Thérapie probiotique des troubles de l'humeur
12 février 2021 mis à jour par: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin
Thérapie probiotique : une nouvelle approche de la thérapie des troubles de l'humeur chez les femmes en périménopause
L'évaluation de l'influence d'une thérapie probiotique sur l'amélioration de l'humeur et la réduction des symptômes dépressifs chez les femmes du groupe d'âge périménopausique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif : L'évaluation de l'influence d'une thérapie probiotique sur l'amélioration de l'humeur et la réduction des symptômes dépressifs chez les femmes en âge de périménopause.
L'hypothèse de l'étude : en utilisant une thérapie probiotique périodique, il est possible d'influencer positivement l'humeur des femmes atteintes de syndromes dépressifs. Ces efforts se concentrent sur l'amélioration du fonctionnement de la barrière intestinale et de l'axe intestin-cerveau. En pratique, de telles activités devraient conduire à la réduction du dysfonctionnement de la barrière, à la réduction de l'endotoxémie et de la concentration des métabolites neurotoxiques du tryptophane (dans le sang) avec l'augmentation simultanée de la teneur en acide butyrique qui a un effet neuroprotecteur.
Le de l'essai : intervention, cohorte, randomisée, en double aveugle, utilisant un placebo. Un probiotique multi-souches sera également fourni (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 et Lactococcus lactis W58 ou amidon de maïs, maltodextrines et protéines végétales/ placebo).
La méthode d'étude appliquée:
- une intervention diététique contrôlée qui comprend une thérapie probiotique ; la vérification du profil nutritionnel passé (le questionnaire de fréquence alimentaire) ; mesures anthropométriques;
- études psychiatriques : l'évaluation des troubles du sommeil (l'échelle d'insomnie d'Athènes) et de l'humeur (l'échelle de Beck), et l'aggravation de la dépression (l'échelle d'Hamilton) ;
- études biochimiques : la teneur en acides gras à chaîne courte (dans les selles) ;
- études cytométriques (panel de lymphocytes de type B, panel de lymphocytes de type T, panel de lymphocytes T régulateurs) ;
- génétique (microbiome des bactéries dans les selles, pyroséquençage) ;
- chromatographique (les dérivés du tryptophane, par exemple la kynurénine, l'acide anthranilique, l'acide kynuréique, la 3-hydroxykynurénine, le 5-hydroxytryptophane, la sérotonine).
Actuellement, il existe un problème urgent pour élaborer des recommandations concernant la nutrition et la thérapie probiotique qui pourraient compléter la thérapie des femmes souffrant de troubles de l'humeur. Si les résultats obtenus confirment l'hypothèse de l'étude, il sera possible de :
- mieux comprendre le mécanisme pathologique des troubles de l'humeur en période de périménopause ;
- développer une stratégie holistique pour les troubles dépressifs chez les femmes en période de ménopause.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-393
- Pomeranian Medical University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- doit présence de troubles de l'humeur confirmés par l'échelle de Beck (plus de 10 points)
- doit pouvoir avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- les personnes ayant prescrit des antibiotiques, des inhibiteurs de la pompe à protons ou des probiotiques au cours des 6 mois précédant l'étude (par ex. syndrome inflammatoire de l'intestin)
- patients souffrant de troubles circulatoires
- coagulopathies diagnostiquées,
- maladie respiratoire diagnostiquée
- patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- accro à l'alcool
- accro aux substances psychoactives,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe probiotique
Les patients seront introduits pendant 5 semaines avec un traitement probiotique (dans le groupe d'étude).
Ils prendront Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV, Amsterdam, Pays-Bas), composé de Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 et Lactococcus lactis W58 .
La dose de probiotiques sera de 4 gélules par jour (une gélule contient 500 millions d'UFC de souches probiotiques vivantes).
Le traitement sera administré deux fois par jour, au petit déjeuner et au souper.
La formule probiotique sera fournie par le distributeur polonais des produits Winclove, à savoir Sanprobi sp.
z o. o. sp.
k
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L'évaluation de l'influence d'une thérapie probiotique sur l'amélioration de l'humeur et la réduction des symptômes dépressifs chez les femmes du groupe d'âge périménopausique.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients seront introduits pendant 5 semaines avec un placebo composé d'amidon de maïs, de maltodextrines et de protéines végétales.
La dose de placebo sera de 4 gélules par jour (une gélule).
Le traitement sera administré deux fois par jour, au petit déjeuner et au souper.
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Les patients seront introduits pendant 5 semaines avec un placebo composé d'amidon, de maltodextrines et de protéines végétales.
La dose de placebo sera de 4 gélules par jour.
Le traitement sera administré deux fois par jour, au petit déjeuner et au souper.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervention diététique
Délai: 5 semaines
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La vérification du schéma nutritionnel passé (sera évaluée par Food Freguency Questionnarie).
Pour indiquer la fréquence de consommation alimentaire, les répondants pouvaient choisir l'une des six catégories (converties ensuite par le chercheur en fréquence quotidienne) : jamais ou très rarement (0 fois/jour), une fois par mois ou moins (0,025 fois/jour), plusieurs fois par mois (0,1 fois/jour), plusieurs fois par semaine (0,571 fois/jour), quotidiennement (1 fois/jour) ou quelques fois par jour (2 fois/jour)
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5 semaines
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Mesures anthropométriques
Délai: 5 semaines
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La vérification de la masse corporelle au cours de l'étude sera évaluée par l'indice de masse corporelle (IMC).
Dans l'ordre, nous allons mesurer la hauteur (résultat en cm).
L'IMC sera calculé en divisant le poids corporel (en kilogrammes) par la taille au carré (en mètres).i
Enfin l'IMC sera présenté en kg/m2.
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5 semaines
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Mesures d'intensité de dépression
Délai: 5 semaines
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L'intensité de la dépression sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD). Unité HRSD (0-7 non déprimé, 8-13 dépression légère ; 14-18 dépression modérée (légère) ; 19-22 dépression modérée ; > 23 dépression sévère )
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5 semaines
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Les changements biochimiques dans les selles
Délai: 5 semaines
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Observation des modifications biochimiques de la concentration en acides gras courts (AGCC) avant et après l'intervention (AGCC en ng/ml)
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5 semaines
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Les études cytométriques
Délai: 5 semaines
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Observation d'une modification de l'intensité moyenne de fluorescence (FSC) des lymphocytes B et des cellules T régulatrices avant et après intervention en cytométrie en flux.
Évaluations par médiane : point médian de la population (canal du milieu)).
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5 semaines
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Le microbiote des selles change
Délai: 5 semaines
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Changements dans la composition et le métabolisme du microbiote intestinal (16 ARNr génomique bactérien, métabolites bactériens) à l'inscription et au point final (le microbiote intestinal sera évalué dans les unités taxonomiques opérationnelles (OTU))
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5 semaines
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Études sur l'insomnie
Délai: 3 mois
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Évaluations utilisant des mesures uniques Échelle d'insomnie d'Athènes (0 à < 6 signifie pas d'insomnie ; plus de 6 points indiquent un diagnostic d'insomnie)
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3 mois
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La Voie Kynureine
Délai: 3 mois
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Les changements dans les dérivés de la voie du tryptophane avant et après l'intervention seront mesurés.
(nous évaluons les métabolites de la voie de la kynurénine, par exemple 5 HT, HIAA, KYN seront évalués par HPLC (en ng/ml)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (RÉEL)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pomeranian Medical Univeristy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .