このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓手術を受ける若い患者における輸血の必要性 (TRICS-IV)

2024年11月18日 更新者：Unity Health Toronto

心臓手術を受ける若年患者の輸血閾値を評価するための国際多施設ランダム化比較試験

TRICS-IV は、人工心肺による心臓手術を受ける 65 歳以下の中等度から高リスクの患者を対象に、優越性試験デザインを使用して、一般的に使用される 2 つの輸血戦略を対象とした国際多施設非盲検ランダム化対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • 募集
        • Maine Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Robert Kramer, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • The Cooper Health System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ludmil Mitrev, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Columbia University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Aaron Mittel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 積極的、募集していない
        • Thomas Jefferson University
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • 募集
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Michael Lewis, MD
        • コンタクト：
      • Bristol、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ben Gibbison, MD
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust.
        • コンタクト：
          • Andrew klein, MD
        • コンタクト：
      • Wythenshawe、イギリス、M23 9QZ
        • 募集
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Seema Agarwal, MD
    • East Midlands
      • Leicester、East Midlands、イギリス、LE3 9QP
        • 募集
        • University Hospital Leicester
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gavin Murphy, MD
    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス
        • 募集
        • Basildon University Hospitals-Mid and South Essex NHS Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kunal Waghmare, MD
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • University Hospital Southampton Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Paul Diprose, MD
  • インド
    • Gujrat
      • Ahmedabad、Gujrat、インド、380060
        • 募集
        • EPIC Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chirag Mehta, MD
  • エジプト
    • Cairo
      • Naşr、Cairo、エジプト、4450010
        • 積極的、募集していない
        • Nasr City Health Insurance Hospital
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kate Drummond, MD
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
          • Alistair Royse, MD
        • コンタクト：
      • Prahran、オーストラリア、3181
        • 募集
        • Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Paul Myles, MD
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Paul Bannon, MD
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2024
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Aine Duggan, MD
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Stefan Dieleman, MD
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • 募集
        • Gold Coast University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Matthew Beech, MD
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Robert Baker
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Julian Smith, MD
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • David Scott, MD
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Raymond Hu, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wing Lam, MD
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 0C5
        • 募集
        • Interior Health Kelowna General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nick Kuzak
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Darren Mullane, MD
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • 募集
        • Saint John Regional Hospitall
        • コンタクト：
          • Craig Brown
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences Centre / Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Richard Whitlock
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 積極的、募集していない
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • 募集
        • Health Sciences North Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Eugene Leshchyshyn, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • コンタクト：
          • Stephen Fremes, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Matteo Parotto, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • David Mazer, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Matthew Cameron, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Antoine Rochon, MD
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • François Carrier
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 募集
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • コンタクト：
          • Hugues Jeanmart, MD
        • コンタクト：
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumology de Québec - université Laval (IUCPQ-UL)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Étienne J Couture
  • ギリシャ
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
        • 募集
        • Democritus University of Thrace
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dimos Karangelis, MD
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110231
        • 募集
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Edgar Rios, MD
      • Bogota、コロンビア
        • 募集
        • Fundacion Cardioinfantil
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Edgar Leiva, MD
      • Bogota、コロンビア、111111
        • 募集
        • Fundacion Abood Shaio
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mauricio Abello Sanchez, MD
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • National Heart Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Hwang Chih, MD
  • スイス
      • Basel、スイス、4054
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Daniel Bolliger, MD
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gabor Erdoes, MD
  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitari de València
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joaquin Moreno-Pachon, MD
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario La Fe Valencia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Paula Carmona Garcia, MD
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ana Maria Gomez Caro, MD
  • ナミビア
    • Khomas
      • Windhoek、Khomas、ナミビア、0000
        • 積極的、募集していない
        • Windhoek Central Hospital
  • ネパール
      • Kathmandu、ネパール、44600
        • 募集
        • Shahid Gangalal National Heart Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ashish Amatya, MD
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022322
        • 募集
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Daniela Filipescu, MD
  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 一時停止
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • 積極的、募集していない
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳以下
  2. 心肺バイパスを使用した計画的な心臓手術
  3. インフォームドコンセントの取得
  4. 術前欧州心臓手術リスク評価システム (EuroSCORE I) 6 以上

除外基準:

  1. 参加を拒否する患者さん
  2. 血液製剤の投与を受けられない患者、または血液製剤を拒否する患者
  3. 術前自家移植前プログラムに参加している患者
  4. 心臓移植または補助人工心臓の挿入のみの手術を受けている患者
  5. 妊娠または授乳中（妊娠の可能性のある女性を無作為に割り付ける前に、妊娠検査で陰性を取得する必要があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：制限的輸血戦略
術中および/または術後のHb濃度が75 g/L未満（7.5 g/dL未満、4.7 mmol/L未満）の場合、患者は赤血球輸血を受けます。
他の：制限的輸血戦略
患者の Hb 濃度が以下の場合、RBC 輸血が行われます。
アクティブコンパレータ：自由輸血戦略
術中または術後に ICU で Hb 濃度が 95 g/L (<9.5 g/dL、<5.9 mmol/L) 未満の場合、患者は赤血球輸血を受けます。および/または病棟で < 85 g/L (< 8.5 g/dL; < 5.3 mmol/L)。
他の：自由な輸血戦略
患者の Hb 濃度が以下の場合、RBC 輸血が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術後 6 か月後に発生した以下のイベントのいずれか 1 つの複合スコア：（1）全死因死亡率。 (2) 心筋梗塞。 (3) 透析を必要とする新たな腎不全の発症。または（4）新たな局所的な神経障害（脳卒中）。
時間枠：心臓手術後6か月以内。
全死因死亡、心筋梗塞、透析を必要とする新たな腎不全の発症、または新たな局所的な神経学的欠損（脳卒中）のいずれか。
心臓手術後6か月以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要アウトカムの各要素の発生率：全死因死亡、心筋梗塞、透析を必要とする新たな腎不全の発症、新たな局所性神経障害（脳卒中）。
時間枠：心臓手術後6か月以内。
全死因死亡、心筋梗塞、透析を必要とする新たな腎不全の発症、新たな局所性神経障害（脳卒中）の発生率。
心臓手術後6か月以内。
複合的および個別の全死因死亡、心筋梗塞、透析を必要とする新たな腎不全の発症、および新たな局所的な神経障害（脳卒中）。
時間枠：退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
全死因死亡、心筋梗塞、透析を必要とする新たな腎不全の発症、新たな局所的な神経障害（脳卒中）の複合的および個別の発生率。
退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
ICU および病院での滞在期間。
時間枠：退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
ICU および病院での滞在期間 (日数)。
退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
低出力状態が長く続く。
時間枠：退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
術後に24時間以上にわたる2回以上の変力薬、大動脈内バルーンポンプまたは心室補助装置の必要性として定義されます。
退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
機械換気の継続時間。
時間枠：退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
人工呼吸器の使用時間。
退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
感染症の発生率。
時間枠：退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
血液培養陽性を伴う敗血症性ショックとして定義されます。肺炎は剖検診断またはレントゲン写真による浸潤として定義され、以下の基準の 3 つのうち少なくとも 2 つを満たしている：発熱、白血球増加症、喀痰培養陽性。および/または静脈内抗生物質および/または外科的デブリードマンを必要とする胸骨または脚の深部創傷感染症。
退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
急性腎障害。
時間枠：退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
腎臓病改善全体的結果 (KDIGO) 臨床診療ガイドラインによって定義されています - 1 週間以内の血清クレアチニンの 50% 増加、または 48 時間以内の 26.5 mmol/L の増加。
退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
せん妄。
時間枠：退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
混乱評価法（CAM）またはCAM-ICU（1回でも）、または集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）> 3、または3D-CAM、または4AT ≥4、または複数回のハロペリドールまたは類似の抗精神病薬の投与、または神経内科医、神経外科医、または精神科医の診察によってせん妄が記録された場合。
退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
腸梗塞の発生。
時間枠：退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
画像により確認（例： 血管造影）、剖検、または外科的手段による。
退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
病院訪問。
時間枠：心臓手術後6か月以内。
インデックス処置後の入院および/または緊急来院および冠動脈血行再建術。
心臓手術後6か月以内。
輸血の要件。
時間枠：退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
輸血された患者の割合と利用された血液製剤（赤血球、血漿、血小板）の数。
退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
発作の発生。
時間枠：退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
発作と一致する全身性または局所的な強直間代運動。またはてんかん様放電を示す脳波図。または神経内科医または神経外科医の診察による発作の診断。
退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
脳症の発生率。
時間枠：退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。
予期せぬ覚醒の遅れまたは精神状態の重度の変化（鎮静剤を5日以上投与しなかったにもかかわらず意識不明）、または神経内科医、神経外科医、または精神科医の診察により脳症が記録された。
退院まで、または術後 28 日後のいずれか早い方まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

捜査官

  • 主任研究者：David Mazer, MD、Unity Health Toronto
  • 主任研究者：Nadine Shehata, MD、Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TRICS-IV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する