotica hadden voorgeschreven (bijv. inflammatoir darmsyndroom)
  • patiënten met stoornissen in de bloedsomloop
  • gediagnosticeerde coagulopathieën,
  • gediagnosticeerde luchtwegaandoening
  • patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
  • verslaafd aan alcohol
  • verslaafd aan psychoactieve stoffen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotische groep
Patiënten worden voor 5 weken geïntroduceerd met probiotische therapie (in de onderzoeksgroep). Ze nemen Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV, Amsterdam, Nederland), bestaande uit Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 en Lactococcus lactis W58 . De probiotische dosis wordt 4 capsules per dag (één capsule bevat 500 miljoen CFU's levende probiotische stammen). De behandeling wordt twee keer per dag toegediend, tijdens het ontbijt en het avondeten. De probiotische formule wordt geleverd door de Poolse distributeur van Winclove-producten, namelijk Sanprobi sp. zo. O. sp. k
De evaluatie van de invloed van een probiotica-therapie op stemmingsverbetering en de vermindering van depressieve symptomen bij vrouwen in de perimenopauzale leeftijdsgroep.
Andere namen:
  • Probiotische Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Patiënten krijgen gedurende 5 weken een placebo die bestaat uit maïszetmeel, maltodextrine en plantaardig eiwit. De placebodosis wordt 4 capsules per dag (één capsule). De behandeling wordt twee keer per dag toegediend, tijdens het ontbijt en het avondeten.
Patiënten krijgen gedurende 5 weken een placebo bestaande uit zetmeel, maltodextrine en plantaardig eiwit. De placebodosis wordt 4 capsules per dag. De behandeling wordt twee keer per dag toegediend, tijdens het ontbijt en het avondeten.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet interventie
Tijdsspanne: 5 weken
De verificatie van het voedingspatroon in het verleden (wordt beoordeeld door de Food Freguency Questionnaire). Bij de aangegeven frequentie van voedselconsumptie konden respondenten kiezen uit zes categorieën (vervolgens door de onderzoeker omgezet in dagelijkse frequentie): nooit of zeer zelden (0 keer/dag), een keer per maand of minder (0,025 keer/dag), meerdere keren per maand (0,1 keer/dag), meerdere keren per week (0,571 keer/dag), dagelijks (1 keer/dag), of een paar keer per dag (2 keer/dag)
5 weken
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 5 weken
De verificatie van de lichaamsmassa tijdens het onderzoek zal worden bepaald aan de hand van de body mass index (BMI). In volgorde hiervan meten we de hoogte (uitkomst in cm). BMI wordt berekend door het lichaamsgewicht (in kilogram) te delen door het kwadraat van de lengte (in meter).i Ten slotte wordt de BMI gepresenteerd in kg/m2.
5 weken
Depressie-intensiteitsmetingen
Tijdsspanne: 5 weken
Depressie-intensiteit wordt bepaald door de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). Eenheid HRSD (0-7 niet depressief, 8-13 milde depressie; 14-18 matige depressie (mild); 19-22 matige depressie; > 23 ernstige depressie )
5 weken
De biochemische veranderingen in ontlasting
Tijdsspanne: 5 weken
Observatie van biochemische veranderingen concentratie korte vetzuren (SCFA's) voor en na de interventie (SCFA in ng/ml)
5 weken
De cytometrische onderzoeken
Tijdsspanne: 5 weken
Observatie van een verandering in de gemiddelde fluorescentie-intensiteit (FSC) van lymfocyten B en regulatoire T-cellen voor en na interventie in flowcytometrie. Beoordelingen per mediaan: middelpunt van de bevolking (middenkanaal)).
5 weken
De microbiota van de ontlasting verandert
Tijdsspanne: 5 weken
Veranderingen in de samenstelling en het metabolisme van de darmmicrobiota (16 SrRNA-bacteriële genomische, bacteriële metabolieten) bij inschrijving en op het eindpunt (darmmicrobiota zal worden beoordeeld in operationele taxonomische eenheden (OTU's))
5 weken
Slapeloosheid studies
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordelingen met behulp van unieke metingen Atheense slapeloosheidschaal (0 tot <6 betekent geen slapeloosheid; meer dan 6 punten wezen op de diagnose slapeloosheid)
3 maanden
De Kynureine-route
Tijdsspanne: 3 maanden
De veranderingen in de afgeleiden van de tryptofaanroute voor en na interventie zullen worden gemeten. (we beoordelen metabolieten van de kynurenine-route, bijv. 5 HT, HIAA, KYN worden beoordeeld door HPLC (in ng/ml)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pomeranian Medical Univeristy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren