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接受心脏手术的年轻患者的输血要求 (TRICS-IV)

2024年11月18日 更新者：Unity Health Toronto

一项评估接受心脏手术的年轻患者输血阈值的国际、多中心、随机对照试验

TRICS-IV 是一项国际性、多中心、开放标签的随机对照试验，采用优效性试验设计，在 65 岁或以下接受体外循环心脏手术的中度至高危患者中采用两种常用的输血策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 暂停
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Wing Lam, MD
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 0C5
        • 招聘中
        • Interior Health Kelowna General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Nick Kuzak
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Darren Mullane, MD
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • 招聘中
        • Saint John Regional Hospitall
        • 接触：
          • Craig Brown
        • 接触：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences Centre / Hamilton General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Richard Whitlock
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • 主动，不招人
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • 招聘中
        • Health Sciences North Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Eugene Leshchyshyn, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • 接触：
          • Stephen Fremes, MD
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Matteo Parotto, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • 接触：
        • 接触：
          • David Mazer, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Matthew Cameron, MD
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • 招聘中
        • Montreal Heart Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Antoine Rochon, MD
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 接触：
        • 接触：
          • François Carrier
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • 招聘中
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • 接触：
          • Hugues Jeanmart, MD
        • 接触：
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • 招聘中
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumology de Québec - université Laval (IUCPQ-UL)
        • 接触：
        • 接触：
          • Étienne J Couture
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • 主动，不招人
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • 印度
    • Gujrat
      • Ahmedabad、Gujrat、印度、380060
        • 招聘中
        • EPIC Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Chirag Mehta, MD
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、110231
        • 招聘中
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • 接触：
        • 接触：
          • Edgar Rios, MD
      • Bogota、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Fundacion Cardioinfantil
        • 接触：
        • 接触：
          • Edgar Leiva, MD
      • Bogota、哥伦比亚、111111
        • 招聘中
        • Fundacion Abood Shaio
        • 接触：
        • 接触：
          • Mauricio Abello Sanchez, MD
  • 埃及
    • Cairo
      • Naşr、Cairo、埃及、4450010
        • 主动，不招人
        • Nasr City Health Insurance Hospital
  • 尼泊尔
      • Kathmandu、尼泊尔、44600
        • 招聘中
        • Shahid Gangalal National Heart Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Ashish Amatya, MD
  • 希腊
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、希腊、68100
        • 招聘中
        • Democritus University of Thrace
        • 接触：
        • 接触：
          • Dimos Karangelis, MD
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Kate Drummond, MD
      • Melbourne、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal Melbourne Hospital
        • 接触：
          • Alistair Royse, MD
        • 接触：
      • Prahran、澳大利亚、3181
        • 招聘中
        • Alfred Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Paul Myles, MD
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Paul Bannon, MD
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2024
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Aine Duggan, MD
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Stefan Dieleman, MD
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • 招聘中
        • Gold Coast University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Matthew Beech, MD
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Robert Baker
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health
        • 接触：
        • 接触：
          • Julian Smith, MD
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • 接触：
        • 接触：
          • David Scott, MD
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Austin Health
        • 接触：
        • 接触：
          • Raymond Hu, MD
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4054
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触：
        • 接触：
          • Daniel Bolliger, MD
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
        • 接触：
        • 接触：
          • Gabor Erdoes, MD
  • 纳米比亚
    • Khomas
      • Windhoek、Khomas、纳米比亚、0000
        • 主动，不招人
        • Windhoek Central Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022322
        • 招聘中
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases
        • 接触：
        • 接触：
          • Daniela Filipescu, MD
  • 美国
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • 招聘中
        • Maine Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Robert Kramer, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 尚未招聘
        • Columbia University
        • 接触：
        • 接触：
          • Aaron Mittel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 主动，不招人
        • Thomas Jefferson University
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 1ES
        • 招聘中
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Michael Lewis, MD
        • 接触：
      • Bristol、英国
        • 招聘中
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 接触：
          • Ben Gibbison, MD
      • Cambridge、英国
        • 招聘中
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust.
        • 接触：
          • Andrew klein, MD
        • 接触：
      • Wythenshawe、英国、M23 9QZ
        • 招聘中
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 接触：
          • Seema Agarwal, MD
    • East Midlands
      • Leicester、East Midlands、英国、LE3 9QP
        • 招聘中
        • University Hospital Leicester
        • 接触：
        • 接触：
          • Gavin Murphy, MD
    • Essex
      • Basildon、Essex、英国
        • 招聘中
        • Basildon University Hospitals-Mid and South Essex NHS Trust
        • 接触：
        • 接触：
          • Kunal Waghmare, MD
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton Foundation Trust
        • 接触：
        • 接触：
          • Paul Diprose, MD
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitari de València
        • 接触：
        • 接触：
          • Joaquin Moreno-Pachon, MD
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Fe Valencia
        • 接触：
        • 接触：
          • Paula Carmona Garcia, MD
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
        • 接触：
          • Ana Maria Gomez Caro, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁且≤65岁
  2. 使用体外循环的计划心脏手术
  3. 获得知情同意
  4. 术前欧洲心脏手术风险评估系统 (EuroSCORE I) 为 6 分或以上

排除标准：

  1. 拒绝参与的患者
  2. 无法接受或拒绝血液制品的患者
  3. 参与术前自体预捐赠计划的患者
  4. 正在接受心脏移植手术或仅为插入心室辅助装置而接受手术的患者
  5. 怀孕或哺乳（有生育能力的女性在随机分组前必须获得阴性妊娠试验）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：限制性输血策略
如果术中和/或术后 Hb 浓度 <75 g/L（<7.5 g/dL；<4.7mmol/L），患者将接受红细胞输注。
其他：限制性输血策略
如果患者的 Hb 浓度低于
有源比较器：自由输血策略
如果术中或术后 ICU 中的 Hb 浓度 <95 g/L（<9.5 g/dL；<5.9mmol/L），患者将接受红细胞输注；和/或 <85 克/升（< 8.5 克/分升；<5.3 毫摩尔/升）在病房。
其他：自由输血策略
如果患者的 Hb 浓度低于

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏手术后 6 个月内发生以下任一事件的综合评分： (1) 全因死亡率； (2)心肌梗塞； (3)新发肾功能衰竭需要透析；或 (4) 新的局灶性神经功能缺损（中风）。
大体时间：心脏手术后 6 个月内。
任何全因死亡率、心肌梗塞、需要透析的新发肾功能衰竭或新发局灶性神经功能缺损（中风）。
心脏手术后 6 个月内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果的每个单独组成部分的发生率：全因死亡率、心肌梗死、需要透析的新发肾功能衰竭和新发局灶性神经功能缺损（中风）。
大体时间：心脏手术后 6 个月内。
全因死亡率、心肌梗塞、需要透析的新发肾功能衰竭和新发局灶性神经功能缺损（中风）的发生率。
心脏手术后 6 个月内。
综合和个体全因死亡率、心肌梗死、需要透析的新发肾衰竭和新发局灶性神经功能缺损（中风）。
大体时间：直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
全因死亡率、心肌梗塞、需要透析的新发肾功能衰竭和新发局灶性神经功能缺损（中风）的复合和个体发生率。
直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
在 ICU 和医院的停留时间。
大体时间：直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
在 ICU 和医院停留的天数。
直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
长时间的低输出状态。
大体时间：直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
定义为术后 24 小时或更长时间、主动脉内球囊泵或心室辅助装置需要两种或多种正性肌力药物。
直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
机械通气的持续时间。
大体时间：直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
机械通气时间。
直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
感染率。
大体时间：直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
定义为血培养阳性的感染性休克；肺炎定义为尸检诊断或 X 光片浸润，并且至少满足以下三个标准中的两个：发热、白细胞增多和痰培养阳性；和/或深部胸骨或腿部伤口感染，需要静脉注射抗生素和/或手术清创。
直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
急性肾损伤。
大体时间：直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
由肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 临床实践指南定义 - 血清肌酐在 1 周内增加 50% 或在 48 小时内增加 26.5 mmol/L。
直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
谵妄。
大体时间：直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
混乱评估方法 (CAM) 或 CAM-ICU（即使有 1 次），或重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) > 3，或 3D-CAM，或 4AT ≥4，或超过一剂氟哌啶醇或类似抗精神病药，或由神经科医生或神经外科医生或精神病医生咨询记录的精神错乱。
直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
肠梗塞的发生率。
大体时间：直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
通过成像确认（例如 血管造影术）、尸检或通过手术手段。
直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
医院就诊。
大体时间：心脏手术后 6 个月内。
住院和/或急诊就诊以及指数手术后的冠状动脉血运重建。
心脏手术后 6 个月内。
输血要求。
大体时间：直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
输血患者的比例和使用的血液制品（红细胞、血浆、血小板）的数量。
直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
癫痫发作的发生率。
大体时间：直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
与癫痫发作一致的全身性或局灶性强直阵挛运动；或脑电图显示癫痫样放电；或由神经科医生或神经外科医生会诊诊断癫痫发作。
直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
脑病的发病率。
大体时间：直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。
意外的延迟觉醒或严重改变的精神状态（尽管超过 5 天没有服用镇静剂但仍然昏迷），或神经科医生或神经外科医生或精神科医生会诊记录的脑病。
直至出院或术后 28 天后，以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

调查人员

  • 首席研究员：David Mazer, MD、Unity Health Toronto
  • 首席研究员：Nadine Shehata, MD、Mount Sinai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TRICS-IV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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