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Requerimientos transfusionales en pacientes más jóvenes sometidos a cirugía cardiaca (TRICS-IV)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Unity Health Toronto

Un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar los umbrales de transfusión en pacientes más jóvenes sometidos a cirugía cardíaca

TRICS-IV es un ensayo internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de dos estrategias de transfusión de uso común en pacientes de riesgo moderado a alto que tienen 65 años o menos que se someten a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar, utilizando un diseño de ensayo de superioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kate Drummond, MD
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
          • Alistair Royse, MD
        • Contacto:
      • Prahran, Australia, 3181
        • Reclutamiento
        • Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Paul Myles, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Paul Bannon, MD
          • Número de teléfono: 02 9515 6377
          • Correo electrónico: pgbannon@gmail.com
        • Contacto:
          • Paul Bannon, MD
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2024
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Aine Duggan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stefan Dieleman, MD
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Matthew Beech, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Robert Baker
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Julian Smith, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contacto:
        • Contacto:
          • David Scott, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Raymond Hu, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wing Lam, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 0C5
        • Reclutamiento
        • Interior Health Kelowna General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nick Kuzak
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Darren Mullane, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Reclutamiento
        • Saint John Regional Hospitall
        • Contacto:
          • Craig Brown
        • Contacto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences Centre / Hamilton General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Richard Whitlock
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Activo, no reclutando
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Reclutamiento
        • Health Sciences North Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eugene Leshchyshyn, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Stephen Fremes, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Matteo Parotto, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contacto:
        • Contacto:
          • David Mazer, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Matthew Cameron, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Antoine Rochon, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contacto:
        • Contacto:
          • François Carrier
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Reclutamiento
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Contacto:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • Contacto:
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumology de Québec - université Laval (IUCPQ-UL)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Étienne J Couture
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Edgar Rios, MD
      • Bogota, Colombia
        • Reclutamiento
        • Fundacion Cardioinfantil
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Edgar Leiva, MD
      • Bogota, Colombia, 111111
        • Reclutamiento
        • Fundacion Abood Shaio
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mauricio Abello Sanchez, MD
  • Egipto
    • Cairo
      • Naşr, Cairo, Egipto, 4450010
        • Activo, no reclutando
        • Nasr City Health Insurance Hospital
  • España
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitari de València
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Joaquin Moreno-Pachon, MD
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Fe Valencia
        • Contacto:
          • Paula Garcia, MD
          • Número de teléfono: 0034669344529
          • Correo electrónico: paulayayu@gmail.com
        • Contacto:
          • Paula Carmona Garcia, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Contacto:
          • Ana Maria Caro, MD
          • Número de teléfono: 34 93 291 90 00
          • Correo electrónico: AGomezC@santpau.cat
        • Contacto:
          • Ana Maria Gomez Caro, MD
  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Robert Kramer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Aaron Mittel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Activo, no reclutando
        • Thomas Jefferson University
  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Suspendido
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Reclutamiento
        • Democritus University of Thrace
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dimos Karangelis, MD
  • India
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380060
        • Reclutamiento
        • EPIC Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chirag Mehta, MD
  • Namibia
    • Khomas
      • Windhoek, Khomas, Namibia, 0000
        • Activo, no reclutando
        • Windhoek Central Hospital
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Reclutamiento
        • Shahid Gangalal National Heart Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ashish Amatya, MD
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Michael Lewis, MD
        • Contacto:
      • Bristol, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ben Gibbison, MD
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust.
        • Contacto:
          • Andrew klein, MD
        • Contacto:
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9QZ
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Seema Agarwal, MD
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE3 9QP
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leicester
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gavin Murphy, MD
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Basildon University Hospitals-Mid and South Essex NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kunal Waghmare, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Paul Diprose, MD
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022322
        • Reclutamiento
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contacto:
          • Daniela Filipescu, MD
          • Número de teléfono: 004-0213026736
          • Correo electrónico: 1danielaf@gmail.com
        • Contacto:
          • Daniela Filipescu, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National Heart Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hwang Chih, MD
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Activo, no reclutando
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4054
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Daniel Bolliger, MD
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gabor Erdoes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 y ≤65 años de edad
  2. Cirugía cardíaca planificada mediante circulación extracorpórea
  3. Consentimiento informado obtenido
  4. Sistema Europeo Preoperatorio para la Evaluación del Riesgo Operatorio Cardíaco (EuroSCORE I) de 6 o más

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se niegan a participar
  2. Pacientes que no pueden recibir o que rechazan hemoderivados
  3. Pacientes que participan en un programa de predonación autóloga preoperatoria
  4. Pacientes que se someten a un trasplante de corazón o se someten a una cirugía únicamente para la inserción de un dispositivo de asistencia ventricular
  5. Embarazo o lactancia (se debe obtener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización para mujeres en edad fértil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estrategia de transfusión restrictiva
Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos si su concentración de Hb es <75 g/L (<7,5 g/dL; <4,7 mmol/L) durante y/o después de la operación.
Otro: Estrategia de transfusión restrictiva
Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos si su concentración de Hb es
Comparador activo: Estrategia de transfusión liberal
Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos si su concentración de Hb es <95 g/L (<9,5 g/dL; <5,9 mmol/L) en el período intraoperatorio o posoperatorio en la UCI; y/o <85 g/L (< 8,5 g/dL; <5,3 mmol/L) en la sala.
Otro: Estrategia de transfusión liberal
Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos si su concentración de Hb es

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de cualquiera de los siguientes eventos que ocurren 6 meses después de la cirugía cardíaca: (1) mortalidad por todas las causas; (2) infarto de miocardio; (3) insuficiencia renal de nueva aparición que requiere diálisis; o (4) nuevo déficit neurológico focal (accidente cerebrovascular).
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía cardíaca.
Cualquiera de las causas de mortalidad, infarto de miocardio, insuficiencia renal de nueva aparición que requiere diálisis o déficit neurológico focal nuevo (accidente cerebrovascular).
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía cardíaca.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cada componente individual del resultado primario: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, insuficiencia renal de nueva aparición que requiere diálisis y déficit neurológico focal nuevo (accidente cerebrovascular).
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía cardíaca.
Incidencia de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, insuficiencia renal de nueva aparición que requiere diálisis y déficit neurológico focal nuevo (ictus).
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía cardíaca.
Mortalidad combinada e individual por todas las causas, infarto de miocardio, insuficiencia renal de nueva aparición que requiere diálisis y nuevo déficit neurológico focal (accidente cerebrovascular).
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Incidencia compuesta e individual de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, insuficiencia renal de nueva aparición que requiere diálisis y déficit neurológico focal nuevo (accidente cerebrovascular).
Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Duración de la estancia en UCI y hospital.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Tiempo de estancia en UCI y hospital en días.
Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Estado de salida bajo prolongado.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Definido como la necesidad de dos o más inotrópicos durante 24 horas o más, balón de contrapulsación intraaórtico o dispositivo de asistencia ventricular en el posoperatorio.
Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Tiempo en ventilación mecánica.
Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Incidencia de infección.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Definido como shock séptico con hemocultivos positivos; neumonía definida como diagnóstico de autopsia o infiltrado radiográfico y al menos dos de tres de los siguientes criterios: fiebre, leucocitosis y cultivo de esputo positivo; y/o infección profunda de la herida del esternón o de la pierna que requiere antibióticos intravenosos y/o desbridamiento quirúrgico.
Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Lesión renal aguda.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Definido por la guía de práctica clínica Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO): un aumento del 50 % en la creatinina sérica en 1 semana o un aumento de 26,5 mmol/L en 48 horas.
Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Delirio.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Confusion Assessment Method (CAM) o CAM-ICU (incluso en 1 ocasión), o Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 3, o 3D-CAM, o 4AT ≥4, o más de una dosis de haloperidol o antipsicótico similar , o delirio documentado por consulta de neurólogo o neurocirujano o psiquiatra.
Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Incidencia de infarto intestinal.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Confirmado por imágenes (por ej. angiografía), autopsia o por medios quirúrgicos.
Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Visitas al hospital.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía cardíaca.
Hospitalización y/o visitas a urgencias y revascularización coronaria tras procedimiento índice.
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía cardíaca.
Requerimientos de transfusiones.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
La proporción de pacientes transfundidos y el número de hemoderivados utilizados (glóbulos rojos, plasma, plaquetas).
Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Incidencia de convulsiones.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Movimientos tónico-clónicos generalizados o focales compatibles con convulsiones; o electroencefalograma que demuestra descargas epileptiformes; o diagnóstico de convulsiones por consulta de neurólogo o neurocirujano.
Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Incidencia de encefalopatía.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.
Despertar retrasado inesperado o alteración grave del estado mental (inconsciencia a pesar de no haber recibido medicación sedante durante más de 5 días), o encefalopatía documentada por consulta con un neurólogo, neurocirujano o psiquiatra.
Hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la operación, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TRICS-IV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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