Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Besoins transfusionnels chez les patients plus jeunes subissant une chirurgie cardiaque (TRICS-IV)

18 novembre 2024 mis à jour par: Unity Health Toronto

Un essai contrôlé randomisé international multicentrique pour évaluer les seuils de transfusion chez les patients plus jeunes subissant une chirurgie cardiaque

TRICS-IV est un essai contrôlé randomisé ouvert, multicentrique et international portant sur deux stratégies de transfusion couramment utilisées chez des patients à risque modéré à élevé âgés de 65 ans ou moins subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, en utilisant une conception d'essai de supériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Actif, ne recrute pas
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Kate Drummond, MD
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
          • Alistair Royse, MD
        • Contact:
      • Prahran, Australie, 3181
        • Recrutement
        • Alfred Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Paul Myles, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Paul Bannon, MD
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2024
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Aine Duggan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Stefan Dieleman, MD
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Matthew Beech, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert Baker
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Julian Smith, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
        • Contact:
          • David Scott, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Raymond Hu, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wing Lam, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 0C5
        • Recrutement
        • Interior Health Kelowna General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Nick Kuzak
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Darren Mullane, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Recrutement
        • Saint John Regional Hospitall
        • Contact:
          • Craig Brown
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences Centre / Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Richard Whitlock
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Actif, ne recrute pas
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Recrutement
        • Health Sciences North Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Eugene Leshchyshyn, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contact:
          • Stephen Fremes, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Matteo Parotto, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Contact:
          • David Mazer, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Matthew Cameron, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Antoine Rochon, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
        • Contact:
          • François Carrier
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Recrutement
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Contact:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumology de Québec - université Laval (IUCPQ-UL)
        • Contact:
        • Contact:
          • Étienne J Couture
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110231
        • Recrutement
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contact:
        • Contact:
          • Edgar Rios, MD
      • Bogota, Colombie
        • Recrutement
        • Fundacion Cardioinfantil
        • Contact:
        • Contact:
          • Edgar Leiva, MD
      • Bogota, Colombie, 111111
        • Recrutement
        • Fundacion Abood Shaio
        • Contact:
        • Contact:
          • Mauricio Abello Sanchez, MD
  • Egypte
    • Cairo
      • Naşr, Cairo, Egypte, 4450010
        • Actif, ne recrute pas
        • Nasr City Health Insurance Hospital
  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitari de València
        • Contact:
        • Contact:
          • Joaquin Moreno-Pachon, MD
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Fe Valencia
        • Contact:
        • Contact:
          • Paula Carmona Garcia, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:
          • Ana Maria Gomez Caro, MD
  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Suspendu
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Grèce
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
        • Recrutement
        • Democritus University of Thrace
        • Contact:
        • Contact:
          • Dimos Karangelis, MD
  • Inde
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Inde, 380060
        • Recrutement
        • EPIC Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chirag Mehta, MD
  • Namibie
    • Khomas
      • Windhoek, Khomas, Namibie, 0000
        • Actif, ne recrute pas
        • Windhoek Central Hospital
  • Népal
      • Kathmandu, Népal, 44600
        • Recrutement
        • Shahid Gangalal National Heart Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Ashish Amatya, MD
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022322
        • Recrutement
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contact:
        • Contact:
          • Daniela Filipescu, MD
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • Recrutement
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Michael Lewis, MD
        • Contact:
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Ben Gibbison, MD
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust.
        • Contact:
          • Andrew klein, MD
        • Contact:
      • Wythenshawe, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Seema Agarwal, MD
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Recrutement
        • University Hospital Leicester
        • Contact:
        • Contact:
          • Gavin Murphy, MD
    • Essex
      • Basildon, Essex, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Basildon University Hospitals-Mid and South Essex NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Kunal Waghmare, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Paul Diprose, MD
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4054
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
          • Daniel Bolliger, MD
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
        • Contact:
        • Contact:
          • Gabor Erdoes, MD
  • États-Unis
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Recrutement
        • Maine Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert Kramer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
        • Contact:
          • Aaron Mittel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Actif, ne recrute pas
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 et ≤65 ans
  2. Chirurgie cardiaque planifiée utilisant une circulation extracorporelle
  3. Consentement éclairé obtenu
  4. Système européen préopératoire d'évaluation du risque opératoire cardiaque (EuroSCORE I) de 6 ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui refusent de participer
  2. Patients incapables de recevoir ou refusant des produits sanguins
  3. Patients impliqués dans un programme de pré-don autologue préopératoire
  4. Patients subissant une transplantation cardiaque ou subissant une intervention chirurgicale uniquement pour l'insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire
  5. Grossesse ou allaitement (un test de grossesse négatif doit être obtenu avant la randomisation pour les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie transfusionnelle restrictive
Les patients recevront une transfusion de globules rouges si leur concentration d'Hb est <75 g/L (<7,5 g/dL ; <4,7 mmol/L) en peropératoire et/ou en postopératoire.
Autre: Stratégie transfusionnelle restrictive
Les patients recevront une transfusion de globules rouges si leur concentration en Hb est
Comparateur actif: Stratégie transfusionnelle libérale
Les patients recevront une transfusion de globules rouges si leur concentration d'Hb est < 95 g/L (<9,5 g/dL ; <5,9 mmol/L) en peropératoire ou en postopératoire à l'USI ; et/ou < 85 g/L (< 8,5 g/dL ; < 5,3 mmol/L) dans le service.
Autre: Stratégie transfusionnelle libérale
Les patients recevront une transfusion de globules rouges si leur concentration en Hb est

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite de l'un quelconque des événements suivants survenus 6 mois après la chirurgie cardiaque : (1) mortalité toutes causes ; (2) infarctus du myocarde; (3) insuffisance rénale d'apparition récente nécessitant une dialyse ; ou (4) nouveau déficit neurologique focal (accident vasculaire cérébral).
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie cardiaque.
Toute cause parmi la mortalité, l'infarctus du myocarde, l'apparition d'une nouvelle insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou un nouveau déficit neurologique focal (accident vasculaire cérébral).
Dans les 6 mois suivant la chirurgie cardiaque.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de chaque composante individuelle du résultat principal : mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, nouvelle insuffisance rénale nécessitant une dialyse et nouveau déficit neurologique focal (AVC).
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie cardiaque.
Incidence de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde, de l'apparition d'une nouvelle insuffisance rénale nécessitant une dialyse et d'un nouveau déficit neurologique focal (accident vasculaire cérébral).
Dans les 6 mois suivant la chirurgie cardiaque.
Mortalité composite et individuelle toutes causes confondues, infarctus du myocarde, nouvelle insuffisance rénale nécessitant une dialyse et nouveau déficit neurologique focal (accident vasculaire cérébral).
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Incidence composite et individuelle de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde, de l'apparition d'une nouvelle insuffisance rénale nécessitant une dialyse et d'un nouveau déficit neurologique focal (accident vasculaire cérébral).
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital en jours.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
État de sortie faible prolongé.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Défini comme le besoin de deux inotropes ou plus pendant 24 heures ou plus, d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire après l'opération.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Durée de la ventilation mécanique.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Temps sous ventilation mécanique.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Incidence de l'infection.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Défini comme un choc septique avec des hémocultures positives ; pneumonie définie comme diagnostic autopsique ou infiltrat radiographique et au moins deux des trois critères suivants : fièvre, hyperleucocytose et culture positive des expectorations ; et/ou infection profonde du sternum ou de la jambe nécessitant des antibiotiques intraveineux et/ou un débridement chirurgical.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Lésion rénale aiguë.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Défini par le guide de pratique clinique KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) - une augmentation de 50 % de la créatinine sérique en 1 semaine ou une augmentation de 26,5 mmol/L en 48 heures.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Délire.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Confusion Assessment Method (CAM) ou CAM-ICU (même à 1 occasion), ou Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 3, ou 3D-CAM, ou 4AT ≥4, ou plus d'une dose d'halopéridol ou d'un médicament antipsychotique similaire , ou délire documenté par consultation d'un neurologue ou d'un neurochirurgien ou d'un psychiatre.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Incidence de l'infarctus intestinal.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Confirmé par imagerie (par ex. angiographie), autopsie ou par des moyens chirurgicaux.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Visites à l'hôpital.
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie cardiaque.
Hospitalisation et/ou visites aux urgences et revascularisation coronarienne après intervention index.
Dans les 6 mois suivant la chirurgie cardiaque.
Besoins transfusionnels.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
La proportion de patients transfusés et le nombre de produits sanguins utilisés (hématies, plasma, plaquettes).
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Incidence des convulsions.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Mouvements tonico-cloniques généralisés ou focaux compatibles avec une crise ; ou électroencéphalogramme démontrant des décharges épileptiformes ; ou diagnostic de convulsions par consultation d'un neurologue ou d'un neurochirurgien.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Incidence de l'encéphalopathie.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.
Réveil retardé inattendu ou état mental gravement altéré (inconscient malgré l'absence de médicament sédatif pendant plus de 5 jours), ou encéphalopathie documentée par un neurologue ou un neurochirurgien ou une consultation de psychiatre.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou après 28 jours postopératoires, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Chercheur principal: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRICS-IV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner